Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация белковых структур для сохранения скелетных мышц и сна при медикаментозном лечении болезни Паркинсона

26 мая 2026 г. обновлено: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Целью этого экспериментального исследования является получение предварительных данных о влиянии белкового рациона на маркеры здоровья скелетных мышц и эффективность лекарств при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — сложное неврологическое заболевание, поражающее около 6,1 миллиона человек во всем мире, в основном пожилые люди старше 60 лет. Наиболее эффективным методом лечения БП является дофаминергическая терапия, особенно леводопа (Ldopa). Люди с БП имеют разную реакцию на Ldopa, в том числе степень двигательных флуктуаций (MF) в течение дня. Период полувыведения Ldopa составляет ~ 1,5 часа, поэтому для смягчения последствий MF важны дозировка и время. Ldopa представляет собой большую нейтральную аминокислоту (LNAA), и биодоступность Ldopa снижается при одновременном приеме внутрь с LNAA (например, лейцином). И Ldopa, и LNAA из пищи всасываются через один и тот же кишечный транспортер, но LNAA из пищи преимущественно поглощаются энтероцитами, что ограничивает биодоступность Ldopa. Таким образом, научное сообщество часто рекомендует диету с перераспределением белка (PRD). При PRD пациенты ограничивают потребление белка (<10 г) в желаемое время действия препарата (дневное время) и удовлетворяют свои потребности в белке во время ужина (~70+ г). PRD имеет пагубные последствия для пожилых людей с болезнью Паркинсона; потребление более 30 г белка за один прием пищи не приведет к достаточному увеличению синтеза мышечного белка. Кроме того, влияние PRD на качество и функцию скелетных мышц не было определено, и на основании предыдущих исследований неясно, увеличивает ли PRD абсорбцию лекарств. Поэтому целью настоящего исследования является устранение этих пробелов в знаниях. В этом исследовании будет проведена количественная оценка влияния белкового рациона на скелетные мышцы при БП; определить влияние белкового рациона на качество сна при БП. Это исследование представляет собой неотложное 5-недельное перекрестное вмешательство с участием участников ПД, рандомизированных для того, чтобы сначала придерживаться либо PCD, либо PRD. Участники получат рецепты диеты и планы питания для соответствующей диеты, а показатели результатов будут оцениваться в дни 0, 14, 21 и 35.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз идиопатической БП в течение 5 и более лет
  • 45 лет и старше
  • Стабильный режим приема леводопы в течение 3 и более месяцев
  • Самостоятельно сообщал о моторных флуктуациях

Критерий исключения:

  • Соблюдение определенной диеты, исключающей участие
  • Почечная болезнь
  • Глубокая стимуляция мозга
  • Известная нарколепсия
  • Невылеченное апноэ сна
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешает участнику успешно или безопасно завершить процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диета с перераспределением белка
Участники ПД могут быть сначала рандомизированы для соблюдения диеты с перераспределением белка, а затем диеты с постоянным содержанием белка.
Зарегистрированный диетолог проинструктирует участников ПД потреблять 10 граммов или меньше белка до ужина. Затем они будут потреблять ужин с высоким содержанием белка, чтобы удовлетворить свои потребности в белке. Они получат индивидуальное обучение и вспомогательные материалы для соблюдения плана диеты.
Другие имена:
  • ПРД
Активный компаратор: Белковая диета
Участники ПД могут быть сначала рандомизированы для соблюдения диеты с постоянным содержанием белка, а затем диеты с перераспределением белка.
Зарегистрированный диетолог проинструктирует участников ПД потреблять 20-30 граммов белка за один прием пищи. Они получат индивидуальное обучение и вспомогательные материалы для соблюдения плана диеты.
Другие имена:
  • PCD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров метаболизма скелетных мышц GDF15
Временное ограничение: Базовая линия до 5 недель
Фактор дифференциации роста сыворотки 15 (GDF15)
Базовая линия до 5 недель
Изменение маркеров метаболизма скелетных мышц FGF21
Временное ограничение: Базовая линия до 5 недель
Фактор роста фибробластов сыворотки 21 (FGF21)
Базовая линия до 5 недель
Изменение силы вручную
Временное ограничение: Базовая линия до 5 недель
Прочность ручной группы оценивается с помощью цифрового динамометра
Базовая линия до 5 недель
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Базовая линия до 5 недель
Эффективность сна оценивается с помощью актиграфии
Базовая линия до 5 недель
Изменение моторных симптомов
Временное ограничение: Базовая линия до 5 недель
Моторные симптомы, оцененные с помощью Общества расстройств движения Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II. Часть II колеблется от 0-52 с более высокими оценками, указывающими на большую тяжесть симптомов.
Базовая линия до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности
Временное ограничение: Базовая линия до 5 недель
Физическая активность оценивается с помощью актиграфии
Базовая линия до 5 недель
Изменение общих симптомов Паркинсона
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 недель. Общий балл варьируется от 0-260 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть симптомов.
Симптомы, связанные с Паркинсоном
Базовый уровень до 5 недель. Общий балл варьируется от 0-260 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть симптомов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться