Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wzorców białek w celu zachowania mięśni szkieletowych i snu w leczeniu choroby Parkinsona

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania pilotażowego jest wygenerowanie wstępnych danych na temat wpływu wzorca białka w diecie na markery zdrowia mięśni szkieletowych i skuteczność leków w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to złożona choroba neurologiczna, która dotyka około 6,1 miliona ludzi na całym świecie – głównie osoby starsze w wieku powyżej 60 lat. Najskuteczniejszym sposobem leczenia PD jest terapia dopaminergiczna, zwłaszcza lewodopą (Ldopa). Osoby z PD mają różne reakcje na Ldopę, w tym stopień fluktuacji motorycznych (MF) w ciągu dnia. Okres półtrwania Ldopy wynosi ~1,5 godziny, dlatego dawkowanie i czas są niezbędne do złagodzenia MF. Ldopa jest dużym aminokwasem obojętnym (LNAA), a biodostępność Ldopy jest ograniczona, gdy jest przyjmowana jednocześnie z LNAA (np. leucyną). Zarówno Ldopa, jak i LNAA z pożywienia są wchłaniane przez ten sam transporter jelitowy, ale LNAA z pożywienia są preferencyjnie wchłaniane przez enterocyt, co ogranicza biodostępność Ldopy. Dlatego społeczność naukowa często zaleca dietę redystrybucyjną białek (PRD). W przypadku PRD pacjenci ograniczają białko (<10 g) w pożądanym czasie działania leku (w ciągu dnia) i zaspokajają zapotrzebowanie na białko podczas wieczornego posiłku (~70+g). Istnieją szkodliwe implikacje PRD dla osób starszych z PD; spożycie >30 g białka w jednym posiłku nie zwiększy w wystarczającym stopniu syntezy białek mięśniowych. Ponadto wpływ PRD na jakość i funkcję mięśni szkieletowych nie został określony, a na podstawie wcześniejszych badań nie jest jasne, czy PRD zwiększa wchłanianie leku. Dlatego celem tego badania jest uzupełnienie tych luk w wiedzy. Badanie to określi ilościowo wpływ wzorca białka w diecie na mięśnie szkieletowe w PD; określić wpływ diety białkowej na jakość snu w chorobie Parkinsona. To badanie jest ostrą, 5-tygodniową interwencją krzyżową z uczestnikami PD losowo przydzielonymi do pierwszego przestrzegania PCD lub PRD. Uczestnicy otrzymają recepty dietetyczne i plany posiłków dla ich odpowiedniej diety, a wyniki zostaną ocenione w dniach 0, 14, 21 i 35.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona od co najmniej 5 lat
  • 45 lat lub więcej
  • Na stabilnym schemacie lewodopy przez 3 lub więcej miesięcy
  • Sam zgłosił, że doświadcza fluktuacji motorycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przestrzeganie określonej diety, która wykluczałaby udział
  • Choroba nerek
  • Głęboka stymulacja mózgu
  • Znana narkolepsja
  • Nieleczony bezdech senny
  • Każdy warunek, który w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi pomyślne lub bezpieczne ukończenie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta redystrybucji białek
Uczestnicy PD mogą najpierw zostać losowo przydzieleni do przestrzegania diety redystrybucyjnej białka, a następnie diety spójnej białkowo.
Behawioralne: Dieta redystrybucji białek
Uczestnicy PD zostaną poinstruowani przez zarejestrowanego dietetyka, aby spożywali 10 gramów lub mniej białka do wieczornego posiłku. Następnie spożyją wysokobiałkowy wieczorny posiłek, aby zaspokoić swoje zapotrzebowanie na białko. Otrzymają indywidualną edukację i materiały pomocnicze do przestrzegania planu diety.
Inne nazwy:
  • PRD
Aktywny komparator: Dieta zgodna z białkami
Uczestnicy PD mogą najpierw zostać losowo przydzieleni do przestrzegania diety zgodnej z białkami, a następnie diety redystrybucyjnej białek.
Behawioralne: Dieta zgodna z białkami
Uczestnicy PD zostaną poinstruowani przez zarejestrowanego dietetyka, aby spożywali 20-30 gramów białka na posiłek. Otrzymają indywidualną edukację i materiały pomocnicze do przestrzegania planu diety.
Inne nazwy:
  • PCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów metabolizmu mięśni szkieletowych GDF15
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Współczynnik różnicowania wzrostu w surowicy 15 (GDF15)
Odniesienie do 5 tygodni
Zmiana markerów metabolizmu mięśni szkieletowych FGF21
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Współczynnik wzrostu fibroblastów w surowicy 21 (FGF21)
Odniesienie do 5 tygodni
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Siła ręcznego oceniana za pomocą cyfrowego dynamometru
Odniesienie do 5 tygodni
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Wydajność snu oceniana za pomocą aktygrafii
Odniesienie do 5 tygodni
Zmiana objawów motorycznych
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Objawy motoryczne oceniane za pośrednictwem Towarzystwa Zaburzenia ruchu Unified Parkinson's Disease Skala (MDS-UPDRS) Część II. Część II waha się od 0-52 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Odniesienie do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą aktygrafii
Odniesienie do 5 tygodni
Zmiana całkowitych objawów Parkinsona
Ramy czasowe: Odniesienie do 5 tygodni. Całkowity wynik waha się od 0-260, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Objawy związane z Parkinsona oceniane przez całkowity wynik MDS-UPDRS
Odniesienie do 5 tygodni. Całkowity wynik waha się od 0-260, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009538
  • P30DK056336 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Dieta redystrybucji białek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj