- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05437640
Optymalizacja wzorców białek w celu zachowania mięśni szkieletowych i snu w leczeniu choroby Parkinsona
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania pilotażowego jest wygenerowanie wstępnych danych na temat wpływu wzorca białka w diecie na markery zdrowia mięśni szkieletowych i skuteczność leków w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to złożona choroba neurologiczna, która dotyka około 6,1 miliona ludzi na całym świecie – głównie osoby starsze w wieku powyżej 60 lat.
Najskuteczniejszym sposobem leczenia PD jest terapia dopaminergiczna, zwłaszcza lewodopą (Ldopa).
Osoby z PD mają różne reakcje na Ldopę, w tym stopień fluktuacji motorycznych (MF) w ciągu dnia.
Okres półtrwania Ldopy wynosi ~1,5 godziny, dlatego dawkowanie i czas są niezbędne do złagodzenia MF.
Ldopa jest dużym aminokwasem obojętnym (LNAA), a biodostępność Ldopy jest ograniczona, gdy jest przyjmowana jednocześnie z LNAA (np. leucyną).
Zarówno Ldopa, jak i LNAA z pożywienia są wchłaniane przez ten sam transporter jelitowy, ale LNAA z pożywienia są preferencyjnie wchłaniane przez enterocyt, co ogranicza biodostępność Ldopy.
Dlatego społeczność naukowa często zaleca dietę redystrybucyjną białek (PRD).
W przypadku PRD pacjenci ograniczają białko (<10 g) w pożądanym czasie działania leku (w ciągu dnia) i zaspokajają zapotrzebowanie na białko podczas wieczornego posiłku (~70+g).
Istnieją szkodliwe implikacje PRD dla osób starszych z PD; spożycie >30 g białka w jednym posiłku nie zwiększy w wystarczającym stopniu syntezy białek mięśniowych.
Ponadto wpływ PRD na jakość i funkcję mięśni szkieletowych nie został określony, a na podstawie wcześniejszych badań nie jest jasne, czy PRD zwiększa wchłanianie leku.
Dlatego celem tego badania jest uzupełnienie tych luk w wiedzy.
Badanie to określi ilościowo wpływ wzorca białka w diecie na mięśnie szkieletowe w PD; określić wpływ diety białkowej na jakość snu w chorobie Parkinsona.
To badanie jest ostrą, 5-tygodniową interwencją krzyżową z uczestnikami PD losowo przydzielonymi do pierwszego przestrzegania PCD lub PRD.
Uczestnicy otrzymają recepty dietetyczne i plany posiłków dla ich odpowiedniej diety, a wyniki zostaną ocenione w dniach 0, 14, 21 i 35.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine C Ferguson, PhD
- Numer telefonu: 205-934-7773
- E-mail: cfergus2@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Christine C Ferguson, PhD
- Numer telefonu: 205-934-1167
- E-mail: cfergus2@uab.edu
-
Główny śledczy:
- Christine C Ferguson, PhD
-
Główny śledczy:
- Anna Thalacker-Mercer, PhD
-
Główny śledczy:
- Amy Amara, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona od co najmniej 5 lat
- 45 lat lub więcej
- Na stabilnym schemacie lewodopy przez 3 lub więcej miesięcy
- Sam zgłosił, że doświadcza fluktuacji motorycznych
Kryteria wyłączenia:
- Przestrzeganie określonej diety, która wykluczałaby udział
- Choroba nerek
- Głęboka stymulacja mózgu
- Znana narkolepsja
- Nieleczony bezdech senny
- Każdy warunek, który w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi pomyślne lub bezpieczne ukończenie procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dieta redystrybucji białek
Uczestnicy PD mogą najpierw zostać losowo przydzieleni do przestrzegania diety redystrybucyjnej białka, a następnie diety spójnej białkowo.
|
Uczestnicy PD zostaną poinstruowani przez zarejestrowanego dietetyka, aby spożywali 10 gramów lub mniej białka do wieczornego posiłku.
Następnie spożyją wysokobiałkowy wieczorny posiłek, aby zaspokoić swoje zapotrzebowanie na białko.
Otrzymają indywidualną edukację i materiały pomocnicze do przestrzegania planu diety.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dieta zgodna z białkami
Uczestnicy PD mogą najpierw zostać losowo przydzieleni do przestrzegania diety zgodnej z białkami, a następnie diety redystrybucyjnej białek.
|
Uczestnicy PD zostaną poinstruowani przez zarejestrowanego dietetyka, aby spożywali 20-30 gramów białka na posiłek.
Otrzymają indywidualną edukację i materiały pomocnicze do przestrzegania planu diety.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana markerów metabolizmu mięśni szkieletowych GDF15
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
Czynnik różnicowania wzrostu w surowicy 15 (GDF15)
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
Zmiana markerów metabolizmu mięśni szkieletowych FGF21
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
Surowica Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF21)
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
Siła chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometru cyfrowego
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
Efektywność snu oceniana za pomocą aktygrafii
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
Zmiana objawów motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
Objawy motoryczne oceniane za pomocą Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, Część II.
Część II mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą aktygrafii
|
Linia bazowa do 5 tygodni
|
Zmiana całkowitych objawów choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 260, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Objawy związane z chorobą Parkinsona oceniane na podstawie całkowitej punktacji MDS-UPDRS
|
Linia bazowa do 5 tygodni. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 260, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dieta redystrybucji białek
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone