Optimalisatie van eiwitpatronen voor behoud van skeletspieren en slaap bij de medische behandeling van de ziekte van Parkinson
26 mei 2026 bijgewerkt door: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze pilootstudie is om voorlopige gegevens te genereren over de impact van het eiwitpatroon in de voeding op markers van de gezondheid van de skeletspieren en de werkzaamheid van geneesmiddelen bij de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een complexe neurologische aandoening die wereldwijd ongeveer 6,1 miljoen mensen treft - voornamelijk oudere volwassenen >60 jaar.
De meest effectieve behandeling voor PD is dopaminerge therapie, in het bijzonder levodopa (Ldopa).
Mensen met PD hebben variabele reacties op Ldopa, waaronder gradaties van motorische fluctuaties (MF) gedurende de dag.
De halfwaardetijd van Ldopa is ~1,5 uur en daarom zijn dosering en timing essentieel om MF te verminderen.
Ldopa is een groot neutraal aminozuur (LNAA) en de biologische beschikbaarheid van Ldopa wordt aangetast wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met LNAA (bijv. Leucine).
Zowel Ldopa als LNAA's uit voedsel worden geabsorbeerd door dezelfde darmtransporteur, maar LNAA's uit voedsel worden bij voorkeur geabsorbeerd door de enterocyt, waardoor de biologische beschikbaarheid van Ldopa wordt beperkt.
Daarom beveelt de wetenschappelijke gemeenschap vaak het eiwitherverdelingsdieet (PRD) aan.
Met PRD beperken patiënten eiwit (<10 g) op het gewenste moment van medicatie-effectiviteit (overdag) en voorzien ze in hun eiwitbehoefte tijdens de avondmaaltijd (~70+g).
Er zijn schadelijke implicaties van de PRD voor oudere volwassenen met PD; consumptie van >30 g eiwit in een enkele maaltijd zal de spiereiwitsynthese niet voldoende verhogen.
Bovendien is de impact van de PRD op de kwaliteit en functie van de skeletspieren niet vastgesteld, en het is onduidelijk, op basis van eerdere studies, of de PRD de absorptie van geneesmiddelen verbeterde.
Het doel van dit onderzoek is dan ook om deze hiaten in kennis aan te pakken.
Deze studie zal de effecten van het eiwitpatroon in de voeding op de skeletspieren bij de ziekte van Parkinson kwantificeren; bepalen de effecten van het eiwitpatroon in de voeding op de slaapkwaliteit bij de ziekte van Parkinson.
Deze studie is een acute cross-overinterventie van 5 weken waarbij PD-deelnemers willekeurig worden toegewezen om zich eerst te houden aan ofwel de PCD ofwel de PRD.
Deelnemers ontvangen dieetvoorschriften en maaltijdplannen voor hun respectieve dieet, en resultaatmetingen worden beoordeeld op dag 0, 14, 21 en 35.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van idiopathische PD gedurende 5 jaar of langer
- 45 jaar of ouder
- Op een stabiel levodopa-regime gedurende 3 of meer maanden
- Zelf gerapporteerd om motorische fluctuaties te ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Een specifiek dieet volgen dat deelname zou uitsluiten
- Nierziekte
- Diepe hersenstimulatie
- Bekende narcolepsie
- Onbehandelde slaapapneu
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt de onderzoeksprocedures met succes of veilig af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet voor herverdeling van eiwitten
PD-deelnemers kunnen eerst gerandomiseerd worden om het Protein Redistribution Diet te volgen, gevolgd door het Protein Consistent Diet.
|
PD-deelnemers krijgen instructies van een geregistreerde diëtist om 10 gram of minder eiwit te consumeren tot hun avondmaaltijd.
Ze consumeren dan een eiwitrijke avondmaaltijd om aan hun eiwitbehoefte te voldoen.
Ze krijgen een-op-een onderwijs en ondersteunend materiaal om het dieetplan te volgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eiwitconsistent dieet
PD-deelnemers kunnen eerst gerandomiseerd worden om het Protein Consistent Diet te volgen, gevolgd door het Protein Redistribution Diet.
|
PD-deelnemers krijgen instructies van een geregistreerde diëtist om 20-30 gram eiwit per maaltijd te consumeren.
Ze krijgen een-op-een onderwijs en ondersteunend materiaal om het dieetplan te volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in markers van skeletspiermetabolisme GDF15
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
|
Serumgroeipifferentiatiefactor 15 (GDF15)
|
Basislijn tot 5 weken
|
|
Verandering in markers van skeletspiermetabolisme FGF21
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
|
Serum fibroblast groeifactor 21 (FGF21)
|
Basislijn tot 5 weken
|
|
Verander in handgripsterkte
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
|
Handgripsterkte beoordeeld via digitale dynamometer
|
Basislijn tot 5 weken
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
|
Slaapefficiëntie beoordeeld via Actigraphy
|
Basislijn tot 5 weken
|
|
Verandering in motorische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
|
Motorymptomen beoordeeld via de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel II.
Deel II varieert van 0-52 met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptoom.
|
Basislijn tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld via Actigraphy
|
Basislijn tot 5 weken
|
|
Verandering van de totale Parkinson -symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken. De totale score varieert van 0-260 met hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Parkinson-gerelateerde symptomen beoordeeld door totale MDS-UPDRS-score
|
Basislijn tot 5 weken. De totale score varieert van 0-260 met hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009538
- P30DK056336 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .