Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van eiwitpatronen voor behoud van skeletspieren en slaap bij de medische behandeling van de ziekte van Parkinson

18 maart 2024 bijgewerkt door: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze pilootstudie is om voorlopige gegevens te genereren over de impact van het eiwitpatroon in de voeding op markers van de gezondheid van de skeletspieren en de werkzaamheid van geneesmiddelen bij de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een complexe neurologische aandoening die wereldwijd ongeveer 6,1 miljoen mensen treft - voornamelijk oudere volwassenen >60 jaar. De meest effectieve behandeling voor PD is dopaminerge therapie, in het bijzonder levodopa (Ldopa). Mensen met PD hebben variabele reacties op Ldopa, waaronder gradaties van motorische fluctuaties (MF) gedurende de dag. De halfwaardetijd van Ldopa is ~1,5 uur en daarom zijn dosering en timing essentieel om MF te verminderen. Ldopa is een groot neutraal aminozuur (LNAA) en de biologische beschikbaarheid van Ldopa wordt aangetast wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met LNAA (bijv. Leucine). Zowel Ldopa als LNAA's uit voedsel worden geabsorbeerd door dezelfde darmtransporteur, maar LNAA's uit voedsel worden bij voorkeur geabsorbeerd door de enterocyt, waardoor de biologische beschikbaarheid van Ldopa wordt beperkt. Daarom beveelt de wetenschappelijke gemeenschap vaak het eiwitherverdelingsdieet (PRD) aan. Met PRD beperken patiënten eiwit (<10 g) op het gewenste moment van medicatie-effectiviteit (overdag) en voorzien ze in hun eiwitbehoefte tijdens de avondmaaltijd (~70+g). Er zijn schadelijke implicaties van de PRD voor oudere volwassenen met PD; consumptie van >30 g eiwit in een enkele maaltijd zal de spiereiwitsynthese niet voldoende verhogen. Bovendien is de impact van de PRD op de kwaliteit en functie van de skeletspieren niet vastgesteld, en het is onduidelijk, op basis van eerdere studies, of de PRD de absorptie van geneesmiddelen verbeterde. Het doel van dit onderzoek is dan ook om deze hiaten in kennis aan te pakken. Deze studie zal de effecten van het eiwitpatroon in de voeding op de skeletspieren bij de ziekte van Parkinson kwantificeren; bepalen de effecten van het eiwitpatroon in de voeding op de slaapkwaliteit bij de ziekte van Parkinson. Deze studie is een acute cross-overinterventie van 5 weken waarbij PD-deelnemers willekeurig worden toegewezen om zich eerst te houden aan ofwel de PCD ofwel de PRD. Deelnemers ontvangen dieetvoorschriften en maaltijdplannen voor hun respectieve dieet, en resultaatmetingen worden beoordeeld op dag 0, 14, 21 en 35.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christine C Ferguson, PhD
  • Telefoonnummer: 205-934-7773
  • E-mail: cfergus2@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Christine C Ferguson, PhD
          • Telefoonnummer: 205-934-1167
          • E-mail: cfergus2@uab.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine C Ferguson, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Thalacker-Mercer, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Amara, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van idiopathische PD gedurende 5 jaar of langer
  • 45 jaar of ouder
  • Op een stabiel levodopa-regime gedurende 3 of meer maanden
  • Zelf gerapporteerd om motorische fluctuaties te ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Een specifiek dieet volgen dat deelname zou uitsluiten
  • Nierziekte
  • Diepe hersenstimulatie
  • Bekende narcolepsie
  • Onbehandelde slaapapneu
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt de onderzoeksprocedures met succes of veilig af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet voor herverdeling van eiwitten
PD-deelnemers kunnen eerst gerandomiseerd worden om het Protein Redistribution Diet te volgen, gevolgd door het Protein Consistent Diet.
Gedragsmatig: Dieet voor herverdeling van eiwitten
PD-deelnemers krijgen instructies van een geregistreerde diëtist om 10 gram of minder eiwit te consumeren tot hun avondmaaltijd. Ze consumeren dan een eiwitrijke avondmaaltijd om aan hun eiwitbehoefte te voldoen. Ze krijgen een-op-een onderwijs en ondersteunend materiaal om het dieetplan te volgen.
Andere namen:
  • PRD
Actieve vergelijker: Eiwitconsistent dieet
PD-deelnemers kunnen eerst gerandomiseerd worden om het Protein Consistent Diet te volgen, gevolgd door het Protein Redistribution Diet.
Gedragsmatig: Eiwitconsistent dieet
PD-deelnemers krijgen instructies van een geregistreerde diëtist om 20-30 gram eiwit per maaltijd te consumeren. Ze krijgen een-op-een onderwijs en ondersteunend materiaal om het dieetplan te volgen.
Andere namen:
  • PCD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in markers van skeletspiermetabolisme GDF15
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Serumgroeidifferentiatiefactor 15 (GDF15)
Basislijn tot 5 weken
Verandering in markers van skeletspiermetabolisme FGF21
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Serum fibroblast groeifactor 21 (FGF21)
Basislijn tot 5 weken
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Handgreepkracht beoordeeld via digitale dynamometer
Basislijn tot 5 weken
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Slaapefficiëntie beoordeeld via actigrafie
Basislijn tot 5 weken
Verandering in motorische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Motorische symptomen beoordeeld via de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II. Deel II varieert van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Lichamelijke activiteit beoordeeld via actigrafie
Basislijn tot 5 weken
Verandering in totale Parkinson-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken. De totale score varieert van 0-260, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Parkinson-gerelateerde symptomen beoordeeld aan de hand van de totale MDS-UPDRS-score
Basislijn tot 5 weken. De totale score varieert van 0-260, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300009538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Dieet voor herverdeling van eiwitten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren