Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera proteinmönster för bevarande av skelettmuskler och sömn vid medicinsk behandling av Parkinsons sjukdom

26 maj 2026 uppdaterad av: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna pilotstudie är att generera preliminära data om inverkan av kostproteinmönstret på markörer för skelettmuskelhälsa och läkemedelseffekt vid Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en komplex neurologisk sjukdom som drabbar ~6,1 miljoner människor världen över - mestadels äldre vuxna >60 år. Den mest effektiva behandlingen för PD är dopaminerg terapi, särskilt levodopa (Ldopa). Personer med PD har varierande svar på Ldopa, inklusive grader av motoriska fluktuationer (MF) under dagen. Halveringstiden för Ldopa är ~1,5 timmar och därför är dosering och timing avgörande för att lindra MF. Ldopa är en stor neutral aminosyra (LNAA) och biotillgängligheten av Ldopa äventyras när den intas samtidigt med LNAA (t.ex. leucin). Både Ldopa och LNAA från mat absorberas genom samma tarmtransportör, men LNAA från mat absorberas företrädesvis av enterocyten, vilket begränsar biotillgängligheten av Ldopa. Således rekommenderar forskarvärlden ofta proteinomfördelningsdieten (PRD). Med PRD begränsar patienterna protein (<10 g) vid önskad tidpunkt för läkemedelseffekt (dagtid) och tillgodoser sina proteinbehov under kvällsmåltiden (~70+g). Det finns skadliga konsekvenser av PRD för äldre vuxna med PD; konsumtion av >30 g protein i en enda måltid kommer inte att öka muskelproteinsyntesen tillräckligt. Dessutom har effekten av PRD på skelettmuskelns kvalitet och funktion inte fastställts, och det är oklart, baserat på tidigare studier, om PRD förbättrade läkemedelsabsorptionen. Därför är syftet med denna studie att ta itu med dessa kunskapsluckor. Denna studie kommer att kvantifiera effekterna av kostproteinmönster på skelettmuskler vid PD; bestämma effekterna av kostproteinmönster på sömnkvaliteten vid PD. Denna studie är en akut, 5-veckors, crossover-intervention med PD-deltagare slumpmässigt tilldelade för att först följa antingen PCD eller PRD. Deltagarna kommer att få dietrecept och måltidsplaner för sin respektive diet, och resultatmått kommer att bedömas på dagarna 0, 14, 21 och 35.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av idiopatisk PD i 5 eller fler år
  • 45 år eller äldre
  • På en stabil levodopa-kur i 3 eller fler månader
  • Självrapporterad för att uppleva motoriska fluktuationer

Exklusions kriterier:

  • Följa en specifik diet som skulle hindra deltagande
  • Njursjukdom
  • Djup hjärnstimulering
  • Känd narkolepsi
  • Obehandlad sömnapné
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att hindra deltagaren från att framgångsrikt eller säkert slutföra studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proteinomfördelningsdiet
PD-deltagare kan först randomiseras för att följa proteinomfördelningsdieten följt av proteinkonsistent kost.
PD-deltagare kommer att instrueras av en registrerad dietist att konsumera 10 gram eller mindre protein fram till kvällsmåltiden. De kommer sedan att konsumera en högprotein kvällsmåltid för att tillgodose deras proteinbehov. De kommer att få en-mot-ett-utbildning och stödjande material för att följa dietplanen.
Andra namn:
  • PRD
Aktiv komparator: Proteinkonsekvent diet
PD-deltagare kan först randomiseras till att följa Protein Consistent Diet följt av Protein Redistribution Diet.
PD-deltagare kommer att instrueras av en registrerad dietist att konsumera 20-30 gram protein per måltid. De kommer att få en-mot-ett-utbildning och stödjande material för att följa dietplanen.
Andra namn:
  • PCD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i markörer för skelettmuskelmetabolism GDF15
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
Serumtillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
Baslinje till 5 veckor
Förändring i markörer för skelettmuskelmetabolism FGF21
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
Serumfibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21)
Baslinje till 5 veckor
Förändring i handgreppstyrka
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
Handgripstyrka bedömd via digital dynamometer
Baslinje till 5 veckor
Förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
Sömneffektivitet bedömd via aktigrafi
Baslinje till 5 veckor
Förändring i motoriska symtom
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
Motoriska symtom bedömda via rörelsen Disorder Society Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (MDS-UPDR) del II. Del II sträcker sig från 0-52 med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
Baslinje till 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
Fysisk aktivitet bedöms via aktigrafi
Baslinje till 5 veckor
Förändring i totala Parkinson -symtom
Tidsram: Baslinjen till 5 veckor. Total poäng sträcker sig från 0-260 med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
Parkinson-relaterade symtom bedömda med total MDS-UPDRS-poäng
Baslinjen till 5 veckor. Total poäng sträcker sig från 0-260 med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera