- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05437640
Optimera proteinmönster för bevarande av skelettmuskler och sömn vid medicinsk behandling av Parkinsons sjukdom
26 maj 2026 uppdaterad av: Christine Ferguson, PhD, RD, LD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna pilotstudie är att generera preliminära data om inverkan av kostproteinmönstret på markörer för skelettmuskelhälsa och läkemedelseffekt vid Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en komplex neurologisk sjukdom som drabbar ~6,1 miljoner människor världen över - mestadels äldre vuxna >60 år.
Den mest effektiva behandlingen för PD är dopaminerg terapi, särskilt levodopa (Ldopa).
Personer med PD har varierande svar på Ldopa, inklusive grader av motoriska fluktuationer (MF) under dagen.
Halveringstiden för Ldopa är ~1,5 timmar och därför är dosering och timing avgörande för att lindra MF.
Ldopa är en stor neutral aminosyra (LNAA) och biotillgängligheten av Ldopa äventyras när den intas samtidigt med LNAA (t.ex. leucin).
Både Ldopa och LNAA från mat absorberas genom samma tarmtransportör, men LNAA från mat absorberas företrädesvis av enterocyten, vilket begränsar biotillgängligheten av Ldopa.
Således rekommenderar forskarvärlden ofta proteinomfördelningsdieten (PRD).
Med PRD begränsar patienterna protein (<10 g) vid önskad tidpunkt för läkemedelseffekt (dagtid) och tillgodoser sina proteinbehov under kvällsmåltiden (~70+g).
Det finns skadliga konsekvenser av PRD för äldre vuxna med PD; konsumtion av >30 g protein i en enda måltid kommer inte att öka muskelproteinsyntesen tillräckligt.
Dessutom har effekten av PRD på skelettmuskelns kvalitet och funktion inte fastställts, och det är oklart, baserat på tidigare studier, om PRD förbättrade läkemedelsabsorptionen.
Därför är syftet med denna studie att ta itu med dessa kunskapsluckor.
Denna studie kommer att kvantifiera effekterna av kostproteinmönster på skelettmuskler vid PD; bestämma effekterna av kostproteinmönster på sömnkvaliteten vid PD.
Denna studie är en akut, 5-veckors, crossover-intervention med PD-deltagare slumpmässigt tilldelade för att först följa antingen PCD eller PRD.
Deltagarna kommer att få dietrecept och måltidsplaner för sin respektive diet, och resultatmått kommer att bedömas på dagarna 0, 14, 21 och 35.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av idiopatisk PD i 5 eller fler år
- 45 år eller äldre
- På en stabil levodopa-kur i 3 eller fler månader
- Självrapporterad för att uppleva motoriska fluktuationer
Exklusions kriterier:
- Följa en specifik diet som skulle hindra deltagande
- Njursjukdom
- Djup hjärnstimulering
- Känd narkolepsi
- Obehandlad sömnapné
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att hindra deltagaren från att framgångsrikt eller säkert slutföra studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proteinomfördelningsdiet
PD-deltagare kan först randomiseras för att följa proteinomfördelningsdieten följt av proteinkonsistent kost.
|
PD-deltagare kommer att instrueras av en registrerad dietist att konsumera 10 gram eller mindre protein fram till kvällsmåltiden.
De kommer sedan att konsumera en högprotein kvällsmåltid för att tillgodose deras proteinbehov.
De kommer att få en-mot-ett-utbildning och stödjande material för att följa dietplanen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Proteinkonsekvent diet
PD-deltagare kan först randomiseras till att följa Protein Consistent Diet följt av Protein Redistribution Diet.
|
PD-deltagare kommer att instrueras av en registrerad dietist att konsumera 20-30 gram protein per måltid.
De kommer att få en-mot-ett-utbildning och stödjande material för att följa dietplanen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i markörer för skelettmuskelmetabolism GDF15
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
|
Serumtillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF15)
|
Baslinje till 5 veckor
|
|
Förändring i markörer för skelettmuskelmetabolism FGF21
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
|
Serumfibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21)
|
Baslinje till 5 veckor
|
|
Förändring i handgreppstyrka
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
|
Handgripstyrka bedömd via digital dynamometer
|
Baslinje till 5 veckor
|
|
Förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
|
Sömneffektivitet bedömd via aktigrafi
|
Baslinje till 5 veckor
|
|
Förändring i motoriska symtom
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
|
Motoriska symtom bedömda via rörelsen Disorder Society Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (MDS-UPDR) del II.
Del II sträcker sig från 0-52 med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
|
Baslinje till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 5 veckor
|
Fysisk aktivitet bedöms via aktigrafi
|
Baslinje till 5 veckor
|
|
Förändring i totala Parkinson -symtom
Tidsram: Baslinjen till 5 veckor. Total poäng sträcker sig från 0-260 med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
|
Parkinson-relaterade symtom bedömda med total MDS-UPDRS-poäng
|
Baslinjen till 5 veckor. Total poäng sträcker sig från 0-260 med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine C Ferguson, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Första postat (Faktisk)
29 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300009538
- P30DK056336 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .