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Infusion intraveineuse de kétamine sur l'analgésie postopératoire de donneurs de foie vivants

1 juillet 2022 mis à jour par: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Effet de la perfusion intraveineuse de kétamine peropératoire sur l'analgésie postopératoire dans l'hépatectomie droite de donneurs vivants du foie

En raison de l'insuffisance d'organes cadavériques et du besoin croissant d'organes, l'intérêt pour la transplantation de foie de donneur vivant a été considérablement accru. La réduction relative du foie restant après l'opération chez les donneurs vivants de foie rend difficile et contraignant le choix d'une méthode très efficace et très sûre dans la gestion de l'analgésie postopératoire.

Les opioïdes sont les principaux agents utilisés dans l'analgésie postopératoire des donneurs de foie vivants. Les opioïdes ont des effets secondaires graves tels que la dépression respiratoire, l'apnée, le collapsus circulatoire, le coma et la mort. L'administration à court et à long terme d'opioïdes provoque une hyperalgésie aiguë induite par les opioïdes.

La kétamine, un antagoniste des récepteurs NMDA, a été supposée contrer la tolérance aux opioïdes et la sensibilisation centrale médiée par les récepteurs NMDA. Diverses études et revues systématiques ont montré que la kétamine à faible dose a un effet d'épargne des opioïdes chez tous les patients chirurgicaux.

Bien que la kétamine à faible dose se soit avérée bénéfique dans l'ensemble pour soulager la douleur, il n'est pas clair si elle a un bénéfice identifié dans les cas d'hépatectomie. Le but de cet essai clinique était d'évaluer l'effet de l'administration de kétamine à faible dose sur l'analgésie postopératoire chez des donneurs vivants de foie subissant une hépatectomie droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation hépatique est le seul traitement de l'insuffisance hépatique terminale. L'insuffisance d'organes cadavériques et l'incapacité à répondre au besoin croissant d'organes avec des transplantations cadavériques ont considérablement augmenté l'intérêt pour la transplantation de foie de donneur vivant. La réduction relative du foie restant après l'opération chez les donneurs vivants de foie rend difficile et contraignant le choix d'une méthode très efficace et très sûre dans la gestion de l'analgésie postopératoire.

Les opioïdes sont les principaux agents utilisés dans l'analgésie postopératoire des donneurs de foie vivants. Les opioïdes ont des effets secondaires graves tels que la dépression respiratoire, l'apnée, le collapsus circulatoire, le coma et la mort. L'administration à court et à long terme d'opioïdes provoque une hyperalgésie aiguë induite par les opioïdes.

Il existe des preuves que la tolérance aux opioïdes peut se produire dans le ganglion de la racine dorsale par l'activation des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). La kétamine, un antagoniste des récepteurs NMDA, a été supposée contrer la tolérance aux opioïdes et la sensibilisation centrale médiée par les récepteurs NMDA. La kétamine à faible dose est un adjuvant efficace dans les procédures orthopédiques douloureuses qui réduit la douleur et le besoin d'opioïdes, en particulier dans les premières 24 heures après la procédure. Diverses études et revues systématiques ont montré que la kétamine à faible dose a un effet d'épargne des opioïdes chez tous les patients chirurgicaux.

Bien que la kétamine à faible dose se soit avérée bénéfique dans l'ensemble pour soulager la douleur, il n'est pas clair si elle a un bénéfice identifié dans les cas d'hépatectomie. Le but de cet essai clinique randomisé contrôlé par placebo était d'évaluer l'effet de l'administration de kétamine à faible dose sur l'analgésie postopératoire chez des donneurs vivants de foie subissant une procédure douloureuse d'hépatectomie droite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Malatya, Turquie, 044100
        • Recrutement
        • Inonu University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les donneurs de foie vivants, âgés de 16 à 65 ans, qui doivent subir une hépatectomie droite seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • utiliser des médicaments opioïdes avant la chirurgie,
  • traumatisme,
  • indice de masse corporelle (IMC)> 35,
  • cardiopathie ischémique instable,
  • augmentation de la pression intracrânienne ou intraoculaire,
  • lactation,
  • être allergique à la kétamine, à la morphine, au propofol ou au rémifentanil,
  • maladie psychiatrique, analgésie contrôlée par le patient (PCA)
  • refus ou incapacité d'utiliser l'appareil
  • incapacité à utiliser l'échelle d'évaluation numérique (NRS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe kétamine
Patients ayant reçu une perfusion de kétamine à faible dose
Médicament: Infusion de kétamine à faible dose
Administration d'une perfusion de kétamine à faible dose au patient sous anesthésie générale pour le groupe kétamine.
Autres noms:
  • Kétamine
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Patients ayant reçu une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, intraveineuse, (NaCl) en perfusion
Médicament: Perfusion de NaCl à 0,9 %
Même dose de perfusion de NaCl à 0,9 % que la dose de kétamine pour le groupe témoin.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures
Déterminer la consommation cumulée d'opioïdes au bout de 24 heures chez les patients ayant reçu de la kétamine à faible dose ou une perfusion de NaCl à 0,9 %.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation postopératoire
Délai: Postopératoire 1 heure
Score de sédation postopératoire (0-3) : la sédation a été mesurée sur une échelle de 0 à 3 0 : pleinement éveillé ; 1 : légèrement sous sédation, rarement somnolent et facilement éveillé ; 2 : modérément sous sédation, souvent somnolent et facilement éveillé ; 3 ; sévèrement sédatif, somnolent et difficile à réveiller
Postopératoire 1 heure
complications postopératoires
Délai: 24 heures
complications postopératoires : prurit, vomissements, hallucinations
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ketamin-Postopanalgesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

J'hésite à partager les données avant de terminer l'étude. Cependant, après la fin de l'étude, je pourrais envisager de partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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