Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös ketamininfusion på postoperativ analgesi av levande leverdonatorer

1 juli 2022 uppdaterad av: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Effekt av intraoperativ intravenös ketamininfusion på postoperativ analgesi vid höger hepatektomi av levande leverdonatorer

På grund av otillräckligheten av kadaveriska organ och ökande behov av organ har intresset för levertransplantation av levande donatorer ökat kraftigt. Den relativa minskningen av kvarvarande lever efter operationen hos Levande leverdonatorer gör det svårt och tvingande att välja en mycket effektiv och mycket säker metod vid hanteringen av postoperativ analgesi.

Opioider är de huvudsakliga medlen som används vid postoperativ analgesi av levande leverdonatorer. Opioider har allvarliga biverkningar som andningsdepression, apné, cirkulationskollaps, koma och död. Både kortvarig och långvarig administrering av opioider orsakar akut opioidinducerad hyperalgesi.

Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, har antagits motverka opioidtolerans och NMDA-receptormedierad central sensibilisering. Olika studier och systematiska översikter har visat att lågdos ketamin har en opioidbesparande effekt hos alla operationspatienter.

Även om lågdos ketamin har visat sig vara fördelaktigt totalt sett för att lindra smärta, är det oklart om det har en identifierad fördel i fall av hepatektomi. Syftet med denna kliniska prövning var att utvärdera effekten av administrering av lågdos ketamin på postoperativ analgesi hos levande donatorleverdonatorer som genomgår höger hepatektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Levertransplantation är den enda behandlingen för leversvikt i slutstadiet. Otillräckligheten av kadaveriska organ och oförmågan att möta det ökande behovet av organ med kadavertransplantationer har kraftigt ökat intresset för levertransplantation av levande donatorer. Den relativa minskningen av kvarvarande lever efter operationen hos Levande leverdonatorer gör det svårt och tvingande att välja en mycket effektiv och mycket säker metod vid hanteringen av postoperativ analgesi.

Opioider är de huvudsakliga medlen som används vid postoperativ analgesi av levande leverdonatorer. Opioider har allvarliga biverkningar som andningsdepression, apné, cirkulationskollaps, koma och död. Både kortvarig och långvarig administrering av opioider orsakar akut opioidinducerad hyperalgesi.

Det finns bevis för att opioidtolerans kan förekomma i dorsalrotgangliet genom aktivering av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptor. Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, har antagits motverka opioidtolerans och NMDA-receptormedierad central sensibilisering. Lågdos ketamin är ett effektivt adjuvans vid smärtsamma ortopediska ingrepp som minskar smärta och opioidbehov, särskilt under de första 24 timmarna efter ingreppet. Olika studier och systematiska översikter har visat att lågdos ketamin har en opioidbesparande effekt hos alla operationspatienter.

Även om lågdos ketamin har visat sig vara fördelaktigt totalt sett för att lindra smärta, är det oklart om det har en identifierad fördel i fall av hepatektomi. Syftet med denna randomiserade placebokontrollerade kliniska prövning var att utvärdera effekten av administrering av lågdos ketamin på postoperativ analgesi hos levande donatorleverdonatorer som genomgår en smärtsam högerhepatektomiprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Malatya, Kalkon, 044100
        • Rekrytering
        • Inonu University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • levande leverdonatorer, i åldern 16-65 år, som är schemalagda för höger hepatektomi kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • att använda opioidmediciner före operation,
  • trauma,
  • body mass index (BMI) >35,
  • instabil ischemisk hjärtsjukdom,
  • ökat intrakraniellt eller intraokulärt tryck,
  • laktation,
  • att vara allergisk mot ketamin, morfin, propofol eller remifentanil,
  • psykiatrisk sjukdom, patientkontrollerad analgesi (PCA)
  • ovilja eller oförmåga att använda enheten
  • oförmåga att använda den numeriska betygsskalan (NRS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Patienter som fick lågdos ketamininfusion
Administrering av lågdos ketamininfusion till patienten under allmän anestesi för Ketamine Group.
Andra namn:
  • Ketamin
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienter som fick 0,9 % natriumkloridlösning, intravenös (NaCl) infusion
Samma dos av 0,9% NaCl-infusion som dosen av ketamin för kontrollgruppen.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
För att bestämma den kumulativa opioidkonsumtionen vid slutet av 24 timmar hos patienter som fick lågdos ketamin eller 0,9 % NaCl-infusion.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postop Sedation Resultat
Tidsram: Postoperativ 1 timme
Postop Sedation Poäng (0-3): sedering mättes på en skala från 0 till 3 0: helt vaken; 1: lätt sövd, sällan sömnig och lätt upphetsad; 2: måttligt sövd, ofta sömnig och lätt upphetsad; 3; svårt sövd, sömnig och svår att väcka
Postoperativ 1 timme
postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
postoperativa komplikationer: klåda, kräkningar, hallucinationer
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Jag är tveksam till att dela data innan jag slutför studien. Men efter avslutad studie kan jag överväga att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera