- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05441150
Intravenös ketamininfusion på postoperativ analgesi av levande leverdonatorer
Effekt av intraoperativ intravenös ketamininfusion på postoperativ analgesi vid höger hepatektomi av levande leverdonatorer
På grund av otillräckligheten av kadaveriska organ och ökande behov av organ har intresset för levertransplantation av levande donatorer ökat kraftigt. Den relativa minskningen av kvarvarande lever efter operationen hos Levande leverdonatorer gör det svårt och tvingande att välja en mycket effektiv och mycket säker metod vid hanteringen av postoperativ analgesi.
Opioider är de huvudsakliga medlen som används vid postoperativ analgesi av levande leverdonatorer. Opioider har allvarliga biverkningar som andningsdepression, apné, cirkulationskollaps, koma och död. Både kortvarig och långvarig administrering av opioider orsakar akut opioidinducerad hyperalgesi.
Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, har antagits motverka opioidtolerans och NMDA-receptormedierad central sensibilisering. Olika studier och systematiska översikter har visat att lågdos ketamin har en opioidbesparande effekt hos alla operationspatienter.
Även om lågdos ketamin har visat sig vara fördelaktigt totalt sett för att lindra smärta, är det oklart om det har en identifierad fördel i fall av hepatektomi. Syftet med denna kliniska prövning var att utvärdera effekten av administrering av lågdos ketamin på postoperativ analgesi hos levande donatorleverdonatorer som genomgår höger hepatektomi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levertransplantation är den enda behandlingen för leversvikt i slutstadiet. Otillräckligheten av kadaveriska organ och oförmågan att möta det ökande behovet av organ med kadavertransplantationer har kraftigt ökat intresset för levertransplantation av levande donatorer. Den relativa minskningen av kvarvarande lever efter operationen hos Levande leverdonatorer gör det svårt och tvingande att välja en mycket effektiv och mycket säker metod vid hanteringen av postoperativ analgesi.
Opioider är de huvudsakliga medlen som används vid postoperativ analgesi av levande leverdonatorer. Opioider har allvarliga biverkningar som andningsdepression, apné, cirkulationskollaps, koma och död. Både kortvarig och långvarig administrering av opioider orsakar akut opioidinducerad hyperalgesi.
Det finns bevis för att opioidtolerans kan förekomma i dorsalrotgangliet genom aktivering av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptor. Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, har antagits motverka opioidtolerans och NMDA-receptormedierad central sensibilisering. Lågdos ketamin är ett effektivt adjuvans vid smärtsamma ortopediska ingrepp som minskar smärta och opioidbehov, särskilt under de första 24 timmarna efter ingreppet. Olika studier och systematiska översikter har visat att lågdos ketamin har en opioidbesparande effekt hos alla operationspatienter.
Även om lågdos ketamin har visat sig vara fördelaktigt totalt sett för att lindra smärta, är det oklart om det har en identifierad fördel i fall av hepatektomi. Syftet med denna randomiserade placebokontrollerade kliniska prövning var att utvärdera effekten av administrering av lågdos ketamin på postoperativ analgesi hos levande donatorleverdonatorer som genomgår en smärtsam högerhepatektomiprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nucin Gulhas, Prof.
- Telefonnummer: 3121 +90 4223410660
- E-post: nurcin.gulhas@inonu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 044100
- Rekrytering
- Inonu University
-
Kontakt:
- Mehmet A Erdogan, MD
- Telefonnummer: +904223410660
- E-post: drmalierdogan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- levande leverdonatorer, i åldern 16-65 år, som är schemalagda för höger hepatektomi kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- att använda opioidmediciner före operation,
- trauma,
- body mass index (BMI) >35,
- instabil ischemisk hjärtsjukdom,
- ökat intrakraniellt eller intraokulärt tryck,
- laktation,
- att vara allergisk mot ketamin, morfin, propofol eller remifentanil,
- psykiatrisk sjukdom, patientkontrollerad analgesi (PCA)
- ovilja eller oförmåga att använda enheten
- oförmåga att använda den numeriska betygsskalan (NRS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Patienter som fick lågdos ketamininfusion
|
Administrering av lågdos ketamininfusion till patienten under allmän anestesi för Ketamine Group.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienter som fick 0,9 % natriumkloridlösning, intravenös (NaCl) infusion
|
Samma dos av 0,9% NaCl-infusion som dosen av ketamin för kontrollgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
För att bestämma den kumulativa opioidkonsumtionen vid slutet av 24 timmar hos patienter som fick lågdos ketamin eller 0,9 % NaCl-infusion.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postop Sedation Resultat
Tidsram: Postoperativ 1 timme
|
Postop Sedation Poäng (0-3): sedering mättes på en skala från 0 till 3 0: helt vaken; 1: lätt sövd, sällan sömnig och lätt upphetsad; 2: måttligt sövd, ofta sömnig och lätt upphetsad; 3; svårt sövd, sömnig och svår att väcka
|
Postoperativ 1 timme
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativa komplikationer: klåda, kräkningar, hallucinationer
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leverinsufficiens
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Leversjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Leversvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- Ketamin-Postopanalgesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .