- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441150
Dożylna infuzja ketaminy w pooperacyjnej analgezji żywych dawców wątroby
Wpływ śródoperacyjnego dożylnego wlewu ketaminy na analgezję pooperacyjną w prawostronnej hepatektomii żywych dawców wątroby
Ze względu na niewydolność narządów zmarłych i rosnące zapotrzebowanie na narządy, znacznie wzrosło zainteresowanie przeszczepami wątroby od żywych dawców. Względna redukcja pozostałej wątroby po operacji u żywych dawców wątroby utrudnia i zmusza do wyboru bardzo skutecznej i bardzo bezpiecznej metody postępowania w analgezji pooperacyjnej.
Opioidy są głównymi środkami stosowanymi w analgezji pooperacyjnej żywych dawców wątroby. Opioidy mają poważne skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa, bezdech, zapaść krążeniowa, śpiączka i śmierć. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe podawanie opioidów powoduje ostrą przeczulicę bólową wywołaną przez opioidy.
Postawiono hipotezę, że ketamina, antagonista receptora NMDA, przeciwdziała tolerancji na opioidy i centralnej sensytyzacji, w której pośredniczy receptor NMDA. Różne badania i przeglądy systematyczne wykazały, że ketamina w małych dawkach ma działanie oszczędzające opioidy u wszystkich pacjentów chirurgicznych.
Chociaż wykazano, że ketamina w małych dawkach jest ogólnie korzystna w łagodzeniu bólu, nie jest jasne, czy ma ona zidentyfikowane korzyści w przypadkach hepatektomii. Celem tego badania klinicznego była ocena wpływu podania małej dawki ketaminy na analgezję pooperacyjną u żywych dawców wątroby poddanych zabiegowi hepatektomii prawostronnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby jest jedynym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności wątroby. Niewydolność narządów pochodzących od zwłok i niemożność zaspokojenia rosnącego zapotrzebowania na narządy za pomocą przeszczepów od zwłok znacznie zwiększyły zainteresowanie przeszczepami wątroby od żywych dawców. Względna redukcja pozostałej wątroby po operacji u żywych dawców wątroby utrudnia i zmusza do wyboru bardzo skutecznej i bardzo bezpiecznej metody postępowania w analgezji pooperacyjnej.
Opioidy są głównymi środkami stosowanymi w analgezji pooperacyjnej żywych dawców wątroby. Opioidy mają poważne skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa, bezdech, zapaść krążeniowa, śpiączka i śmierć. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe podawanie opioidów powoduje ostrą przeczulicę bólową wywołaną przez opioidy.
Istnieją dowody na to, że w zwoju korzenia grzbietowego może wystąpić tolerancja na opioidy poprzez aktywację receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Postawiono hipotezę, że ketamina, antagonista receptora NMDA, przeciwdziała tolerancji na opioidy i centralnej sensytyzacji, w której pośredniczy receptor NMDA. Niska dawka ketaminy jest skutecznym środkiem wspomagającym w bolesnych zabiegach ortopedycznych, zmniejszającym ból i zapotrzebowanie na opioidy, zwłaszcza w pierwszych 24 godzinach po zabiegu. Różne badania i przeglądy systematyczne wykazały, że ketamina w małych dawkach ma działanie oszczędzające opioidy u wszystkich pacjentów chirurgicznych.
Chociaż wykazano, że ketamina w małych dawkach jest ogólnie korzystna w łagodzeniu bólu, nie jest jasne, czy ma ona zidentyfikowane korzyści w przypadkach hepatektomii. Celem tego randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo była ocena wpływu podania małej dawki ketaminy na pooperacyjną analgezję u żywych dawców wątroby poddawanych bolesnej prawostronnej hepatektomii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nucin Gulhas, Prof.
- Numer telefonu: 3121 +90 4223410660
- E-mail: nurcin.gulhas@inonu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 044100
- Rekrutacyjny
- Inonu University
-
Kontakt:
- Mehmet A Erdogan, MD
- Numer telefonu: +904223410660
- E-mail: drmalierdogan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni żyjący dawcy wątroby w wieku 16-65 lat, którzy mają mieć prawostronną hepatektomię.
Kryteria wyłączenia:
- stosować leki opioidowe przed operacją,
- uraz,
- wskaźnik masy ciała (BMI) >35,
- niestabilna choroba niedokrwienna serca,
- podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub śródgałkowe,
- laktacja,
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketaminę, morfinę, propofol lub remifentanyl,
- choroba psychiczna, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
- niechęć lub niemożność korzystania z urządzenia
- nieumiejętność posługiwania się numeryczną skalą ocen (NRS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Ketamina
Pacjenci, którzy otrzymali infuzję małej dawki ketaminy
|
Podawanie infuzji małej dawki ketaminy pacjentowi w znieczuleniu ogólnym dla Grupy Ketamina.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymali 0,9% roztwór chlorku sodu we wlewie dożylnym (NaCl).
|
Taka sama dawka infuzji 0,9% NaCl jak dawka ketaminy dla Grupy Kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Określenie skumulowanego zużycia opioidów na koniec 24 godziny u pacjentów, którzy otrzymali infuzję małej dawki ketaminy lub 0,9% NaCl.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik sedacji po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Po operacji 1 godz
|
Wynik sedacji po stopie (0-3): sedację mierzono w skali od 0 do 3 0: w pełni rozbudzony; 1: lekko uspokojony, rzadko senny i łatwy do pobudzenia; 2: umiarkowanie uspokojony, często senny i łatwy do pobudzenia; 3; silnie uspokojony, senny i trudny do wybudzenia
|
Po operacji 1 godz
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
powikłania pooperacyjne: świąd, wymioty, omamy
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby wątroby
- Ból, pooperacyjny
- Niewydolność wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ketamin-Postopanalgesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .