Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna infuzja ketaminy w pooperacyjnej analgezji żywych dawców wątroby

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Wpływ śródoperacyjnego dożylnego wlewu ketaminy na analgezję pooperacyjną w prawostronnej hepatektomii żywych dawców wątroby

Ze względu na niewydolność narządów zmarłych i rosnące zapotrzebowanie na narządy, znacznie wzrosło zainteresowanie przeszczepami wątroby od żywych dawców. Względna redukcja pozostałej wątroby po operacji u żywych dawców wątroby utrudnia i zmusza do wyboru bardzo skutecznej i bardzo bezpiecznej metody postępowania w analgezji pooperacyjnej.

Opioidy są głównymi środkami stosowanymi w analgezji pooperacyjnej żywych dawców wątroby. Opioidy mają poważne skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa, bezdech, zapaść krążeniowa, śpiączka i śmierć. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe podawanie opioidów powoduje ostrą przeczulicę bólową wywołaną przez opioidy.

Postawiono hipotezę, że ketamina, antagonista receptora NMDA, przeciwdziała tolerancji na opioidy i centralnej sensytyzacji, w której pośredniczy receptor NMDA. Różne badania i przeglądy systematyczne wykazały, że ketamina w małych dawkach ma działanie oszczędzające opioidy u wszystkich pacjentów chirurgicznych.

Chociaż wykazano, że ketamina w małych dawkach jest ogólnie korzystna w łagodzeniu bólu, nie jest jasne, czy ma ona zidentyfikowane korzyści w przypadkach hepatektomii. Celem tego badania klinicznego była ocena wpływu podania małej dawki ketaminy na analgezję pooperacyjną u żywych dawców wątroby poddanych zabiegowi hepatektomii prawostronnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby jest jedynym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności wątroby. Niewydolność narządów pochodzących od zwłok i niemożność zaspokojenia rosnącego zapotrzebowania na narządy za pomocą przeszczepów od zwłok znacznie zwiększyły zainteresowanie przeszczepami wątroby od żywych dawców. Względna redukcja pozostałej wątroby po operacji u żywych dawców wątroby utrudnia i zmusza do wyboru bardzo skutecznej i bardzo bezpiecznej metody postępowania w analgezji pooperacyjnej.

Opioidy są głównymi środkami stosowanymi w analgezji pooperacyjnej żywych dawców wątroby. Opioidy mają poważne skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa, bezdech, zapaść krążeniowa, śpiączka i śmierć. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe podawanie opioidów powoduje ostrą przeczulicę bólową wywołaną przez opioidy.

Istnieją dowody na to, że w zwoju korzenia grzbietowego może wystąpić tolerancja na opioidy poprzez aktywację receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Postawiono hipotezę, że ketamina, antagonista receptora NMDA, przeciwdziała tolerancji na opioidy i centralnej sensytyzacji, w której pośredniczy receptor NMDA. Niska dawka ketaminy jest skutecznym środkiem wspomagającym w bolesnych zabiegach ortopedycznych, zmniejszającym ból i zapotrzebowanie na opioidy, zwłaszcza w pierwszych 24 godzinach po zabiegu. Różne badania i przeglądy systematyczne wykazały, że ketamina w małych dawkach ma działanie oszczędzające opioidy u wszystkich pacjentów chirurgicznych.

Chociaż wykazano, że ketamina w małych dawkach jest ogólnie korzystna w łagodzeniu bólu, nie jest jasne, czy ma ona zidentyfikowane korzyści w przypadkach hepatektomii. Celem tego randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo była ocena wpływu podania małej dawki ketaminy na pooperacyjną analgezję u żywych dawców wątroby poddawanych bolesnej prawostronnej hepatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Malatya, Indyk, 044100
        • Rekrutacyjny
        • Inonu University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni żyjący dawcy wątroby w wieku 16-65 lat, którzy mają mieć prawostronną hepatektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • stosować leki opioidowe przed operacją,
  • uraz,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >35,
  • niestabilna choroba niedokrwienna serca,
  • podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub śródgałkowe,
  • laktacja,
  • jeśli pacjent ma uczulenie na ketaminę, morfinę, propofol lub remifentanyl,
  • choroba psychiczna, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
  • niechęć lub niemożność korzystania z urządzenia
  • nieumiejętność posługiwania się numeryczną skalą ocen (NRS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ketamina
Pacjenci, którzy otrzymali infuzję małej dawki ketaminy
Podawanie infuzji małej dawki ketaminy pacjentowi w znieczuleniu ogólnym dla Grupy Ketamina.
Inne nazwy:
  • Ketamina
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymali 0,9% roztwór chlorku sodu we wlewie dożylnym (NaCl).
Taka sama dawka infuzji 0,9% NaCl jak dawka ketaminy dla Grupy Kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Określenie skumulowanego zużycia opioidów na koniec 24 godziny u pacjentów, którzy otrzymali infuzję małej dawki ketaminy lub 0,9% NaCl.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Po operacji 1 godz
Wynik sedacji po stopie (0-3): sedację mierzono w skali od 0 do 3 0: w pełni rozbudzony; 1: lekko uspokojony, rzadko senny i łatwy do pobudzenia; 2: umiarkowanie uspokojony, często senny i łatwy do pobudzenia; 3; silnie uspokojony, senny i trudny do wybudzenia
Po operacji 1 godz
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
powikłania pooperacyjne: świąd, wymioty, omamy
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Waham się, czy udostępniać dane przed ukończeniem badania. Jednak po zakończeniu badania mogę rozważyć udostępnienie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj