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Infusione endovenosa di ketamina sull'analgesia postoperatoria dei donatori viventi di fegato

1 luglio 2022 aggiornato da: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Effetto dell'infusione endovenosa intraoperatoria di ketamina sull'analgesia postoperatoria nell'epatectomia destra di donatori viventi di fegato

A causa dell'insufficienza di organi da cadavere e della crescente necessità di organi, l'interesse per il trapianto di fegato da donatore vivente è notevolmente aumentato. La relativa riduzione del fegato rimanente dopo l'intervento nei donatori di fegato vivente rende difficile e obbligante scegliere un metodo molto efficace e molto sicuro nella gestione dell'analgesia postoperatoria.

Gli oppioidi sono i principali agenti utilizzati nell'analgesia postoperatoria dei donatori di fegato vivi. Gli oppioidi hanno gravi effetti collaterali come depressione respiratoria, apnea, collasso circolatorio, coma e morte. Sia la somministrazione a breve termine che quella a lungo termine di oppioidi causano iperalgesia acuta indotta da oppioidi.

La ketamina, un antagonista del recettore NMDA, è stata ipotizzata per contrastare la tolleranza agli oppioidi e la sensibilizzazione centrale mediata dal recettore NMDA. Vari studi e revisioni sistematiche hanno dimostrato che la ketamina a basso dosaggio ha un effetto di risparmio di oppioidi in tutti i pazienti chirurgici.

Sebbene la ketamina a basse dosi abbia dimostrato di essere complessivamente benefica nell'alleviare il dolore, non è chiaro se abbia un beneficio identificato nei casi di epatectomia. Lo scopo di questo studio clinico era valutare l'effetto della somministrazione di ketamina a basso dosaggio sull'analgesia postoperatoria in donatori di fegato da donatore vivente sottoposti a procedura di epatectomia destra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato è l'unico trattamento per l'insufficienza epatica allo stadio terminale. L'insufficienza di organi da cadavere e l'impossibilità di soddisfare il crescente fabbisogno di organi con trapianti da cadavere hanno accresciuto notevolmente l'interesse per il trapianto di fegato da donatore vivente. La relativa riduzione del fegato rimanente dopo l'intervento nei donatori di fegato vivente rende difficile e obbligante scegliere un metodo molto efficace e molto sicuro nella gestione dell'analgesia postoperatoria.

Gli oppioidi sono i principali agenti utilizzati nell'analgesia postoperatoria dei donatori di fegato vivi. Gli oppioidi hanno gravi effetti collaterali come depressione respiratoria, apnea, collasso circolatorio, coma e morte. Sia la somministrazione a breve termine che quella a lungo termine di oppioidi causano iperalgesia acuta indotta da oppioidi.

Esistono prove che la tolleranza agli oppioidi può verificarsi nel ganglio della radice dorsale attraverso l'attivazione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). La ketamina, un antagonista del recettore NMDA, è stata ipotizzata per contrastare la tolleranza agli oppioidi e la sensibilizzazione centrale mediata dal recettore NMDA. La ketamina a basso dosaggio è un efficace coadiuvante nelle procedure ortopediche dolorose che riduce il dolore e il bisogno di oppioidi, specialmente nelle prime 24 ore dopo la procedura. Vari studi e revisioni sistematiche hanno dimostrato che la ketamina a basso dosaggio ha un effetto di risparmio di oppioidi in tutti i pazienti chirurgici.

Sebbene la ketamina a basse dosi abbia dimostrato di essere complessivamente benefica nell'alleviare il dolore, non è chiaro se abbia un beneficio identificato nei casi di epatectomia. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato con placebo era valutare l'effetto della somministrazione di ketamina a basso dosaggio sull'analgesia postoperatoria in donatori viventi di fegato sottoposti a procedura dolorosa di epatectomia destra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 044100
        • Reclutamento
        • İnonu University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno inclusi nello studio donatori di fegato viventi, di età compresa tra 16 e 65 anni, che sono programmati per l'epatectomia destra.

Criteri di esclusione:

  • usare farmaci oppioidi prima dell'intervento chirurgico,
  • trauma,
  • indice di massa corporea (BMI) >35,
  • cardiopatia ischemica instabile,
  • aumento della pressione intracranica o intraoculare,
  • allattamento,
  • essere allergico a ketamina, morfina, propofol o remifentanil,
  • malattia psichiatrica, analgesia controllata dal paziente (PCA)
  • riluttanza o incapacità di utilizzare il dispositivo
  • incapacità di utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
Pazienti che hanno ricevuto infusione di ketamina a basso dosaggio
Somministrazione di infusione di ketamina a basso dosaggio al paziente in anestesia generale per Ketamine Group.
Altri nomi:
  • Ketamina
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Pazienti che hanno ricevuto infusione di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, per via endovenosa (NaCl)
Stessa dose di infusione di NaCl allo 0,9% della dose di ketamina per il gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Determinare il consumo cumulativo di oppioidi alla fine delle 24 ore in pazienti che hanno ricevuto ketamina a basso dosaggio o infusione di NaCl allo 0,9%.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora
Punteggio di sedazione postoperatoria (0-3): la sedazione è stata misurata su una scala da 0 a 3 0: completamente sveglio; 1: leggermente sedato, raramente assonnato e facilmente eccitabile; 2: moderatamente sedato, spesso assonnato e facilmente eccitabile; 3; gravemente sedato, assonnato e difficile da svegliare
Postoperatorio 1 ora
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
complicanze postoperatorie: prurito, vomito, allucinazioni
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Sono riluttante a condividere i dati prima di completare lo studio. Tuttavia, dopo la fine dello studio, potrei prendere in considerazione la condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insufficienza epatica

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