- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441150
Infusione endovenosa di ketamina sull'analgesia postoperatoria dei donatori viventi di fegato
Effetto dell'infusione endovenosa intraoperatoria di ketamina sull'analgesia postoperatoria nell'epatectomia destra di donatori viventi di fegato
A causa dell'insufficienza di organi da cadavere e della crescente necessità di organi, l'interesse per il trapianto di fegato da donatore vivente è notevolmente aumentato. La relativa riduzione del fegato rimanente dopo l'intervento nei donatori di fegato vivente rende difficile e obbligante scegliere un metodo molto efficace e molto sicuro nella gestione dell'analgesia postoperatoria.
Gli oppioidi sono i principali agenti utilizzati nell'analgesia postoperatoria dei donatori di fegato vivi. Gli oppioidi hanno gravi effetti collaterali come depressione respiratoria, apnea, collasso circolatorio, coma e morte. Sia la somministrazione a breve termine che quella a lungo termine di oppioidi causano iperalgesia acuta indotta da oppioidi.
La ketamina, un antagonista del recettore NMDA, è stata ipotizzata per contrastare la tolleranza agli oppioidi e la sensibilizzazione centrale mediata dal recettore NMDA. Vari studi e revisioni sistematiche hanno dimostrato che la ketamina a basso dosaggio ha un effetto di risparmio di oppioidi in tutti i pazienti chirurgici.
Sebbene la ketamina a basse dosi abbia dimostrato di essere complessivamente benefica nell'alleviare il dolore, non è chiaro se abbia un beneficio identificato nei casi di epatectomia. Lo scopo di questo studio clinico era valutare l'effetto della somministrazione di ketamina a basso dosaggio sull'analgesia postoperatoria in donatori di fegato da donatore vivente sottoposti a procedura di epatectomia destra.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato è l'unico trattamento per l'insufficienza epatica allo stadio terminale. L'insufficienza di organi da cadavere e l'impossibilità di soddisfare il crescente fabbisogno di organi con trapianti da cadavere hanno accresciuto notevolmente l'interesse per il trapianto di fegato da donatore vivente. La relativa riduzione del fegato rimanente dopo l'intervento nei donatori di fegato vivente rende difficile e obbligante scegliere un metodo molto efficace e molto sicuro nella gestione dell'analgesia postoperatoria.
Gli oppioidi sono i principali agenti utilizzati nell'analgesia postoperatoria dei donatori di fegato vivi. Gli oppioidi hanno gravi effetti collaterali come depressione respiratoria, apnea, collasso circolatorio, coma e morte. Sia la somministrazione a breve termine che quella a lungo termine di oppioidi causano iperalgesia acuta indotta da oppioidi.
Esistono prove che la tolleranza agli oppioidi può verificarsi nel ganglio della radice dorsale attraverso l'attivazione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). La ketamina, un antagonista del recettore NMDA, è stata ipotizzata per contrastare la tolleranza agli oppioidi e la sensibilizzazione centrale mediata dal recettore NMDA. La ketamina a basso dosaggio è un efficace coadiuvante nelle procedure ortopediche dolorose che riduce il dolore e il bisogno di oppioidi, specialmente nelle prime 24 ore dopo la procedura. Vari studi e revisioni sistematiche hanno dimostrato che la ketamina a basso dosaggio ha un effetto di risparmio di oppioidi in tutti i pazienti chirurgici.
Sebbene la ketamina a basse dosi abbia dimostrato di essere complessivamente benefica nell'alleviare il dolore, non è chiaro se abbia un beneficio identificato nei casi di epatectomia. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato con placebo era valutare l'effetto della somministrazione di ketamina a basso dosaggio sull'analgesia postoperatoria in donatori viventi di fegato sottoposti a procedura dolorosa di epatectomia destra.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nucin Gulhas, Prof.
- Numero di telefono: 3121 +90 4223410660
- Email: nurcin.gulhas@inonu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Tacchino, 044100
- Reclutamento
- İnonu University
-
Contatto:
- Mehmet A Erdogan, MD
- Numero di telefono: +904223410660
- Email: drmalierdogan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno inclusi nello studio donatori di fegato viventi, di età compresa tra 16 e 65 anni, che sono programmati per l'epatectomia destra.
Criteri di esclusione:
- usare farmaci oppioidi prima dell'intervento chirurgico,
- trauma,
- indice di massa corporea (BMI) >35,
- cardiopatia ischemica instabile,
- aumento della pressione intracranica o intraoculare,
- allattamento,
- essere allergico a ketamina, morfina, propofol o remifentanil,
- malattia psichiatrica, analgesia controllata dal paziente (PCA)
- riluttanza o incapacità di utilizzare il dispositivo
- incapacità di utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
Pazienti che hanno ricevuto infusione di ketamina a basso dosaggio
|
Somministrazione di infusione di ketamina a basso dosaggio al paziente in anestesia generale per Ketamine Group.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Pazienti che hanno ricevuto infusione di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, per via endovenosa (NaCl)
|
Stessa dose di infusione di NaCl allo 0,9% della dose di ketamina per il gruppo di controllo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Determinare il consumo cumulativo di oppioidi alla fine delle 24 ore in pazienti che hanno ricevuto ketamina a basso dosaggio o infusione di NaCl allo 0,9%.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora
|
Punteggio di sedazione postoperatoria (0-3): la sedazione è stata misurata su una scala da 0 a 3 0: completamente sveglio; 1: leggermente sedato, raramente assonnato e facilmente eccitabile; 2: moderatamente sedato, spesso assonnato e facilmente eccitabile; 3; gravemente sedato, assonnato e difficile da svegliare
|
Postoperatorio 1 ora
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
|
complicanze postoperatorie: prurito, vomito, allucinazioni
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del fegato
- Dolore, Postoperatorio
- Insufficienza epatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ketamin-Postopanalgesia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Infusione di ketamina a basso dosaggio
-
GlaxoSmithKlineBiological E. LimitedReclutamento