Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze ketaminu na pooperační analgezii žijících dárců jater

1. července 2022 aktualizováno: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Vliv intraoperační intravenózní infuze ketaminu na pooperační analgezii u pravostranné hepatektomie žijících dárců jater

Vzhledem k nedostatečnosti kadaverózních orgánů a rostoucí potřebě orgánů výrazně vzrostl zájem o transplantaci jater od žijících dárců. Relativní zmenšení zbývajících jater po operaci u žijících dárců jater ztěžuje a nutí zvolit velmi účinnou a velmi bezpečnou metodu v léčbě pooperační analgezie.

Opioidy jsou hlavními látkami používanými v pooperační analgezii živých dárců jater. Opioidy mají vážné vedlejší účinky, jako je respirační deprese, apnoe, oběhový kolaps, kóma a smrt. Krátkodobé i dlouhodobé podávání opioidů způsobuje akutní hyperalgezii vyvolanou opiáty.

Předpokládá se, že ketamin, antagonista NMDA receptoru, působí proti toleranci vůči opioidům a centrální senzibilizaci zprostředkované NMDA receptory. Různé studie a systematické přehledy ukázaly, že nízké dávky ketaminu šetří opioidy u všech chirurgických pacientů.

Ačkoli se ukázalo, že nízká dávka ketaminu je celkově prospěšná při úlevě od bolesti, není jasné, zda má zjištěný přínos v případech hepatektomie. Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit účinek podávání nízkých dávek ketaminu na pooperační analgezii u žijících dárců jater podstupujících hepatektomii vpravo.

Přehled studie

Detailní popis

Transplantace jater je jedinou léčbou konečného selhání jater. Nedostatek kadaverózních orgánů a neschopnost uspokojit rostoucí potřebu orgánů s kadaverózními transplantacemi značně zvýšily zájem o transplantaci jater od žijících dárců. Relativní zmenšení zbývajících jater po operaci u žijících dárců jater ztěžuje a nutí zvolit velmi účinnou a velmi bezpečnou metodu v léčbě pooperační analgezie.

Opioidy jsou hlavními látkami používanými v pooperační analgezii živých dárců jater. Opioidy mají vážné vedlejší účinky, jako je respirační deprese, apnoe, oběhový kolaps, kóma a smrt. Krátkodobé i dlouhodobé podávání opioidů způsobuje akutní hyperalgezii vyvolanou opiáty.

Existují důkazy, že tolerance k opioidům se může vyskytovat v gangliu dorzálních kořenů prostřednictvím aktivace receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA). Předpokládá se, že ketamin, antagonista NMDA receptoru, působí proti toleranci vůči opioidům a centrální senzibilizaci zprostředkované NMDA receptory. Nízká dávka ketaminu je účinným adjuvans při bolestivých ortopedických zákrocích, které snižují bolest a potřebu opioidů, zejména v prvních 24 hodinách po výkonu. Různé studie a systematické přehledy ukázaly, že nízké dávky ketaminu šetří opioidy u všech chirurgických pacientů.

Ačkoli se ukázalo, že nízká dávka ketaminu je celkově prospěšná při úlevě od bolesti, není jasné, zda má zjištěný přínos v případech hepatektomie. Cílem této randomizované, placebem kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit účinek podávání nízkých dávek ketaminu na pooperační analgezii u žijících dárců jater podstupujících bolestivou hepatektomii vpravo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Malatya, Krocan, 044100
        • Nábor
        • Inonu University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do studie budou zahrnuti žijící dárci jater ve věku 16-65 let, u kterých je plánována pravostranná hepatektomie.

Kritéria vyloučení:

  • užívat opioidy před operací,
  • trauma,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 35,
  • nestabilní ischemická choroba srdeční,
  • zvýšený intrakraniální nebo nitrooční tlak,
  • laktace,
  • máte alergii na ketamin, morfin, propofol nebo remifentanil,
  • psychiatrické onemocnění, pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
  • neochota nebo neschopnost zařízení používat
  • neschopnost používat numerickou ratingovou stupnici (NRS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Pacienti, kteří dostali infuzi s nízkou dávkou ketaminu
Podání infuze nízké dávky ketaminu pacientovi v celkové anestezii pro Ketamine Group.
Ostatní jména:
  • Ketamin
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostali 0,9% roztok chloridu sodného, ​​intravenózní, (NaCl) infuzi
Stejná dávka infuze 0,9% NaCl jako dávka ketaminu pro kontrolní skupinu.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
Stanovit kumulativní spotřebu opioidů na konci 24 hodin u pacientů, kteří dostali infuzi nízké dávky ketaminu nebo 0,9% NaCl.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sedace po zastavení
Časové okno: Pooperační 1 hodina
Skóre sedace po ukončení (0-3): sedace byla měřena na stupnici od 0 do 3 0: plně bdělý; 1: lehce sedativní, zřídka ospalý a snadno vzrušitelný; 2: středně sedativní, často ospalý a snadno se vzbudí; 3; silně sedativní, ospalý a obtížně se probouzející
Pooperační 1 hodina
pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
pooperační komplikace: pruritus, zvracení, halucinace
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Váhám se sdílením dat před dokončením studie. Nicméně po skončení studie bych mohl zvážit sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit