- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05441150
Intravenózní infuze ketaminu na pooperační analgezii žijících dárců jater
Vliv intraoperační intravenózní infuze ketaminu na pooperační analgezii u pravostranné hepatektomie žijících dárců jater
Vzhledem k nedostatečnosti kadaverózních orgánů a rostoucí potřebě orgánů výrazně vzrostl zájem o transplantaci jater od žijících dárců. Relativní zmenšení zbývajících jater po operaci u žijících dárců jater ztěžuje a nutí zvolit velmi účinnou a velmi bezpečnou metodu v léčbě pooperační analgezie.
Opioidy jsou hlavními látkami používanými v pooperační analgezii živých dárců jater. Opioidy mají vážné vedlejší účinky, jako je respirační deprese, apnoe, oběhový kolaps, kóma a smrt. Krátkodobé i dlouhodobé podávání opioidů způsobuje akutní hyperalgezii vyvolanou opiáty.
Předpokládá se, že ketamin, antagonista NMDA receptoru, působí proti toleranci vůči opioidům a centrální senzibilizaci zprostředkované NMDA receptory. Různé studie a systematické přehledy ukázaly, že nízké dávky ketaminu šetří opioidy u všech chirurgických pacientů.
Ačkoli se ukázalo, že nízká dávka ketaminu je celkově prospěšná při úlevě od bolesti, není jasné, zda má zjištěný přínos v případech hepatektomie. Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit účinek podávání nízkých dávek ketaminu na pooperační analgezii u žijících dárců jater podstupujících hepatektomii vpravo.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater je jedinou léčbou konečného selhání jater. Nedostatek kadaverózních orgánů a neschopnost uspokojit rostoucí potřebu orgánů s kadaverózními transplantacemi značně zvýšily zájem o transplantaci jater od žijících dárců. Relativní zmenšení zbývajících jater po operaci u žijících dárců jater ztěžuje a nutí zvolit velmi účinnou a velmi bezpečnou metodu v léčbě pooperační analgezie.
Opioidy jsou hlavními látkami používanými v pooperační analgezii živých dárců jater. Opioidy mají vážné vedlejší účinky, jako je respirační deprese, apnoe, oběhový kolaps, kóma a smrt. Krátkodobé i dlouhodobé podávání opioidů způsobuje akutní hyperalgezii vyvolanou opiáty.
Existují důkazy, že tolerance k opioidům se může vyskytovat v gangliu dorzálních kořenů prostřednictvím aktivace receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA). Předpokládá se, že ketamin, antagonista NMDA receptoru, působí proti toleranci vůči opioidům a centrální senzibilizaci zprostředkované NMDA receptory. Nízká dávka ketaminu je účinným adjuvans při bolestivých ortopedických zákrocích, které snižují bolest a potřebu opioidů, zejména v prvních 24 hodinách po výkonu. Různé studie a systematické přehledy ukázaly, že nízké dávky ketaminu šetří opioidy u všech chirurgických pacientů.
Ačkoli se ukázalo, že nízká dávka ketaminu je celkově prospěšná při úlevě od bolesti, není jasné, zda má zjištěný přínos v případech hepatektomie. Cílem této randomizované, placebem kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit účinek podávání nízkých dávek ketaminu na pooperační analgezii u žijících dárců jater podstupujících bolestivou hepatektomii vpravo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nucin Gulhas, Prof.
- Telefonní číslo: 3121 +90 4223410660
- E-mail: nurcin.gulhas@inonu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 044100
- Nábor
- Inonu University
-
Kontakt:
- Mehmet A Erdogan, MD
- Telefonní číslo: +904223410660
- E-mail: drmalierdogan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do studie budou zahrnuti žijící dárci jater ve věku 16-65 let, u kterých je plánována pravostranná hepatektomie.
Kritéria vyloučení:
- užívat opioidy před operací,
- trauma,
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 35,
- nestabilní ischemická choroba srdeční,
- zvýšený intrakraniální nebo nitrooční tlak,
- laktace,
- máte alergii na ketamin, morfin, propofol nebo remifentanil,
- psychiatrické onemocnění, pacientem kontrolovaná analgezie (PCA)
- neochota nebo neschopnost zařízení používat
- neschopnost používat numerickou ratingovou stupnici (NRS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Pacienti, kteří dostali infuzi s nízkou dávkou ketaminu
|
Podání infuze nízké dávky ketaminu pacientovi v celkové anestezii pro Ketamine Group.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostali 0,9% roztok chloridu sodného, intravenózní, (NaCl) infuzi
|
Stejná dávka infuze 0,9% NaCl jako dávka ketaminu pro kontrolní skupinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Stanovit kumulativní spotřebu opioidů na konci 24 hodin u pacientů, kteří dostali infuzi nízké dávky ketaminu nebo 0,9% NaCl.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre sedace po zastavení
Časové okno: Pooperační 1 hodina
|
Skóre sedace po ukončení (0-3): sedace byla měřena na stupnici od 0 do 3 0: plně bdělý; 1: lehce sedativní, zřídka ospalý a snadno vzrušitelný; 2: středně sedativní, často ospalý a snadno se vzbudí; 3; silně sedativní, ospalý a obtížně se probouzející
|
Pooperační 1 hodina
|
pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační komplikace: pruritus, zvracení, halucinace
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění jater
- Bolest, pooperační
- Selhání jater
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- Ketamin-Postopanalgesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .