このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生体肝ドナーの術後鎮痛に対するケタミン静注

2022年7月1日 更新者:Mehmet Ali Erdoğan、Inonu University

生体肝ドナーの右肝切除における術中ケタミン静注が術後鎮痛に及ぼす影響

死体臓器が不足し、臓器の必要性が高まっているため、生体肝移植への関心が非常に高まっています。 生きた肝臓ドナーの手術後の残りの肝臓の相対的な減少は、術後鎮痛の管理において非常に効果的で非常に安全な方法を選択することを困難にし、やむを得ないものにします.

オピオイドは、ライブ肝ドナーの術後鎮痛に使用される主な薬剤です。 オピオイドには、呼吸抑制、無呼吸、循環不全、昏睡、死亡などの深刻な副作用があります。 オピオイドの短期投与と長期投与の両方が、急性オピオイド誘発性痛覚過敏を引き起こします。

NMDA 受容体拮抗薬であるケタミンは、オピオイド耐性および NMDA 受容体を介した中枢性感作に対抗すると仮定されています。 さまざまな研究と系統的レビューにより、低用量のケタミンがすべての外科患者でオピオイド節約効果があることが示されています。

低用量のケタミンは全体的に痛みの緩和に有益であることが示されていますが、肝切除の場合に特定された利点があるかどうかは不明です. この臨床試験の目的は、右肝切除術を受ける生体肝ドナーの術後鎮痛に対する低用量ケタミン投与の効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

肝移植は末期肝不全の唯一の治療法です。 死体臓器の不足と、死体移植による臓器の増加する必要性を満たすことができないことにより、生体肝移植への関心が大幅に高まっています。 生きた肝臓ドナーの手術後の残りの肝臓の相対的な減少は、術後鎮痛の管理において非常に効果的で非常に安全な方法を選択することを困難にし、やむを得ないものにします.

オピオイドは、ライブ肝ドナーの術後鎮痛に使用される主な薬剤です。 オピオイドには、呼吸抑制、無呼吸、循環不全、昏睡、死亡などの深刻な副作用があります。 オピオイドの短期投与と長期投与の両方が、急性オピオイド誘発性痛覚過敏を引き起こします。

オピオイド耐性は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の活性化を介して後根神経節で発生する可能性があるという証拠があります。 NMDA 受容体拮抗薬であるケタミンは、オピオイド耐性および NMDA 受容体を介した中枢性感作に対抗すると仮定されています。 低用量のケタミンは、特に手術後の最初の 24 時間で、痛みとオピオイドの必要性を軽減する、痛みを伴う整形外科手術における効果的なアジュバントです。 さまざまな研究と系統的レビューにより、低用量のケタミンがすべての外科患者でオピオイド節約効果があることが示されています。

低用量のケタミンは全体的に痛みの緩和に有益であることが示されていますが、肝切除の場合に特定された利点があるかどうかは不明です. この無作為化プラセボ対照臨床試験の目的は、痛みを伴う右肝切除術を受けている生体ドナー肝臓ドナーの術後鎮痛に対する低用量ケタミン投与の効果を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Malatya、七面鳥、044100
        • 募集
        • Inonu University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右肝切除が予定されている16〜65歳の生きた肝臓ドナーが研究に含まれます。

除外基準:

  • 手術前にオピオイド薬を使用するには、
  • トラウマ、
  • 体格指数(BMI)>35、
  • 不安定な虚血性心疾患、
  • 頭蓋内圧または眼圧の上昇、
  • 授乳、
  • ケタミン、モルヒネ、プロポフォールまたはレミフェンタニルにアレルギーがあること、
  • 精神疾患、患者管理鎮痛(PCA)
  • デバイスを使用したくない、または使用できない
  • 数値評価尺度 (NRS) を使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケタミングループ
低用量ケタミン注入を受けた患者
ケタミングループの全身麻酔下で、患者に低用量のケタミン注入を投与します。
他の名前:
  • ケタミン
偽コンパレータ:対照群
0.9% 塩化ナトリウム溶液、静脈内、(NaCl) 注入を受けた患者
対照群のケタミンの用量と同じ用量の 0.9% NaCl 注入。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド消費
時間枠:24時間
低用量ケタミンまたは 0.9% NaCl 注入を受けた患者の 24 時間の終わりの累積オピオイド消費量を決定すること。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮静スコア
時間枠:術後1時間
Postop Sedation Score (0-3): 鎮静は 0 から 3 のスケールで測定された。 1:軽く鎮静し、めったに眠くなく、容易に興奮する。 2: 適度に鎮静し、しばしば眠くなり、すぐに興奮する。 3;重度の鎮静、眠気、目が覚めにくい
術後1時間
術後合併症
時間枠:24時間
術後合併症:かゆみ、嘔吐、幻覚
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究を完了する前にデータを共有することをためらっています。 ただし、研究の終了後、共有を検討する場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低用量ケタミン注入の臨床試験

3
購読する