- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05441150
Intravénás ketamin infúzió élő májdonorok posztoperatív fájdalomcsillapítására
Az intraoperatív intravénás ketamin infúzió hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra élő májdonorok jobb hepatektómiájában
A holttestek elégtelensége és a növekvő szervigény miatt jelentősen megnőtt az érdeklődés az élődonoros májátültetés iránt. Az élő májdonoroknál a műtét után fennmaradó máj relatív csökkenése megnehezíti és kényszerítővé teszi egy nagyon hatékony és nagyon biztonságos módszer kiválasztását a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében.
Az opioidok az élő májdonorok posztoperatív fájdalomcsillapításában használt fő szerek. Az opioidoknak súlyos mellékhatásai vannak, például légzésdepresszió, apnoe, keringési összeomlás, kóma és halál. Az opioidok rövid és hosszú távú alkalmazása egyaránt akut opioidok által kiváltott hiperalgéziát okoz.
A ketaminról, egy NMDA-receptor antagonistáról azt feltételezték, hogy ellensúlyozza az opioid toleranciát és az NMDA-receptor által közvetített központi szenzibilizációt. Különféle tanulmányok és szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy az alacsony dózisú ketamin opioid-megtakarító hatással bír minden műtéti betegnél.
Bár az alacsony dózisú ketaminról kimutatták, hogy összességében jótékony hatású a fájdalom csillapításában, nem világos, hogy van-e azonosított haszna hepatektómiás esetekben. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az alacsony dózisú ketamin hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra élő donor májdonoroknál, akik jobb oldali hepatektómiás eljáráson estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végstádiumú májelégtelenség egyetlen kezelési módja a májátültetés. A holttest-szervek elégtelensége és az, hogy nem tudják kielégíteni a holttest-transzplantációval rendelkező szervek iránti növekvő igényt, nagymértékben növelte az érdeklődést az élődonoros májátültetés iránt. Az élő májdonoroknál a műtét után fennmaradó máj relatív csökkenése megnehezíti és kényszerítővé teszi egy nagyon hatékony és nagyon biztonságos módszer kiválasztását a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében.
Az opioidok az élő májdonorok posztoperatív fájdalomcsillapításában használt fő szerek. Az opioidoknak súlyos mellékhatásai vannak, például légzésdepresszió, apnoe, keringési összeomlás, kóma és halál. Az opioidok rövid és hosszú távú alkalmazása egyaránt akut opioidok által kiváltott hiperalgéziát okoz.
Bizonyíték van arra, hogy az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor aktiválása révén opioid tolerancia alakulhat ki a ganglion hátsó gyökérben. A ketaminról, egy NMDA-receptor antagonistáról azt feltételezték, hogy ellensúlyozza az opioid toleranciát és az NMDA-receptor által közvetített központi szenzibilizációt. Az alacsony dózisú ketamin hatékony adjuváns a fájdalmas ortopédiai eljárásokban, amely csökkenti a fájdalmat és az opioidszükségletet, különösen az eljárást követő első 24 órában. Különféle tanulmányok és szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy az alacsony dózisú ketamin opioid-megtakarító hatással bír minden műtéti betegnél.
Bár az alacsony dózisú ketaminról kimutatták, hogy összességében jótékony hatású a fájdalom csillapításában, nem világos, hogy van-e azonosított haszna hepatektómiás esetekben. Ennek a randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú ketamin hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra élő donor májdonoroknál, akik fájdalmas jobb oldali hepatektómiás eljáráson estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nucin Gulhas, Prof.
- Telefonszám: 3121 +90 4223410660
- E-mail: nurcin.gulhas@inonu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 044100
- Toborzás
- Inonu University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehmet A Erdogan, MD
- Telefonszám: +904223410660
- E-mail: drmalierdogan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a 16-65 év közötti élő májdonorokat, akiket jobb oldali hepatektómiára terveznek, bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- opioid gyógyszerek alkalmazása műtét előtt,
- sérülés,
- testtömeg-index (BMI) >35,
- instabil ischaemiás szívbetegség,
- megnövekedett intrakraniális vagy intraokuláris nyomás,
- szoptatás,
- ha allergiás a ketaminra, morfiumra, propofolra vagy remifentanilra,
- pszichiátriai betegség, páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
- nem hajlandó vagy nem tudja használni a készüléket
- a numerikus minősítési skála (NRS) használatának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ketamin csoport
Alacsony dózisú ketamin infúziót kapó betegek
|
Alacsony dózisú ketamin infúzió beadása a betegnek általános érzéstelenítésben a Ketamin csoport számára.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik 0,9%-os nátrium-klorid oldatos intravénás (NaCl) infúziót kaptak
|
Ugyanaz a dózis 0,9%-os NaCl infúzió, mint a kontrollcsoport ketamin adagja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Alacsony dózisú ketamint vagy 0,9%-os NaCl infúziót kapott betegek kumulatív opioidfogyasztásának meghatározása 24 óra végén.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postop szedációs pontszám
Időkeret: Posztoperatív 1 óra
|
Postop szedációs pontszám (0-3): a szedációt 0-tól 3-ig terjedő skálán mérték 0: teljesen ébren; 1: enyhén nyugtató, ritkán álmos és könnyen izgalom; 2: mérsékelten nyugtató, gyakran álmos és könnyen izgatható; 3; erősen nyugtató, álmos és nehezen felébredhető
|
Posztoperatív 1 óra
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24 óra
|
posztoperatív szövődmények: viszketés, hányás, hallucinációk
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Májbetegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Májelégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ketamin-Postopanalgesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság