Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás ketamin infúzió élő májdonorok posztoperatív fájdalomcsillapítására

2022. július 1. frissítette: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Az intraoperatív intravénás ketamin infúzió hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra élő májdonorok jobb hepatektómiájában

A holttestek elégtelensége és a növekvő szervigény miatt jelentősen megnőtt az érdeklődés az élődonoros májátültetés iránt. Az élő májdonoroknál a műtét után fennmaradó máj relatív csökkenése megnehezíti és kényszerítővé teszi egy nagyon hatékony és nagyon biztonságos módszer kiválasztását a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében.

Az opioidok az élő májdonorok posztoperatív fájdalomcsillapításában használt fő szerek. Az opioidoknak súlyos mellékhatásai vannak, például légzésdepresszió, apnoe, keringési összeomlás, kóma és halál. Az opioidok rövid és hosszú távú alkalmazása egyaránt akut opioidok által kiváltott hiperalgéziát okoz.

A ketaminról, egy NMDA-receptor antagonistáról azt feltételezték, hogy ellensúlyozza az opioid toleranciát és az NMDA-receptor által közvetített központi szenzibilizációt. Különféle tanulmányok és szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy az alacsony dózisú ketamin opioid-megtakarító hatással bír minden műtéti betegnél.

Bár az alacsony dózisú ketaminról kimutatták, hogy összességében jótékony hatású a fájdalom csillapításában, nem világos, hogy van-e azonosított haszna hepatektómiás esetekben. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az alacsony dózisú ketamin hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra élő donor májdonoroknál, akik jobb oldali hepatektómiás eljáráson estek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A végstádiumú májelégtelenség egyetlen kezelési módja a májátültetés. A holttest-szervek elégtelensége és az, hogy nem tudják kielégíteni a holttest-transzplantációval rendelkező szervek iránti növekvő igényt, nagymértékben növelte az érdeklődést az élődonoros májátültetés iránt. Az élő májdonoroknál a műtét után fennmaradó máj relatív csökkenése megnehezíti és kényszerítővé teszi egy nagyon hatékony és nagyon biztonságos módszer kiválasztását a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésében.

Az opioidok az élő májdonorok posztoperatív fájdalomcsillapításában használt fő szerek. Az opioidoknak súlyos mellékhatásai vannak, például légzésdepresszió, apnoe, keringési összeomlás, kóma és halál. Az opioidok rövid és hosszú távú alkalmazása egyaránt akut opioidok által kiváltott hiperalgéziát okoz.

Bizonyíték van arra, hogy az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor aktiválása révén opioid tolerancia alakulhat ki a ganglion hátsó gyökérben. A ketaminról, egy NMDA-receptor antagonistáról azt feltételezték, hogy ellensúlyozza az opioid toleranciát és az NMDA-receptor által közvetített központi szenzibilizációt. Az alacsony dózisú ketamin hatékony adjuváns a fájdalmas ortopédiai eljárásokban, amely csökkenti a fájdalmat és az opioidszükségletet, különösen az eljárást követő első 24 órában. Különféle tanulmányok és szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy az alacsony dózisú ketamin opioid-megtakarító hatással bír minden műtéti betegnél.

Bár az alacsony dózisú ketaminról kimutatták, hogy összességében jótékony hatású a fájdalom csillapításában, nem világos, hogy van-e azonosított haszna hepatektómiás esetekben. Ennek a randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú ketamin hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra élő donor májdonoroknál, akik fájdalmas jobb oldali hepatektómiás eljáráson estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Malatya, Pulyka, 044100
        • Toborzás
        • Inonu University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a 16-65 év közötti élő májdonorokat, akiket jobb oldali hepatektómiára terveznek, bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • opioid gyógyszerek alkalmazása műtét előtt,
  • sérülés,
  • testtömeg-index (BMI) >35,
  • instabil ischaemiás szívbetegség,
  • megnövekedett intrakraniális vagy intraokuláris nyomás,
  • szoptatás,
  • ha allergiás a ketaminra, morfiumra, propofolra vagy remifentanilra,
  • pszichiátriai betegség, páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
  • nem hajlandó vagy nem tudja használni a készüléket
  • a numerikus minősítési skála (NRS) használatának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketamin csoport
Alacsony dózisú ketamin infúziót kapó betegek
Alacsony dózisú ketamin infúzió beadása a betegnek általános érzéstelenítésben a Ketamin csoport számára.
Más nevek:
  • Ketamin
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik 0,9%-os nátrium-klorid oldatos intravénás (NaCl) infúziót kaptak
Ugyanaz a dózis 0,9%-os NaCl infúzió, mint a kontrollcsoport ketamin adagja.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Alacsony dózisú ketamint vagy 0,9%-os NaCl infúziót kapott betegek kumulatív opioidfogyasztásának meghatározása 24 óra végén.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postop szedációs pontszám
Időkeret: Posztoperatív 1 óra
Postop szedációs pontszám (0-3): a szedációt 0-tól 3-ig terjedő skálán mérték 0: teljesen ébren; 1: enyhén nyugtató, ritkán álmos és könnyen izgalom; 2: mérsékelten nyugtató, gyakran álmos és könnyen izgatható; 3; erősen nyugtató, álmos és nehezen felébredhető
Posztoperatív 1 óra
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24 óra
posztoperatív szövődmények: viszketés, hányás, hallucinációk
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Habozok megosztani az adatokat a tanulmány befejezése előtt. A tanulmány befejezése után azonban fontolóra vehetem a megosztást

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

3
Iratkozz fel