Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная инфузия кетамина при послеоперационном обезболивании живых доноров печени

1 июля 2022 г. обновлено: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Влияние интраоперационной внутривенной инфузии кетамина на послеоперационную анальгезию при правосторонней гепатэктомии у живых доноров печени

Из-за недостаточности трупных органов и растущей потребности в органах значительно возрос интерес к трансплантации печени от живого донора. Относительное уменьшение оставшейся после операции печени у живых доноров печени делает выбор очень эффективного и очень безопасного метода послеоперационной анальгезии трудным и вынужденным.

Опиоиды являются основными агентами, используемыми для послеоперационной анальгезии живых доноров печени. Опиоиды имеют серьезные побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, апноэ, сосудистый коллапс, кома и смерть. Как кратковременное, так и длительное введение опиоидов вызывает острую опиоид-индуцированную гипералгезию.

Предполагается, что кетамин, антагонист рецептора NMDA, противостоит толерантности к опиоидам и центральной сенсибилизации, опосредованной рецептором NMDA. Различные исследования и систематические обзоры показали, что низкие дозы кетамина обладают опиоидсберегающим эффектом у всех хирургических пациентов.

Хотя было показано, что низкие дозы кетамина в целом полезны для облегчения боли, неясно, имеет ли он идентифицированную пользу в случаях гепатэктомии. Целью этого клинического исследования была оценка влияния введения низких доз кетамина на послеоперационную анальгезию у живых доноров печени, перенесших правостороннюю гепатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация печени является единственным методом лечения терминальной стадии печеночной недостаточности. Недостаточность трупных органов и невозможность удовлетворить растущую потребность в органах при трупных трансплантациях значительно повысили интерес к пересадке печени от живого донора. Относительное уменьшение оставшейся после операции печени у живых доноров печени делает выбор очень эффективного и очень безопасного метода послеоперационной анальгезии трудным и вынужденным.

Опиоиды являются основными агентами, используемыми для послеоперационной анальгезии живых доноров печени. Опиоиды имеют серьезные побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, апноэ, сосудистый коллапс, кома и смерть. Как кратковременное, так и длительное введение опиоидов вызывает острую опиоид-индуцированную гипералгезию.

Имеются данные о том, что толерантность к опиоидам может возникать в спинномозговом ганглии посредством активации рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA). Предполагается, что кетамин, антагонист рецептора NMDA, противостоит толерантности к опиоидам и центральной сенсибилизации, опосредованной рецептором NMDA. Низкие дозы кетамина являются эффективным вспомогательным средством при болезненных ортопедических процедурах, уменьшая боль и потребность в опиоидах, особенно в первые 24 часа после процедуры. Различные исследования и систематические обзоры показали, что низкие дозы кетамина обладают опиоидсберегающим эффектом у всех хирургических пациентов.

Хотя было показано, что низкие дозы кетамина в целом полезны для облегчения боли, неясно, имеет ли он идентифицированную пользу в случаях гепатэктомии. Цель этого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить влияние введения низких доз кетамина на послеоперационную анальгезию у живых доноров печени, перенесших болезненную процедуру правосторонней гепатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nucin Gulhas, Prof.
  • Номер телефона: 3121 +90 4223410660
  • Электронная почта: nurcin.gulhas@inonu.edu.tr

Места учебы

  • Турция
      • Malatya, Турция, 044100
        • Рекрутинг
        • Inonu University
        • Контакт:
          • Mehmet A Erdogan, MD
          • Номер телефона: +904223410660
          • Электронная почта: drmalierdogan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены живые доноры печени в возрасте 16-65 лет, которым запланирована правосторонняя гепатэктомия.

Критерий исключения:

  • использовать опиоидные препараты перед операцией,
  • травма,
  • индекс массы тела (ИМТ) >35,
  • нестабильная ишемическая болезнь сердца,
  • повышенное внутричерепное или внутриглазное давление,
  • кормление грудью,
  • иметь аллергию на кетамин, морфин, пропофол или ремифентанил,
  • психические заболевания, контролируемая пациентом анальгезия (PCA)
  • нежелание или невозможность использования устройства
  • невозможность использования числовой рейтинговой шкалы (ЧШР).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин Групп
Пациенты, получавшие инфузию низких доз кетамина
Лекарство: Инфузия низкой дозы кетамина
Введение низких доз кетамина пациенту под общей анестезией для группы кетаминов.
Другие имена:
  • Кетамин
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациенты, получавшие 0,9% раствор хлорида натрия внутривенно, инфузия (NaCl)
Лекарство: Инфузия 0,9% NaCl
Та же доза инфузии 0,9% NaCl, что и доза кетамина для контрольной группы.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Определить кумулятивное потребление опиоидов в конце 24 часов у пациентов, получавших инфузию низких доз кетамина или 0,9% NaCl.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной седации
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
Оценка послеоперационной седации (0–3): седацию измеряли по шкале от 0 до 3: 0: полностью бодрствует; 1: легкая седация, редко сонливость и легкое пробуждение; 2: умеренно седативный, часто сонный и легко пробуждающийся; 3; сильная седация, сонливость и трудности с пробуждением
Послеоперационный 1 час
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационные осложнения: кожный зуд, рвота, галлюцинации
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inonu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ketamin-Postopanalgesia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Я не решаюсь поделиться данными до завершения исследования. Однако после окончания исследования я мог бы рассмотреть возможность обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться