Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze ketamine-infusie op postoperatieve analgesie van levende leverdonoren

1 juli 2022 bijgewerkt door: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Effect van intraoperatieve intraveneuze ketamine-infusie op postoperatieve analgesie bij rechter hepatectomie van levende leverdonoren

Door de ontoereikendheid van lijkenorganen en de toenemende behoefte aan organen is de belangstelling voor levertransplantatie met een levende donor sterk toegenomen. De relatieve vermindering van de resterende lever na de operatie bij levende leverdonoren maakt het moeilijk en dwingend om een ​​zeer effectieve en zeer veilige methode te kiezen voor de behandeling van postoperatieve analgesie.

Opioïden zijn de belangrijkste middelen die worden gebruikt bij de postoperatieve analgesie van levende leverdonoren. Opioïden hebben ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, apneu, instorting van de bloedsomloop, coma en overlijden. Zowel kortdurende als langdurige toediening van opioïden veroorzaakt acute door opioïden geïnduceerde hyperalgesie.

Van ketamine, een NMDA-receptorantagonist, wordt verondersteld dat het opioïdtolerantie en NMDA-receptor-gemedieerde centrale sensitisatie tegengaat. Verschillende onderzoeken en systematische reviews hebben aangetoond dat een lage dosis ketamine bij alle operatiepatiënten een opioïdsparend effect heeft.

Hoewel is aangetoond dat een lage dosis ketamine in het algemeen gunstig is bij het verlichten van pijn, is het onduidelijk of het een geïdentificeerd voordeel heeft bij gevallen van hepatectomie. Het doel van deze klinische studie was het evalueren van het effect van toediening van een lage dosis ketamine op postoperatieve analgesie bij leverdonoren van levende donoren die een hepatectomieprocedure rechts ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie is de enige behandeling voor eindstadium leverfalen. De ontoereikendheid van kadaverorganen en het onvermogen om met kadavertransplantaties aan de toenemende behoefte aan organen te voldoen, hebben de belangstelling voor levertransplantatie met levende donoren sterk vergroot. De relatieve vermindering van de resterende lever na de operatie bij levende leverdonoren maakt het moeilijk en dwingend om een ​​zeer effectieve en zeer veilige methode te kiezen voor de behandeling van postoperatieve analgesie.

Opioïden zijn de belangrijkste middelen die worden gebruikt bij de postoperatieve analgesie van levende leverdonoren. Opioïden hebben ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, apneu, instorting van de bloedsomloop, coma en overlijden. Zowel kortdurende als langdurige toediening van opioïden veroorzaakt acute door opioïden geïnduceerde hyperalgesie.

Er zijn aanwijzingen dat tolerantie voor opioïden kan optreden in het dorsale wortelganglion door activering van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor. Van ketamine, een NMDA-receptorantagonist, wordt verondersteld dat het opioïdtolerantie en NMDA-receptor-gemedieerde centrale sensitisatie tegengaat. Laaggedoseerde ketamine is een effectief adjuvans bij pijnlijke orthopedische procedures die pijn en opioïdenbehoefte verminderen, vooral in de eerste 24 uur na de procedure. Verschillende onderzoeken en systematische reviews hebben aangetoond dat een lage dosis ketamine bij alle operatiepatiënten een opioïdsparend effect heeft.

Hoewel is aangetoond dat een lage dosis ketamine in het algemeen gunstig is bij het verlichten van pijn, is het onduidelijk of het een geïdentificeerd voordeel heeft bij gevallen van hepatectomie. Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie was het evalueren van het effect van toediening van een lage dosis ketamine op postoperatieve analgesie bij levende donorleverdonoren die een pijnlijke rechter hepatectomieprocedure ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Malatya, Kalkoen, 044100
        • Werving
        • Inonu University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levende leverdonoren, in de leeftijd van 16-65 jaar, bij wie een rechter hepatectomie is gepland, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • om opioïde medicijnen te gebruiken vóór de operatie,
  • trauma,
  • lichaamsmassa-index (BMI) >35,
  • onstabiele ischemische hartziekte,
  • verhoogde intracraniale of intraoculaire druk,
  • lactatie,
  • allergisch bent voor ketamine, morfine, propofol of remifentanil,
  • psychiatrische ziekte, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
  • onwil of onvermogen om het apparaat te gebruiken
  • onvermogen om de numerieke beoordelingsschaal (NRS) te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine-groep
Patiënten die een laaggedoseerd ketamine-infuus kregen
Geneesmiddel: Lage dosis ketamine-infusie
Toedienen van een lage dosis ketamine-infuus aan de patiënt onder algemene anesthesie voor Ketamine Group.
Andere namen:
  • Ketamine
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die 0,9% natriumchloride-oplossing, intraveneus, (NaCl) infuus kregen
Geneesmiddel: 0,9% NaCl-infusie
Dezelfde dosis van 0,9% NaCl-infusie als de dosis ketamine voor de controlegroep.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
Om het cumulatieve opioïdenverbruik aan het einde van 24 uur te bepalen bij patiënten die een lage dosis ketamine of 0,9% NaCl-infusie kregen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postop sedatiescore
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur
Postop sedatiescore (0-3): sedatie werd gemeten op een schaal van 0 tot 3 0: volledig wakker; 1: licht verdoofd, zelden slaperig en snel opgewonden; 2: matig verdoofd, vaak slaperig en snel opgewonden; 3; ernstig verdoofd, slaperig en moeilijk wakker te worden
Postoperatief 1 uur
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve complicaties: pruritus, braken, hallucinatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketamin-Postopanalgesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Ik aarzel om de gegevens te delen voordat ik het onderzoek afrond. Maar na het einde van de studie zou ik kunnen overwegen om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren