Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs ketamininfusion på postoperativ analgesi af levende leverdonorer

1. juli 2022 opdateret af: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Effekt af intraoperativ intravenøs ketamininfusion på postoperativ analgesi ved højre hepatektomi af levende leverdonorer

På grund af insufficiensen af ​​dødelige organer og stigende behov for organer er interessen for levertransplantation af levende donorer blevet kraftigt øget. Den relative reduktion af den resterende lever efter operationen hos levende leverdonorer gør det vanskeligt og overbevisende at vælge en meget effektiv og meget sikker metode til behandling af postoperativ analgesi.

Opioider er de vigtigste midler, der anvendes i postoperativ analgesi af levende leverdonorer. Opioider har alvorlige bivirkninger såsom respirationsdepression, apnø, kredsløbskollaps, koma og død. Både kortvarig og langvarig administration af opioider forårsager akut opioid-induceret hyperalgesi.

Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, er blevet antaget til at modvirke opioidtolerance og NMDA-receptormedieret central sensibilisering. Forskellige undersøgelser og systematiske reviews har vist, at lavdosis ketamin har en opioidbesparende effekt hos alle operationspatienter.

Selvom lavdosis ketamin har vist sig at være gavnlig generelt til at lindre smerter, er det uklart, om det har en identificeret fordel ved hepatektomitilfælde. Formålet med dette kliniske forsøg var at evaluere effekten af ​​lavdosis ketaminadministration på postoperativ analgesi hos levende donorleverdonorer, der gennemgår højre hepatektomiprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er den eneste behandling for leversvigt i slutstadiet. Insufficiensen af ​​dødelige organer og manglende evne til at opfylde det stigende behov for organer med kadaveriske transplantationer har i høj grad øget interessen for levertransplantation af levende donorer. Den relative reduktion af den resterende lever efter operationen hos levende leverdonorer gør det vanskeligt og overbevisende at vælge en meget effektiv og meget sikker metode til behandling af postoperativ analgesi.

Opioider er de vigtigste midler, der anvendes i postoperativ analgesi af levende leverdonorer. Opioider har alvorlige bivirkninger såsom respirationsdepression, apnø, kredsløbskollaps, koma og død. Både kortvarig og langvarig administration af opioider forårsager akut opioid-induceret hyperalgesi.

Der er tegn på, at opioidtolerance kan forekomme i den dorsale rodganglion gennem aktivering af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor. Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, er blevet antaget til at modvirke opioidtolerance og NMDA-receptormedieret central sensibilisering. Lavdosis ketamin er en effektiv adjuvans ved smertefulde ortopædiske procedurer, der reducerer smerte og opioidbehov, især i de første 24 timer efter indgrebet. Forskellige undersøgelser og systematiske reviews har vist, at lavdosis ketamin har en opioidbesparende effekt hos alle operationspatienter.

Selvom lavdosis ketamin har vist sig at være gavnlig generelt til at lindre smerter, er det uklart, om det har en identificeret fordel ved hepatektomitilfælde. Formålet med dette randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg var at evaluere effekten af ​​lavdosis ketaminadministration på postoperativ analgesi hos levende donorleverdonorer, der gennemgår en smertefuld højrehepatektomiprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Malatya, Kalkun, 044100
        • Rekruttering
        • Inonu University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levende leverdonorer i alderen 16-65 år, som er planlagt til højre hepatektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • at bruge opioidmedicin før operation,
  • trauma,
  • kropsmasseindeks (BMI) >35,
  • ustabil iskæmisk hjertesygdom,
  • øget intrakranielt eller intraokulært tryk,
  • amning,
  • at være allergisk over for ketamin, morfin, propofol eller remifentanil,
  • psykiatrisk sygdom, patientstyret analgesi (PCA)
  • manglende vilje eller manglende evne til at bruge enheden
  • manglende evne til at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Patienter, der fik lavdosis ketamininfusion
Medicin: Lavdosis ketamininfusion
Indgivelse af lavdosis ketamininfusion til patienten under generel anæstesi for Ketamin Group.
Andre navne:
  • Ketamin
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der fik 0,9 % natriumchloridopløsning, intravenøs (NaCl) infusion
Medicin: 0,9% NaCl-infusion
Samme dosis af 0,9% NaCl-infusion som dosis af ketamin for kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
For at bestemme det kumulative opioidforbrug ved slutningen af ​​24 timer hos patienter, der fik lavdosis ketamin eller 0,9 % NaCl-infusion.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postop Sedation Score
Tidsramme: Postoperativ 1 time
Postop Sedation Score (0-3): Sedation blev målt på en skala fra 0 til 3 0: helt vågen; 1: let bedøvet, sjældent søvnig og let ophidset; 2: moderat beroligende, ofte søvnig og let ophidset; 3; svært bedøvet, søvnig og svær at vågne op
Postoperativ 1 time
postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
postoperative komplikationer: kløe, opkastning, hallucination
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ketamin-Postopanalgesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Jeg tøver med at dele dataene, før jeg afslutter undersøgelsen. Men efter endt undersøgelse kunne jeg overveje at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Lavdosis ketamininfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner