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Intravenöse Ketamininfusion zur postoperativen Analgesie von Lebendleberspendern

1. Juli 2022 aktualisiert von: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Wirkung der intraoperativen intravenösen Ketamin-Infusion auf die postoperative Analgesie bei der rechten Hepatektomie von Lebendleberspendern

Aufgrund der Unzulänglichkeit von Leichenorganen und des steigenden Bedarfs an Organen ist das Interesse an der Lebendspende-Lebertransplantation stark gestiegen. Die relative Reduktion der verbleibenden Leber nach der Operation bei Leberlebendspendern macht es schwierig und zwingend, eine sehr effektive und sehr sichere Methode zur Behandlung der postoperativen Analgesie zu wählen.

Opioide sind die Hauptwirkstoffe, die bei der postoperativen Analgesie von Lebendleberspendern verwendet werden. Opioide haben schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atemdepression, Apnoe, Kreislaufkollaps, Koma und Tod. Sowohl die kurzfristige als auch die langfristige Verabreichung von Opioiden verursacht eine akute opioidinduzierte Hyperalgesie.

Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist, soll der Opioidtoleranz und der NMDA-Rezeptor-vermittelten zentralen Sensibilisierung entgegenwirken. Verschiedene Studien und systematische Reviews haben gezeigt, dass niedrig dosiertes Ketamin bei allen chirurgischen Patienten opioidsparend wirkt.

Obwohl sich niedrig dosiertes Ketamin insgesamt als vorteilhaft bei der Schmerzlinderung erwiesen hat, ist unklar, ob es einen identifizierten Nutzen in Fällen von Hepatektomie hat. Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirkung einer niedrig dosierten Ketamin-Verabreichung auf die postoperative Analgesie bei Lebendspender-Leberspendern zu bewerten, die sich einer rechten Hepatektomie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation ist die einzige Behandlung für Leberversagen im Endstadium. Die Unzulänglichkeit von Leichenorganen und die Unfähigkeit, den steigenden Bedarf an Organen durch Leichentransplantationen zu decken, haben das Interesse an Lebendspende-Lebertransplantationen stark erhöht. Die relative Reduktion der verbleibenden Leber nach der Operation bei Leberlebendspendern macht es schwierig und zwingend, eine sehr effektive und sehr sichere Methode zur Behandlung der postoperativen Analgesie zu wählen.

Opioide sind die Hauptwirkstoffe, die bei der postoperativen Analgesie von Lebendleberspendern verwendet werden. Opioide haben schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atemdepression, Apnoe, Kreislaufkollaps, Koma und Tod. Sowohl die kurzfristige als auch die langfristige Verabreichung von Opioiden verursacht eine akute opioidinduzierte Hyperalgesie.

Es gibt Hinweise darauf, dass eine Opioidtoleranz im Spinalganglion durch die Aktivierung des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors auftreten kann. Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist, soll der Opioidtoleranz und der NMDA-Rezeptor-vermittelten zentralen Sensibilisierung entgegenwirken. Niedrig dosiertes Ketamin ist ein wirksames Adjuvans bei schmerzhaften orthopädischen Eingriffen, das Schmerzen und den Opioidbedarf reduziert, insbesondere in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff. Verschiedene Studien und systematische Reviews haben gezeigt, dass niedrig dosiertes Ketamin bei allen chirurgischen Patienten opioidsparend wirkt.

Obwohl sich niedrig dosiertes Ketamin insgesamt als vorteilhaft bei der Schmerzlinderung erwiesen hat, ist unklar, ob es einen identifizierten Nutzen in Fällen von Hepatektomie hat. Das Ziel dieser randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie war die Bewertung der Wirkung einer niedrig dosierten Ketamin-Verabreichung auf die postoperative Analgesie bei Lebendspende-Leberspendern, die sich einer schmerzhaften rechten Hepatektomie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 044100
        • Rekrutierung
        • İnonu University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lebende Leberspender im Alter von 16-65 Jahren, die für eine rechte Hepatektomie vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Opioid-Medikamente vor der Operation zu verwenden,
  • Trauma,
  • Body-Mass-Index (BMI) >35,
  • instabile ischämische Herzkrankheit,
  • erhöhter Hirn- oder Augeninnendruck,
  • Stillzeit,
  • eine Allergie gegen Ketamin, Morphin, Propofol oder Remifentanil haben,
  • psychiatrische Erkrankung, patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
  • mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, das Gerät zu verwenden
  • Unfähigkeit, die numerische Bewertungsskala (NRS) zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Patienten, die eine niedrig dosierte Ketamin-Infusion erhalten haben
Arzneimittel: Niedrig dosierte Ketamin-Infusion
Verabreichung einer niedrig dosierten Ketamin-Infusion an den Patienten unter Vollnarkose für die Ketamin-Gruppe.
Andere Namen:
  • Ketamin
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die eine intravenöse Infusion mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung (NaCl) erhalten haben
Arzneimittel: 0,9 % NaCl-Infusion
Dieselbe Dosis von 0,9 % NaCl-Infusion wie die Dosis von Ketamin für die Kontrollgruppe.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Bestimmung des kumulativen Opioidverbrauchs am Ende von 24 Stunden bei Patienten, die eine Infusion mit niedrig dosiertem Ketamin oder 0,9 % NaCl erhielten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postop Sedierungs-Score
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde
Postop Sedation Score (0–3): Sedierung wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen 0: vollständig wach; 1: leicht sediert, selten schläfrig und leicht erregbar; 2: mäßig sediert, oft schläfrig und leicht erregbar; 3; stark sediert, schläfrig und schwer aufzuwecken
Postoperativ 1 Stunde
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperative Komplikationen: Juckreiz, Erbrechen, Halluzinationen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketamin-Postopanalgesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ich zögere, die Daten vor Abschluss der Studie weiterzugeben. Nach Abschluss des Studiums könnte ich jedoch eine gemeinsame Nutzung in Betracht ziehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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