Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs ketamininfusjon på postoperativ analgesi av levende leverdonorer

1. juli 2022 oppdatert av: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Effekt av intraoperativ intravenøs ketamininfusjon på postoperativ analgesi ved høyre hepatektomi av levende leverdonorer

På grunn av mangelen på kadaveriske organer og økende behov for organer, har interessen for levertransplantasjon fra levende donor blitt kraftig økt. Den relative reduksjonen av gjenværende lever etter operasjonen hos Levende leverdonorer gjør det vanskelig og overbevisende å velge en svært effektiv og svært sikker metode i behandlingen av postoperativ analgesi.

Opioider er de viktigste midlene som brukes i postoperativ analgesi av levende leverdonorer. Opioider har alvorlige bivirkninger som respirasjonsdepresjon, apné, sirkulasjonskollaps, koma og død. Både kortsiktig og langvarig administrering av opioider forårsaker akutt opioidindusert hyperalgesi.

Ketamin, en NMDA-reseptorantagonist, har blitt antatt å motvirke opioidtoleranse og NMDA-reseptormediert sentral sensibilisering. Ulike studier og systematiske oversikter har vist at lavdose ketamin har en opioidbesparende effekt hos alle operasjonspasienter.

Selv om lavdose ketamin har vist seg å være fordelaktig generelt for å lindre smerte, er det uklart om det har en identifisert fordel i hepatektomitilfeller. Målet med denne kliniske studien var å evaluere effekten av lavdose ketaminadministrasjon på postoperativ analgesi hos leverdonorer fra lever som gjennomgår høyre hepatektomiprosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon er den eneste behandlingen for sluttstadium av leversvikt. Insuffisiensen av kadaveriske organer og manglende evne til å møte det økende behovet for organer med kadaveriske transplantasjoner har i stor grad økt interessen for levertransplantasjon med levende donorer. Den relative reduksjonen av gjenværende lever etter operasjonen hos Levende leverdonorer gjør det vanskelig og overbevisende å velge en svært effektiv og svært sikker metode i behandlingen av postoperativ analgesi.

Opioider er de viktigste midlene som brukes i postoperativ analgesi av levende leverdonorer. Opioider har alvorlige bivirkninger som respirasjonsdepresjon, apné, sirkulasjonskollaps, koma og død. Både kortsiktig og langvarig administrering av opioider forårsaker akutt opioidindusert hyperalgesi.

Det er bevis for at opioidtoleranse kan oppstå i dorsalrotganglion gjennom aktivering av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor. Ketamin, en NMDA-reseptorantagonist, har blitt antatt å motvirke opioidtoleranse og NMDA-reseptormediert sentral sensibilisering. Lavdose ketamin er et effektivt hjelpestoff ved smertefulle ortopediske prosedyrer som reduserer smerte og opioidbehov, spesielt de første 24 timene etter prosedyren. Ulike studier og systematiske oversikter har vist at lavdose ketamin har en opioidbesparende effekt hos alle operasjonspasienter.

Selv om lavdose ketamin har vist seg å være fordelaktig generelt for å lindre smerte, er det uklart om det har en identifisert fordel i hepatektomitilfeller. Målet med denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien var å evaluere effekten av lavdose-ketaminadministrasjon på postoperativ analgesi hos levende donorleverdonorer som gjennomgår en smertefull høyrehepatektomiprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Malatya, Tyrkia, 044100
        • Rekruttering
        • Inonu University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levende leverdonorer, i alderen 16-65 år, som er planlagt for høyre hepatektomi vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • å bruke opioidmedisiner før operasjonen,
  • traume,
  • kroppsmasseindeks (BMI) >35,
  • ustabil iskemisk hjertesykdom,
  • økt intrakranielt eller intraokulært trykk,
  • amming,
  • å være allergisk mot ketamin, morfin, propofol eller remifentanil,
  • psykiatrisk sykdom, pasientkontrollert analgesi (PCA)
  • manglende vilje eller manglende evne til å bruke enheten
  • manglende evne til å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Pasienter som fikk lavdose ketamininfusjon
Administrering av lavdose ketamininfusjon til pasienten under generell anestesi for Ketamine Group.
Andre navn:
  • Ketamin
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som fikk 0,9 % natriumkloridløsning, intravenøs (NaCl) infusjon
Samme dose på 0,9 % NaCl-infusjon som dosen av ketamin for kontrollgruppen.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
For å bestemme det kumulative opioidforbruket ved slutten av 24 timer hos pasienter som fikk lavdose ketamin eller 0,9 % NaCl-infusjon.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postop Sedation Score
Tidsramme: Postoperativ 1 time
Postop sedasjonsscore (0-3): sedasjon ble målt på en skala fra 0 til 3 0: helt våken; 1: lett beroligende, sjelden søvnig og lett opphisset; 2: moderat sedert, ofte søvnig og lett opphisset; 3; sterkt bedøvet, søvnig og vanskelig å vekke
Postoperativ 1 time
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
postoperative komplikasjoner: kløe, oppkast, hallusinasjoner
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Jeg er nølende med å dele dataene før jeg fullfører studien. Men etter endt studie kan jeg vurdere å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

3
Abonnere