- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441150
Intravenøs ketamininfusjon på postoperativ analgesi av levende leverdonorer
Effekt av intraoperativ intravenøs ketamininfusjon på postoperativ analgesi ved høyre hepatektomi av levende leverdonorer
På grunn av mangelen på kadaveriske organer og økende behov for organer, har interessen for levertransplantasjon fra levende donor blitt kraftig økt. Den relative reduksjonen av gjenværende lever etter operasjonen hos Levende leverdonorer gjør det vanskelig og overbevisende å velge en svært effektiv og svært sikker metode i behandlingen av postoperativ analgesi.
Opioider er de viktigste midlene som brukes i postoperativ analgesi av levende leverdonorer. Opioider har alvorlige bivirkninger som respirasjonsdepresjon, apné, sirkulasjonskollaps, koma og død. Både kortsiktig og langvarig administrering av opioider forårsaker akutt opioidindusert hyperalgesi.
Ketamin, en NMDA-reseptorantagonist, har blitt antatt å motvirke opioidtoleranse og NMDA-reseptormediert sentral sensibilisering. Ulike studier og systematiske oversikter har vist at lavdose ketamin har en opioidbesparende effekt hos alle operasjonspasienter.
Selv om lavdose ketamin har vist seg å være fordelaktig generelt for å lindre smerte, er det uklart om det har en identifisert fordel i hepatektomitilfeller. Målet med denne kliniske studien var å evaluere effekten av lavdose ketaminadministrasjon på postoperativ analgesi hos leverdonorer fra lever som gjennomgår høyre hepatektomiprosedyre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon er den eneste behandlingen for sluttstadium av leversvikt. Insuffisiensen av kadaveriske organer og manglende evne til å møte det økende behovet for organer med kadaveriske transplantasjoner har i stor grad økt interessen for levertransplantasjon med levende donorer. Den relative reduksjonen av gjenværende lever etter operasjonen hos Levende leverdonorer gjør det vanskelig og overbevisende å velge en svært effektiv og svært sikker metode i behandlingen av postoperativ analgesi.
Opioider er de viktigste midlene som brukes i postoperativ analgesi av levende leverdonorer. Opioider har alvorlige bivirkninger som respirasjonsdepresjon, apné, sirkulasjonskollaps, koma og død. Både kortsiktig og langvarig administrering av opioider forårsaker akutt opioidindusert hyperalgesi.
Det er bevis for at opioidtoleranse kan oppstå i dorsalrotganglion gjennom aktivering av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor. Ketamin, en NMDA-reseptorantagonist, har blitt antatt å motvirke opioidtoleranse og NMDA-reseptormediert sentral sensibilisering. Lavdose ketamin er et effektivt hjelpestoff ved smertefulle ortopediske prosedyrer som reduserer smerte og opioidbehov, spesielt de første 24 timene etter prosedyren. Ulike studier og systematiske oversikter har vist at lavdose ketamin har en opioidbesparende effekt hos alle operasjonspasienter.
Selv om lavdose ketamin har vist seg å være fordelaktig generelt for å lindre smerte, er det uklart om det har en identifisert fordel i hepatektomitilfeller. Målet med denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien var å evaluere effekten av lavdose-ketaminadministrasjon på postoperativ analgesi hos levende donorleverdonorer som gjennomgår en smertefull høyrehepatektomiprosedyre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nucin Gulhas, Prof.
- Telefonnummer: 3121 +90 4223410660
- E-post: nurcin.gulhas@inonu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 044100
- Rekruttering
- Inonu University
-
Ta kontakt med:
- Mehmet A Erdogan, MD
- Telefonnummer: +904223410660
- E-post: drmalierdogan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levende leverdonorer, i alderen 16-65 år, som er planlagt for høyre hepatektomi vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- å bruke opioidmedisiner før operasjonen,
- traume,
- kroppsmasseindeks (BMI) >35,
- ustabil iskemisk hjertesykdom,
- økt intrakranielt eller intraokulært trykk,
- amming,
- å være allergisk mot ketamin, morfin, propofol eller remifentanil,
- psykiatrisk sykdom, pasientkontrollert analgesi (PCA)
- manglende vilje eller manglende evne til å bruke enheten
- manglende evne til å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Pasienter som fikk lavdose ketamininfusjon
|
Administrering av lavdose ketamininfusjon til pasienten under generell anestesi for Ketamine Group.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som fikk 0,9 % natriumkloridløsning, intravenøs (NaCl) infusjon
|
Samme dose på 0,9 % NaCl-infusjon som dosen av ketamin for kontrollgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
For å bestemme det kumulative opioidforbruket ved slutten av 24 timer hos pasienter som fikk lavdose ketamin eller 0,9 % NaCl-infusjon.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postop Sedation Score
Tidsramme: Postoperativ 1 time
|
Postop sedasjonsscore (0-3): sedasjon ble målt på en skala fra 0 til 3 0: helt våken; 1: lett beroligende, sjelden søvnig og lett opphisset; 2: moderat sedert, ofte søvnig og lett opphisset; 3; sterkt bedøvet, søvnig og vanskelig å vekke
|
Postoperativ 1 time
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
postoperative komplikasjoner: kløe, oppkast, hallusinasjoner
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leverinsuffisiens
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leversykdommer
- Smerter, postoperativt
- Leversvikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- Ketamin-Postopanalgesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversvikt
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia