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Infusão intravenosa de cetamina na analgesia pós-operatória de doadores vivos de fígado

1 de julho de 2022 atualizado por: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Efeito da infusão intravenosa intraoperatória de cetamina na analgesia pós-operatória em hepatectomia direita de doadores vivos de fígado

Devido à insuficiência de órgãos cadavéricos e à crescente necessidade de órgãos, o interesse pelo transplante hepático de doadores vivos aumentou consideravelmente. A redução relativa do fígado remanescente após a operação em Doadores Vivos de Fígado torna difícil e convincente a escolha de um método muito eficaz e muito seguro no manejo da analgesia pós-operatória.

Os opioides são os principais agentes utilizados na analgesia pós-operatória de Doadores Vivos de Fígado. Os opioides têm efeitos colaterais graves, como depressão respiratória, apnéia, colapso circulatório, coma e morte. A administração de opioides a curto e longo prazo causa hiperalgesia aguda induzida por opioides.

A cetamina, um antagonista do receptor NMDA, foi levantada a hipótese de combater a tolerância aos opioides e a sensibilização central mediada pelo receptor NMDA. Vários estudos e revisões sistemáticas mostraram que a cetamina em baixas doses tem um efeito poupador de opioides em todos os pacientes cirúrgicos.

Embora a cetamina em baixa dose tenha se mostrado benéfica em geral no alívio da dor, não está claro se ela tem um benefício identificado em casos de hepatectomia. O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar o efeito da administração de baixas doses de cetamina na analgesia pós-operatória em doadores vivos de fígado submetidos a procedimento de hepatectomia direita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante de fígado é o único tratamento para a insuficiência hepática terminal. A insuficiência de órgãos cadavéricos e a incapacidade de atender à crescente necessidade de órgãos com transplantes cadavéricos aumentaram muito o interesse em transplante de fígado de doador vivo. A redução relativa do fígado remanescente após a operação em Doadores Vivos de Fígado torna difícil e convincente a escolha de um método muito eficaz e muito seguro no manejo da analgesia pós-operatória.

Os opioides são os principais agentes utilizados na analgesia pós-operatória de Doadores Vivos de Fígado. Os opioides têm efeitos colaterais graves, como depressão respiratória, apnéia, colapso circulatório, coma e morte. A administração de opioides a curto e longo prazo causa hiperalgesia aguda induzida por opioides.

Há evidências de que a tolerância aos opioides pode ocorrer no gânglio da raiz dorsal por meio da ativação do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). A cetamina, um antagonista do receptor NMDA, foi levantada a hipótese de combater a tolerância aos opioides e a sensibilização central mediada pelo receptor NMDA. A cetamina em baixa dose é um adjuvante eficaz em procedimentos ortopédicos dolorosos que reduz a dor e a necessidade de opioides, principalmente nas primeiras 24 horas após o procedimento. Vários estudos e revisões sistemáticas mostraram que a cetamina em baixas doses tem um efeito poupador de opioides em todos os pacientes cirúrgicos.

Embora a cetamina em baixa dose tenha se mostrado benéfica em geral no alívio da dor, não está claro se ela tem um benefício identificado em casos de hepatectomia. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado por placebo foi avaliar o efeito da administração de baixas doses de cetamina na analgesia pós-operatória em doadores vivos de fígado submetidos a um procedimento doloroso de hepatectomia direita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Malatya, Peru, 044100
        • Recrutamento
        • Inonu University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • serão incluídos no estudo doadores vivos de fígado, com idade entre 16 e 65 anos, agendados para hepatectomia direita.

Critério de exclusão:

  • usar medicamentos opioides antes da cirurgia,
  • trauma,
  • índice de massa corporal (IMC) > 35,
  • doença cardíaca isquêmica instável,
  • aumento da pressão intracraniana ou intraocular,
  • lactação,
  • ser alérgico a cetamina, morfina, propofol ou remifentanil,
  • doença psiquiátrica, analgesia controlada pelo paciente (PCA)
  • falta de vontade ou incapacidade de usar o dispositivo
  • incapacidade de usar a escala de classificação numérica (NRS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Cetamina
Pacientes que receberam infusão de baixa dose de cetamina
Administração de infusão de baixa dose de cetamina ao paciente sob anestesia geral para o Grupo Cetamina.
Outros nomes:
  • Cetamina
Comparador Falso: Grupo de controle
Pacientes que receberam solução de cloreto de sódio a 0,9%, intravenosa, (NaCl) infusão
Mesma dose de infusão de NaCl a 0,9% da dose de cetamina para o Grupo Controle.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Determinar o consumo cumulativo de opioides ao final de 24 horas em pacientes que receberam cetamina em baixa dose ou infusão de NaCl a 0,9%.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: Pós operatório 1 hora
Pontuação de sedação pós-operatória (0-3): a sedação foi medida em uma escala de 0 a 3 0: totalmente acordado; 1: levemente sedado, raramente sonolento e facilmente despertado; 2: moderadamente sedado, muitas vezes sonolento e facilmente despertado; 3; severamente sedado, sonolento e difícil de acordar
Pós operatório 1 hora
complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
complicações pós-operatórias: prurido, vômito, alucinação
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Hesito em compartilhar os dados antes de concluir o estudo. No entanto, após o final do estudo, posso considerar compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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