- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441150
Infusão intravenosa de cetamina na analgesia pós-operatória de doadores vivos de fígado
Efeito da infusão intravenosa intraoperatória de cetamina na analgesia pós-operatória em hepatectomia direita de doadores vivos de fígado
Devido à insuficiência de órgãos cadavéricos e à crescente necessidade de órgãos, o interesse pelo transplante hepático de doadores vivos aumentou consideravelmente. A redução relativa do fígado remanescente após a operação em Doadores Vivos de Fígado torna difícil e convincente a escolha de um método muito eficaz e muito seguro no manejo da analgesia pós-operatória.
Os opioides são os principais agentes utilizados na analgesia pós-operatória de Doadores Vivos de Fígado. Os opioides têm efeitos colaterais graves, como depressão respiratória, apnéia, colapso circulatório, coma e morte. A administração de opioides a curto e longo prazo causa hiperalgesia aguda induzida por opioides.
A cetamina, um antagonista do receptor NMDA, foi levantada a hipótese de combater a tolerância aos opioides e a sensibilização central mediada pelo receptor NMDA. Vários estudos e revisões sistemáticas mostraram que a cetamina em baixas doses tem um efeito poupador de opioides em todos os pacientes cirúrgicos.
Embora a cetamina em baixa dose tenha se mostrado benéfica em geral no alívio da dor, não está claro se ela tem um benefício identificado em casos de hepatectomia. O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar o efeito da administração de baixas doses de cetamina na analgesia pós-operatória em doadores vivos de fígado submetidos a procedimento de hepatectomia direita.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado é o único tratamento para a insuficiência hepática terminal. A insuficiência de órgãos cadavéricos e a incapacidade de atender à crescente necessidade de órgãos com transplantes cadavéricos aumentaram muito o interesse em transplante de fígado de doador vivo. A redução relativa do fígado remanescente após a operação em Doadores Vivos de Fígado torna difícil e convincente a escolha de um método muito eficaz e muito seguro no manejo da analgesia pós-operatória.
Os opioides são os principais agentes utilizados na analgesia pós-operatória de Doadores Vivos de Fígado. Os opioides têm efeitos colaterais graves, como depressão respiratória, apnéia, colapso circulatório, coma e morte. A administração de opioides a curto e longo prazo causa hiperalgesia aguda induzida por opioides.
Há evidências de que a tolerância aos opioides pode ocorrer no gânglio da raiz dorsal por meio da ativação do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). A cetamina, um antagonista do receptor NMDA, foi levantada a hipótese de combater a tolerância aos opioides e a sensibilização central mediada pelo receptor NMDA. A cetamina em baixa dose é um adjuvante eficaz em procedimentos ortopédicos dolorosos que reduz a dor e a necessidade de opioides, principalmente nas primeiras 24 horas após o procedimento. Vários estudos e revisões sistemáticas mostraram que a cetamina em baixas doses tem um efeito poupador de opioides em todos os pacientes cirúrgicos.
Embora a cetamina em baixa dose tenha se mostrado benéfica em geral no alívio da dor, não está claro se ela tem um benefício identificado em casos de hepatectomia. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado por placebo foi avaliar o efeito da administração de baixas doses de cetamina na analgesia pós-operatória em doadores vivos de fígado submetidos a um procedimento doloroso de hepatectomia direita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nucin Gulhas, Prof.
- Número de telefone: 3121 +90 4223410660
- E-mail: nurcin.gulhas@inonu.edu.tr
Locais de estudo
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-
Malatya, Peru, 044100
- Recrutamento
- Inonu University
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Contato:
- Mehmet A Erdogan, MD
- Número de telefone: +904223410660
- E-mail: drmalierdogan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- serão incluídos no estudo doadores vivos de fígado, com idade entre 16 e 65 anos, agendados para hepatectomia direita.
Critério de exclusão:
- usar medicamentos opioides antes da cirurgia,
- trauma,
- índice de massa corporal (IMC) > 35,
- doença cardíaca isquêmica instável,
- aumento da pressão intracraniana ou intraocular,
- lactação,
- ser alérgico a cetamina, morfina, propofol ou remifentanil,
- doença psiquiátrica, analgesia controlada pelo paciente (PCA)
- falta de vontade ou incapacidade de usar o dispositivo
- incapacidade de usar a escala de classificação numérica (NRS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Cetamina
Pacientes que receberam infusão de baixa dose de cetamina
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Administração de infusão de baixa dose de cetamina ao paciente sob anestesia geral para o Grupo Cetamina.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Pacientes que receberam solução de cloreto de sódio a 0,9%, intravenosa, (NaCl) infusão
|
Mesma dose de infusão de NaCl a 0,9% da dose de cetamina para o Grupo Controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
Determinar o consumo cumulativo de opioides ao final de 24 horas em pacientes que receberam cetamina em baixa dose ou infusão de NaCl a 0,9%.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: Pós operatório 1 hora
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Pontuação de sedação pós-operatória (0-3): a sedação foi medida em uma escala de 0 a 3 0: totalmente acordado; 1: levemente sedado, raramente sonolento e facilmente despertado; 2: moderadamente sedado, muitas vezes sonolento e facilmente despertado; 3; severamente sedado, sonolento e difícil de acordar
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Pós operatório 1 hora
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complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
|
complicações pós-operatórias: prurido, vômito, alucinação
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Fígado
- Dor, Pós-operatório
- Insuficiência hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- Ketamin-Postopanalgesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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