Effet antibactérien du dentifrice Paradontax
Le but de l'étude est de tester l'effet antibactérien du dentifrice Parodontax sur la formation de plaque, et donc la gingivite par rapport au dentifrice placebo.
Chaque sujet recevra 2 attelles en plastique adaptées individuellement à leurs quadrants 1 et 2. Dans l'attelle du 1er quadrant, le dentifrice test Parodontax sera placé, tandis que dans l'attelle du 2ème quadrant, du dentifrice ordinaire sera placé, ce qui le sujet utilise quotidiennement. Par ailleurs, la denture de chaque personne est nettoyée par un professionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet recevra 2 attelles en plastique adaptées individuellement à leurs quadrants 1 et 2. Dans l'attelle du 1er quadrant, le dentifrice test Parodontax sera placé, tandis que dans l'attelle du 2ème quadrant, du dentifrice ordinaire sera placé, ce qui le sujet utilise quotidiennement. Les dents de chaque personne sont autrement nettoyées par des professionnels.
Procédure à domicile : le sujet se rince d'abord la bouche avec de l'eau pendant 30 secondes. Ensuite, les deux attelles sont placées sur les dents du 1er quadrant et du 2e quadrant, respectivement, et le reste (mâchoire inférieure) est brossé avec le dentifrice habituel du sujet. L'attelle doit être en place pendant 1 min tout en nettoyant les dents de la mâchoire inférieure comme d'habitude, avec son dentifrice commercial habituel. Après 1 minute, rincez-vous la bouche avec de l'eau pendant 30 secondes. Ensuite, les attelles sont retirées et la bouche est immédiatement rincée à l'eau pendant 30 secondes supplémentaires. La procédure est répétée deux fois par jour (matin et soir) pendant 3 semaines (21 jours). De cette façon, la personne testée devient son propre contrôle (1er quadrant contre 2ème quadrant), et la qualité de la plaque individuelle est subordonnée à ce qu'elle ne serait pas autrement dans une étude à 2 groupes. De plus, la technique de brossage individuelle ne sera pas un problème, car nous testons uniquement l'effet antibactérien du dentifrice dans les quadrants de l'attelle. C'est l'effet antibactérien de Parodontax que nous testons, non affecté par la technique de brossage.
Informations sur la santé qui incluent l'âge, l'utilisation de médicaments, les allergies, les maladies et l'usage du tabac. Après la période de test, l'enregistrement de la plaque (Silness&Loe/Quigley&Hines) et du saignement gingival (Loe&Silness) sera enregistré
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Oslo, Norvège, 0316
- Dental faculty
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Personnes en bonne santé des deux sexes
- âge 18-35 ans
- Avoir au moins trois des dents suivantes : 16, 15, 14, 13, 23, 24, 25, 26 avec une gencive saine.
- Non-fumeurs
- A signé un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
La grossesse et l'allaitement.
- Toute maladie chronique Symptômes cliniques ou autres de maladie bucco-dentaire
- Tout médicament systémique ou topique prescrit ou en vente libre, à l'exception des contraceptifs oraux utilisés dans la semaine précédant le début de l'étude.
- Paramètres hématologiques et cliniques/chimiques jugés inacceptables par le chef de projet.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois avant le début de l'étude.
- Alcool ou drogue / toxicomanie
- Participation à d'autres études cliniques au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test; Dentifrice Parodontax
1er quadrant du sujet
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Comparaison du dentifrice anti-plaque Paradontax par rapport au dentifrice ordinaire
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Comparateur placebo: Contrôle; Dentifrice ordinaire
2ème quadrant du sujet
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Comparaison du dentifrice anti-plaque Paradontax par rapport au dentifrice ordinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque (IP)
Délai: 21 jours
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Quantité de plaque sur les surfaces
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement gingival (GI)
Délai: 21 jours
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Inflammation/saignement lors d'un sondage doux de la gencive
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21 jours
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Présence de plaque sur toute la dent
Délai: 21 jours
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Quantité de surface couverte par la plaque visualisée par la décoloration
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carl Hjortsjø, Ph.D, Head of Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK 370116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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