Антибактериальный эффект зубной пасты Парадонтакс
Цель исследования — проверить антибактериальный эффект зубной пасты Parodontax на образование зубного налета и, следовательно, на гингивит по сравнению с зубной пастой плацебо.
Каждому испытуемому будут выданы 2 пластиковые шины, индивидуально адаптированные к его квадранту 1 и 2. В шину в 1-м квадранте будет помещена тестовая зубная паста Parodontax, а в шину во 2-м квадранте будет помещена обычная зубная паста, которая предмет использует ежедневно. В противном случае набор зубов каждого человека профессионально очищается.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждому испытуемому будут выданы 2 пластиковые шины, индивидуально адаптированные к его квадранту 1 и 2. В шину в 1-м квадранте будет помещена тестовая зубная паста Parodontax, а в шину во 2-м квадранте будет помещена обычная зубная паста, которая предмет использует ежедневно. Зубы каждого человека проходят профессиональную чистку.
Домашняя процедура: Субъект сначала полощет рот водой в течение 30 секунд. Затем обе шины накладывают на зубы в 1-м и 2-м квадранте соответственно, а остальную часть (нижнюю челюсть) чистят обычной зубной пастой испытуемого. Брекет следует надеть на 1 мин во время чистки зубов на нижней челюсти, как обычно, с помощью обычной зубной пасты, имеющейся в продаже. Через 1 минуту прополощите рот водой в течение 30 секунд. Затем шины удаляют и сразу же полощут рот водой в течение еще 30 сек. Процедуру повторяют дважды в день (утром и вечером) в течение 3 недель (21 день). Таким образом, испытуемый становится своим собственным контролем (1-й квадрант по сравнению со 2-м квадрантом), а качество индивидуального зубного налета подчинено тому, чего в противном случае не было бы в исследовании с двумя группами. Кроме того, индивидуальная техника чистки не будет проблемой, поскольку мы тестируем антибактериальный эффект зубной пасты только в квадрантах шины. Мы тестируем антибактериальный эффект Пародонтакса, не зависящий от техники чистки зубов.
Информация о здоровье, включая возраст, прием лекарств, аллергии, заболевания и употребление табака. После испытательного периода будет регистрироваться зубной налет (Silness&Loe/Quigley&Hines) и кровоточивость десен (Loe&Silness).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0316
- Dental faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые люди обоих полов
- возраст 18-35 лет
- Иметь как минимум три из следующих зубов: 16, 15, 14, 13, 23, 24, 25, 26 со здоровой десной.
- Некурящие
- Подписал документ об информированном согласии
Критерий исключения:
Беременность и кормление грудью.
- Любое хроническое заболевание Клинические или другие симптомы заболевания полости рта
- Любые предписанные или безрецептурные системные или местные лекарства, за исключением оральных контрацептивов, используемые в течение одной недели до начала исследования.
- Гематологические и клинические/химические параметры, признанные руководителем проекта неприемлемыми.
- Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев до начала исследования.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками / наркотиками
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест; Зубная паста Пародонтакс
1-й квадрант предмета
|
Сравнение зубной пасты Paradontax против зубного налета и обычной зубной пасты
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль; Обычная зубная паста
2-й квадрант предмета
|
Сравнение зубной пасты Paradontax против зубного налета и обычной зубной пасты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 21 день
|
Количество налета на поверхностях
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоточивость десен (GI)
Временное ограничение: 21 день
|
Воспаление/кровоточивость при осторожном зондировании десны
|
21 день
|
|
Наличие налета на всем зубе
Временное ограничение: 21 день
|
Количество поверхности, покрытой налетом, визуализируемое изменением цвета
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Carl Hjortsjø, Ph.D, Head of Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK 370116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .