Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibacteriële werking van Paradontax Tandpasta

2 november 2022 bijgewerkt door: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Het doel van de studie is om het antibacteriële effect van Parodontax-tandpasta op de vorming van tandplak en dus gingivitis te testen in vergelijking met placebo-tandpasta.

Elke proefpersoon krijgt 2 plastic spalken die individueel zijn aangepast aan hun kwadrant 1 en 2. In de spalk in het 1e kwadrant wordt Parodontax testtandpasta aangebracht, terwijl in de spalk in het 2e kwadrant gewone tandpasta wordt aangebracht, die het onderwerp dagelijks gebruikt. Verder wordt ieders gebit professioneel gereinigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon krijgt 2 plastic spalken die individueel zijn aangepast aan hun kwadrant 1 en 2. In de spalk in het 1e kwadrant wordt Parodontax testtandpasta aangebracht, terwijl in de spalk in het 2e kwadrant gewone tandpasta wordt aangebracht, die het onderwerp dagelijks gebruikt. De tanden van elke persoon worden verder professioneel gereinigd.

Thuisprocedure: De proefpersoon spoelt eerst de mond 30 sec. met water. Vervolgens worden beide spalken op de tanden in respectievelijk het 1e kwadrant en 2e kwadrant geplaatst en wordt de rest (onderkaak) gepoetst met de gewone tandpasta van de proefpersoon. De beugel moet 1 minuut aanstaan ​​terwijl de tanden in de onderkaak zoals gewoonlijk worden gereinigd met de gebruikelijke commerciële tandpasta. Spoel na 1 minuut uw mond gedurende 30 seconden met water. Daarna worden de spalken verwijderd en wordt de mond direct nog 30 sec met water gespoeld. De procedure wordt tweemaal per dag herhaald (ochtend en avond) gedurende 3 weken (21 dagen). Op deze manier wordt de testpersoon zijn eigen controle (1e kwadrant versus 2e kwadrant) en is de individuele plaquekwaliteit ondergeschikt aan wat het anders niet zou zijn in een 2-groepen studie. Verder zal de individuele poetstechniek geen probleem zijn, aangezien we alleen de antibacteriële werking van de tandpasta testen in de spalkkwadranten. Het is de antibacteriële werking van Parodontax die we testen, niet beïnvloed door de poetstechniek.

Gezondheidsinformatie zoals leeftijd, medicatiegebruik, allergieën, ziektes en tabaksgebruik. Na de testperiode wordt registratie van plaque (Silness&Loe/Quigley&Hines) en tandvleesbloeding (Loe&Silness) geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0316
        • Dental faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mensen van beide geslachten

  • leeftijd 18-35 jaar
  • Minstens drie van de volgende tanden hebben: 16, 15, 14, 13, 23, 24, 25, 26 met gezond tandvlees.
  • Niet-rokers
  • Heeft een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap en borstvoeding.

  • Elke chronische ziekte Klinische of andere symptomen van orale ziekte
  • Elke voorgeschreven of vrij verkrijgbare systemische of topische medicatie, met uitzondering van orale anticonceptiva die binnen een week voorafgaand aan de start van het onderzoek zijn gebruikt.
  • Hematologische en klinische / chemische parameters die door de projectmanager als onaanvaardbaar worden beschouwd.
  • Gebruik van antibiotica in de laatste drie maanden voor aanvang van de studie.
  • Alcohol of drugs/drugsmisbruik
  • Deelname aan andere klinische studies in de laatste 4 weken voor aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test; Parodontax tandpasta
1e kwadrant van onderwerp
Ander: Tandpasta; paradontaks
Vergelijking van de anti-plaque-eigenschappen van Paradontax tandpasta versus gewone tandpasta
Placebo-vergelijker: Controle; Gewone tandpasta
2e kwadrant van onderwerp
Ander: Tandpasta; paradontaks
Vergelijking van de anti-plaque-eigenschappen van Paradontax tandpasta versus gewone tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 21 dagen
Hoeveelheid tandplak op oppervlakken
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale bloeding (GI)
Tijdsspanne: 21 dagen
Ontsteking/bloeding bij zacht sonderen van tandvlees
21 dagen
Aanwezigheid van tandplak op de gehele tand
Tijdsspanne: 21 dagen
Hoeveelheid oppervlak bedekt met tandplak zichtbaar door verkleuring
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carl Hjortsjø, Ph.D, Head of Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK 370116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door plaque veroorzaakte gingivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren