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Efecto antibacteriano de la pasta de dientes Paradontax

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

El propósito del estudio es probar el efecto antibacteriano de la pasta dental Parodontax en la formación de placa y, por lo tanto, en la gingivitis en comparación con la pasta dental placebo.

A cada sujeto se le entregarán 2 férulas de plástico que se adaptan individualmente a su cuadrante 1 y 2. En la férula del 1er cuadrante se colocará dentífrico test Parodontax, mientras que en la férula del 2º cuadrante se colocará dentífrico normal, que el sujeto utiliza a diario. La dentadura de cada persona se limpia profesionalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A cada sujeto se le entregarán 2 férulas de plástico que se adaptan individualmente a su cuadrante 1 y 2. En la férula del 1er cuadrante se colocará dentífrico test Parodontax, mientras que en la férula del 2º cuadrante se colocará dentífrico normal, que el sujeto utiliza a diario. Por lo demás, los dientes de cada persona se limpian profesionalmente.

Procedimiento domiciliario: El sujeto primero se enjuaga la boca con agua durante 30 seg. Luego se colocan ambas férulas en los dientes del 1er cuadrante y 2do cuadrante, respectivamente, y se cepilla el resto (mandíbula inferior) con la pasta dental habitual del sujeto. La ortodoncia debe estar puesta durante 1 min mientras se limpian los dientes del maxilar inferior como de costumbre, con su dentífrico comercial habitual. Después de 1 minuto, enjuague su boca con agua durante 30 segundos. Luego se retiran las férulas y se enjuaga inmediatamente la boca con agua durante otros 30 segundos. El procedimiento se repite dos veces al día (mañana y tarde) durante 3 semanas (21 días). De esta manera, la persona de prueba se convierte en su propio control (primer cuadrante versus segundo cuadrante), y la calidad de la placa individual está subordinada a lo que no sería de otro modo en un estudio de 2 grupos. Además, la técnica de cepillado individual no será un problema, ya que solo probamos el efecto antibacteriano de la pasta de dientes en los cuadrantes de la férula. Es el efecto antibacteriano de Parodontax lo que probamos, no afectado por la técnica de cepillado.

Información de salud que incluye edad, uso de medicamentos, alergias, enfermedades y consumo de tabaco. Después del período de prueba, se registrará el registro de placa (Silness&Loe/Quigley&Hines) y sangrado gingival (Loe&Silness).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0316
        • Dental faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Personas sanas de ambos sexos.

  • edad 18-35 años
  • Tener al menos tres de los siguientes dientes: 16, 15, 14, 13, 23, 24, 25, 26 con encía sana.
  • no fumadores
  • Ha firmado un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Embarazo y lactancia.

  • Cualquier enfermedad crónica Síntomas clínicos u otros de enfermedad bucal
  • Cualquier medicamento sistémico o tópico recetado o de venta libre, con la excepción de los anticonceptivos orales utilizados dentro de una semana antes del inicio del estudio.
  • Parámetros hematológicos y clínico/químicos considerados inaceptables por el responsable del proyecto.
  • Uso de antibióticos en los últimos tres meses antes del inicio del estudio.
  • Alcohol o drogas / abuso de drogas
  • Participación en otros estudios clínicos en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba; pasta de dientes parodontax
1.er cuadrante de la materia
Comparación de la pasta de dientes antiplaca de Paradontax frente a la pasta de dientes normal
Comparador de placebos: Control; Pasta de dientes normal
2.º cuadrante de materia
Comparación de la pasta de dientes antiplaca de Paradontax frente a la pasta de dientes normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 21 días
Cantidad de placa en las superficies
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado gingival (GI)
Periodo de tiempo: 21 días
Inflamación/sangrado al sondaje suave de la encía
21 días
Presencia de placa en todo el diente
Periodo de tiempo: 21 días
Cantidad de superficie cubierta por placa visualizada por decoloración
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Carl Hjortsjø, Ph.D, Head of Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis inducida por placa

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