- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441371
Efecto antibacteriano de la pasta de dientes Paradontax
El propósito del estudio es probar el efecto antibacteriano de la pasta dental Parodontax en la formación de placa y, por lo tanto, en la gingivitis en comparación con la pasta dental placebo.
A cada sujeto se le entregarán 2 férulas de plástico que se adaptan individualmente a su cuadrante 1 y 2. En la férula del 1er cuadrante se colocará dentífrico test Parodontax, mientras que en la férula del 2º cuadrante se colocará dentífrico normal, que el sujeto utiliza a diario. La dentadura de cada persona se limpia profesionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A cada sujeto se le entregarán 2 férulas de plástico que se adaptan individualmente a su cuadrante 1 y 2. En la férula del 1er cuadrante se colocará dentífrico test Parodontax, mientras que en la férula del 2º cuadrante se colocará dentífrico normal, que el sujeto utiliza a diario. Por lo demás, los dientes de cada persona se limpian profesionalmente.
Procedimiento domiciliario: El sujeto primero se enjuaga la boca con agua durante 30 seg. Luego se colocan ambas férulas en los dientes del 1er cuadrante y 2do cuadrante, respectivamente, y se cepilla el resto (mandíbula inferior) con la pasta dental habitual del sujeto. La ortodoncia debe estar puesta durante 1 min mientras se limpian los dientes del maxilar inferior como de costumbre, con su dentífrico comercial habitual. Después de 1 minuto, enjuague su boca con agua durante 30 segundos. Luego se retiran las férulas y se enjuaga inmediatamente la boca con agua durante otros 30 segundos. El procedimiento se repite dos veces al día (mañana y tarde) durante 3 semanas (21 días). De esta manera, la persona de prueba se convierte en su propio control (primer cuadrante versus segundo cuadrante), y la calidad de la placa individual está subordinada a lo que no sería de otro modo en un estudio de 2 grupos. Además, la técnica de cepillado individual no será un problema, ya que solo probamos el efecto antibacteriano de la pasta de dientes en los cuadrantes de la férula. Es el efecto antibacteriano de Parodontax lo que probamos, no afectado por la técnica de cepillado.
Información de salud que incluye edad, uso de medicamentos, alergias, enfermedades y consumo de tabaco. Después del período de prueba, se registrará el registro de placa (Silness&Loe/Quigley&Hines) y sangrado gingival (Loe&Silness).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0316
- Dental faculty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas sanas de ambos sexos.
- edad 18-35 años
- Tener al menos tres de los siguientes dientes: 16, 15, 14, 13, 23, 24, 25, 26 con encía sana.
- no fumadores
- Ha firmado un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Embarazo y lactancia.
- Cualquier enfermedad crónica Síntomas clínicos u otros de enfermedad bucal
- Cualquier medicamento sistémico o tópico recetado o de venta libre, con la excepción de los anticonceptivos orales utilizados dentro de una semana antes del inicio del estudio.
- Parámetros hematológicos y clínico/químicos considerados inaceptables por el responsable del proyecto.
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses antes del inicio del estudio.
- Alcohol o drogas / abuso de drogas
- Participación en otros estudios clínicos en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba; pasta de dientes parodontax
1.er cuadrante de la materia
|
Comparación de la pasta de dientes antiplaca de Paradontax frente a la pasta de dientes normal
|
Comparador de placebos: Control; Pasta de dientes normal
2.º cuadrante de materia
|
Comparación de la pasta de dientes antiplaca de Paradontax frente a la pasta de dientes normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cantidad de placa en las superficies
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado gingival (GI)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Inflamación/sangrado al sondaje suave de la encía
|
21 días
|
Presencia de placa en todo el diente
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cantidad de superficie cubierta por placa visualizada por decoloración
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carl Hjortsjø, Ph.D, Head of Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK 370116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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