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Effetto antibatterico del dentifricio Paradontax

2 novembre 2022 aggiornato da: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Lo scopo dello studio è testare l'effetto antibatterico del dentifricio Parodontax sulla formazione della placca e quindi sulla gengivite rispetto al dentifricio placebo.

Ogni soggetto riceverà 2 splint in plastica adattati individualmente al proprio quadrante 1 e 2. Nello splint nel 1° quadrante verrà posizionato il dentifricio Parodontax test, mentre nello splint nel 2° quadrante verrà posizionato il dentifricio normale, che il soggetto usa quotidianamente. La dentatura di ogni persona viene altrimenti pulita professionalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto riceverà 2 splint in plastica adattati individualmente al proprio quadrante 1 e 2. Nello splint nel 1° quadrante verrà posizionato il dentifricio Parodontax test, mentre nello splint nel 2° quadrante verrà posizionato il dentifricio normale, che il soggetto usa quotidianamente. I denti di ogni persona vengono altrimenti puliti professionalmente.

Procedura domiciliare: il soggetto prima risciacqua la bocca con acqua per 30 sec. Quindi entrambe le stecche vengono posizionate sui denti rispettivamente nel 1° e nel 2° quadrante e il resto (mascella inferiore) viene spazzolato con il normale dentifricio del soggetto. Il tutore dovrebbe essere acceso per 1 minuto mentre si puliscono i denti nella mascella inferiore come al solito, con il solito dentifricio commerciale. Dopo 1 minuto, sciacquare la bocca con acqua per 30 secondi. Quindi le stecche vengono rimosse e la bocca viene immediatamente risciacquata con acqua per altri 30 sec. La procedura viene ripetuta due volte al giorno (mattina e sera) per 3 settimane (21 giorni). In questo modo, la persona testata diventa il controllo di se stessa (1° quadrante contro 2° quadrante) e la qualità della placca individuale è subordinata a ciò che non sarebbe altrimenti in uno studio a 2 gruppi. Inoltre, la tecnica di spazzolamento individuale non sarà un problema, poiché testiamo solo l'effetto antibatterico del dentifricio nei quadranti dello splint. È l'effetto antibatterico di Parodontax che testiamo, non influenzato dalla tecnica di spazzolamento.

Informazioni sulla salute che includono età, uso di farmaci, allergie, malattie e uso di tabacco. Dopo il periodo di prova, verrà registrata la registrazione della placca (Silness&Loe/Quigley&Hines) e del sanguinamento gengivale (Loe&Silness)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0316
        • Dental faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone sane di entrambi i sessi

  • età 18-35 anni
  • Avere almeno tre dei seguenti denti: 16, 15, 14, 13, 23, 24, 25, 26 con gengiva sana.
  • Non fumatori
  • Ha firmato un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

Gravidanza e allattamento.

  • Qualsiasi malattia cronica Sintomi clinici o di altro tipo di malattia orale
  • Qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto o da banco, ad eccezione dei contraccettivi orali utilizzati entro una settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Parametri ematologici e clinico/chimici ritenuti inaccettabili dal responsabile del progetto.
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe / droghe
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test; Dentifricio parodontax
1° quadrante del soggetto
Confronto tra il dentifricio antiplacca Paradontax e il normale dentifricio
Comparatore placebo: Controllo; Dentifricio regolare
2° quadrante del soggetto
Confronto tra il dentifricio antiplacca Paradontax e il normale dentifricio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 21 giorni
Quantità di placca sulle superfici
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento gengivale (GI)
Lasso di tempo: 21 giorni
Infiammazione/sanguinamento al sondaggio delicato della gengiva
21 giorni
Presenza di placca su tutto il dente
Lasso di tempo: 21 giorni
Quantità di superficie coperta dalla placca visualizzata dallo scolorimento
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carl Hjortsjø, Ph.D, Head of Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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