- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441371
Effetto antibatterico del dentifricio Paradontax
Lo scopo dello studio è testare l'effetto antibatterico del dentifricio Parodontax sulla formazione della placca e quindi sulla gengivite rispetto al dentifricio placebo.
Ogni soggetto riceverà 2 splint in plastica adattati individualmente al proprio quadrante 1 e 2. Nello splint nel 1° quadrante verrà posizionato il dentifricio Parodontax test, mentre nello splint nel 2° quadrante verrà posizionato il dentifricio normale, che il soggetto usa quotidianamente. La dentatura di ogni persona viene altrimenti pulita professionalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto riceverà 2 splint in plastica adattati individualmente al proprio quadrante 1 e 2. Nello splint nel 1° quadrante verrà posizionato il dentifricio Parodontax test, mentre nello splint nel 2° quadrante verrà posizionato il dentifricio normale, che il soggetto usa quotidianamente. I denti di ogni persona vengono altrimenti puliti professionalmente.
Procedura domiciliare: il soggetto prima risciacqua la bocca con acqua per 30 sec. Quindi entrambe le stecche vengono posizionate sui denti rispettivamente nel 1° e nel 2° quadrante e il resto (mascella inferiore) viene spazzolato con il normale dentifricio del soggetto. Il tutore dovrebbe essere acceso per 1 minuto mentre si puliscono i denti nella mascella inferiore come al solito, con il solito dentifricio commerciale. Dopo 1 minuto, sciacquare la bocca con acqua per 30 secondi. Quindi le stecche vengono rimosse e la bocca viene immediatamente risciacquata con acqua per altri 30 sec. La procedura viene ripetuta due volte al giorno (mattina e sera) per 3 settimane (21 giorni). In questo modo, la persona testata diventa il controllo di se stessa (1° quadrante contro 2° quadrante) e la qualità della placca individuale è subordinata a ciò che non sarebbe altrimenti in uno studio a 2 gruppi. Inoltre, la tecnica di spazzolamento individuale non sarà un problema, poiché testiamo solo l'effetto antibatterico del dentifricio nei quadranti dello splint. È l'effetto antibatterico di Parodontax che testiamo, non influenzato dalla tecnica di spazzolamento.
Informazioni sulla salute che includono età, uso di farmaci, allergie, malattie e uso di tabacco. Dopo il periodo di prova, verrà registrata la registrazione della placca (Silness&Loe/Quigley&Hines) e del sanguinamento gengivale (Loe&Silness)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0316
- Dental faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Persone sane di entrambi i sessi
- età 18-35 anni
- Avere almeno tre dei seguenti denti: 16, 15, 14, 13, 23, 24, 25, 26 con gengiva sana.
- Non fumatori
- Ha firmato un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
Gravidanza e allattamento.
- Qualsiasi malattia cronica Sintomi clinici o di altro tipo di malattia orale
- Qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto o da banco, ad eccezione dei contraccettivi orali utilizzati entro una settimana prima dell'inizio dello studio.
- Parametri ematologici e clinico/chimici ritenuti inaccettabili dal responsabile del progetto.
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio.
- Abuso di alcol o droghe / droghe
- Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test; Dentifricio parodontax
1° quadrante del soggetto
|
Confronto tra il dentifricio antiplacca Paradontax e il normale dentifricio
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Comparatore placebo: Controllo; Dentifricio regolare
2° quadrante del soggetto
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Confronto tra il dentifricio antiplacca Paradontax e il normale dentifricio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Quantità di placca sulle superfici
|
21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento gengivale (GI)
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Infiammazione/sanguinamento al sondaggio delicato della gengiva
|
21 giorni
|
Presenza di placca su tutto il dente
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Quantità di superficie coperta dalla placca visualizzata dallo scolorimento
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Carl Hjortsjø, Ph.D, Head of Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 370116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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