Antibakteriální účinek zubní pasty Paradontax
Účelem studie je otestovat antibakteriální účinek zubní pasty Parodontax na tvorbu plaku, a tím i zánět dásní ve srovnání s placebem.
Každý subjekt dostane 2 plastové dlahy, které jsou individuálně přizpůsobeny jeho kvadrantu 1 a 2. Do dlahy v 1. kvadrantu bude umístěna testovací zubní pasta Parodontax, zatímco do dlahy ve 2. kvadrantu bude umístěna běžná zubní pasta, která subjekt používá denně. Zuby každého člověka jsou jinak profesionálně vyčištěny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý subjekt dostane 2 plastové dlahy, které jsou individuálně přizpůsobeny jeho kvadrantu 1 a 2. Do dlahy v 1. kvadrantu bude umístěna testovací zubní pasta Parodontax, zatímco do dlahy ve 2. kvadrantu bude umístěna běžná zubní pasta, která subjekt používá denně. Zuby každého člověka jsou jinak profesionálně vyčištěny.
Domácí postup: Subjekt si nejprve vyplachuje ústa vodou po dobu 30 sekund. Poté se obě dlahy umístí na zuby v 1. a 2. kvadrantu a zbytek (spodní čelist) se vyčistí běžnou zubní pastou subjektu. Ortéza by měla být nasazena po dobu 1 minuty při čištění zubů v dolní čelisti jako obvykle pomocí běžné komerční zubní pasty. Po 1 minutě vyplachujte ústa vodou po dobu 30 sekund. Poté se dlahy odstraní a ústa se ihned vyplachují vodou po dobu dalších 30 sekund. Procedura se opakuje dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 3 týdnů (21 dní). Tímto způsobem se testovaná osoba stává svou vlastní kontrolou (1. kvadrant versus 2. kvadrant) a individuální kvalita plaku je podřízena tomu, co by jinak ve 2skupinové studii nebylo. Dále nebude problémem individuální technika čištění, protože antibakteriální účinek zubní pasty testujeme pouze v kvadrantech dlahy. Testujeme antibakteriální účinek Parodontaxu, který není ovlivněn technikou kartáčování.
Zdravotní informace, které zahrnují věk, užívání léků, alergie, nemoci a užívání tabáku. Po testovacím období bude zaregistrována registrace plaku (Silness&Loe/Quigley&Hines) a krvácení dásní (Loe&Silness).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0316
- Dental faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví lidé obou pohlaví
- věk 18-35 let
- Mějte alespoň tři z následujících zubů: 16, 15, 14, 13, 23, 24, 25, 26 se zdravou dásní.
- Nekuřáci
- Podepsal dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Těhotenství a kojení.
- Jakékoli chronické onemocnění Klinické nebo jiné příznaky onemocnění dutiny ústní
- Jakákoli předepsaná nebo volně prodejná systémová nebo topická medikace s výjimkou perorálních kontraceptiv používaných během jednoho týdne před začátkem studie.
- Hematologické a klinické / chemické parametry považovány vedoucím projektu za nepřijatelné.
- Užívání antibiotik během posledních tří měsíců před zahájením studie.
- Zneužívání alkoholu nebo drog / drog
- Účast na jiných klinických studiích v posledních 4 týdnech před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test; Zubní pasta Parodontax
1. kvadrant předmětu
|
Srovnání zubní pasty Paradontax proti zubnímu plaku a běžné zubní pasty
|
|
Komparátor placeba: Řízení; Běžná zubní pasta
2. kvadrant předmětu
|
Srovnání zubní pasty Paradontax proti zubnímu plaku a běžné zubní pasty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: 21 dní
|
Množství plaku na povrchu
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální krvácení (GI)
Časové okno: 21 dní
|
Zánět/krvácení při jemném sondování gingivy
|
21 dní
|
|
Přítomnost plaku na celém zubu
Časové okno: 21 dní
|
Množství povrchu pokrytého plakem viditelné změnou barvy
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carl Hjortsjø, Ph.D, Head of Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK 370116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivitida vyvolaná plakem
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo