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Antibakterielle Wirkung von Paradontax Zahnpasta

2. November 2022 aktualisiert von: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Ziel der Studie ist es, die antibakterielle Wirkung von Parodontax-Zahnpasta auf die Plaquebildung und damit Gingivitis im Vergleich zu Placebo-Zahnpasta zu testen.

Jeder Proband erhält 2 Kunststoffschienen, die individuell an seinen Quadranten 1 und 2 angepasst sind. In die Schiene im 1. Quadranten wird Parodontax Testzahnpasta gegeben, während in die Schiene im 2. Quadranten normale Zahnpasta gegeben wird das Thema verwendet täglich. Ansonsten wird das Gebiss jedes Menschen professionell gereinigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband erhält 2 Kunststoffschienen, die individuell an seinen Quadranten 1 und 2 angepasst sind. In die Schiene im 1. Quadranten wird Parodontax Testzahnpasta gegeben, während in die Schiene im 2. Quadranten normale Zahnpasta gegeben wird das Thema verwendet täglich. Die Zähne jeder Person werden ansonsten professionell gereinigt.

Heimverfahren: Der Proband spült zuerst den Mund 30 Sekunden lang mit Wasser aus. Dann werden beide Schienen auf die Zähne im 1. Quadranten bzw. 2. Quadranten aufgesetzt und der Rest (Unterkiefer) mit der normalen Zahnpasta des Probanden geputzt. Die Zahnspange sollte für 1 Minute angelegt werden, während die Zähne im Unterkiefer wie gewohnt mit ihrer handelsüblichen Zahnpasta gereinigt werden. Spülen Sie nach 1 Minute Ihren Mund 30 Sekunden lang mit Wasser aus. Anschließend werden die Schienen entfernt und der Mund sofort weitere 30 Sek. mit Wasser gespült. Das Verfahren wird zweimal täglich (morgens und abends) für 3 Wochen (21 Tage) wiederholt. Auf diese Weise wird der Proband zur eigenen Kontrolle (1. Quadrant versus 2. Quadrant) und die individuelle Plaquequalität wird dem untergeordnet, was sie sonst bei einer 2-Gruppen-Studie nicht wäre. Außerdem spielt die individuelle Putztechnik keine Rolle, da wir die antibakterielle Wirkung der Zahnpasta nur in den Schienenquadranten testen. Es ist die antibakterielle Wirkung von Parodontax, die wir testen, unabhängig von der Putztechnik.

Gesundheitsinformationen, die Alter, Medikamenteneinnahme, Allergien, Krankheiten und Tabakkonsum umfassen. Nach dem Testzeitraum wird die Registrierung von Plaque (Silness&Loe/Quigley&Hines) und Zahnfleischbluten (Loe&Silness) registriert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0316
        • Dental faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Menschen beiderlei Geschlechts

  • Alter 18-35 Jahre
  • Mindestens drei der folgenden Zähne haben: 16, 15, 14, 13, 23, 24, 25, 26 mit gesundem Zahnfleisch.
  • Nichtraucher
  • Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft und Stillzeit.

  • Jede chronische Erkrankung Klinische oder andere Symptome einer oralen Erkrankung
  • Alle verschriebenen oder rezeptfreien systemischen oder topischen Medikamente mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, die innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie verwendet werden.
  • Hämatologische und klinisch-chemische Parameter werden vom Projektleiter als nicht akzeptabel angesehen.
  • Einsatz von Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn.
  • Alkohol- oder Drogen-/Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen; Parodontax zahnpasta
1. Quadrant des Faches
Sonstiges: Zahnpasta; Parodontaxe
Vergleich der Anti-Plaque-Eigenschaften von Paradontax-Zahnpasta mit normaler Zahnpasta
Placebo-Komparator: Kontrolle; Normale Zahnpasta
2. Quadrant des Faches
Sonstiges: Zahnpasta; Parodontaxe
Vergleich der Anti-Plaque-Eigenschaften von Paradontax-Zahnpasta mit normaler Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 21 Tage
Plaquemenge an Oberflächen
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischbluten (GI)
Zeitfenster: 21 Tage
Entzündung/Blutung bei vorsichtiger Sondierung der Gingiva
21 Tage
Vorhandensein von Plaque am gesamten Zahn
Zeitfenster: 21 Tage
Menge der von Plaque bedeckten Oberfläche, sichtbar gemacht durch Verfärbung
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Ermittler

  • Studienstuhl: Carl Hjortsjø, Ph.D, Head of Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 370116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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