A Paradontax fogkrém antibakteriális hatása
A vizsgálat célja a Parodontax fogkrém lepedékképződésre, így a fogínygyulladásra kifejtett antibakteriális hatásának tesztelése a placebo fogkrémhez képest.
Minden alany kap 2 db műanyag sínt, melyeket egyénileg az 1. és 2. kvadránshoz igazítanak. Az 1. kvadránsban lévő sínbe Parodontax teszt fogkrém kerül, míg a sínbe a 2. kvadránsban normál fogkrém kerül, ami az alany naponta használja. Minden ember fogsorát egyébként szakszerűen tisztítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany kap 2 db műanyag sínt, melyeket egyénileg az 1. és 2. kvadránshoz igazítanak. Az 1. kvadránsban lévő sínbe Parodontax teszt fogkrém kerül, míg a sínbe a 2. kvadránsban normál fogkrém kerül, ami az alany naponta használja. Minden ember fogait egyébként szakszerűen tisztítják.
Otthoni eljárás: Az alany először 30 másodpercig öblítse ki a száját vízzel. Ezután mindkét sínt az 1., illetve a 2. negyedben lévő fogakra helyezzük, a többit (alsó állkapcsot) pedig az alany szokásos fogkrémével megmossuk. A fogszabályzónak 1 percig kell lennie, miközben az alsó állkapocsban lévő fogakat a szokásos módon, a szokásos kereskedelmi fogkrémmel tisztítja. 1 perc elteltével öblítse ki a száját vízzel 30 másodpercig. Ezután a síneket eltávolítjuk, és a szájat azonnal vízzel öblítjük további 30 másodpercig. Az eljárást naponta kétszer (reggel és este) megismételjük 3 hétig (21 napig). Ily módon a vizsgált személy a saját kontrolljává válik (1. kvadráns versus 2. kvadráns), és az egyéni plakk minősége alárendelődik annak, ami egyébként nem lenne egy 2 csoportos vizsgálatban. Továbbá az egyéni fogmosási technika sem lesz gond, hiszen csak a sínnegyedekben teszteljük a fogkrém antibakteriális hatását. Ez a Parodontax általunk tesztelt antibakteriális hatás, amelyet a fogmosási technika nem befolyásol.
Egészségügyi információk, amelyek magukban foglalják az életkort, a gyógyszerhasználatot, az allergiákat, a betegségeket és a dohányzást. A tesztidőszakot követően a plakk (Silness&Loe/Quigley&Hines) és az ínyvérzés (Loe&Silness) regisztrálása történik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0316
- Dental faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét nemhez tartozó egészséges emberek
- életkor 18-35 év
- A következő fogak közül legalább háromnak kell lennie: 16, 15, 14, 13, 23, 24, 25, 26, egészséges fogíny.
- Nemdohányzók
- Tájékozott beleegyező dokumentumot írt alá
Kizárási kritériumok:
Terhesség és szoptatás.
- Bármilyen krónikus betegség A szájüregi betegség klinikai vagy egyéb tünetei
- Bármilyen felírt vagy vény nélkül kapható szisztémás vagy helyi gyógyszer, kivéve a vizsgálat megkezdése előtt egy héten belül alkalmazott orális fogamzásgátlókat.
- A projektvezető által elfogadhatatlannak ítélt hematológiai és klinikai/kémiai paraméterek.
- Antibiotikum-használat a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban.
- Alkohollal vagy kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt; Parodontax fogkrém
Alany 1. negyede
|
A Paradontax fogkrém lepedékellenes hatásának összehasonlítása a hagyományos fogkrémmel
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés; Normál fogkrém
2. tárgynegyed
|
A Paradontax fogkrém lepedékellenes hatásának összehasonlítása a hagyományos fogkrémmel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index (PI)
Időkeret: 21 nap
|
A plakk mennyisége a felületeken
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínyvérzés (GI)
Időkeret: 21 nap
|
Gyulladás/vérzés a fogíny enyhe tapintása során
|
21 nap
|
|
Lepedék jelenléte a teljes fogon
Időkeret: 21 nap
|
A plakk által borított felület mennyisége elszíneződéssel látható
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carl Hjortsjø, Ph.D, Head of Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK 370116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .