Antibakteriell effekt av Paradontax tannkrem
Formålet med studien er å teste den antibakterielle effekten av Parodontax tannkrem på plakkdannelse, og dermed gingivitt sammenlignet med placebo tannkrem.
Hvert forsøksperson får utdelt 2 plastskinner som er individuelt tilpasset sin kvadrant 1 og 2. I skinnen i 1. kvadrant legges Parodontax testtannkrem, mens det i skinnen i 2. kvadrant legges vanlig tannkrem som faget bruker daglig. Hver persons tannsett er ellers profesjonelt rengjort.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson får utdelt 2 plastskinner som er individuelt tilpasset sin kvadrant 1 og 2. I skinnen i 1. kvadrant legges Parodontax testtannkrem, mens det i skinnen i 2. kvadrant legges vanlig tannkrem som faget bruker daglig. Hver persons tenner er ellers profesjonelt rengjort.
Hjemmeprosedyre: Forsøkspersonen skyller først munnen med vann i 30 sek. Deretter settes begge skinnene på tennene i henholdsvis 1. kvadrant og 2. kvadrant, og resten (underkjeven) børstes med forsøkspersonens vanlige tannkrem. Skinnen skal være på i 1 min mens du renser tennene i underkjeven som vanlig, med sin vanlige kommersielle tannkrem. Etter 1 minutt, skyll munnen med vann i 30 sekunder. Deretter fjernes skinnene og munnen skylles umiddelbart med vann i ytterligere 30 sek. Prosedyren gjentas to ganger om dagen (morgen og kveld) i 3 uker (21 dager). På denne måten blir testpersonen sin egen kontroll (1. kvadrant versus 2. kvadrant), og den individuelle plakkkvaliteten er underordnet det den ellers ikke ville vært i en 2-gruppestudie. Videre vil individuell børsteteknikk ikke være et problem, da vi kun tester den antibakterielle effekten av tannkremen i skinnekvadrantene. Det er den antibakterielle effekten av Parodontax vi tester, ikke påvirket av børsteteknikk.
Helseinformasjon som inkluderer alder, medisinbruk, allergier, sykdommer og tobakksbruk. Etter testperioden vil registrering av plakk (Silness&Loe/Quigley&Hines) og gingivalblødning (Loe&Silness) bli registrert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0316
- Dental faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mennesker av begge kjønn
- alder 18-35 år
- Ha minst tre av følgende tenner: 16, 15, 14, 13, 23, 24, 25, 26 med sunn gingiva.
- Ikke-røykere
- Har signert et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
Graviditet og amming.
- Enhver kronisk sykdom Kliniske eller andre symptomer på oral sykdom
- Enhver foreskrevet eller over-the-counter systemisk eller lokal medisin med unntak av orale prevensjonsmidler brukt innen en uke før starten av studien.
- Hematologiske og kliniske/kjemiske parametere anses som uakseptable av prosjektlederen.
- Bruk av antibiotika innen de siste tre månedene før studiestart.
- Alkohol eller narkotika/narkotikamisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 4 ukene før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test; Parodontax tannkrem
1. kvadrant av emne
|
Sammenligning av Paradontax tannkrem anti-plakk abality versus vanlig tannkrem
|
|
Placebo komparator: Kontroll; Vanlig tannkrem
2. kvadrant av emne
|
Sammenligning av Paradontax tannkrem anti-plakk abality versus vanlig tannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 21 dager
|
Mengde plakk på overflater
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival blødning (GI)
Tidsramme: 21 dager
|
Betennelse/blødning ved forsiktig sondering av gingiva
|
21 dager
|
|
Tilstedeværelse av plakk på hele tannen
Tidsramme: 21 dager
|
Mengden overflate dekket av plakk visualisert ved misfarging
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Carl Hjortsjø, Ph.D, Head of Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK 370116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .