Optimiser le traitement psychologique de la douleur après un cancer du sein
1 novembre 2022 mis à jour par: Bobby Zachariae, University of Aarhus
Optimiser le traitement psychologique de la douleur après un cancer du sein : une étude de conception factorielle
La présente étude vise à optimiser le traitement psychologique de la douleur après un cancer du sein en identifiant les composants actifs du traitement.
Plus précisément, une conception factorielle sera utilisée pour évaluer l'efficacité et les processus de changement de trois composantes de traitement psychologique, qui se sont avérées efficaces dans le traitement de la douleur après un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin d'optimisation du traitement psychologique de la douleur après un cancer du sein. L'optimisation repose sur la connaissance des composants actifs des traitements existants. Guidée par la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), la présente étude vise à relever ce défi en identifiant les composantes actives contemporaines de la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur liée au cancer du sein. Conformément à la phase d'optimisation du cadre MOST, une conception factorielle complète sera utilisée pour évaluer l'efficacité et les processus de changement de trois composants de traitement sélectionnés. L'hypothèse générale est que les trois composants cibleront les principaux facteurs psychologiques de maintien de la douleur, conduisant ainsi à réductions des critères de jugement principaux de l'intensité de la douleur et de l'interférence. Les composants du traitement et leurs mécanismes d'action hypothétiques sont les suivants :
- Les pratiques d'attention consciente augmenteront le contrôle attentionnel (c.
- Les pratiques de décentrement réduiront la fusion avec les pensées (c'est-à-dire être pris dans ses pensées, ses sentiments et ses expériences intérieures), réduisant ainsi la douleur catastrophique, entraînant une réduction de l'intensité de la douleur et des interférences.
- Les valeurs et l'action engagée (c'est-à-dire un comportement conforme à ses valeurs) augmenteront l'acceptation de l'inconfort et réduiront les comportements d'évitement, ce qui entraînera une réduction de l'intensité de la douleur et de l'interférence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
185
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Zachariae, DMSc
- Numéro de téléphone: +4587165878
- E-mail: bzach@rm.dk
Lieux d'étude
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, 8000
- Recrutement
- Aarhus University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein primitif stade I-III
- Min. 6 mois après le traitement primaire (c'est-à-dire chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie). Le traitement endocrinien, par exemple, le létrozol ou le tamoxifène, et/ou l'acide zolédronique et/ou le traitement par Herceptin est autorisé pendant la participation à l'étude
- Douleur correspondant à un score de douleur >= 3 sur l'intensité de la douleur et/ou l'interférence de la douleur mesurée par des échelles d'évaluation numérique (ENR) à 11 points
- Capacité suffisante pour communiquer en danois
- Capacité suffisante pour participer à une intervention en ligne
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein incurable (stade IV)
- Récidive du cancer du sein
- Cancer du sein bilatéral
- Autre maladie cancéreuse actuelle
- Autre condition de douleur primaire (par exemple, fibromyalgie)
- Trouble psychiatrique grave actuel (par exemple, psychose) entravant la participation à l'étude
- Capacité insuffisante à communiquer en danois
- Capacité insuffisante à participer à une intervention en ligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés dans la condition 1 ne se voient proposer aucun composant de traitement immédiatement après leur inscription, mais se verront proposer un composant de traitement de leur choix à la fin de l'étude.
Nombre total de sessions : 2 (2 heures de contact) après la fin de l'étude.
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Expérimental: Attention consciente
Les participants randomisés dans la condition 2 recevront le composant de traitement d'attention consciente.
Nombre total de séances : 2 (2 heures de contact).
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La composante de traitement de l'attention consciente consiste en un exercice de respiration et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances.
Les séances seront dispensées en ligne.
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Expérimental: Décentrage
Les participants randomisés dans la condition 3 recevront le composant de traitement de décentrement.
Nombre total de séances : 2 (2 heures de contact).
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La composante de traitement de décentrement consiste en un exercice d'imagerie guidée et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances.
Les séances seront dispensées en ligne.
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Expérimental: Valeurs et action engagée
Les participants randomisés à la condition 4 recevront le composant de traitement Valeurs et action engagée.
Nombre total de séances : 2 (2 heures de contact).
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La composante de traitement Valeurs et action engagée consiste en l'identification des valeurs personnelles et de l'action engagée, et est opérationnalisée en deux sessions (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une session par semaine, avec des devoirs entre les sessions.
Les séances seront dispensées en ligne.
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Expérimental: Attention pleine conscience + Décentrage
Les participants randomisés dans la condition 5 recevront le composant de traitement Attention consciente et le composant de traitement Décentrage dans des ordres différents.
Nombre total de séances : 4 (4 heures de contact).
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La composante de traitement de l'attention consciente consiste en un exercice de respiration et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances.
Les séances seront dispensées en ligne.
La composante de traitement de décentrement consiste en un exercice d'imagerie guidée et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances.
Les séances seront dispensées en ligne.
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Expérimental: Attention pleine conscience + Valeurs et action engagée
Les participants randomisés dans la condition 6 recevront le composant de traitement Attention consciente et le composant de traitement Valeurs et action engagée dans des ordres différents.
Nombre total de séances : 4 (4 heures de contact).
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La composante de traitement de l'attention consciente consiste en un exercice de respiration et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances.
Les séances seront dispensées en ligne.
La composante de traitement Valeurs et action engagée consiste en l'identification des valeurs personnelles et de l'action engagée, et est opérationnalisée en deux sessions (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une session par semaine, avec des devoirs entre les sessions.
Les séances seront dispensées en ligne.
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Expérimental: Décentrage + Valeurs et action engagée
Les participants randomisés à la condition 7 recevront le composant de traitement Décentrage et le composant de traitement Valeurs et action engagée dans des ordres différents.
Nombre total de séances : 4 (4 heures de contact).
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La composante de traitement de décentrement consiste en un exercice d'imagerie guidée et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances.
Les séances seront dispensées en ligne.
La composante de traitement Valeurs et action engagée consiste en l'identification des valeurs personnelles et de l'action engagée, et est opérationnalisée en deux sessions (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une session par semaine, avec des devoirs entre les sessions.
Les séances seront dispensées en ligne.
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Expérimental: Attention pleine conscience + Décentrage + Valeurs et action engagée
Les participants randomisés dans la condition 8 recevront le composant de traitement Attention consciente, le composant de traitement Décentrage et le composant de traitement Valeurs et action engagée dans des ordres différents.
Nombre total de séances : 6 (6 heures de contact).
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La composante de traitement de l'attention consciente consiste en un exercice de respiration et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances.
Les séances seront dispensées en ligne.
La composante de traitement de décentrement consiste en un exercice d'imagerie guidée et est opérationnalisée en deux séances (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une séance par semaine, avec des devoirs entre les séances.
Les séances seront dispensées en ligne.
La composante de traitement Valeurs et action engagée consiste en l'identification des valeurs personnelles et de l'action engagée, et est opérationnalisée en deux sessions (1 heure chacune) dispensées sur deux semaines, soit une session par semaine, avec des devoirs entre les sessions.
Les séances seront dispensées en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique à 11 points, NRS)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Le NRS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine.
Plage de format de réponse : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) ; plage de notes totales : 0-10.
Un score plus élevé donne plus de douleur.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Interférence de la douleur (la sous-échelle à 7 éléments du Brief Pain Inventory, BPI)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Le BPI est un instrument validé d'auto-évaluation évaluant la douleur clinique.
La sous-échelle d'interférence de la douleur BPI évalue l'interférence de la douleur au cours de la dernière semaine dans 7 domaines, c'est-à-dire l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
Plage de format de réponse : 0 (aucune interférence) à 10 (interférence maximale) ; plage de notes totales : 0-10.
Un score plus élevé donne plus de douleur.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique à 11 points, NRS)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Le NRS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine.
Plage de format de réponse : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) ; plage de notes totales : 0-10.
Un score plus élevé donne plus de douleur.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique à 11 points, NRS)
Délai: Tous les jours pendant 6 jours après la première séance (Td) pour chaque composante du traitement
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L'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures sera évaluée chaque jour pendant 6 jours après la première séance (Td) pour chaque composante du traitement à l'aide du NRS.
Plage de format de réponse : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) ; plage de notes totales : 0-10.
Un score plus élevé donne plus de douleur.
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Tous les jours pendant 6 jours après la première séance (Td) pour chaque composante du traitement
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Interférence de la douleur (la sous-échelle à 7 éléments du Brief Pain Inventory, BPI)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Le BPI est un instrument validé d'auto-évaluation évaluant la douleur clinique.
La sous-échelle d'interférence de la douleur BPI évalue l'interférence de la douleur au cours de la dernière semaine dans 7 domaines, c'est-à-dire l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
Plage de format de réponse : 0 (aucune interférence) à 10 (interférence maximale) ; plage de notes totales : 0-10.
Un score plus élevé donne plus de douleur.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Interférence de la douleur (1 item agrégé évaluant l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures dans les 7 domaines mesurés avec le Brief Pain Inventory, BPI, sous-échelle d'interférence)
Délai: Tous les jours pendant 6 jours après la première séance (Td) pour chaque composante du traitement
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L'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures sera évaluée tous les jours pendant 6 jours après la première séance (Td) pour chaque composante du traitement à l'aide d'un élément agrégé évaluant l'interférence de la douleur dans les 7 domaines mesurés avec la sous-échelle d'interférence BPI, c'est-à-dire l'activité générale, l'humeur. , capacité de marcher, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre.
Plage de format de réponse : 0 (aucune interférence) à 10 (interférence maximale) ; plage de notes totales : 0-10.
Un score plus élevé donne plus de douleur.
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Tous les jours pendant 6 jours après la première séance (Td) pour chaque composante du traitement
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Fardeau de la douleur (échelle d'évaluation numérique en 11 points, NRS)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Le NRS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant le fardeau de la douleur au cours de la dernière semaine.
Plage de format de réponse : 0 (aucune charge) à 10 (charge maximale) ; plage de notes totales : 0-10.
Un score plus élevé entraîne une charge de douleur plus importante.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Fardeau de la douleur (échelle d'évaluation numérique en 11 points, NRS)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Le NRS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant le fardeau de la douleur au cours de la dernière semaine.
Plage de format de réponse : 0 (aucune charge) à 10 (charge maximale) ; plage de notes totales : 0-10.
Un score plus élevé entraîne une charge de douleur plus importante.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Qualité de la douleur (les 22 descripteurs de douleur du McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Les descripteurs de douleur du MPQ constituent un instrument d'auto-évaluation validé évaluant la qualité de la douleur (c'est-à-dire le type de douleur, à savoir la douleur continue, la douleur intermittente, la douleur neuropathique, la douleur affective) au cours de la dernière semaine.
Plage de format de réponse : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) ; gamme de score total : 0-60 (douleur continue, neuropathique et intermittente), 0-40 (douleur affective).
Des scores plus élevés produisent plus de douleur.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Qualité de la douleur (les 22 descripteurs de douleur du McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Les descripteurs de douleur du MPQ constituent un instrument d'auto-évaluation validé évaluant la qualité de la douleur (c'est-à-dire le type de douleur, à savoir la douleur continue, la douleur intermittente, la douleur neuropathique, la douleur affective) au cours de la dernière semaine.
Plage de format de réponse : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) ; gamme de score total : 0-60 (douleur continue, neuropathique et intermittente), 0-40 (douleur affective).
Des scores plus élevés produisent plus de douleur.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Fréquence de la douleur (1 élément)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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La fréquence de la douleur sera évaluée à l'aide d'une seule question.
Plage de format de réponse : 1 (jamais) à 5 (tout le temps) ; plage de notes totales : 1-5.
Des scores plus élevés donnent une fréquence de douleur plus élevée.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Fréquence de la douleur (1 élément)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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La fréquence de la douleur sera évaluée à l'aide d'une seule question.
Plage de format de réponse : 1 (jamais) à 5 (tout le temps) ; plage de notes totales : 1-5.
Des scores plus élevés donnent une fréquence de douleur plus élevée.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Catastrophisation de la douleur (l'échelle de catastrophisation de la douleur en 13 items, PCS)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Le PCS est un instrument validé d'auto-évaluation évaluant la douleur catastrophique.
Plage de format de réponse : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) ; plage de notes totales : 0-52.
Des scores plus élevés produisent plus de douleur catastrophique.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Catastrophisation de la douleur (l'échelle de catastrophisation de la douleur en 13 items, PCS)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Le PCS est un instrument validé d'auto-évaluation évaluant la douleur catastrophique.
Plage de format de réponse : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) ; plage de notes totales : 0-52.
Des scores plus élevés produisent plus de douleur catastrophique.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Détresse psychologique (l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 14 items, HADS)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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L'HADS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant la détresse psychologique au cours de la dernière semaine.
Plage de format de réponse : 0 (pas du tout ou jamais) à 3 (la plupart du temps ou tout le temps) ; plage de notes totales de 0 à 42.
Des scores plus élevés entraînent plus de détresse psychologique.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Détresse psychologique (l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 14 items, HADS)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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L'HADS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant la détresse psychologique au cours de la dernière semaine.
Plage de format de réponse : 0 (pas du tout ou jamais) à 3 (la plupart du temps ou tout le temps) ; plage de notes totales de 0 à 42.
Des scores plus élevés entraînent plus de détresse psychologique.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Peur de la récidive du cancer (le 9-item Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Le FCRI est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant la peur de récidive du cancer au cours du dernier mois.
Plage de format de réponse : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) ; plage de notes totales de 0 à 36.
Des scores plus élevés donnent plus de crainte de récidive du cancer.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Peur de la récidive du cancer (le 9-item Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Le FCRI est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant la peur de récidive du cancer au cours du dernier mois.
Plage de format de réponse : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) ; plage de notes totales de 0 à 36.
Des scores plus élevés donnent plus de crainte de récidive du cancer.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Bien-être (l'indice de bien-être OMS-5 à 5 éléments, OMS-5)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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L'OMS-5 est un instrument validé d'auto-évaluation évaluant le bien-être actuel.
Plage de format de réponse : 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps) ; plage de notes totales : 0-100.
Des scores plus élevés donnent plus de bien-être.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Bien-être (l'indice de bien-être OMS-5 à 5 éléments, OMS-5)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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L'OMS-5 est un instrument validé d'auto-évaluation évaluant le bien-être actuel.
Plage de format de réponse : 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps) ; plage de notes totales : 0-100.
Des scores plus élevés donnent plus de bien-être.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modérateur : Caractéristiques socio-démographiques
Délai: Base de référence (T1)
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Les caractéristiques sociodémographiques seront évaluées à l'aide de questions uniques (par exemple, l'état matrimonial, le revenu, le statut professionnel).
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Base de référence (T1)
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Modérateur : Caractéristiques cliniques
Délai: Base de référence (T1)
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Les données cliniques seront obtenues à partir du registre du groupe national danois sur le cancer du sein (DCBG), y compris les caractéristiques de la maladie (par exemple, la date du diagnostic ; le statut des récepteurs endocriniens ; le statut de la ménopause) et le protocole de traitement attribué (par exemple, le type de chirurgie primaire ; la radiothérapie ( oui/non); hormonothérapie (oui/non); traitement par Herceptin (oui/non); acide zolédronique (oui/non)).
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Base de référence (T1)
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Modérateur : Espérance de traitement
Délai: Base de référence (T1)
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L'attente de traitement sera évaluée à l'aide d'une seule question concernant la mesure dans laquelle le participant s'attend à ce que l'intervention réduise la douleur et augmente le bien-être général.
Plage de format de réponse : 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) ; plage de notes totales : 1-5.
Des scores plus élevés indiquent des attentes plus fortes que l'intervention mènera à un résultat positif.
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Base de référence (T1)
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Modérateur : Therapeutic alliance (the 12-item Working Alliance Inventory, WAI) Version abrégée révisée
Délai: 1 semaine après la dernière séance (Post-intervention, T2)
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Le WAI est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'alliance thérapeutique.
Plage de format de réponse : 1 (jamais) à 7 (tout le temps) ; plage de notes totales : 12-84.
Des scores plus élevés donnent une alliance thérapeutique plus forte.
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1 semaine après la dernière séance (Post-intervention, T2)
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Modérateur : Devoirs
Délai: Avant chaque séance (Ts), 1 semaine après la dernière séance (Post-intervention, T2) et 12 semaines après post-intervention (T2) (suivi, T3)
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Les devoirs seront évalués avec 4 éléments simples liés à i) si les devoirs ont été effectués (oui/non) et ii) le type, iii) la fréquence (nombre de jours par semaine) et iv) la durée des devoirs terminés (nombre moyen de minutes par jour).
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Avant chaque séance (Ts), 1 semaine après la dernière séance (Post-intervention, T2) et 12 semaines après post-intervention (T2) (suivi, T3)
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Médiateur : attention consciente (l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente en 15 items, MAAS)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Le MAAS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant les différences individuelles dans la fréquence des états conscients au fil du temps.
Plage de format de réponse : 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais) ; plage de notes totales : 1-6.
Des scores plus élevés donnent des niveaux plus élevés d'attention consciente.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Médiateur : attention consciente (l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente en 15 items, MAAS)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
|
Le MAAS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant les différences individuelles dans la fréquence des états conscients au fil du temps.
Plage de format de réponse : 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais) ; plage de notes totales : 1-6.
Des scores plus élevés donnent des niveaux plus élevés d'attention consciente.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Médiateur : attention consciente (2 items de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente en 15 items, MAAS)
Délai: Avant chaque séance (Ts)
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Les items 13 et 7 du MAAS seront évalués avant chaque session (Ts).
Plage de format de réponse : 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais).
Des scores plus élevés donnent des niveaux plus élevés d'attention consciente.
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Avant chaque séance (Ts)
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Médiateur : attention consciente (1 élément de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente en 15 éléments, MAAS)
Délai: Tous les jours pendant 6 jours après la première séance pour chaque composante de traitement (Td)
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L'item 7 du MAAS sera évalué quotidiennement pendant 6 jours après la première séance (Td) pour chaque composante du traitement.
Plage de format de réponse : 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais).
Des scores plus élevés donnent des niveaux plus élevés d'attention consciente.
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Tous les jours pendant 6 jours après la première séance pour chaque composante de traitement (Td)
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Médiateur : Décentrage (le questionnaire sur les expériences en 11 items, QE)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Le QE est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant le décentrement.
Plage de format de réponse : 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord) ; plage de notes totales : 11-55.
Des scores plus élevés donnent des niveaux de décentrement plus élevés.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Médiateur : Décentrage (le questionnaire sur les expériences en 11 items, QE)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Le QE est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant le décentrement.
Plage de format de réponse : 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord) ; plage de notes totales : 11-55.
Des scores plus élevés donnent des niveaux de décentrement plus élevés.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Médiateur : Décentrage (2 items du Questionnaire sur les expériences en 11 items, QE)
Délai: Avant chaque séance (Ts)
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Les items 5 et 7 du QE seront évalués avant chaque session (Ts).
Plage de format de réponse : 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Des scores plus élevés donnent des niveaux de décentrement plus élevés.
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Avant chaque séance (Ts)
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Médiateur : Décentrage (1 élément du questionnaire sur les expériences en 11 éléments, QE)
Délai: Tous les jours pendant 6 jours après la première séance pour chaque composante de traitement (Td)
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L'item 5 du QE sera évalué chaque jour pendant 6 jours après la première séance (Td) pour chaque composante du traitement.
Plage de format de réponse : 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Des scores plus élevés donnent des niveaux de décentrement plus élevés.
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Tous les jours pendant 6 jours après la première séance pour chaque composante de traitement (Td)
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Médiateur : Acceptation de la douleur et engagement dans l'activité (l'échelle d'acceptation de la douleur chronique en 20 items, CPAS)
Délai: Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Le CPAS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'acceptation de la douleur et l'engagement dans l'activité.
Plage de format de réponse : 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai) ; plage de scores de la sous-échelle : 0-54 (sous-échelle d'acceptation de la douleur), 0-66 (sous-échelle d'engagement dans l'activité).
Des scores plus élevés donnent plus d'acceptation et d'engagement dans l'activité.
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Baseline (T1) à 1 semaine après la dernière session (Post-intervention, T2)
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Médiateur : Acceptation de la douleur et engagement dans l'activité (l'échelle d'acceptation de la douleur chronique en 20 items, CPAS)
Délai: Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Le CPAS est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'acceptation de la douleur et l'engagement dans l'activité.
Plage de format de réponse : 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai) ; plage de scores de la sous-échelle : 0-54 (sous-échelle d'acceptation de la douleur), 0-66 (sous-échelle d'engagement dans l'activité).
Des scores plus élevés donnent plus d'acceptation et d'engagement dans l'activité.
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Au départ (T1) à 12 semaines après l'intervention (T2) (Suivi, T3)
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Médiateur : engagement dans l'activité (2 items de l'échelle d'acceptation de la douleur chronique en 20 items, CPAS)
Délai: Avant chaque séance (Ts)
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Les items CPAS 1 et 12 seront évalués avant chaque session (Ts).
Plage de format de réponse : 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai).
Des scores plus élevés donnent plus d'engagement dans l'activité.
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Avant chaque séance (Ts)
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Médiateur : engagement dans l'activité (1 item de l'échelle d'acceptation de la douleur chronique en 20 items, CPAS)
Délai: Tous les jours pendant 6 jours après la première séance pour chaque composante de traitement (Td)
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L'item 1 du CPAS sera évalué quotidiennement pendant 6 jours après la première séance (Td) pour chaque composante du traitement.
Plage de format de réponse : 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai).
Des scores plus élevés donnent plus d'engagement dans l'activité
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Tous les jours pendant 6 jours après la première séance pour chaque composante de traitement (Td)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- MOST Pain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données sous-jacentes à la publication seront partagées conformément aux réglementations en vigueur sur le partage de données dans les institutions hôtes.
Délai de partage IPD
6 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs souhaitant publier des méta-analyses IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .