Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja psychologicznego leczenia bólu po raku piersi

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bobby Zachariae, University of Aarhus

Optymalizacja psychologicznego leczenia bólu po raku piersi: badanie czynnikowe

Niniejsze badanie ma na celu optymalizację psychologicznego leczenia bólu po raku piersi poprzez identyfikację aktywnych składników leczenia. W szczególności plan czynnikowy zostanie wykorzystany do oceny skuteczności i procesów zmiany trzech elementów leczenia psychologicznego, które okazały się skuteczne w leczeniu bólu po raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba optymalizacji psychologicznego leczenia bólu po raku piersi. Optymalizacja opiera się na wiedzy o aktywnych składnikach istniejących zabiegów. Kierując się Strategią Optymalizacji Wielofazowej (MOST), niniejsze badanie ma na celu sprostanie temu wyzwaniu poprzez identyfikację aktywnych elementów współczesnej terapii poznawczo-behawioralnej bólu związanego z rakiem piersi. Zgodnie z fazą optymalizacji modelu MOST, do oceny skuteczności i procesów zmiany trzech wybranych komponentów leczenia zostanie wykorzystany pełny projekt czynnikowy. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​te trzy komponenty będą ukierunkowane na utrzymanie kluczowych czynników psychologicznych w bólu, prowadząc w ten sposób do zmniejszenie pierwotnych wyników intensywności bólu i interferencji. Składniki leczenia i ich hipotetyczne mechanizmy działania są następujące:

  1. Praktyki uważnej uwagi zwiększą kontrolę uwagi (tj. zdolność do celowego skupienia i celowego przeniesienia uwagi), zmniejszając w ten sposób nadmierną czujność na ból, prowadząc do zmniejszenia intensywności bólu i zakłóceń.
  2. Decentrujące praktyki zmniejszą fuzję z myślami (tj. pochłonięcie myśli, uczuć i wewnętrznych doświadczeń), zmniejszając w ten sposób katastrofalny ból, prowadząc do zmniejszenia intensywności bólu i zakłóceń.
  3. Wartości i zaangażowane działanie (tj. zachowanie zgodne z wyznawanymi wartościami) zwiększą akceptację dyskomfortu i zmniejszą zachowania unikowe, prowadząc do zmniejszenia intensywności bólu i zakłóceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robert Zachariae, DMSc
  • Numer telefonu: +4587165878
  • E-mail: bzach@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pierwotnego raka piersi w stadium I-III
  • min. 6 miesięcy po leczeniu podstawowym (tj. zabiegu chirurgicznym, chemioterapii i/lub radioterapii). Podczas udziału w badaniu dozwolone jest leczenie hormonalne, np. letrozolem lub tamoksyfenem i/lub kwasem zoledronowym i/lub lekiem Herceptin
  • Ból odpowiadający punktacji bólu >= 3 na podstawie intensywności bólu i/lub interferencji bólu mierzonej za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS)
  • Wystarczająca umiejętność porozumiewania się w języku duńskim
  • Wystarczająca zdolność do uczestniczenia w interwencji prowadzonej online

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalny rak piersi (stadium IV)
  • Nawrót raka piersi
  • Obustronny rak piersi
  • Inna obecna choroba nowotworowa
  • Inny pierwotny stan bólowy (np. fibromialgia)
  • Obecne poważne zaburzenie psychiczne (np. psychoza) utrudniające udział w badaniu
  • Niewystarczająca umiejętność porozumiewania się w języku duńskim
  • Niewystarczająca zdolność do udziału w interwencji prowadzonej online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnikom losowo przydzielonym do warunku 1 nie oferuje się żadnych elementów leczenia bezpośrednio po włączeniu, ale zostanie im zaproponowany wybrany przez siebie element leczenia na koniec badania. Łączna liczba sesji: 2 (2 godziny kontaktu) po zakończeniu badania.
Eksperymentalny: Uważna uwaga
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 2 otrzymają komponent leczenia uważnej uwagi. Łączna liczba sesji: 2 (2 godziny kontaktu).
Behawioralne: Uważna uwaga
Element terapii uważnej uwagi składa się z ćwiczeń oddechowych i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) przeprowadzane w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Eksperymentalny: Decentrowanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 3 otrzymają składnik leczenia Decentring. Łączna liczba sesji: 2 (2 godziny kontaktu).
Behawioralne: Decentrowanie
Komponent leczenia Decentering składa się z ćwiczeń obrazowania kierowanego i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. Jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Eksperymentalny: Wartości i zaangażowane działanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 4 otrzymają komponent leczenia wartości i zaangażowania. Łączna liczba sesji: 2 (2 godziny kontaktu).
Behawioralne: Wartości i zaangażowane działanie
Komponent leczenia oparty na wartościach i zaangażowanych działaniach składa się z identyfikacji osobistych wartości i zaangażowanych działań i jest realizowany jako dwie sesje (1 godzina każda) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową pomiędzy sesjami. Sesje będą realizowane online.
Eksperymentalny: Uważna uwaga + Decentracja
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 5 otrzymają komponent leczenia Uważna uwaga i komponent leczenia Decentracja w różnych kolejności. Łączna liczba sesji: 4 (4 godziny kontaktu).
Behawioralne: Uważna uwaga
Element terapii uważnej uwagi składa się z ćwiczeń oddechowych i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) przeprowadzane w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Behawioralne: Decentrowanie
Komponent leczenia Decentering składa się z ćwiczeń obrazowania kierowanego i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. Jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Eksperymentalny: Uważna uwaga + Wartości i zaangażowane działanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 6 otrzymają komponent leczenia Uważna uwaga oraz komponent leczenia Wartości i zaangażowane działanie w różnej kolejności. Łączna liczba sesji: 4 (4 godziny kontaktu).
Behawioralne: Uważna uwaga
Element terapii uważnej uwagi składa się z ćwiczeń oddechowych i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) przeprowadzane w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Behawioralne: Wartości i zaangażowane działanie
Komponent leczenia oparty na wartościach i zaangażowanych działaniach składa się z identyfikacji osobistych wartości i zaangażowanych działań i jest realizowany jako dwie sesje (1 godzina każda) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową pomiędzy sesjami. Sesje będą realizowane online.
Eksperymentalny: Decentracja + Wartości i zaangażowane działanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 7 otrzymają element leczenia „Decentring” oraz element „Wartości i zaangażowanie” w różnej kolejności. Łączna liczba sesji: 4 (4 godziny kontaktu).
Behawioralne: Decentrowanie
Komponent leczenia Decentering składa się z ćwiczeń obrazowania kierowanego i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. Jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Behawioralne: Wartości i zaangażowane działanie
Komponent leczenia oparty na wartościach i zaangażowanych działaniach składa się z identyfikacji osobistych wartości i zaangażowanych działań i jest realizowany jako dwie sesje (1 godzina każda) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową pomiędzy sesjami. Sesje będą realizowane online.
Eksperymentalny: Uważna uwaga + Decentracja + Wartości i zaangażowane działanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku 8 otrzymają komponent leczenia Uważna uwaga, komponent leczenia Decentracja oraz komponent leczenia Wartości i zaangażowanie w różnej kolejności. Łączna liczba sesji: 6 (6 godzin kontaktowych).
Behawioralne: Uważna uwaga
Element terapii uważnej uwagi składa się z ćwiczeń oddechowych i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) przeprowadzane w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Behawioralne: Decentrowanie
Komponent leczenia Decentering składa się z ćwiczeń obrazowania kierowanego i jest realizowany jako dwie sesje (każda po 1 godzinie) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. Jedna sesja tygodniowo, z pracą domową między sesjami. Sesje będą realizowane online.
Behawioralne: Wartości i zaangażowane działanie
Komponent leczenia oparty na wartościach i zaangażowanych działaniach składa się z identyfikacji osobistych wartości i zaangażowanych działań i jest realizowany jako dwie sesje (1 godzina każda) prowadzone w ciągu dwóch tygodni, tj. jedna sesja tygodniowo, z pracą domową pomiędzy sesjami. Sesje będą realizowane online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (11-punktowa Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
NRS jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból); całkowity zakres punktacji: 0-10. Wyższy wynik oznacza większy ból.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Zakłócenia bólu (7-itemowa podskala Krótkiego Inwentarza Bólu, BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
BPI to zwalidowany, samoopisowy instrument oceniający ból kliniczny. Podskala interferencji bólu BPI ocenia interferencję bólu w ciągu ostatniego tygodnia w 7 domenach, tj. ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (brak zakłóceń) do 10 (maksymalne zakłócenia); całkowity zakres punktacji: 0-10. Wyższy wynik oznacza większy ból.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (11-punktowa Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
NRS jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból); całkowity zakres punktacji: 0-10. Wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Natężenie bólu (11-punktowa Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji (Td) dla każdego składnika leczenia
Natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin będzie oceniane codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji (Td) dla każdego komponentu leczenia za pomocą NRS. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból); całkowity zakres punktacji: 0-10. Wyższy wynik oznacza większy ból.
Codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji (Td) dla każdego składnika leczenia
Zakłócenia bólu (7-itemowa podskala Krótkiego Inwentarza Bólu, BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
BPI to zwalidowany, samoopisowy instrument oceniający ból kliniczny. Podskala interferencji bólu BPI ocenia interferencję bólu w ciągu ostatniego tygodnia w 7 domenach, tj. ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (brak zakłóceń) do 10 (maksymalne zakłócenia); całkowity zakres punktacji: 0-10. Wyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Zakłócenie bólu (1 zagregowana pozycja oceniająca zakłócenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w 7 domenach mierzonych za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu, BPI, podskala zakłóceń)
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji (Td) dla każdego składnika leczenia
Zakłócenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin będą oceniane codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji (Td) dla każdego elementu leczenia przy użyciu 1 zagregowanej pozycji oceniającej zakłócenia bólu w 7 domenach mierzonych za pomocą podskali zakłóceń BPI, tj. ogólnej aktywności, nastroju , zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (brak zakłóceń) do 10 (maksymalne zakłócenia); całkowity zakres punktacji: 0-10. Wyższy wynik oznacza większy ból.
Codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji (Td) dla każdego składnika leczenia
Obciążenie bólem (11-punktowa Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
NRS jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym obciążenie bólem w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (brak obciążenia) do 10 (maksymalne obciążenie); całkowity zakres punktacji: 0-10. Wyższy wynik oznacza większe obciążenie bólem.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Obciążenie bólem (11-punktowa Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
NRS jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym obciążenie bólem w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (brak obciążenia) do 10 (maksymalne obciążenie); całkowity zakres punktacji: 0-10. Wyższy wynik oznacza większe obciążenie bólem.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Jakość bólu (22-itemowe deskryptory bólu z Kwestionariusza bólu McGill, MPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Deskryptory bólu z MPQ stanowią zwalidowane, samoopisowe narzędzie oceniające jakość bólu (tj. rodzaj bólu, tj. ból ciągły, ból przerywany, ból neuropatyczny, ból afektywny) w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból); całkowity zakres punktacji: 0-60 (ból ciągły, neuropatyczny i przerywany), 0-40 (ból afektywny). Wyższe wyniki powodują większy ból.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Jakość bólu (22-itemowe deskryptory bólu z Kwestionariusza bólu McGill, MPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Deskryptory bólu z MPQ stanowią zwalidowane, samoopisowe narzędzie oceniające jakość bólu (tj. rodzaj bólu, tj. ból ciągły, ból przerywany, ból neuropatyczny, ból afektywny) w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból); całkowity zakres punktacji: 0-60 (ból ciągły, neuropatyczny i przerywany), 0-40 (ból afektywny). Wyższe wyniki powodują większy ból.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Częstotliwość bólu (1 szt.)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Częstotliwość bólu zostanie oceniona za pomocą jednego pytania. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (nigdy) do 5 (zawsze); całkowity zakres punktacji: 1-5. Wyższe wyniki dają wyższą częstotliwość bólu.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Częstotliwość bólu (1 szt.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Częstotliwość bólu zostanie oceniona za pomocą jednego pytania. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (nigdy) do 5 (zawsze); całkowity zakres punktacji: 1-5. Wyższe wyniki dają wyższą częstotliwość bólu.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Ból katastroficzny (13-itemowa Skala Bólu Katastrofalnego, PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
PCS jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym ból katastroficzny. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (wcale) do 4 (cały czas); całkowity zakres punktacji: 0-52. Wyższe wyniki dają bardziej katastrofalny ból.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Ból katastroficzny (13-itemowa Skala Bólu Katastrofalnego, PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
PCS jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym ból katastroficzny. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (wcale) do 4 (cały czas); całkowity zakres punktacji: 0-52. Wyższe wyniki dają bardziej katastrofalny ból.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Dystres psychiczny (14-itemowa Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
HADS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym cierpienie psychiczne w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (w ogóle lub nigdy) do 3 (większość lub cały czas); całkowity zakres punktacji 0-42. Wyższe wyniki powodują większy stres psychiczny.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Dystres psychiczny (14-itemowa Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
HADS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym cierpienie psychiczne w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (w ogóle lub nigdy) do 3 (większość lub cały czas); całkowity zakres punktacji 0-42. Wyższe wyniki powodują większy stres psychiczny.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Strach przed nawrotem raka (9-itemowy Inwentarz Strachu przed Nawrotem Raka, FCRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
FCRI jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym lęk przed nawrotem raka w ciągu ostatniego miesiąca. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (wcale) do 4 (dużo); całkowity zakres punktacji 0-36. Wyższe wyniki dają większy strach przed nawrotem raka.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Strach przed nawrotem raka (9-itemowy Inwentarz Strachu przed Nawrotem Raka, FCRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
FCRI jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym lęk przed nawrotem raka w ciągu ostatniego miesiąca. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (wcale) do 4 (dużo); całkowity zakres punktacji 0-36. Wyższe wyniki dają większy strach przed nawrotem raka.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Dobre samopoczucie (5-itemowy wskaźnik dobrego samopoczucia WHO-5, WHO-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
WHO-5 jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym aktualne samopoczucie. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (ani razu) do 5 (cały czas); całkowity zakres punktacji: 0-100. Wyższe wyniki dają lepsze samopoczucie.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Dobre samopoczucie (5-itemowy wskaźnik dobrego samopoczucia WHO-5, WHO-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
WHO-5 jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym aktualne samopoczucie. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (ani razu) do 5 (cały czas); całkowity zakres punktacji: 0-100. Wyższe wyniki dają lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderator: Charakterystyka społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Cechy społeczno-demograficzne będą oceniane za pomocą pojedynczych pytań (np. stan cywilny, dochody, status zawodowy).
Linia bazowa (T1)
Moderator: Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Dane kliniczne zostaną pozyskane z rejestru krajowej Duńskiej Grupy ds. Raka Piersi (DCBG), w tym charakterystyki choroby (np. data rozpoznania, status receptorów hormonalnych, stan menopauzy) i przydzielonego protokołu leczenia (np. rodzaj pierwotnej operacji; radioterapia ( tak/nie); leczenie hormonalne (tak/nie); leczenie produktem Herceptin (tak/nie); kwas zoledronowy (tak/nie)).
Linia bazowa (T1)
Moderator: Oczekiwany czas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Oczekiwana długość leczenia zostanie oceniona za pomocą jednego pytania dotyczącego stopnia, w jakim uczestnik oczekuje, że interwencja zmniejszy ból i poprawi ogólne samopoczucie. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (wcale) do 5 (dużo); całkowity zakres punktacji: 1-5. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze oczekiwania, że ​​interwencja doprowadzi do pozytywnego wyniku.
Linia bazowa (T1)
Moderator: Przymierze terapeutyczne (12-itemowy Inwentarz Sojuszu Pracującego, WAI) Poprawiony skrócony formularz
Ramy czasowe: 1 tydzień po ostatniej sesji (post-interwencja, T2)
WAI to zwalidowany, samoopisowy instrument oceniający przymierze terapeutyczne. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (nigdy) do 7 (zawsze); całkowity zakres punktacji: 12-84. Wyższe wyniki dają silniejszy sojusz terapeutyczny.
1 tydzień po ostatniej sesji (post-interwencja, T2)
Moderator: Praca domowa
Ramy czasowe: Przed każdą sesją (Ts), 1 tydzień po ostatniej sesji (Po interwencji, T2) i 12 tygodni po interwencji (T2) (kontynuacja, T3)
Praca domowa będzie oceniana za pomocą 4 pojedynczych pozycji związanych z i) czy praca domowa była odrabiana (tak/nie), oraz ii) rodzajem, iii) częstotliwością (liczba dni w tygodniu) oraz iv) czasem trwania odrabianej pracy domowej (średnia liczba minut dziennie).
Przed każdą sesją (Ts), 1 tydzień po ostatniej sesji (Po interwencji, T2) i 12 tygodni po interwencji (T2) (kontynuacja, T3)
Mediator: Uważna uwaga (15-itemowa Skala Świadomości Uważnej Uwagi, MAAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
MAAS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym indywidualne różnice w częstotliwości stanów uważności w czasie. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy); całkowity zakres punktacji: 1-6. Wyższe wyniki dają wyższy poziom uważnej uwagi.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Mediator: Uważna uwaga (15-itemowa Skala Świadomości Uważnej Uwagi, MAAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
MAAS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym indywidualne różnice w częstotliwości stanów uważności w czasie. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy); całkowity zakres punktacji: 1-6. Wyższe wyniki dają wyższy poziom uważnej uwagi.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Mediator: Uważna uwaga (2 pozycje z 15-itemowej Skali Świadomości Uważnej Uwagi, MAAS)
Ramy czasowe: Przed każdą sesją (Ts)
Punkty 13 i 7 MAAS będą oceniane przed każdą sesją (Ts). Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy). Wyższe wyniki dają wyższy poziom uważnej uwagi.
Przed każdą sesją (Ts)
Mediator: Uważna uwaga (1 pozycja z 15-itemowej Skali Świadomości Uważnej Uwagi, MAAS)
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji dla każdego komponentu leczenia (Td)
Pozycja 7 MAAS będzie oceniana codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji (Td) dla każdego składnika leczenia. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy). Wyższe wyniki dają wyższy poziom uważnej uwagi.
Codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji dla każdego komponentu leczenia (Td)
Mediator: Decentracja (11-itemowy Kwestionariusz Doświadczeń, EQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
EQ jest zatwierdzonym, samoopisowym instrumentem oceniającym decentrację. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); całkowity zakres punktacji: 11-55. Wyższe wyniki dają wyższy poziom decentracji.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Mediator: Decentracja (11-itemowy Kwestionariusz Doświadczeń, EQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
EQ jest zatwierdzonym, samoopisowym instrumentem oceniającym decentrację. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); całkowity zakres punktacji: 11-55. Wyższe wyniki dają wyższy poziom decentracji.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Mediator: Decentracja (2 pozycje z 11-itemowego Kwestionariusza Doświadczeń, EQ)
Ramy czasowe: Przed każdą sesją (Ts)
Pozycje EQ 5 i 7 będą oceniane przed każdą sesją (Ts). Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki dają wyższy poziom decentracji.
Przed każdą sesją (Ts)
Mediator: Decentracja (1 pozycja z 11-itemowego Kwestionariusza Doświadczeń, EQ)
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji dla każdego komponentu leczenia (Td)
Pozycja 5 EQ będzie oceniana codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji (Td) dla każdego składnika leczenia. Zakres formatu odpowiedzi: od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki dają wyższy poziom decentracji.
Codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji dla każdego komponentu leczenia (Td)
Mediator: Akceptacja bólu i zaangażowanie w aktywność (20-itemowa Skala Akceptacji Przewlekłego Bólu, CPAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
CPAS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym akceptację bólu i zaangażowanie w aktywność. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (nigdy prawda) do 6 (zawsze prawda); zakres punktacji podskali: 0-54 (podskala akceptacji bólu), 0-66 (podskala zaangażowania w aktywność). Wyższe wyniki oznaczają większą akceptację i zaangażowanie w aktywność.
Linia bazowa (T1) do 1 tygodnia po ostatniej sesji (po interwencji, T2)
Mediator: Akceptacja bólu i zaangażowanie w aktywność (20-itemowa Skala Akceptacji Przewlekłego Bólu, CPAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
CPAS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym akceptację bólu i zaangażowanie w aktywność. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (nigdy prawda) do 6 (zawsze prawda); zakres punktacji podskali: 0-54 (podskala akceptacji bólu), 0-66 (podskala zaangażowania w aktywność). Wyższe wyniki oznaczają większą akceptację i zaangażowanie w aktywność.
Wartość wyjściowa (T1) do 12 tygodni po interwencji (T2) (Obserwacja, T3)
Mediator: Zaangażowanie w aktywność (2 pozycje z 20-itemowej Skali Akceptacji Przewlekłego Bólu, CPAS)
Ramy czasowe: Przed każdą sesją (Ts)
Pozycje 1 i 12 CPAS będą oceniane przed każdą sesją (Ts). Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (nigdy prawda) do 6 (zawsze prawda). Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w aktywność.
Przed każdą sesją (Ts)
Mediator: Zaangażowanie w aktywność (1 pozycja z 20-itemowej Skali Akceptacji Przewlekłego Bólu, CPAS)
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji dla każdego komponentu leczenia (Td)
Pozycja 1 CPAS będzie oceniana codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji (Td) dla każdego składnika leczenia. Zakres formatu odpowiedzi: od 0 (nigdy prawda) do 6 (zawsze prawda). Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w aktywność
Codziennie przez 6 dni po pierwszej sesji dla każdego komponentu leczenia (Td)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Danish Council for Independent Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOST Pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane będące podstawą publikacji zostaną udostępnione zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi udostępniania danych w instytucjach goszczących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zamierzający opublikować metaanalizy IChP

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Uważna uwaga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj