Rintasyövän jälkeisen kivun psykologisen hoidon optimointi
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bobby Zachariae, University of Aarhus
Rintasyövän jälkeisen kivun psykologisen hoidon optimointi: Factorial Design Study
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida rintasyövän jälkeisen kivun psykologista hoitoa tunnistamalla aktiivisia hoitokomponentteja.
Erityisesti tekijäsuunnittelulla arvioidaan kolmen psykologisen hoitokomponentin tehokkuutta ja muutosprosesseja, joiden on osoitettu olevan tehokkaita rintasyövän jälkeisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän jälkeisen kivun psykologisen hoidon optimointia tarvitaan. Optimointi perustuu tietoon olemassa olevien hoitojen aktiivisista komponenteista. Monivaiheisen optimointistrategian (MOST) ohjaama tämä tutkimus pyrkii vastaamaan tähän haasteeseen tunnistamalla aktiiviset nykyajan kognitiivisen käyttäytymisterapian komponentit rintasyöpään liittyvään kipuun. MOST-kehyksen optimointivaiheen mukaisesti kolmen valitun hoitokomponentin tehokkuuden ja muutosprosessien arvioimiseen käytetään täydellistä tekijäsuunnittelua. Yleinen hypoteesi on, että nämä kolme komponenttia kohdistuvat kivun keskeisiin ylläpitäviin psykologisiin tekijöihin, mikä johtaa kivun voimakkuuden ja häiriöiden ensisijaisten tulosten väheneminen. Hoidon komponentit ja niiden oletetut vaikutusmekanismit ovat seuraavat:
- Tietoisen huomion käytännöt lisäävät huomion hallintaa (eli kykyä tarkoituksella keskittyä ja tarkoituksellisesti siirtää huomionsa), mikä vähentää kivun yliherkkyyttä, mikä johtaa kivun voimakkuuden ja häiriöiden vähenemiseen.
- Keskittämistä vähentävät käytännöt vähentävät fuusioitumista ajatuksiin (eli ajatuksiinsa, tunteisiinsa ja sisäisiin kokemuksiinsa jäämistä), mikä vähentää kivun katastrofaalista määrää, mikä johtaa kivun voimakkuuden ja häiriöiden vähenemiseen.
- Arvot ja sitoutunut toiminta (eli arvojen mukainen käyttäytyminen) lisäävät epämukavuuden hyväksymistä ja vähentävät välttävää käyttäytymistä, mikä johtaa kivun voimakkuuden ja häiriöiden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
185
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Zachariae, DMSc
- Puhelinnumero: +4587165878
- Sähköposti: bzach@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen rintasyövän vaiheen I-III diagnoosi
- Min. 6 kuukautta perushoidon (eli leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon) jälkeen. Endokriininen hoito, esim. Letrozoli tai Tamoksifeeni ja/tai Zoledronihappo- ja/tai Herceptin-hoito on sallittu tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kipu, joka vastaa kivun intensiteetin ja/tai kivun häiriön arvoa >= 3 mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
- Riittävä kyky kommunikoida tanskan kielellä
- Riittävä kyky osallistua verkossa toimitettuun interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumaton rintasyöpä (vaihe IV)
- Rintasyövän uusiutuminen
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Muu nykyinen syöpäsairaus
- Muu ensisijainen kiputila (esim. fibromyalgia)
- Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö (esim. psykoosi), joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Riittämätön kyky kommunikoida tanskan kielellä
- Riittämätön kyky osallistua verkossa toimitettuun interventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Edellytykseen 1 satunnaistetuille osallistujille ei tarjota hoitokomponentteja heti ilmoittautumisen jälkeen, vaan heille tarjotaan tutkimuksen lopussa oma valinta.
Istuntojen kokonaismäärä: 2 (2 kontaktituntia) opintojen päätyttyä.
|
|
|
Kokeellinen: Tietoinen huomio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tilaan 2, saavat huomion huomioivan hoitoosan.
Istuntojen kokonaismäärä: 2 (2 kontaktituntia).
|
Mindful-huomiohoitokomponentti koostuu hengitysharjoituksesta, ja se toteutetaan kahdella istunnolla (1 tunti kumpikin) kahden viikon aikana, eli kerran viikossa, ja harjoitusten välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
|
|
Kokeellinen: Decentering
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tilaan 3, saavat decentering-hoitokomponentin.
Istuntojen kokonaismäärä: 2 (2 kontaktituntia).
|
Decentering-hoitokomponentti koostuu ohjatusta kuvaharjoituksesta, ja se toteutetaan kahdessa istunnossa (kukin yksi tunti) kahden viikon aikana, eli kerran viikossa, ja istuntojen välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
|
|
Kokeellinen: Arvot ja sitoutunut toiminta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tilaan 4, saavat Arvot ja sitoutuneet toiminnot -hoitokomponentin.
Istuntojen kokonaismäärä: 2 (2 kontaktituntia).
|
Arvojen ja sitoutuneen toiminnan hoitokomponentti koostuu henkilökohtaisten arvojen ja sitoutuneen toiminnan tunnistamisesta, ja se on operatiivisesti toteutettu kahtena istuntona (1 tunti kumpikin) kahden viikon aikana eli kerran viikossa, jolloin istuntojen välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
|
|
Kokeellinen: Tietoinen huomio + Decentering
Ehdokseen 5 satunnaistetut osallistujat saavat Mindful attention -hoitokomponentin ja Decentering -hoitokomponentin eri järjestyksessä.
Istuntojen kokonaismäärä: 4 (4 kontaktituntia).
|
Mindful-huomiohoitokomponentti koostuu hengitysharjoituksesta, ja se toteutetaan kahdella istunnolla (1 tunti kumpikin) kahden viikon aikana, eli kerran viikossa, ja harjoitusten välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
Decentering-hoitokomponentti koostuu ohjatusta kuvaharjoituksesta, ja se toteutetaan kahdessa istunnossa (kukin yksi tunti) kahden viikon aikana, eli kerran viikossa, ja istuntojen välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
|
|
Kokeellinen: Tietoinen huomio + arvot ja sitoutunut toiminta
Edellytykseen 6 satunnaistetut osallistujat saavat huomion huomioivan hoitokomponentin ja Arvot ja sitoutuneen toiminnan hoitokomponentin eri järjestyksessä.
Istuntojen kokonaismäärä: 4 (4 kontaktituntia).
|
Mindful-huomiohoitokomponentti koostuu hengitysharjoituksesta, ja se toteutetaan kahdella istunnolla (1 tunti kumpikin) kahden viikon aikana, eli kerran viikossa, ja harjoitusten välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
Arvojen ja sitoutuneen toiminnan hoitokomponentti koostuu henkilökohtaisten arvojen ja sitoutuneen toiminnan tunnistamisesta, ja se on operatiivisesti toteutettu kahtena istuntona (1 tunti kumpikin) kahden viikon aikana eli kerran viikossa, jolloin istuntojen välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
|
|
Kokeellinen: Decentering + arvot ja sitoutunut toiminta
Edellytykseen 7 satunnaistetut osallistujat saavat Decentering-hoitokomponentin ja Arvot ja sitoutuneet toiminnot -hoitokomponentin eri järjestyksessä.
Istuntojen kokonaismäärä: 4 (4 kontaktituntia).
|
Decentering-hoitokomponentti koostuu ohjatusta kuvaharjoituksesta, ja se toteutetaan kahdessa istunnossa (kukin yksi tunti) kahden viikon aikana, eli kerran viikossa, ja istuntojen välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
Arvojen ja sitoutuneen toiminnan hoitokomponentti koostuu henkilökohtaisten arvojen ja sitoutuneen toiminnan tunnistamisesta, ja se on operatiivisesti toteutettu kahtena istuntona (1 tunti kumpikin) kahden viikon aikana eli kerran viikossa, jolloin istuntojen välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
|
|
Kokeellinen: Tietoinen huomio + Decentering + Arvot ja sitoutunut toiminta
Edellytykseen 8 satunnaistetut osallistujat saavat tietoisen huomion hoitokomponentin, Decentering -hoitokomponentin sekä Arvot ja sitoutunut toiminta -hoitokomponentin eri järjestyksessä.
Istuntojen kokonaismäärä: 6 (6 kontaktituntia).
|
Mindful-huomiohoitokomponentti koostuu hengitysharjoituksesta, ja se toteutetaan kahdella istunnolla (1 tunti kumpikin) kahden viikon aikana, eli kerran viikossa, ja harjoitusten välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
Decentering-hoitokomponentti koostuu ohjatusta kuvaharjoituksesta, ja se toteutetaan kahdessa istunnossa (kukin yksi tunti) kahden viikon aikana, eli kerran viikossa, ja istuntojen välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
Arvojen ja sitoutuneen toiminnan hoitokomponentti koostuu henkilökohtaisten arvojen ja sitoutuneen toiminnan tunnistamisesta, ja se on operatiivisesti toteutettu kahtena istuntona (1 tunti kumpikin) kahden viikon aikana eli kerran viikossa, jolloin istuntojen välissä tehdään kotitehtäviä.
Istunnot toimitetaan verkossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
NRS on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi kivun voimakkuutta viimeisen viikon aikana.
Vastausmuotoalue: 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu); kokonaispistemäärä: 0-10.
Korkeampi pistemäärä tuottaa enemmän kipua.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Kivun häiriöt (BPI Brief Pain Inventory, 7 kohdan alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
BPI on validoitu itseraportoiva väline kliinisen kivun arvioimiseksi.
BPI-kipuhäiriöiden alaasteikko arvioi kipuhäiriöitä viimeisen viikon aikana seitsemällä alueella, eli yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin työn, ihmissuhteiden, unen ja elämästä nauttimisen.
Vastausmuotoalue: 0 (ei häiriötä) - 10 (maksimaalinen häiriö); kokonaispistemäärä: 0-10.
Korkeampi pistemäärä tuottaa enemmän kipua.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
NRS on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi kivun voimakkuutta viimeisen viikon aikana.
Vastausmuotoalue: 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu); kokonaispistemäärä: 0-10.
Korkeampi pistemäärä tuottaa enemmän kipua.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Kivun voimakkuus (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Joka päivä 6 päivän ajan ensimmäisen istunnon (Td) jälkeen kullekin hoitokomponentille
|
Kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana arvioidaan joka päivä 6 päivän ajan ensimmäisen istunnon jälkeen (Td) jokaiselle NRS:ää käyttävälle hoitokomponentille.
Vastausmuotoalue: 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu); kokonaispistemäärä: 0-10.
Korkeampi pistemäärä tuottaa enemmän kipua.
|
Joka päivä 6 päivän ajan ensimmäisen istunnon (Td) jälkeen kullekin hoitokomponentille
|
|
Kivun häiriöt (BPI Brief Pain Inventory, 7 kohdan alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
BPI on validoitu itseraportoiva väline kliinisen kivun arvioimiseksi.
BPI-kipuhäiriöiden alaasteikko arvioi kipuhäiriöitä viimeisen viikon aikana seitsemällä alueella, eli yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin työn, ihmissuhteiden, unen ja elämästä nauttimisen.
Vastausmuotoalue: 0 (ei häiriötä) - 10 (maksimaalinen häiriö); kokonaispistemäärä: 0-10.
Korkeampi pistemäärä tuottaa enemmän kipua.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Kivun häiriöt (1 aggregoitu kohde, joka arvioi kivun häiriöitä viimeisten 24 tunnin aikana seitsemällä alueella mitattuna Brief Pain Inventory, BPI, häiriöala-asteikolla)
Aikaikkuna: Joka päivä 6 päivän ajan ensimmäisen istunnon (Td) jälkeen kullekin hoitokomponentille
|
Kivun häiriöt viimeisen 24 tunnin aikana arvioidaan joka päivä 6 päivän ajan ensimmäisen istunnon (Td) jälkeen kullekin hoitokomponentille käyttämällä 1 aggregoitua kohtaa, joka arvioi kivun häiriötä 7 alueella mitattuna BPI-häiriön ala-asteikolla, eli yleistä aktiivisuutta, mielialaa. , kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen.
Vastausmuotoalue: 0 (ei häiriötä) - 10 (maksimaalinen häiriö); kokonaispistemäärä: 0-10.
Korkeampi pistemäärä tuottaa enemmän kipua..
|
Joka päivä 6 päivän ajan ensimmäisen istunnon (Td) jälkeen kullekin hoitokomponentille
|
|
Kiputaakka (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
NRS on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi kiputaakkaa viimeisen viikon aikana.
Vastausmuotoalue: 0 (ei kuormitusta) - 10 (maksimaalinen kuormitus); kokonaispistemäärä: 0-10.
Korkeampi pistemäärä tuottaa enemmän kiputaakkaa.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Kiputaakka (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
NRS on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi kiputaakkaa viimeisen viikon aikana.
Vastausmuotoalue: 0 (ei kuormitusta) - 10 (maksimaalinen kuormitus); kokonaispistemäärä: 0-10.
Korkeampi pistemäärä tuottaa enemmän kiputaakkaa.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Kivun laatu (22 kohdan kipukuvaajat McGill Pain Questionnairesta, MPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
MPQ:n kipukuvaajat muodostavat validoidun itseraportoivan instrumentin, joka arvioi kivun laatua (eli kivun tyyppiä eli jatkuvaa kipua, ajoittaista kipua, neuropaattista kipua, mielialakipua) viimeisen viikon aikana.
Vastausmuotoalue: 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu); kokonaispistemäärä: 0-60 (jatkuva, neuropaattinen ja ajoittainen kipu), 0-40 (affektiivinen kipu).
Korkeammat pisteet tuottavat enemmän kipua.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Kivun laatu (22 kohdan kipukuvaajat McGill Pain Questionnairesta, MPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
MPQ:n kipukuvaajat muodostavat validoidun itseraportoivan instrumentin, joka arvioi kivun laatua (eli kivun tyyppiä eli jatkuvaa kipua, ajoittaista kipua, neuropaattista kipua, mielialakipua) viimeisen viikon aikana.
Vastausmuotoalue: 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu); kokonaispistemäärä: 0-60 (jatkuva, neuropaattinen ja ajoittainen kipu), 0-40 (affektiivinen kipu).
Korkeammat pisteet tuottavat enemmän kipua.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Kivun esiintymistiheys (1 tuote)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
Kivun esiintymistiheys arvioidaan yhdellä kysymyksellä.
Vastauksen muotoalue: 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan); kokonaispistemäärä: 1-5.
Korkeammat pisteet tuottavat suuremman kiputaajuuden.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Kivun esiintymistiheys (1 tuote)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
Kivun esiintymistiheys arvioidaan yhdellä kysymyksellä.
Vastauksen muotoalue: 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan); kokonaispistemäärä: 1-5.
Korkeammat pisteet tuottavat suuremman kiputaajuuden.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Kivun tuhoava asteikko (13 kohdan kivun tuhoava asteikko, PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
PCS on validoitu, itseraportoiva väline, joka arvioi kivun katastrofaalista vaikutusta.
Vastauksen muotoalue: 0 (ei ollenkaan) - 4 (koko ajan); kokonaispistemäärä: 0-52.
Korkeammat pisteet tuottavat enemmän katastrofaalista kipua.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Kivun tuhoava asteikko (13 kohdan kivun tuhoava asteikko, PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
PCS on validoitu, itseraportoiva väline, joka arvioi kivun katastrofaalista vaikutusta.
Vastauksen muotoalue: 0 (ei ollenkaan) - 4 (koko ajan); kokonaispistemäärä: 0-52.
Korkeammat pisteet tuottavat enemmän katastrofaalista kipua.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Psykologinen ahdistus (14-osainen sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
HADS on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi psyykkistä kärsimystä viimeisen viikon aikana.
Vastauksen muotoalue: 0 (ei ollenkaan tai ei koskaan) - 3 (useimmiten tai koko ajan); kokonaispistemäärä 0-42.
Korkeammat pisteet aiheuttavat enemmän psyykkistä kärsimystä.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Psykologinen ahdistus (14-osainen sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
HADS on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi psyykkistä kärsimystä viimeisen viikon aikana.
Vastauksen muotoalue: 0 (ei ollenkaan tai ei koskaan) - 3 (useimmiten tai koko ajan); kokonaispistemäärä 0-42.
Korkeammat pisteet aiheuttavat enemmän psyykkistä kärsimystä.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Syövän uusiutumisen pelko (9-kohdan Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
FCRI on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi syövän uusiutumisen pelkoa viimeisen kuukauden aikana.
Vastauksen muotoalue: 0 (ei ollenkaan) - 4 (paljon); kokonaispistemäärä 0-36.
Korkeammat pisteet lisäävät syövän uusiutumisen pelkoa.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Syövän uusiutumisen pelko (9-kohdan Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
FCRI on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi syövän uusiutumisen pelkoa viimeisen kuukauden aikana.
Vastauksen muotoalue: 0 (ei ollenkaan) - 4 (paljon); kokonaispistemäärä 0-36.
Korkeammat pisteet lisäävät syövän uusiutumisen pelkoa.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Hyvinvointi (5-kohdan WHO-5 Well-being Index, WHO-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
WHO-5 on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi nykyistä hyvinvointia.
Vastausmuotoalue: 0 (ei kerralla) - 5 (koko ajan); kokonaispistemäärä: 0-100.
Korkeammat pisteet tuovat lisää hyvinvointia.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Hyvinvointi (5-kohdan WHO-5 Well-being Index, WHO-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
WHO-5 on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi nykyistä hyvinvointia.
Vastausmuotoalue: 0 (ei kerralla) - 5 (koko ajan); kokonaispistemäärä: 0-100.
Korkeammat pisteet tuovat lisää hyvinvointia.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moderaattori: Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Sosiodemografisia ominaisuuksia arvioidaan yksittäisillä kysymyksillä (esim. siviilisääty, tulot, työasema).
|
Perustaso (T1)
|
|
Moderaattori: Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Kliiniset tiedot saadaan Tanskan kansallisen rintasyöpäryhmän (DCBG) rekisteristä, mukaan lukien sairauden ominaisuudet (esim. diagnoosin päivämäärä; endokriinisen reseptorin tila; vaihdevuosien tila) ja kohdistettu hoitoprotokolla (esim. primaarisen leikkauksen tyyppi; sädehoito (esim. kyllä/ei), endokriininen hoito (kyllä/ei), Herceptin-hoito (kyllä/ei), tsoledronihappo (kyllä/ei)).
|
Perustaso (T1)
|
|
Moderaattori: Hoidon odotusaika
Aikaikkuna: Perustaso (T1)
|
Hoidon odotusarvo arvioidaan yhdellä kysymyksellä siitä, missä määrin osallistuja odottaa toimenpiteen vähentävän kipua ja lisäävän yleistä hyvinvointia.
Vastauksen muotoalue: 1 (ei ollenkaan) - 5 (paljon); kokonaispistemäärä: 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia odotuksia siitä, että interventio johtaa positiiviseen lopputulokseen.
|
Perustaso (T1)
|
|
Moderaattori: Therapeutic Alliance (12-tuotteen Working Alliance Inventory, WAI) tarkistettu lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
WAI on validoitu, itseraportoiva väline, joka arvioi terapeuttista allianssia.
Vastauksen muotoalue: 1 (ei koskaan) - 7 (koko ajan); kokonaispistemäärä: 12-84.
Korkeammat pisteet tuottavat vahvemman terapeuttisen liiton.
|
1 viikko viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Moderaattori: Kotitehtävä
Aikaikkuna: Ennen jokaista istuntoa (Ts), 1 viikko viimeisen istunnon jälkeen (Post-intervention, T2) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
Kotitehtävät arvioidaan 4 yksittäisellä seikalla, jotka liittyvät i) onko läksyjä tehty (kyllä/ei), ja ii) tyyppiin, iii) tiheyteen (päivien lukumäärä viikossa) ja iv) kotitehtävien kestoon (keskimääräinen määrä). minuuttia päivässä).
|
Ennen jokaista istuntoa (Ts), 1 viikko viimeisen istunnon jälkeen (Post-intervention, T2) ja 12 viikkoa intervention jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Välittäjä: Tietoinen huomio (15-osainen Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
MAAS on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi yksilöllisiä eroja tietoisten tilojen esiintymistiheydessä ajan mittaan.
Vastauksen muotoalue: 1 (melkein aina) 6 (lähes ei koskaan); kokonaispistemäärä: 1-6.
Korkeammat pisteet tuottavat enemmän tietoista huomiota.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Välittäjä: Tietoinen huomio (15-osainen Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
MAAS on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi yksilöllisiä eroja tietoisten tilojen esiintymistiheydessä ajan mittaan.
Vastauksen muotoalue: 1 (melkein aina) 6 (lähes ei koskaan); kokonaispistemäärä: 1-6.
Korkeammat pisteet tuottavat enemmän tietoista huomiota.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Välittäjä: Tietoinen huomio (2 kohdetta 15-kohdan Mindful Attention Awareness Scale -asteikosta, MAAS)
Aikaikkuna: Ennen jokaista istuntoa (T)
|
MAAS-kohdat 13 ja 7 arvioidaan ennen jokaista istuntoa (Ts).
Vastauksen muotoalue: 1 (melkein aina) 6 (lähes ei koskaan).
Korkeammat pisteet tuottavat enemmän tietoista huomiota.
|
Ennen jokaista istuntoa (T)
|
|
Välittäjä: Tietoinen huomio (1 kohde 15-pisteisen Mindful Attention Awareness Scale -asteikosta, MAAS)
Aikaikkuna: Joka päivä 6 päivän ajan kunkin hoitokomponentin (Td) ensimmäisen istunnon jälkeen
|
MAAS-kohta 7 arvioidaan joka päivä 6 päivän ajan ensimmäisen istunnon (Td) jälkeen kunkin hoidon komponentin osalta.
Vastauksen muotoalue: 1 (melkein aina) 6 (lähes ei koskaan).
Korkeammat pisteet tuottavat enemmän tietoista huomiota.
|
Joka päivä 6 päivän ajan kunkin hoitokomponentin (Td) ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Välittäjä: Decentering (11 kohdan kokemuskyselylomake, EQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
EQ on validoitu, itseraportoiva väline, joka arvioi hajauttamisen.
Vastauksen muotoalue: 1 (ei ole ollenkaan samaa mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä); kokonaispistemäärä: 11-55.
Korkeammat pisteet tuottavat korkeamman tason hajauttamisen.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Välittäjä: Decentering (11 kohdan kokemuskyselylomake, EQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
EQ on validoitu, itseraportoiva väline, joka arvioi hajauttamisen.
Vastauksen muotoalue: 1 (ei ole ollenkaan samaa mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä); kokonaispistemäärä: 11-55.
Korkeammat pisteet tuottavat korkeamman tason hajauttamisen.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Välittäjä: Decentering (2 kohdetta 11 kohdan kokemuskyselystä, EQ)
Aikaikkuna: Ennen jokaista istuntoa (T)
|
EQ-kohdat 5 ja 7 arvioidaan ennen jokaista istuntoa (Ts).
Vastauksen muotoalue: 1 (ei ole ollenkaan samaa mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet tuottavat korkeamman tason hajauttamisen.
|
Ennen jokaista istuntoa (T)
|
|
Välittäjä: Decentering (1 kohde 11 kohdan kokemuskyselystä, EQ)
Aikaikkuna: Joka päivä 6 päivän ajan kunkin hoitokomponentin (Td) ensimmäisen istunnon jälkeen
|
EQ-kohde 5 arvioidaan joka päivä 6 päivän ajan ensimmäisen istunnon (Td) jälkeen kunkin hoitokomponentin osalta.
Vastauksen muotoalue: 1 (ei ole ollenkaan samaa mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet tuottavat korkeamman tason hajauttamisen.
|
Joka päivä 6 päivän ajan kunkin hoitokomponentin (Td) ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Välittäjä: Kivun hyväksyminen ja aktiivisuus (20-kohdan kroonisen kivun hyväksymisasteikko, CPAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
CPAS on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi kivun hyväksymistä ja toimintaan sitoutumista.
Vastauksen muotoalue: 0 (ei koskaan tosi) - 6 (aina tosi); alaasteikko: 0-54 (kivun hyväksymisen alaasteikko), 0-66 (aktiviteettiin sitoutumisen alaasteikko).
Korkeammat pisteet lisäävät hyväksyntää ja aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (T1) 1 viikkoon viimeisen istunnon jälkeen (intervention jälkeinen, T2)
|
|
Välittäjä: Kivun hyväksyminen ja aktiivisuus (20-kohdan kroonisen kivun hyväksymisasteikko, CPAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
CPAS on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi kivun hyväksymistä ja toimintaan sitoutumista.
Vastauksen muotoalue: 0 (ei koskaan tosi) - 6 (aina tosi); alaasteikko: 0-54 (kivun hyväksymisen alaasteikko), 0-66 (aktiviteettiin sitoutumisen alaasteikko).
Korkeammat pisteet lisäävät hyväksyntää ja aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (T1) - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2) (seuranta, T3)
|
|
Sovittelija: Aktiviteetti (2 kohtaa 20-kohdan kroonisen kivun hyväksymisasteikosta, CPAS)
Aikaikkuna: Ennen jokaista istuntoa (T)
|
CPAS-kohdat 1 ja 12 arvioidaan ennen jokaista istuntoa (Ts).
Vastauksen muotoalue: 0 (ei koskaan tosi) - 6 (aina tosi).
Korkeammat pisteet lisäävät aktiivisuutta.
|
Ennen jokaista istuntoa (T)
|
|
Sovittelija: Aktiviteetti (1 kohde 20-kohdan kroonisen kivun hyväksymisasteikosta, CPAS)
Aikaikkuna: Joka päivä 6 päivän ajan kunkin hoitokomponentin (Td) ensimmäisen istunnon jälkeen
|
CPAS-kohta 1 arvioidaan joka päivä 6 päivän ajan ensimmäisen istunnon (Td) jälkeen kunkin hoidon komponentin osalta.
Vastauksen muotoalue: 0 (ei koskaan tosi) - 6 (aina tosi).
Korkeammat pisteet lisäävät aktiivisuutta
|
Joka päivä 6 päivän ajan kunkin hoitokomponentin (Td) ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST Pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat tiedot jaetaan vastaanottavien oppilaitosten voimassa olevien tiedonjakomääräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka haluavat julkaista IPD-meta-analyysejä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Tietoinen huomio
-
University of California, Los AngelesValmis
-
IRIS Media IncSpelman CollegeValmis
-
Saint John's Cancer InstituteValmis
-
Unity Health TorontoTuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareTuntematon
-
Universita di VeronaValmis
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationTuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 1Kanada