Optimering av psykologisk behandling för smärta efter bröstcancer
1 november 2022 uppdaterad av: Bobby Zachariae, University of Aarhus
Optimering av psykologisk behandling för smärta efter bröstcancer: en studie av faktoriell design
Föreliggande studie syftar till att optimera psykologisk behandling för smärta efter bröstcancer genom att identifiera aktiva behandlingskomponenter.
Specifikt kommer en faktoriell design att användas för att utvärdera effektiviteten och förändringsprocesserna hos tre psykologiska behandlingskomponenter, som har visat sig vara effektiva vid behandling av smärta efter bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett behov av optimering av psykologisk behandling av smärta efter bröstcancer. Optimering bygger på kunskap om de aktiva komponenterna i befintliga behandlingar. Guidad av Multiphase Optimization Strategy (MOST), syftar den här studien till att ta itu med denna utmaning genom att identifiera aktiva samtida kognitiv beteendeterapikomponenter för bröstcancerrelaterad smärta. I överensstämmelse med optimeringsfasen av MOST-ramverket kommer en fullständig faktoriell design att användas för att utvärdera effektiviteten och förändringsprocesserna för tre utvalda behandlingskomponenter. Den övergripande hypotesen är att de tre komponenterna kommer att inriktas på viktiga bibehållande psykologiska faktorer i smärta, vilket leder till minskningar av de primära resultaten av smärtintensitet och -interferens. Behandlingskomponenterna och deras hypotetiska verkningsmekanismer är följande:
- Medvetna uppmärksamhetsövningar kommer att öka uppmärksamhetskontrollen (d.v.s. förmågan att avsiktligt fokusera och avsiktligt flytta sin uppmärksamhet), och därigenom minska smärthypervigilans, vilket leder till minskningar i smärtintensitet och -interferens.
- Decentreringsmetoder kommer att minska sammansmältningen med tankar (d.v.s. att fastna i sina tankar, känslor och inre upplevelser), och därigenom minska smärtkatastrofer, vilket leder till minskningar i smärtintensitet och -interferens.
- Värderingar och engagerad handling (d.v.s. beteende som överensstämmer med ens värderingar) kommer att öka acceptansen av obehag och minska undvikande beteende, vilket leder till minskningar i smärtintensitet och -interferens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
185
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robert Zachariae, DMSc
- Telefonnummer: +4587165878
- E-post: bzach@rm.dk
Studieorter
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär bröstcancer stadium I-III
- Min. 6 månader efter primärbehandling (d.v.s. operation, kemoterapi och/eller strålbehandling). Endokrin behandling, t.ex. Letrozol eller Tamoxifen, och/eller Zoledronsyra och/eller Herceptinbehandling är tillåten under studiedeltagandet
- Smärta som motsvarar ett smärtpoäng på >= 3 på smärtintensitet och/eller smärtinterferens mätt med 11-punkts numeriska värderingsskalor (NRS)
- Tillräcklig förmåga att kommunicera på danska
- Tillräcklig förmåga att delta i en online-levererad intervention
Exklusions kriterier:
- Ej botbar bröstcancer (stadium IV)
- Återkommande bröstcancer
- Bilateral bröstcancer
- Annan aktuell cancersjukdom
- Andra primära smärttillstånd (t.ex. fibromyalgi)
- Aktuell allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. psykos) som hindrar studiedeltagande
- Otillräcklig förmåga att kommunicera på danska
- Otillräcklig förmåga att delta i en online-levererad intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till tillstånd 1 erbjuds inga behandlingskomponenter direkt vid inskrivningen, utan kommer att erbjudas en behandlingskomponent efter eget val i slutet av studien.
Totalt antal sessioner: 2 (2 kontakttimmar) efter avslutad studie.
|
|
|
Experimentell: Uppmärksam uppmärksamhet
Deltagare som randomiserats till tillstånd 2 kommer att få komponenten Mindful uppmärksamhetsbehandling.
Totalt antal sessioner: 2 (2 kontakttimmar).
|
Komponenten Mindful uppmärksamhetsbehandling består av en andningsövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
|
|
Experimentell: Decentrering
Deltagare som randomiserats till tillstånd 3 kommer att få behandlingskomponenten Decentering.
Totalt antal sessioner: 2 (2 kontakttimmar).
|
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidad bildövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
|
|
Experimentell: Värderingar och engagerad handling
Deltagare som randomiserats till tillstånd 4 kommer att få behandlingskomponenten Värderingar och engagerad åtgärd.
Totalt antal sessioner: 2 (2 kontakttimmar).
|
Behandlingskomponenten Värderingar och engagerad handling består av identifiering av personliga värderingar och engagerad handling, och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) levererade under två veckor, det vill säga en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
|
|
Experimentell: Medveten uppmärksamhet + Decentrering
Deltagare som randomiserats till tillstånd 5 kommer att få komponenten Mindful uppmärksamhetsbehandling och komponenten Decentrering i olika ordningsföljder.
Totalt antal sessioner: 4 (4 kontakttimmar).
|
Komponenten Mindful uppmärksamhetsbehandling består av en andningsövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidad bildövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
|
|
Experimentell: Medveten uppmärksamhet + värderingar och engagerad handling
Deltagare som randomiserats till tillstånd 6 kommer att få behandlingskomponenten Mindful uppmärksamhet och behandlingskomponenten Värderingar och engagerad handling i olika ordningsföljder.
Totalt antal sessioner: 4 (4 kontakttimmar).
|
Komponenten Mindful uppmärksamhetsbehandling består av en andningsövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
Behandlingskomponenten Värderingar och engagerad handling består av identifiering av personliga värderingar och engagerad handling, och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) levererade under två veckor, det vill säga en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
|
|
Experimentell: Decentrering + Värderingar och engagerad handling
Deltagare som randomiserats till tillstånd 7 kommer att få behandlingskomponenten Decentering och behandlingskomponenten Värderingar och engagerad åtgärd i olika ordningsföljder.
Totalt antal sessioner: 4 (4 kontakttimmar).
|
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidad bildövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
Behandlingskomponenten Värderingar och engagerad handling består av identifiering av personliga värderingar och engagerad handling, och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) levererade under två veckor, det vill säga en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
|
|
Experimentell: Medveten uppmärksamhet + Decentrering + Värderingar och engagerad handling
Deltagare som randomiserats till tillstånd 8 kommer att få behandlingskomponenten Mindful uppmärksamhet, komponenten Decentrering och behandlingskomponenten Värderingar och engagerad åtgärd i olika ordningsföljder.
Totalt antal sessioner: 6 (6 kontakttimmar).
|
Komponenten Mindful uppmärksamhetsbehandling består av en andningsövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidad bildövning och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) som levereras under två veckor, d.v.s. en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
Behandlingskomponenten Värderingar och engagerad handling består av identifiering av personliga värderingar och engagerad handling, och operationaliseras som två sessioner (1 timme vardera) levererade under två veckor, det vill säga en session per vecka, med läxor mellan sessionerna.
Sessionerna kommer att levereras online.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (11-punkts numerisk värderingsskala, NRS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
NRS är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer smärtintensiteten under den senaste veckan.
Svarsformatintervall: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta); totalpoängintervall: 0-10.
En högre poäng ger mer smärta.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
|
Smärtinterferens (underskalan med 7 punkter i Brief Pain Inventory, BPI)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
BPI är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer klinisk smärta.
BPI-smärtinterferenssubskalan bedömer smärtinterferens under den senaste veckan över 7 domäner, d.v.s. allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
Svarsformatintervall: 0 (ingen störning) till 10 (maximal störning); totalpoängintervall: 0-10.
En högre poäng ger mer smärta.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (11-punkts numerisk värderingsskala, NRS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
NRS är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer smärtintensiteten under den senaste veckan.
Svarsformatintervall: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta); totalpoängintervall: 0-10.
En högre poäng ger mer smärta.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
|
Smärtintensitet (11-punkts numerisk värderingsskala, NRS)
Tidsram: Varje dag i 6 dagar efter den första sessionen (Td) för varje behandlingskomponent
|
Smärtans intensitet under de senaste 24 timmarna kommer att bedömas varje dag i 6 dagar efter den första sessionen (Td) för varje behandlingskomponent som använder NRS.
Svarsformatintervall: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta); totalpoängintervall: 0-10.
En högre poäng ger mer smärta.
|
Varje dag i 6 dagar efter den första sessionen (Td) för varje behandlingskomponent
|
|
Smärtinterferens (underskalan med 7 punkter i Brief Pain Inventory, BPI)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
BPI är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer klinisk smärta.
BPI-smärtinterferenssubskalan bedömer smärtinterferens under den senaste veckan över 7 domäner, d.v.s. allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
Svarsformatintervall: 0 (ingen störning) till 10 (maximal störning); totalpoängintervall: 0-10.
En högre poäng ger mer smärta.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
|
Smärtinterferens (1 aggregerad post som utvärderar smärtinterferens under de senaste 24 timmarna inom de 7 domänerna som mäts med Brief Pain Inventory, BPI, interferenssubscale)
Tidsram: Varje dag i 6 dagar efter den första sessionen (Td) för varje behandlingskomponent
|
Smärtinterferens under de senaste 24 timmarna kommer att bedömas varje dag i 6 dagar efter den första sessionen (Td) för varje behandlingskomponent med 1 aggregerad post som utvärderar smärtinterferens över de 7 domänerna som mäts med BPI-interferenssubskalan, dvs. allmän aktivitet, humör , gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
Svarsformatintervall: 0 (ingen störning) till 10 (maximal störning); totalpoängintervall: 0-10.
En högre poäng ger mer smärta..
|
Varje dag i 6 dagar efter den första sessionen (Td) för varje behandlingskomponent
|
|
Smärtbörda (11-punkts numerisk värderingsskala, NRS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
NRS är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer smärtbördan under den senaste veckan.
Svarsformatintervall: 0 (ingen börda) till 10 (maximal börda); totalpoängintervall: 0-10.
En högre poäng ger mer smärtbörda.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
|
Smärtbörda (11-punkts numerisk värderingsskala, NRS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
NRS är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer smärtbördan under den senaste veckan.
Svarsformatintervall: 0 (ingen börda) till 10 (maximal börda); totalpoängintervall: 0-10.
En högre poäng ger mer smärtbörda.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
|
Smärtkvalitet (smärtbeskrivningarna med 22 artiklar från McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
Smärtdeskriptorerna från MPQ utgör ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer smärtkvalitet (d.v.s. smärttyp, nämligen kontinuerlig smärta, intermittent smärta, neuropatisk smärta, affektiv smärta) under den senaste veckan.
Svarsformatintervall: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta); totalpoängintervall: 0-60 (kontinuerlig, neuropatisk och intermittent smärta), 0-40 (affektiv smärta).
Högre poäng ger mer smärta.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
|
Smärtkvalitet (smärtbeskrivningarna med 22 artiklar från McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
Smärtdeskriptorerna från MPQ utgör ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer smärtkvalitet (d.v.s. smärttyp, nämligen kontinuerlig smärta, intermittent smärta, neuropatisk smärta, affektiv smärta) under den senaste veckan.
Svarsformatintervall: 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta); totalpoängintervall: 0-60 (kontinuerlig, neuropatisk och intermittent smärta), 0-40 (affektiv smärta).
Högre poäng ger mer smärta.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
|
Smärtfrekvens (1 artikel)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
Smärtfrekvensen kommer att bedömas med en enda fråga.
Svarsformatintervall: 1 (aldrig) till 5 (hela tiden); totalpoängintervall: 1-5.
Högre poäng ger högre smärtfrekvens.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
|
Smärtfrekvens (1 artikel)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
Smärtfrekvensen kommer att bedömas med en enda fråga.
Svarsformatintervall: 1 (aldrig) till 5 (hela tiden); totalpoängintervall: 1-5.
Högre poäng ger högre smärtfrekvens.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
|
Pain catastrophizing (den 13-delade Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
PCS är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer smärtkatastrofer.
Svarsformatintervall: 0 (inte alls) till 4 (hela tiden); totalpoängintervall: 0-52.
Högre poäng ger mer smärtkatastroferande.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
|
Pain catastrophizing (den 13-delade Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
PCS är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer smärtkatastrofer.
Svarsformatintervall: 0 (inte alls) till 4 (hela tiden); totalpoängintervall: 0-52.
Högre poäng ger mer smärtkatastroferande.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
|
Psykologisk ångest (Sjukhus Anxiety and Depression Scale med 14 punkter, HADS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
HADS är ett validerat, självrapporteringsinstrument som bedömer psykisk ångest under den senaste veckan.
Svarsformatintervall: 0 (inte alls eller aldrig) till 3 (för det mesta eller hela tiden); totalpoäng 0-42.
Högre poäng ger mer psykisk ångest.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
|
Psykologisk ångest (Sjukhus Anxiety and Depression Scale med 14 punkter, HADS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
HADS är ett validerat, självrapporteringsinstrument som bedömer psykisk ångest under den senaste veckan.
Svarsformatintervall: 0 (inte alls eller aldrig) till 3 (för det mesta eller hela tiden); totalpoäng 0-42.
Högre poäng ger mer psykisk ångest.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
|
Rädsla för återfall av cancer (Fear of Cancer Recurrence Inventory med 9 artiklar, FCRI)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
FCRI är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer rädsla för att cancer ska återkomma under den senaste månaden.
Svarsformatintervall: 0 (inte alls) till 4 (mycket); totalpoäng 0-36.
Högre poäng ger mer rädsla för att cancer ska återkomma.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
|
Rädsla för återfall av cancer (Fear of Cancer Recurrence Inventory med 9 artiklar, FCRI)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
FCRI är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer rädsla för att cancer ska återkomma under den senaste månaden.
Svarsformatintervall: 0 (inte alls) till 4 (mycket); totalpoäng 0-36.
Högre poäng ger mer rädsla för att cancer ska återkomma.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
|
Välbefinnande (WHO-5-välbefinnandeindexet med 5 punkter, WHO-5)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
WHO-5 är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer nuvarande välbefinnande.
Svarsformatintervall: 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden); totalpoängintervall: 0-100.
Högre poäng ger mer välbefinnande.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
|
Välbefinnande (WHO-5-välbefinnandeindexet med 5 punkter, WHO-5)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
WHO-5 är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer nuvarande välbefinnande.
Svarsformatintervall: 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden); totalpoängintervall: 0-100.
Högre poäng ger mer välbefinnande.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderator: Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Sociodemografiska egenskaper kommer att bedömas med hjälp av enskilda frågor (t.ex. civilstånd, inkomst, arbetsstatus).
|
Baslinje (T1)
|
|
Moderator: Kliniska egenskaper
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Kliniska data kommer att erhållas från registret för den nationella danska bröstcancergruppen (DCBG), inklusive sjukdomskarakteristika (t.ex. datum för diagnos; status för endokrina receptorer; status i klimakteriet) och tilldelat behandlingsprotokoll (t.ex. typ av primär kirurgi; strålbehandling ( ja/nej); endokrin behandling (ja/nej); Herceptinbehandling (ja/nej); Zoledronsyra (ja/nej)).
|
Baslinje (T1)
|
|
Moderator: Förväntad behandling
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Förväntad behandling kommer att bedömas med en enda fråga om i vilken utsträckning deltagaren förväntar sig att interventionen ska minska smärta och öka det allmänna välbefinnandet.
Svarsformatintervall: 1 (inte alls) till 5 (mycket); totalpoängintervall: 1-5.
Högre poäng indikerar starkare förväntningar på att interventionen ska leda till ett positivt resultat.
|
Baslinje (T1)
|
|
Moderator: Terapeutisk allians (the 12-item Working Alliance Inventory, WAI) Revided Short Form
Tidsram: 1 vecka efter sista pass (efter intervention, T2)
|
WAI är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer terapeutisk allians.
Svarsformatintervall: 1 (aldrig) till 7 (hela tiden); totalpoängintervall: 12-84.
Högre poäng ger en starkare terapeutisk allians.
|
1 vecka efter sista pass (efter intervention, T2)
|
|
Moderator: Läxor
Tidsram: Före varje session (Ts), 1 vecka efter sista session (Post-intervention, T2) och 12 veckor efter post-intervention (T2) (uppföljning, T3)
|
Läxor kommer att bedömas med 4 enstaka poster relaterade till i) om läxor har utförts (ja/nej), och ii) typen, iii) frekvens (antal dagar per vecka) och iv) längd på genomförda läxor (genomsnittligt antal) minuter per dag).
|
Före varje session (Ts), 1 vecka efter sista session (Post-intervention, T2) och 12 veckor efter post-intervention (T2) (uppföljning, T3)
|
|
Medlare: Medveten uppmärksamhet (den 15-delade skalan Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
MAAS är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer individuella skillnader i frekvensen av medvetna tillstånd över tid.
Svarsformatintervall: 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig); totalpoängintervall: 1-6.
Högre poäng ger högre nivåer av medveten uppmärksamhet.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
|
Medlare: Medveten uppmärksamhet (den 15-delade skalan Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
MAAS är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer individuella skillnader i frekvensen av medvetna tillstånd över tid.
Svarsformatintervall: 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig); totalpoängintervall: 1-6.
Högre poäng ger högre nivåer av medveten uppmärksamhet.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
|
Medlare: Medveten uppmärksamhet (2 artiklar från 15-objektets Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsram: Före varje session (Ts)
|
MAAS punkterna 13 och 7 kommer att bedömas före varje session (Ts).
Svarsformatintervall: 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig).
Högre poäng ger högre nivåer av medveten uppmärksamhet.
|
Före varje session (Ts)
|
|
Medlare: Medveten uppmärksamhet (1 objekt från 15-objektets Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsram: Varje dag i 6 dagar efter den första sessionen för varje behandlingskomponent (Td)
|
MAAS punkt 7 kommer att bedömas varje dag i 6 dagar efter den första sessionen (Td) för varje behandlingskomponent.
Svarsformatintervall: 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig).
Högre poäng ger högre nivåer av medveten uppmärksamhet.
|
Varje dag i 6 dagar efter den första sessionen för varje behandlingskomponent (Td)
|
|
Medlare: Decentrering (Experiences Questionnaire med 11 artiklar, EQ)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
EQ är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer decentrering.
Svarsformatintervall: 1 (håller inte med alls) till 5 (instämmer helt); totalpoängintervall: 11-55.
Högre poäng ger högre nivåer av decentrering.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
|
Medlare: Decentrering (Experiences Questionnaire med 11 artiklar, EQ)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
EQ är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer decentrering.
Svarsformatintervall: 1 (håller inte med alls) till 5 (instämmer helt); totalpoängintervall: 11-55.
Högre poäng ger högre nivåer av decentrering.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
|
Medlare: Decentrering (2 objekt från 11-objekt Experience Questionnaire, EQ)
Tidsram: Före varje session (Ts)
|
EQ-posterna 5 och 7 kommer att bedömas före varje session (Ts).
Svarsformatintervall: 1 (håller inte med alls) till 5 (instämmer helt).
Högre poäng ger högre nivåer av decentrering.
|
Före varje session (Ts)
|
|
Medlare: Decentrering (1 objekt från 11-objekt Experience Questionnaire, EQ)
Tidsram: Varje dag i 6 dagar efter den första sessionen för varje behandlingskomponent (Td)
|
EQ-punkt 5 kommer att bedömas varje dag i 6 dagar efter den första sessionen (Td) för varje behandlingskomponent.
Svarsformatintervall: 1 (håller inte med alls) till 5 (instämmer helt).
Högre poäng ger högre nivåer av decentrering.
|
Varje dag i 6 dagar efter den första sessionen för varje behandlingskomponent (Td)
|
|
Medlare: Smärtaacceptans och aktivitetsengagemang (den 20-delade Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
CPAS är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer smärtacceptans och aktivitetsengagemang.
Svarsformatintervall: 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant); underskala poängintervall: 0-54 (underskala för smärtacceptans), 0-66 (underskala för aktivitetsengagemang).
Högre poäng ger mer acceptans och aktivitetsengagemang.
|
Baslinje (T1) till 1 vecka efter senaste pass (efter intervention, T2)
|
|
Medlare: Smärtaacceptans och aktivitetsengagemang (den 20-delade Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsram: Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
CPAS är ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer smärtacceptans och aktivitetsengagemang.
Svarsformatintervall: 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant); underskala poängintervall: 0-54 (underskala för smärtacceptans), 0-66 (underskala för aktivitetsengagemang).
Högre poäng ger mer acceptans och aktivitetsengagemang.
|
Baslinje (T1) till 12 veckor efter intervention (T2) (Uppföljning, T3)
|
|
Medlare: Aktivitetsengagemang (2 objekt från 20-punkters Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsram: Före varje session (Ts)
|
CPAS punkterna 1 och 12 kommer att bedömas före varje session (Ts).
Svarsformatintervall: 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant).
Högre poäng ger mer aktivitetsengagemang.
|
Före varje session (Ts)
|
|
Medlare: Aktivitetsengagemang (1 objekt från 20-punkters Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsram: Varje dag i 6 dagar efter den första sessionen för varje behandlingskomponent (Td)
|
CPAS punkt 1 kommer att bedömas varje dag i 6 dagar efter den första sessionen (Td) för varje behandlingskomponent.
Svarsformatintervall: 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant).
Högre poäng ger mer aktivitetsengagemang
|
Varje dag i 6 dagar efter den första sessionen för varje behandlingskomponent (Td)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- MOST Pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All data som ligger bakom publiceringen kommer att delas i enlighet med gällande datadelningsbestämmelser vid värdinstitutioner.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som siktar på att publicera IPD-metaanalyser
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .