Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der psychologischen Behandlung von Schmerzen nach Brustkrebs

1. November 2022 aktualisiert von: Bobby Zachariae, University of Aarhus

Optimierung der psychologischen Behandlung von Schmerzen nach Brustkrebs: Eine faktorielle Designstudie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die psychologische Behandlung von Schmerzen nach Brustkrebs zu optimieren, indem aktive Behandlungskomponenten identifiziert werden. Konkret werden mit einem faktoriellen Design die Wirksamkeit und Veränderungsprozesse von drei psychologischen Behandlungskomponenten evaluiert, die sich in der Behandlung von Schmerzen nach Brustkrebs als wirksam erwiesen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht Optimierungsbedarf in der psychologischen Behandlung von Schmerzen nach Brustkrebs. Die Optimierung beruht auf dem Wissen über die aktiven Komponenten bestehender Behandlungen. Geleitet von der Multiphase Optimization Strategy (MOST) zielt die vorliegende Studie darauf ab, diese Herausforderung anzugehen, indem sie aktive zeitgenössische Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie für Schmerzen im Zusammenhang mit Brustkrebs identifiziert. In Übereinstimmung mit der Optimierungsphase des MOST-Frameworks wird ein vollfaktorielles Design verwendet, um die Wirksamkeit und Veränderungsprozesse von drei ausgewählten Behandlungskomponenten zu bewerten Verringerung der primären Ergebnisse der Schmerzintensität und -interferenz. Die Behandlungskomponenten und ihre hypothetischen Wirkmechanismen sind wie folgt:

  1. Achtsame Aufmerksamkeitspraktiken erhöhen die Aufmerksamkeitskontrolle (d. h. die Fähigkeit, die eigene Aufmerksamkeit absichtlich zu fokussieren und absichtlich zu verlagern), wodurch die Schmerz-Hypervigilanz reduziert wird, was zu einer Verringerung der Schmerzintensität und -interferenz führt.
  2. Dezentrierende Praktiken reduzieren die Verschmelzung mit Gedanken (d. h. das Einfangen in den eigenen Gedanken, Gefühlen und inneren Erfahrungen), wodurch die Schmerzkatastrophe reduziert wird, was zu einer Verringerung der Schmerzintensität und -interferenz führt.
  3. Werte und engagiertes Handeln (d. h. Verhalten, das mit den eigenen Werten übereinstimmt) erhöhen die Akzeptanz von Unbehagen und reduzieren Vermeidungsverhalten, was zu einer Verringerung der Schmerzintensität und -interferenz führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Robert Zachariae, DMSc
  • Telefonnummer: +4587165878
  • E-Mail: bzach@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primärem Brustkrebs im Stadium I-III
  • Mindest. 6 Monate nach der Primärbehandlung (d. h. Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie). Während der Studienteilnahme ist eine endokrine Behandlung, z. B. Letrozol oder Tamoxifen, und/oder Zoledronsäure und/oder Herceptin-Behandlung erlaubt
  • Schmerzen, die einem Schmerzwert von >= 3 bei Schmerzintensität und/oder Schmerzinterferenz entsprechen, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRSs)
  • Ausreichende Verständigungsfähigkeit in Dänisch
  • Ausreichende Fähigkeit, an einer online durchgeführten Intervention teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht heilbarer Brustkrebs (Stadium IV)
  • Wiederauftreten von Brustkrebs
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Andere aktuelle Krebserkrankung
  • Andere primäre Schmerzzustände (z. B. Fibromyalgie)
  • Aktuelle schwere psychiatrische Störung (z. B. Psychose), die die Studienteilnahme behindert
  • Unzureichende Fähigkeit, sich auf Dänisch zu verständigen
  • Unzureichende Fähigkeit, an einer online durchgeführten Intervention teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmern, die für Bedingung 1 randomisiert wurden, werden unmittelbar nach der Aufnahme keine Behandlungskomponenten angeboten, ihnen wird jedoch am Ende der Studie eine Behandlungskomponente ihrer Wahl angeboten. Gesamtzahl der Sitzungen: 2 (2 Kontaktstunden) nach Abschluss des Studiums.
Experimental: Achtsame Aufmerksamkeit
Teilnehmer, die für Bedingung 2 randomisiert wurden, erhalten die Behandlungskomponente Achtsame Aufmerksamkeit. Gesamtzahl der Sitzungen: 2 (2 Kontaktstunden).
Verhalten: Achtsame Aufmerksamkeit
Die Behandlungskomponente Achtsame Aufmerksamkeit besteht aus einer Atemübung und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Experimental: Dezentrierung
Teilnehmer, die für Bedingung 3 randomisiert wurden, erhalten die Dezentrierungsbehandlungskomponente. Gesamtzahl der Sitzungen: 2 (2 Kontaktstunden).
Verhalten: Dezentrierung
Die Dezentrierungsbehandlungskomponente besteht aus einer geführten Imaginationsübung und wird als zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Experimental: Werte und engagiertes Handeln
Teilnehmer, die auf Bedingung 4 randomisiert wurden, erhalten die Behandlungskomponente „Werte und engagierte Maßnahmen“. Gesamtzahl der Sitzungen: 2 (2 Kontaktstunden).
Verhalten: Werte und engagiertes Handeln
Die Behandlungskomponente Werte und engagiertes Handeln besteht aus der Identifizierung persönlicher Werte und engagiertem Handeln und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) über zwei Wochen durchgeführt, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Experimental: Achtsame Aufmerksamkeit + Dezentrierung
Teilnehmer, die für Bedingung 5 randomisiert wurden, erhalten die Behandlungskomponente „Achtsame Aufmerksamkeit“ und die Behandlungskomponente „Dezentrierung“ in unterschiedlicher Reihenfolge. Gesamtzahl der Sitzungen: 4 (4 Kontaktstunden).
Verhalten: Achtsame Aufmerksamkeit
Die Behandlungskomponente Achtsame Aufmerksamkeit besteht aus einer Atemübung und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Verhalten: Dezentrierung
Die Dezentrierungsbehandlungskomponente besteht aus einer geführten Imaginationsübung und wird als zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Experimental: Achtsame Aufmerksamkeit + Werte und engagiertes Handeln
Teilnehmer, die für Bedingung 6 randomisiert wurden, erhalten die Behandlungskomponente „Achtsame Aufmerksamkeit“ und die Behandlungskomponente „Werte und engagiertes Handeln“ in unterschiedlicher Reihenfolge. Gesamtzahl der Sitzungen: 4 (4 Kontaktstunden).
Verhalten: Achtsame Aufmerksamkeit
Die Behandlungskomponente Achtsame Aufmerksamkeit besteht aus einer Atemübung und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Verhalten: Werte und engagiertes Handeln
Die Behandlungskomponente Werte und engagiertes Handeln besteht aus der Identifizierung persönlicher Werte und engagiertem Handeln und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) über zwei Wochen durchgeführt, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Experimental: Dezentrierung + Werte und engagiertes Handeln
Teilnehmer, die für Bedingung 7 randomisiert wurden, erhalten die Behandlungskomponente „Dezentrierung“ und die Behandlungskomponente „Werte und engagierte Handlung“ in unterschiedlicher Reihenfolge. Gesamtzahl der Sitzungen: 4 (4 Kontaktstunden).
Verhalten: Dezentrierung
Die Dezentrierungsbehandlungskomponente besteht aus einer geführten Imaginationsübung und wird als zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Verhalten: Werte und engagiertes Handeln
Die Behandlungskomponente Werte und engagiertes Handeln besteht aus der Identifizierung persönlicher Werte und engagiertem Handeln und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) über zwei Wochen durchgeführt, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Experimental: Achtsame Aufmerksamkeit + Dezentrierung + Werte und engagiertes Handeln
Teilnehmer, die für Bedingung 8 randomisiert wurden, erhalten die Behandlungskomponente Achtsame Aufmerksamkeit, die Behandlungskomponente Dezentrierung und die Behandlungskomponente Werte und engagiertes Handeln in unterschiedlicher Reihenfolge. Gesamtzahl der Sitzungen: 6 (6 Kontaktstunden).
Verhalten: Achtsame Aufmerksamkeit
Die Behandlungskomponente Achtsame Aufmerksamkeit besteht aus einer Atemübung und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Verhalten: Dezentrierung
Die Dezentrierungsbehandlungskomponente besteht aus einer geführten Imaginationsübung und wird als zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) durchgeführt, die über zwei Wochen durchgeführt werden, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.
Verhalten: Werte und engagiertes Handeln
Die Behandlungskomponente Werte und engagiertes Handeln besteht aus der Identifizierung persönlicher Werte und engagiertem Handeln und wird in zwei Sitzungen (jeweils 1 Stunde) über zwei Wochen durchgeführt, d. h. eine Sitzung pro Woche, mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen werden online durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (11-Punkte Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der NRS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schmerzintensität während der letzten Woche. Antwortformatbereich: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen); Gesamtpunktzahlbereich: 0-10. Eine höhere Punktzahl führt zu mehr Schmerzen.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Schmerzinterferenz (die 7-Punkte-Subskala des Brief Pain Inventory, BPI)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der BPI ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung klinischer Schmerzen. Die BPI-Schmerzstörungs-Subskala bewertet die Schmerzstörung während der letzten Woche in 7 Bereichen, d. h. allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Antwortformatbereich: 0 (keine Interferenz) bis 10 (maximale Interferenz); Gesamtpunktzahlbereich: 0-10. Eine höhere Punktzahl führt zu mehr Schmerzen.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (11-Punkte Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Der NRS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schmerzintensität während der letzten Woche. Antwortformatbereich: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen); Gesamtpunktzahlbereich: 0-10. Eine höhere Punktzahl führt zu mehr Schmerzen.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Schmerzintensität (11-Punkte Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung (Td) für jede Behandlungskomponente
Die Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden wird jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung (Td) für jede Behandlungskomponente unter Verwendung des NRS bewertet. Antwortformatbereich: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen); Gesamtpunktzahlbereich: 0-10. Eine höhere Punktzahl führt zu mehr Schmerzen.
Jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung (Td) für jede Behandlungskomponente
Schmerzinterferenz (die 7-Punkte-Subskala des Brief Pain Inventory, BPI)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Der BPI ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung klinischer Schmerzen. Die BPI-Schmerzstörungs-Subskala bewertet die Schmerzstörung während der letzten Woche in 7 Bereichen, d. h. allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Antwortformatbereich: 0 (keine Interferenz) bis 10 (maximale Interferenz); Gesamtpunktzahlbereich: 0-10. Eine höhere Punktzahl führt zu mehr Schmerzen.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Schmerzinterferenz (1 aggregiertes Item zur Bewertung der Schmerzinterferenz während der letzten 24 Stunden innerhalb der 7 Bereiche, gemessen mit dem Brief Pain Inventory, BPI, Interferenz-Subskala)
Zeitfenster: Jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung (Td) für jede Behandlungskomponente
Die Schmerzinterferenz während der letzten 24 Stunden wird jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung (Td) für jede Behandlungskomponente bewertet, wobei 1 aggregiertes Item verwendet wird, das die Schmerzinterferenz in den 7 Bereichen bewertet, die mit der BPI-Interferenz-Subskala gemessen werden, d. h. allgemeine Aktivität, Stimmung , Gehfähigkeit, normale Arbeit, Umgang mit anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Antwortformatbereich: 0 (keine Interferenz) bis 10 (maximale Interferenz); Gesamtpunktzahlbereich: 0-10. Eine höhere Punktzahl führt zu mehr Schmerzen..
Jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung (Td) für jede Behandlungskomponente
Schmerzbelastung (11-Punkte Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der NRS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schmerzbelastung während der letzten Woche. Antwortformatbereich: 0 (keine Belastung) bis 10 (maximale Belastung); Gesamtpunktzahlbereich: 0-10. Eine höhere Punktzahl führt zu einer höheren Schmerzbelastung.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Schmerzbelastung (11-Punkte Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Der NRS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schmerzbelastung während der letzten Woche. Antwortformatbereich: 0 (keine Belastung) bis 10 (maximale Belastung); Gesamtpunktzahlbereich: 0-10. Eine höhere Punktzahl führt zu einer höheren Schmerzbelastung.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Schmerzqualität (die 22-Punkte-Schmerzdeskriptoren aus dem McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Die Schmerzdeskriptoren aus dem MPQ stellen ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schmerzqualität (d. h. Schmerztyp, nämlich Dauerschmerz, intermittierender Schmerz, neuropathischer Schmerz, affektiver Schmerz) während der letzten Woche dar. Antwortformatbereich: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen); Gesamtscore-Bereich: 0-60 (kontinuierlicher, neuropathischer und intermittierender Schmerz), 0-40 (affektiver Schmerz). Höhere Werte führen zu mehr Schmerzen.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Schmerzqualität (die 22-Punkte-Schmerzdeskriptoren aus dem McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Die Schmerzdeskriptoren aus dem MPQ stellen ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schmerzqualität (d. h. Schmerztyp, nämlich Dauerschmerz, intermittierender Schmerz, neuropathischer Schmerz, affektiver Schmerz) während der letzten Woche dar. Antwortformatbereich: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen); Gesamtscore-Bereich: 0-60 (kontinuierlicher, neuropathischer und intermittierender Schmerz), 0-40 (affektiver Schmerz). Höhere Werte führen zu mehr Schmerzen.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Schmerzhäufigkeit (1 Artikel)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Die Schmerzhäufigkeit wird mit einer einzigen Frage bewertet. Antwortformatbereich: 1 (nie) bis 5 (immer); Gesamtpunktzahlbereich: 1-5. Höhere Werte ergeben eine höhere Schmerzhäufigkeit.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Schmerzhäufigkeit (1 Artikel)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Die Schmerzhäufigkeit wird mit einer einzigen Frage bewertet. Antwortformatbereich: 1 (nie) bis 5 (immer); Gesamtpunktzahlbereich: 1-5. Höhere Werte ergeben eine höhere Schmerzhäufigkeit.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Schmerzkatastrophisierung (die 13-Punkte-Schmerzkatastrophisierungsskala, PCS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Das PCS ist ein validiertes Instrument zur Selbstbeurteilung von Schmerzkatastrophen. Antwortformatbereich: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer); Gesamtpunktzahlbereich: 0-52. Höhere Werte führen zu einer stärkeren Schmerzkatastrophe.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Schmerzkatastrophisierung (die 13-Punkte-Schmerzkatastrophisierungsskala, PCS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Das PCS ist ein validiertes Instrument zur Selbstbeurteilung von Schmerzkatastrophen. Antwortformatbereich: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer); Gesamtpunktzahlbereich: 0-52. Höhere Werte führen zu einer stärkeren Schmerzkatastrophe.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Psychische Belastung (14-Punkte Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der HADS ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung der psychischen Belastung während der letzten Woche. Antwortformatbereich: 0 (überhaupt nicht oder nie) bis 3 (meistens oder immer); Gesamtpunktzahlbereich 0-42. Höhere Werte führen zu mehr psychischer Belastung.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Psychische Belastung (14-Punkte Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Der HADS ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung der psychischen Belastung während der letzten Woche. Antwortformatbereich: 0 (überhaupt nicht oder nie) bis 3 (meistens oder immer); Gesamtpunktzahlbereich 0-42. Höhere Werte führen zu mehr psychischer Belastung.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (das 9-Punkte-Inventar der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs, FCRI)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der FCRI ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das die Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung im letzten Monat erfasst. Antwortformatbereich: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel); Gesamtpunktzahlbereich 0-36. Höhere Werte führen zu mehr Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (das 9-Punkte-Inventar der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs, FCRI)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Der FCRI ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das die Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung im letzten Monat erfasst. Antwortformatbereich: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel); Gesamtpunktzahlbereich 0-36. Höhere Werte führen zu mehr Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Wohlbefinden (der 5-Punkte WHO-5 Well-Being Index, WHO-5)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der WHO-5 ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Beurteilung des aktuellen Wohlbefindens. Antwortformatbereich: 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (immer); Gesamtpunktzahlbereich: 0-100. Höhere Werte führen zu mehr Wohlbefinden.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Wohlbefinden (der 5-Punkte WHO-5 Well-Being Index, WHO-5)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Der WHO-5 ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Beurteilung des aktuellen Wohlbefindens. Antwortformatbereich: 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (immer); Gesamtpunktzahlbereich: 0-100. Höhere Werte führen zu mehr Wohlbefinden.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderator: Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Soziodemografische Merkmale werden anhand von Einzelfragen erhoben (z. B. Familienstand, Einkommen, Erwerbsstatus).
Grundlinie (T1)
Moderator: Klinische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Klinische Daten werden aus dem Register der nationalen dänischen Brustkrebsgruppe (DCBG) bezogen, einschließlich Krankheitsmerkmalen (z. B. Diagnosedatum; endokriner Rezeptorstatus; Menopausenstatus) und zugeordnetem Behandlungsprotokoll (z. B. Art der primären Operation; Strahlentherapie ( ja/nein); endokrine Therapie (ja/nein); Behandlung mit Herceptin (ja/nein); Zoledronsäure (ja/nein)).
Grundlinie (T1)
Moderator: Behandlungserwartung
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Die Behandlungserwartung wird anhand einer einzigen Frage bewertet, inwieweit der Teilnehmer erwartet, dass die Intervention Schmerzen lindert und das allgemeine Wohlbefinden steigert. Antwortformatbereich: 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr viel); Gesamtpunktzahlbereich: 1-5. Höhere Werte weisen auf stärkere Erwartungen hin, dass die Intervention zu einem positiven Ergebnis führen wird.
Grundlinie (T1)
Moderator: Therapeutische Allianz (The 12-item Working Alliance Inventory, WAI) Überarbeitete Kurzform
Zeitfenster: 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der WAI ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der therapeutischen Allianz. Antwortformatbereich: 1 (nie) bis 7 (immer); Gesamtpunktzahlbereich: 12-84. Höhere Werte ergeben eine stärkere therapeutische Allianz.
1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Moderation: Hausaufgaben
Zeitfenster: Vor jeder Sitzung (Ts), 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2) und 12 Wochen nach Post-Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Hausaufgaben werden anhand von 4 Einzelitems bewertet, die sich darauf beziehen, i) ob Hausaufgaben durchgeführt wurden (ja/nein), und ii) Art, iii) Häufigkeit (Anzahl der Tage pro Woche) und iv) Dauer der erledigten Hausaufgaben (durchschnittliche Anzahl Minuten pro Tag).
Vor jeder Sitzung (Ts), 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2) und 12 Wochen nach Post-Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Mediator: Achtsame Aufmerksamkeit (die 15-Punkte Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der MAAS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das individuelle Unterschiede in der Häufigkeit achtsamer Zustände im Laufe der Zeit bewertet. Antwortformatbereich: 1 (fast immer) bis 6 (fast nie); Gesamtpunktzahlbereich: 1-6. Höhere Werte führen zu einem höheren Maß an achtsamer Aufmerksamkeit.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Mediator: Achtsame Aufmerksamkeit (die 15-Punkte Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Der MAAS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das individuelle Unterschiede in der Häufigkeit achtsamer Zustände im Laufe der Zeit bewertet. Antwortformatbereich: 1 (fast immer) bis 6 (fast nie); Gesamtpunktzahlbereich: 1-6. Höhere Werte führen zu einem höheren Maß an achtsamer Aufmerksamkeit.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Mediator: Achtsame Aufmerksamkeit (2 Items aus der 15 Items umfassenden Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Zeitfenster: Vor jeder Sitzung (Ts)
Die MAAS-Punkte 13 und 7 werden vor jeder Sitzung bewertet (Ts). Antwortformatbereich: 1 (fast immer) bis 6 (fast nie). Höhere Werte führen zu einem höheren Maß an achtsamer Aufmerksamkeit.
Vor jeder Sitzung (Ts)
Mediator: Achtsame Aufmerksamkeit (1 Item aus der 15 Items umfassenden Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Zeitfenster: Jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung für jede Behandlungskomponente (Td)
MAAS Punkt 7 wird jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung (Td) für jede Behandlungskomponente bewertet. Antwortformatbereich: 1 (fast immer) bis 6 (fast nie). Höhere Werte führen zu einem höheren Maß an achtsamer Aufmerksamkeit.
Jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung für jede Behandlungskomponente (Td)
Mediator: Dezentrierung (der 11-Punkte-Erfahrungsfragebogen, EQ)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der EQ ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Dezentrierung. Antwortformatbereich: 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu); Gesamtpunktzahlbereich: 11-55. Höhere Werte ergeben ein höheres Maß an Dezentrierung.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Mediator: Dezentrierung (der 11-Punkte-Erfahrungsfragebogen, EQ)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Der EQ ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Dezentrierung. Antwortformatbereich: 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu); Gesamtpunktzahlbereich: 11-55. Höhere Werte ergeben ein höheres Maß an Dezentrierung.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Mediator: Dezentrierung (2 Items aus dem 11-Item Experiences Questionnaire, EQ)
Zeitfenster: Vor jeder Sitzung (Ts)
Die EQ-Elemente 5 und 7 werden vor jeder Sitzung bewertet (Ts). Antwortformatbereich: 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte ergeben ein höheres Maß an Dezentrierung.
Vor jeder Sitzung (Ts)
Mediator: Dezentrierung (1 Item aus dem 11-Item Experiences Questionnaire, EQ)
Zeitfenster: Jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung für jede Behandlungskomponente (Td)
EQ-Element 5 wird jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung (Td) für jede Behandlungskomponente bewertet. Antwortformatbereich: 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte ergeben ein höheres Maß an Dezentrierung.
Jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung für jede Behandlungskomponente (Td)
Mediator: Schmerzakzeptanz und Aktivitätsengagement (die 20-Punkte Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Der CPAS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Schmerzakzeptanz und des Aktivitätsengagements. Antwortformatbereich: 0 (nie wahr) bis 6 (immer wahr); Subskalen-Wertebereich: 0–54 (Subskala Schmerzakzeptanz), 0–66 (Subskala Aktivitätsengagement). Höhere Werte führen zu mehr Akzeptanz und Aktivitätsengagement.
Baseline (T1) bis 1 Woche nach der letzten Sitzung (Post-Intervention, T2)
Mediator: Schmerzakzeptanz und Aktivitätsengagement (die 20-Punkte Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Zeitfenster: Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Der CPAS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Schmerzakzeptanz und des Aktivitätsengagements. Antwortformatbereich: 0 (nie wahr) bis 6 (immer wahr); Subskalen-Wertebereich: 0–54 (Subskala Schmerzakzeptanz), 0–66 (Subskala Aktivitätsengagement). Höhere Werte führen zu mehr Akzeptanz und Aktivitätsengagement.
Baseline (T1) bis 12 Wochen nach der Intervention (T2) (Follow-up, T3)
Mediator: Aktivitätsengagement (2 Items aus der 20 Items umfassenden Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Zeitfenster: Vor jeder Sitzung (Ts)
Die CPAS-Punkte 1 und 12 werden vor jeder Sitzung bewertet (Ts). Antwortformatbereich: 0 (nie wahr) bis 6 (immer wahr). Höhere Punktzahlen führen zu mehr Aktivitätsengagement.
Vor jeder Sitzung (Ts)
Mediator: Aktivitätsengagement (1 Item aus der 20 Items umfassenden Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Zeitfenster: Jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung für jede Behandlungskomponente (Td)
CPAS Punkt 1 wird jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung (Td) für jede Behandlungskomponente bewertet. Antwortformatbereich: 0 (nie wahr) bis 6 (immer wahr). Höhere Punktzahlen führen zu mehr Aktivitätsengagement
Jeden Tag für 6 Tage nach der ersten Sitzung für jede Behandlungskomponente (Td)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Danish Council for Independent Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOST Pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, werden gemäß den geltenden Bestimmungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten an Gastinstitutionen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit dem Ziel, IPD-Metaanalysen zu veröffentlichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Achtsame Aufmerksamkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren