Optimalisatie van psychologische behandeling voor pijn na borstkanker
1 november 2022 bijgewerkt door: Bobby Zachariae, University of Aarhus
Optimaliseren van psychologische behandeling voor pijn na borstkanker: een factoriële ontwerpstudie
De huidige studie heeft tot doel de psychologische behandeling van pijn na borstkanker te optimaliseren door actieve behandelingscomponenten te identificeren.
Concreet zal een factorieel ontwerp worden gebruikt om de effectiviteit en veranderingsprocessen van drie psychologische behandelingscomponenten te evalueren, waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van pijn na borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is behoefte aan optimalisatie van de psychologische behandeling van pijn na borstkanker. Optimalisatie steunt op kennis over de actieve componenten van bestaande behandelingen. Geleid door de Multiphase Optimization Strategy (MOST), heeft de huidige studie tot doel deze uitdaging aan te pakken door actieve hedendaagse cognitieve gedragstherapiecomponenten voor aan borstkanker gerelateerde pijn te identificeren. In overeenstemming met de optimalisatiefase van het MOST-raamwerk, zal een volledig factorieel ontwerp worden gebruikt om de werkzaamheid en veranderingsprocessen van drie geselecteerde behandelingscomponenten te evalueren. vermindering van de primaire uitkomsten van pijnintensiteit en -interferentie. De behandelingscomponenten en hun veronderstelde werkingsmechanismen zijn als volgt:
- Mindful aandachtsoefeningen zullen de aandachtscontrole vergroten (d.w.z. het vermogen om opzettelijk te focussen en opzettelijk iemands aandacht te verleggen), waardoor hypervigilantie voor pijn wordt verminderd, wat leidt tot vermindering van pijnintensiteit en -interferentie.
- Decentrerende praktijken zullen versmelting met gedachten verminderen (d.w.z. verstrikt raken in iemands gedachten, gevoelens en innerlijke ervaringen), waardoor catastrofale pijn wordt verminderd, wat leidt tot vermindering van pijnintensiteit en -interferentie.
- Waarden en toegewijde actie (d.w.z. gedrag dat in overeenstemming is met iemands waarden) zullen de acceptatie van ongemak vergroten en vermijdend gedrag verminderen, wat leidt tot vermindering van pijnintensiteit en -interferentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
185
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert Zachariae, DMSc
- Telefoonnummer: +4587165878
- E-mail: bzach@rm.dk
Studie Locaties
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire borstkanker stadium I-III
- min. 6 maanden na de primaire behandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie en/of radiotherapie). Endocriene behandeling, bijv. letrozol of tamoxifen, en/of behandeling met zoledroninezuur en/of herceptin is toegestaan tijdens deelname aan de studie
- Pijn overeenkomend met een pijnscore van >= 3 op pijnintensiteit en/of pijninterferentie gemeten met 11-punts Numerieke Beoordelingsschalen (NRS's)
- Voldoende vaardigheid om in het Deens te communiceren
- Voldoende vaardigheid om deel te nemen aan een online geleverde interventie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-geneesbare borstkanker (stadium IV)
- Herhaling van borstkanker
- Bilaterale borstkanker
- Andere huidige kankerziekte
- Andere primaire pijnaandoening (bijv. Fibromyalgie)
- Huidige ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychose) die studiedeelname belemmert
- Onvoldoende vermogen om in het Deens te communiceren
- Onvoldoende mogelijkheid om deel te nemen aan een online geleverde interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 1 krijgen niet direct na inschrijving een behandelingsonderdeel aangeboden, maar krijgen aan het einde van het onderzoek een behandelingsonderdeel naar eigen keuze aangeboden.
Totaal aantal sessies: 2 (2 contacturen) na afronding van de studie.
|
|
|
Experimenteel: Bewuste aandacht
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar conditie 2, krijgen de behandelingscomponent Mindful aandacht.
Totaal aantal sessies: 2 (2 contacturen).
|
De behandelingscomponent Mindful aandacht bestaat uit een ademhalingsoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
|
|
Experimenteel: Decentreren
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 3 krijgen het behandelonderdeel Decentering.
Totaal aantal sessies: 2 (2 contacturen).
|
De behandelingscomponent Decentering bestaat uit een begeleide imaginatieoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
|
|
Experimenteel: Waarden en toegewijde actie
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 4 zullen de behandelingscomponent Waarden en toegewijde actie ontvangen.
Totaal aantal sessies: 2 (2 contacturen).
|
De behandelingscomponent Waarden en toegewijde actie bestaat uit identificatie van persoonlijke waarden en toegewijde actie, en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
|
|
Experimenteel: Bewuste aandacht + Decentering
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 5 krijgen de behandelingscomponent Mindful aandacht en de behandelingscomponent Decentering in verschillende volgordes.
Totaal aantal sessies: 4 (4 contacturen).
|
De behandelingscomponent Mindful aandacht bestaat uit een ademhalingsoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
De behandelingscomponent Decentering bestaat uit een begeleide imaginatieoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
|
|
Experimenteel: Bewuste aandacht + Waarden en toegewijde actie
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 6 krijgen de behandelingscomponent Mindful aandacht en de behandelingscomponent Waarden en toegewijde actie in verschillende volgorden.
Totaal aantal sessies: 4 (4 contacturen).
|
De behandelingscomponent Mindful aandacht bestaat uit een ademhalingsoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
De behandelingscomponent Waarden en toegewijde actie bestaat uit identificatie van persoonlijke waarden en toegewijde actie, en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
|
|
Experimenteel: Decentreren + Waarden en geëngageerde actie
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 7 krijgen de behandelingscomponent Decentering en de behandelingscomponent Waarden en toegewijde actie in verschillende volgordes.
Totaal aantal sessies: 4 (4 contacturen).
|
De behandelingscomponent Decentering bestaat uit een begeleide imaginatieoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
De behandelingscomponent Waarden en toegewijde actie bestaat uit identificatie van persoonlijke waarden en toegewijde actie, en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
|
|
Experimenteel: Bewuste aandacht + Decentering + Waarden en toegewijde actie
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 8 krijgen de behandelingscomponent Mindful aandacht, de behandelingscomponent Decentering en de behandelingscomponent Waarden en toegewijde actie in verschillende volgorden.
Totaal aantal sessies: 6 (6 contacturen).
|
De behandelingscomponent Mindful aandacht bestaat uit een ademhalingsoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
De behandelingscomponent Decentering bestaat uit een begeleide imaginatieoefening en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
De behandelingscomponent Waarden en toegewijde actie bestaat uit identificatie van persoonlijke waarden en toegewijde actie, en wordt geoperationaliseerd als twee sessies (elk 1 uur) gedurende twee weken, d.w.z. één sessie per week, met huiswerk tussen de sessies.
Sessies worden online gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (11-punts Numerieke Beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De NRS is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de pijnintensiteit in de afgelopen week beoordeelt.
Bereik antwoordformaat: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn); totale scorebereik: 0-10.
Een hogere score levert meer pijn op.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Pijninterferentie (de subschaal met 7 items van de Brief Pain Inventory, BPI)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De BPI is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat klinische pijn beoordeelt.
De subschaal BPI-pijninterferentie beoordeelt pijninterferentie gedurende de afgelopen week op 7 domeinen, d.w.z. algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Bereik antwoordformaat: 0 (geen interferentie) tot 10 (maximale interferentie); totale scorebereik: 0-10.
Een hogere score levert meer pijn op.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (11-punts Numerieke Beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
De NRS is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de pijnintensiteit in de afgelopen week beoordeelt.
Bereik antwoordformaat: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn); totale scorebereik: 0-10.
Een hogere score levert meer pijn op.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
|
Pijnintensiteit (11-punts Numerieke Beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 6 dagen na de eerste sessie (Td) voor elk behandelingsonderdeel
|
De pijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur wordt elke dag gedurende 6 dagen na de eerste sessie (Td) voor elk behandelingsonderdeel beoordeeld met behulp van de NRS.
Bereik antwoordformaat: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn); totale scorebereik: 0-10.
Een hogere score levert meer pijn op.
|
Elke dag gedurende 6 dagen na de eerste sessie (Td) voor elk behandelingsonderdeel
|
|
Pijninterferentie (de subschaal met 7 items van de Brief Pain Inventory, BPI)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
De BPI is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat klinische pijn beoordeelt.
De subschaal BPI-pijninterferentie beoordeelt pijninterferentie gedurende de afgelopen week op 7 domeinen, d.w.z. algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Bereik antwoordformaat: 0 (geen interferentie) tot 10 (maximale interferentie); totale scorebereik: 0-10.
Een hogere score levert meer pijn op.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
|
Pijninterferentie (1 geaggregeerd item ter beoordeling van pijninterferentie gedurende de laatste 24 uur binnen de 7 domeinen gemeten met de Brief Pain Inventory, BPI, subschaal interferentie)
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 6 dagen na de eerste sessie (Td) voor elk behandelingsonderdeel
|
Pijninterferentie gedurende de laatste 24 uur zal elke dag worden beoordeeld gedurende 6 dagen na de eerste sessie (Td) voor elk behandelingsonderdeel met behulp van 1 geaggregeerd item dat pijninterferentie beoordeelt over de 7 domeinen gemeten met de BPI-interferentiesubschaal, d.w.z. algemene activiteit, stemming , loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Bereik antwoordformaat: 0 (geen interferentie) tot 10 (maximale interferentie); totale scorebereik: 0-10.
Een hogere score levert meer pijn op..
|
Elke dag gedurende 6 dagen na de eerste sessie (Td) voor elk behandelingsonderdeel
|
|
Pijnlast (11-punts Numerieke Beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De NRS is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de pijnbelasting in de afgelopen week beoordeelt.
Bereik antwoordformaat: 0 (geen belasting) tot 10 (maximale belasting); totale scorebereik: 0-10.
Een hogere score levert meer pijnlast op.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Pijnlast (11-punts Numerieke Beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
De NRS is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de pijnbelasting in de afgelopen week beoordeelt.
Bereik antwoordformaat: 0 (geen belasting) tot 10 (maximale belasting); totale scorebereik: 0-10.
Een hogere score levert meer pijnlast op.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
|
Pijnkwaliteit (de 22-item pijnbeschrijvingen van de McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De pijnbeschrijvingen van de MPQ vormen een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat de kwaliteit van pijn beoordeelt (d.w.z. pijntype, namelijk aanhoudende pijn, intermitterende pijn, neuropathische pijn, affectieve pijn) gedurende de afgelopen week.
Bereik antwoordformaat: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn); totaal scorebereik: 0-60 (continue, neuropathische en intermitterende pijn), 0-40 (affectieve pijn).
Hogere scores leveren meer pijn op.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Pijnkwaliteit (de 22-item pijnbeschrijvingen van de McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
De pijnbeschrijvingen van de MPQ vormen een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat de kwaliteit van pijn beoordeelt (d.w.z. pijntype, namelijk aanhoudende pijn, intermitterende pijn, neuropathische pijn, affectieve pijn) gedurende de afgelopen week.
Bereik antwoordformaat: 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn); totaal scorebereik: 0-60 (continue, neuropathische en intermitterende pijn), 0-40 (affectieve pijn).
Hogere scores leveren meer pijn op.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
|
Pijnfrequentie (1 item)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De pijnfrequentie wordt beoordeeld aan de hand van een enkele vraag.
Antwoordformaatbereik: 1 (nooit) tot 5 (altijd); totale scorebereik: 1-5.
Hogere scores leveren een hogere pijnfrequentie op.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Pijnfrequentie (1 item)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
De pijnfrequentie wordt beoordeeld aan de hand van een enkele vraag.
Antwoordformaatbereik: 1 (nooit) tot 5 (altijd); totale scorebereik: 1-5.
Hogere scores leveren een hogere pijnfrequentie op.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
|
Pijn catastroferen (de 13-item Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De PCS is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat catastrofale pijn beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd); totaal scorebereik: 0-52.
Hogere scores leveren meer catastrofale pijn op.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Pijn catastroferen (de 13-item Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
De PCS is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat catastrofale pijn beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd); totaal scorebereik: 0-52.
Hogere scores leveren meer catastrofale pijn op.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
|
Psychisch leed (de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De HADS is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de psychische klachten van de afgelopen week beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 0 (helemaal niet of nooit) tot 3 (meestal of altijd); totale scorebereik 0-42.
Hogere scores leveren meer psychisch leed op.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Psychisch leed (de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
De HADS is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de psychische klachten van de afgelopen week beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 0 (helemaal niet of nooit) tot 3 (meestal of altijd); totale scorebereik 0-42.
Hogere scores leveren meer psychisch leed op.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
|
Angst voor terugkeer van kanker (de 9-item Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De FCRI is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat de angst voor terugkeer van kanker in de afgelopen maand beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 0 (helemaal niet) tot 4 (veel); totale scorebereik 0-36.
Hogere scores geven meer angst voor terugkeer van kanker.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Angst voor terugkeer van kanker (de 9-item Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
De FCRI is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat de angst voor terugkeer van kanker in de afgelopen maand beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 0 (helemaal niet) tot 4 (veel); totale scorebereik 0-36.
Hogere scores geven meer angst voor terugkeer van kanker.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
|
Welzijn (de 5-item WHO-5 Well-Being Index, WHO-5)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De WHO-5 is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat het huidige welzijn beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 0 (op geen enkel moment) tot 5 (altijd); totaal scorebereik: 0-100.
Hogere scores leveren meer welzijn op.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Welzijn (de 5-item WHO-5 Well-Being Index, WHO-5)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
De WHO-5 is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat het huidige welzijn beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 0 (op geen enkel moment) tot 5 (altijd); totaal scorebereik: 0-100.
Hogere scores leveren meer welzijn op.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moderator: Sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
Sociaal-demografische kenmerken zullen worden beoordeeld met behulp van enkele vragen (bijvoorbeeld burgerlijke staat, inkomen, werkstatus).
|
Basislijn (T1)
|
|
Moderator: Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
Klinische gegevens zullen worden verkregen uit het register van de nationale Deense Borstkankergroep (DCBG), inclusief ziektekenmerken (bijv. datum van diagnose; endocriene receptorstatus; menopauzale status) en toegewezen behandelingsprotocol (bijv. type primaire operatie; radiotherapie (bijv. ja/nee); endocriene therapie (ja/nee); Herceptin-behandeling (ja/nee); Zoledroninezuur (ja/nee)).
|
Basislijn (T1)
|
|
Moderator: behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De behandelingsverwachting wordt beoordeeld aan de hand van een enkele vraag over de mate waarin de deelnemer verwacht dat de interventie de pijn zal verminderen en het algehele welzijn zal verbeteren.
Antwoordformaatbereik: 1 (helemaal niet) tot 5 (veel); totale scorebereik: 1-5.
Hogere scores duiden op sterkere verwachtingen dat de interventie tot een positief resultaat zal leiden.
|
Basislijn (T1)
|
|
Moderator: Therapeutische alliantie (de 12-item Working Alliance Inventory, WAI) Herzien verkort formulier
Tijdsspanne: 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De WAI is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat de therapeutische alliantie beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 1 (nooit) tot 7 (altijd); totale scorebereik: 12-84.
Hogere scores leveren een sterkere therapeutische alliantie op.
|
1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Moderator: Huiswerk
Tijdsspanne: Voor elke sessie (Ts), 1 week na de laatste sessie (Post-interventie, T2) en 12 weken na post-interventie (T2) (follow-up, T3)
|
Huiswerk wordt beoordeeld met 4 afzonderlijke items gerelateerd aan i) of huiswerk is gemaakt (ja/nee), en ii) type, iii) frequentie (aantal dagen per week), en iv) duur van het voltooide huiswerk (gemiddeld aantal minuten per dag).
|
Voor elke sessie (Ts), 1 week na de laatste sessie (Post-interventie, T2) en 12 weken na post-interventie (T2) (follow-up, T3)
|
|
Bemiddelaar: Mindful aandacht (de 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De MAAS is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat individuele verschillen in de frequentie van mindful-toestanden in de loop van de tijd beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit); totale scorebereik: 1-6.
Hogere scores leveren hogere niveaus van bewuste aandacht op.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Bemiddelaar: Mindful aandacht (de 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
De MAAS is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat individuele verschillen in de frequentie van mindful-toestanden in de loop van de tijd beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit); totale scorebereik: 1-6.
Hogere scores leveren hogere niveaus van bewuste aandacht op.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
|
Bemiddelaar: Mindful aandacht (2 items van de 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tijdsspanne: Voor elke sessie (Ts)
|
MAAS items 13 en 7 worden voor elke sessie beoordeeld (Ts).
Antwoordformaatbereik: 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit).
Hogere scores leveren hogere niveaus van bewuste aandacht op.
|
Voor elke sessie (Ts)
|
|
Bemiddelaar: Mindful aandacht (1 item van de 15-item Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 6 dagen na de eerste sessie voor elk behandelingsonderdeel (Td)
|
MAAS item 7 wordt gedurende 6 dagen na de eerste zitting (Td) elke dag beoordeeld voor elk behandelonderdeel.
Antwoordformaatbereik: 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit).
Hogere scores leveren hogere niveaus van bewuste aandacht op.
|
Elke dag gedurende 6 dagen na de eerste sessie voor elk behandelingsonderdeel (Td)
|
|
Bemiddelaar: decentering (de 11-item Experiences Questionnaire, EQ)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
De EQ is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat decentrering beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens); totale scorebereik: 11-55.
Hogere scores leveren hogere niveaus van decentrering op.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Bemiddelaar: decentering (de 11-item Experiences Questionnaire, EQ)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
De EQ is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat decentrering beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens); totale scorebereik: 11-55.
Hogere scores leveren hogere niveaus van decentrering op.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
|
Bemiddelaar: decentering (2 items uit de 11-item Experiences Questionnaire, EQ)
Tijdsspanne: Voor elke sessie (Ts)
|
EQ-items 5 en 7 worden vóór elke sessie beoordeeld (Ts).
Antwoordformaatbereik: 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores leveren hogere niveaus van decentrering op.
|
Voor elke sessie (Ts)
|
|
Bemiddelaar: decentering (1 item uit de 11-item Experiences Questionnaire, EQ)
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 6 dagen na de eerste sessie voor elk behandelingsonderdeel (Td)
|
EQ-item 5 wordt elke dag beoordeeld gedurende 6 dagen na de eerste sessie (Td) voor elk behandelingsonderdeel.
Antwoordformaatbereik: 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores leveren hogere niveaus van decentrering op.
|
Elke dag gedurende 6 dagen na de eerste sessie voor elk behandelingsonderdeel (Td)
|
|
Bemiddelaar: Pijnacceptatie en betrokkenheid bij activiteiten (de 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
Het OCMW is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat pijnacceptatie en activiteitsbetrokkenheid beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar); subschaalscorebereik: 0-54 (subschaal pijnacceptatie), 0-66 (subschaal activiteitsbetrokkenheid).
Hogere scores zorgen voor meer acceptatie en betrokkenheid bij activiteiten.
|
Baseline (T1) tot 1 week na laatste sessie (Post-interventie, T2)
|
|
Bemiddelaar: Pijnacceptatie en betrokkenheid bij activiteiten (de 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tijdsspanne: Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
Het OCMW is een gevalideerd, zelfrapportage-instrument dat pijnacceptatie en activiteitsbetrokkenheid beoordeelt.
Antwoordformaatbereik: 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar); subschaalscorebereik: 0-54 (subschaal pijnacceptatie), 0-66 (subschaal activiteitsbetrokkenheid).
Hogere scores zorgen voor meer acceptatie en betrokkenheid bij activiteiten.
|
Baseline (T1) tot 12 weken na post-interventie (T2) (Follow-up, T3)
|
|
Bemiddelaar: Activiteitsbetrokkenheid (2 items van de 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tijdsspanne: Voor elke sessie (Ts)
|
OCMW-items 1 en 12 worden voor elke zitting beoordeeld (Ts).
Antwoordformaatbereik: 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Hogere scores zorgen voor meer activiteitsbetrokkenheid.
|
Voor elke sessie (Ts)
|
|
Bemiddelaar: Activiteitsbetrokkenheid (1 item van de 20-item Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 6 dagen na de eerste sessie voor elk behandelingsonderdeel (Td)
|
OCMW-item 1 wordt gedurende 6 dagen na de eerste zitting (Td) elke dag beoordeeld voor elk behandelonderdeel.
Antwoordformaatbereik: 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Hogere scores zorgen voor meer activiteitsbetrokkenheid
|
Elke dag gedurende 6 dagen na de eerste sessie voor elk behandelingsonderdeel (Td)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- MOST Pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die aan de publicatie ten grondslag liggen, worden gedeeld in overeenstemming met de huidige regels voor het delen van gegevens bij gastinstellingen.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die IPD-meta-analyses willen publiceren
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .