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Ottimizzazione del trattamento psicologico per il dolore dopo il cancro al seno

1 novembre 2022 aggiornato da: Bobby Zachariae, University of Aarhus

Ottimizzazione del trattamento psicologico per il dolore dopo il cancro al seno: uno studio di disegno fattoriale

Il presente studio mira a ottimizzare il trattamento psicologico per il dolore dopo il cancro al seno identificando i componenti attivi del trattamento. In particolare, verrà utilizzato un disegno fattoriale per valutare l'efficacia ei processi di cambiamento di tre componenti del trattamento psicologico, che si sono dimostrati efficaci nel trattamento del dolore dopo il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è bisogno di ottimizzare il trattamento psicologico del dolore dopo il cancro al seno. L'ottimizzazione si basa sulla conoscenza dei componenti attivi dei trattamenti esistenti. Guidato dalla strategia di ottimizzazione multifase (MOST), il presente studio mira ad affrontare questa sfida identificando i componenti della terapia cognitivo comportamentale contemporanea attiva per il dolore correlato al cancro al seno. Coerentemente con la fase di ottimizzazione del framework MOST, verrà utilizzato un disegno fattoriale completo per valutare l'efficacia e i processi di cambiamento di tre componenti del trattamento selezionati. riduzioni degli esiti primari dell'intensità del dolore e dell'interferenza. Le componenti del trattamento e i loro ipotizzati meccanismi d'azione sono i seguenti:

  1. Le pratiche di attenzione consapevole aumenteranno il controllo dell'attenzione (cioè la capacità di focalizzare intenzionalmente e spostare intenzionalmente la propria attenzione), riducendo così l'ipervigilanza del dolore, portando a riduzioni dell'intensità del dolore e dell'interferenza.
  2. Le pratiche di decentramento ridurranno la fusione con i pensieri (cioè, rimanere intrappolati nei propri pensieri, sentimenti ed esperienze interiori), riducendo così la catastrofizzazione del dolore, portando a riduzioni dell'intensità del dolore e dell'interferenza.
  3. I valori e l'azione impegnata (cioè il comportamento congruente con i propri valori) aumenteranno l'accettazione del disagio e ridurranno il comportamento evitante, portando a riduzioni dell'intensità del dolore e dell'interferenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robert Zachariae, DMSc
  • Numero di telefono: +4587165878
  • Email: bzach@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario primario stadio I-III
  • min. 6 mesi dopo il trattamento primario (ad es. intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia). Durante la partecipazione allo studio è consentito il trattamento endocrino, ad es.
  • Dolore corrispondente a un punteggio del dolore >= 3 sull'intensità del dolore e/o sull'interferenza del dolore misurata mediante scale di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
  • Capacità sufficiente di comunicare in danese
  • Capacità sufficiente di partecipare a un intervento erogato online

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno non curabile (stadio IV)
  • Recidiva del cancro al seno
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Altre attuali malattie del cancro
  • Altre condizioni dolorose primarie (ad es. fibromialgia)
  • Attuale grave disturbo psichiatrico (ad es. Psicosi) che ostacola la partecipazione allo studio
  • Insufficiente capacità di comunicare in danese
  • Insufficiente capacità di partecipare a un intervento erogato online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti randomizzati alla condizione 1 non viene offerto alcun componente del trattamento immediatamente dopo l'arruolamento, ma verrà offerto un componente del trattamento di propria scelta alla fine dello studio. Numero totale di sessioni: 2 (2 ore di contatto) dopo il completamento dello studio.
Sperimentale: Attenzione consapevole
I partecipanti randomizzati alla condizione 2 riceveranno il componente di trattamento dell'attenzione consapevole. Numero totale di sessioni: 2 (2 ore di contatto).
Comportamentale: Attenzione consapevole
La componente del trattamento dell'attenzione consapevole consiste in un esercizio di respirazione ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Sperimentale: Decentramento
I partecipanti randomizzati alla condizione 3 riceveranno il componente del trattamento di decentramento. Numero totale di sessioni: 2 (2 ore di contatto).
Comportamentale: Decentramento
La componente del trattamento di decentramento consiste in un esercizio di immaginazione guidata ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Sperimentale: Valori e azione impegnata
I partecipanti randomizzati alla condizione 4 riceveranno i valori e il componente di trattamento dell'azione impegnata. Numero totale di sessioni: 2 (2 ore di contatto).
Comportamentale: Valori e azione impegnata
La componente di trattamento dei valori e dell'azione impegnata consiste nell'identificazione dei valori personali e dell'azione impegnata, ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Sperimentale: Attenzione consapevole + Decentramento
I partecipanti randomizzati alla condizione 5 riceveranno la componente di trattamento dell'attenzione consapevole e la componente di trattamento del decentramento in ordini diversi. Numero totale di sessioni: 4 (4 ore di contatto).
Comportamentale: Attenzione consapevole
La componente del trattamento dell'attenzione consapevole consiste in un esercizio di respirazione ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Comportamentale: Decentramento
La componente del trattamento di decentramento consiste in un esercizio di immaginazione guidata ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Sperimentale: Attenzione consapevole + Valori e azione impegnata
I partecipanti randomizzati alla condizione 6 riceveranno la componente di trattamento dell'attenzione consapevole e la componente di trattamento dei valori e dell'azione impegnata in ordini diversi. Numero totale di sessioni: 4 (4 ore di contatto).
Comportamentale: Attenzione consapevole
La componente del trattamento dell'attenzione consapevole consiste in un esercizio di respirazione ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Comportamentale: Valori e azione impegnata
La componente di trattamento dei valori e dell'azione impegnata consiste nell'identificazione dei valori personali e dell'azione impegnata, ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Sperimentale: Decentramento + Valori e azione impegnata
I partecipanti randomizzati alla condizione 7 riceveranno il componente di trattamento Decentramento e il componente di trattamento dei valori e dell'azione impegnata in ordini diversi. Numero totale di sessioni: 4 (4 ore di contatto).
Comportamentale: Decentramento
La componente del trattamento di decentramento consiste in un esercizio di immaginazione guidata ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Comportamentale: Valori e azione impegnata
La componente di trattamento dei valori e dell'azione impegnata consiste nell'identificazione dei valori personali e dell'azione impegnata, ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Sperimentale: Attenzione consapevole + Decentramento + Valori e azione impegnata
I partecipanti randomizzati alla condizione 8 riceveranno la componente di trattamento dell'attenzione consapevole, la componente di trattamento del decentramento e la componente di trattamento dei valori e dell'azione impegnata in ordini diversi. Numero totale di sessioni: 6 (6 ore di contatto).
Comportamentale: Attenzione consapevole
La componente del trattamento dell'attenzione consapevole consiste in un esercizio di respirazione ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Comportamentale: Decentramento
La componente del trattamento di decentramento consiste in un esercizio di immaginazione guidata ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.
Comportamentale: Valori e azione impegnata
La componente di trattamento dei valori e dell'azione impegnata consiste nell'identificazione dei valori personali e dell'azione impegnata, ed è resa operativa come due sessioni (1 ora ciascuna) erogate nell'arco di due settimane, ovvero una sessione a settimana, con compiti a casa tra le sessioni. Le sessioni saranno erogate online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti, NRS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
L'NRS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'intensità del dolore durante l'ultima settimana. Intervallo del formato della risposta: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile); intervallo di punteggio totale: 0-10. Un punteggio più alto produce più dolore.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Interferenza del dolore (la sottoscala di 7 item del Brief Pain Inventory, BPI)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Il BPI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il dolore clinico. La sottoscala dell'interferenza del dolore BPI valuta l'interferenza del dolore durante l'ultima settimana in 7 domini, ovvero attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Intervallo del formato della risposta: da 0 (nessuna interferenza) a 10 (massima interferenza); intervallo di punteggio totale: 0-10. Un punteggio più alto produce più dolore.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti, NRS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
L'NRS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'intensità del dolore durante l'ultima settimana. Intervallo del formato della risposta: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile); intervallo di punteggio totale: 0-10. Un punteggio più alto produce più dolore.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti, NRS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per i 6 giorni successivi alla prima seduta (Td) per ogni componente del trattamento
L'intensità del dolore durante le ultime 24 ore sarà valutata ogni giorno per 6 giorni dopo la prima sessione (Td) per ogni componente del trattamento utilizzando il NRS. Intervallo del formato della risposta: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile); intervallo di punteggio totale: 0-10. Un punteggio più alto produce più dolore.
Tutti i giorni per i 6 giorni successivi alla prima seduta (Td) per ogni componente del trattamento
Interferenza del dolore (la sottoscala di 7 item del Brief Pain Inventory, BPI)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Il BPI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il dolore clinico. La sottoscala dell'interferenza del dolore BPI valuta l'interferenza del dolore durante l'ultima settimana in 7 domini, ovvero attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Intervallo del formato della risposta: da 0 (nessuna interferenza) a 10 (massima interferenza); intervallo di punteggio totale: 0-10. Un punteggio più alto produce più dolore.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Interferenza del dolore (1 item aggregato che valuta l'interferenza del dolore durante le ultime 24 ore all'interno dei 7 domini misurati con il Brief Pain Inventory, BPI, sottoscala dell'interferenza)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per i 6 giorni successivi alla prima seduta (Td) per ogni componente del trattamento
L'interferenza del dolore durante le ultime 24 ore sarà valutata ogni giorno per 6 giorni dopo la prima sessione (Td) per ciascun componente del trattamento utilizzando 1 elemento aggregato che valuta l'interferenza del dolore nei 7 domini misurati con la sottoscala dell'interferenza BPI, ovvero attività generale, umore , capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Intervallo del formato della risposta: da 0 (nessuna interferenza) a 10 (massima interferenza); intervallo di punteggio totale: 0-10. Un punteggio più alto produce più dolore..
Tutti i giorni per i 6 giorni successivi alla prima seduta (Td) per ogni componente del trattamento
Carico del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti, NRS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
L'NRS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il carico di dolore durante l'ultima settimana. Intervallo del formato della risposta: da 0 (nessun onere) a 10 (onere massimo); intervallo di punteggio totale: 0-10. Un punteggio più alto produce più carico di dolore.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Carico del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti, NRS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
L'NRS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il carico di dolore durante l'ultima settimana. Intervallo del formato della risposta: da 0 (nessun onere) a 10 (onere massimo); intervallo di punteggio totale: 0-10. Un punteggio più alto produce più carico di dolore.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Qualità del dolore (i descrittori del dolore a 22 voci del McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
I descrittori del dolore dell'MPQ costituiscono uno strumento di autovalutazione validato che valuta la qualità del dolore (cioè il tipo di dolore, vale a dire dolore continuo, dolore intermittente, dolore neuropatico, dolore affettivo) durante l'ultima settimana. Intervallo del formato della risposta: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile); range punteggio totale: 0-60 (dolore continuo, neuropatico e intermittente), 0-40 (dolore affettivo). Punteggi più alti producono più dolore.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Qualità del dolore (i descrittori del dolore a 22 voci del McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
I descrittori del dolore dell'MPQ costituiscono uno strumento di autovalutazione validato che valuta la qualità del dolore (cioè il tipo di dolore, vale a dire dolore continuo, dolore intermittente, dolore neuropatico, dolore affettivo) durante l'ultima settimana. Intervallo del formato della risposta: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile); range punteggio totale: 0-60 (dolore continuo, neuropatico e intermittente), 0-40 (dolore affettivo). Punteggi più alti producono più dolore.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Frequenza del dolore (1 articolo)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
La frequenza del dolore sarà valutata utilizzando una singola domanda. Intervallo del formato della risposta: da 1 (mai) a 5 (sempre); intervallo di punteggio totale: 1-5. Punteggi più alti producono una maggiore frequenza del dolore.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Frequenza del dolore (1 articolo)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
La frequenza del dolore sarà valutata utilizzando una singola domanda. Intervallo del formato della risposta: da 1 (mai) a 5 (sempre); intervallo di punteggio totale: 1-5. Punteggi più alti producono una maggiore frequenza del dolore.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Catastrofizzazione del dolore (scala catastrofica del dolore a 13 voci, PCS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Il PCS è uno strumento di self-report validato che valuta la catastrofizzazione del dolore. Intervallo del formato della risposta: da 0 (per niente) a 4 (sempre); intervallo di punteggio totale: 0-52. Punteggi più alti producono più dolore catastrofico.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Catastrofizzazione del dolore (scala catastrofica del dolore a 13 voci, PCS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Il PCS è uno strumento di self-report validato che valuta la catastrofizzazione del dolore. Intervallo del formato della risposta: da 0 (per niente) a 4 (sempre); intervallo di punteggio totale: 0-52. Punteggi più alti producono più dolore catastrofico.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Disagio psicologico (la scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci, HADS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
L'HADS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il disagio psicologico durante l'ultima settimana. Intervallo del formato della risposta: da 0 (per niente o mai) a 3 (la maggior parte o sempre); intervallo di punteggio totale 0-42. Punteggi più alti producono più disagio psicologico.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Disagio psicologico (la scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci, HADS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
L'HADS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il disagio psicologico durante l'ultima settimana. Intervallo del formato della risposta: da 0 (per niente o mai) a 3 (la maggior parte o sempre); intervallo di punteggio totale 0-42. Punteggi più alti producono più disagio psicologico.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Paura della recidiva del cancro (Inventario della paura della recidiva del cancro a 9 voci, FCRI)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Il FCRI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la paura della recidiva del cancro durante l'ultimo mese. Intervallo del formato della risposta: da 0 (per niente) a 4 (molto); intervallo di punteggio totale 0-36. Punteggi più alti producono più paura della recidiva del cancro.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Paura della recidiva del cancro (Inventario della paura della recidiva del cancro a 9 voci, FCRI)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Il FCRI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la paura della recidiva del cancro durante l'ultimo mese. Intervallo del formato della risposta: da 0 (per niente) a 4 (molto); intervallo di punteggio totale 0-36. Punteggi più alti producono più paura della recidiva del cancro.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Benessere (l'indice di benessere WHO-5 a 5 voci, WHO-5)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
L'OMS-5 è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il benessere attuale. Intervallo del formato della risposta: da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre); intervallo di punteggio totale: 0-100. Punteggi più alti producono più benessere.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Benessere (l'indice di benessere WHO-5 a 5 voci, WHO-5)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
L'OMS-5 è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il benessere attuale. Intervallo del formato della risposta: da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre); intervallo di punteggio totale: 0-100. Punteggi più alti producono più benessere.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Moderatore: Caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Basale (T1)
Le caratteristiche socio-demografiche saranno valutate mediante singole domande (es. stato civile, reddito, condizione lavorativa).
Basale (T1)
Moderatore: Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Basale (T1)
I dati clinici saranno ottenuti dal registro del National Danish Breast Cancer Group (DCBG), comprese le caratteristiche della malattia (ad esempio, data della diagnosi; stato del recettore endocrino; stato della menopausa) e protocollo di trattamento assegnato (ad esempio, tipo di intervento chirurgico primario; radioterapia ( sì/no); terapia endocrina (sì/no); trattamento con Herceptin (sì/no); acido zoledronico (sì/no)).
Basale (T1)
Moderatore: Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Basale (T1)
L'aspettativa di trattamento sarà valutata utilizzando un'unica domanda riguardante la misura in cui il partecipante si aspetta che l'intervento riduca il dolore e aumenti il ​​benessere generale. Intervallo del formato della risposta: da 1 (per niente) a 5 (molto); intervallo di punteggio totale: 1-5. Punteggi più alti indicano aspettative più forti che l'intervento porterà a un risultato positivo.
Basale (T1)
Moderatore: Alleanza terapeutica (il Working Alliance Inventory di 12 voci, WAI) Modulo breve rivisto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Il WAI è uno strumento di self-report convalidato per valutare l'alleanza terapeutica. Intervallo del formato della risposta: da 1 (mai) a 7 (sempre); intervallo di punteggio totale: 12-84. Punteggi più alti producono un'alleanza terapeutica più forte.
1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Moderatore: Compiti a casa
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione (Ts), 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2) (follow-up, T3)
I compiti a casa saranno valutati con 4 singoli item relativi a i) se i compiti sono stati svolti (sì/no), e ii) tipo, iii) frequenza (numero di giorni alla settimana), e iv) durata dei compiti completati (numero medio di minuti al giorno).
Prima di ogni sessione (Ts), 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2) e 12 settimane dopo l'intervento (T2) (follow-up, T3)
Mediatore: attenzione consapevole (la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole a 15 voci, MAAS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Il MAAS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta le differenze individuali nella frequenza degli stati di consapevolezza nel tempo. Intervallo del formato della risposta: da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai); intervallo di punteggio totale: 1-6. Punteggi più alti producono livelli più alti di attenzione consapevole.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Mediatore: attenzione consapevole (la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole a 15 voci, MAAS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Il MAAS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta le differenze individuali nella frequenza degli stati di consapevolezza nel tempo. Intervallo del formato della risposta: da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai); intervallo di punteggio totale: 1-6. Punteggi più alti producono livelli più alti di attenzione consapevole.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Mediatore: attenzione consapevole (2 elementi della Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole a 15 elementi, MAAS)
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione (Ts)
Gli articoli MAAS 13 e 7 saranno valutati prima di ogni sessione (Ts). Intervallo del formato della risposta: da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai). Punteggi più alti producono livelli più alti di attenzione consapevole.
Prima di ogni sessione (Ts)
Mediatore: attenzione consapevole (1 elemento dalla scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole a 15 voci, MAAS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 giorni successivi alla prima seduta per ogni componente di trattamento (Td)
L'articolo 7 della MAAS sarà valutato ogni giorno per 6 giorni dopo la prima sessione (Td) per ogni componente del trattamento. Intervallo del formato della risposta: da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai). Punteggi più alti producono livelli più alti di attenzione consapevole.
Tutti i giorni per 6 giorni successivi alla prima seduta per ogni componente di trattamento (Td)
Mediatore: decentramento (questionario sulle esperienze di 11 voci, EQ)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
L'EQ è uno strumento di self-report convalidato che valuta il decentramento. Intervallo del formato della risposta: da 1 (non sono affatto d'accordo) a 5 (completamente d'accordo); intervallo di punteggio totale: 11-55. Punteggi più alti producono livelli più alti di decentramento.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Mediatore: decentramento (questionario sulle esperienze di 11 voci, EQ)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
L'EQ è uno strumento di self-report convalidato che valuta il decentramento. Intervallo del formato della risposta: da 1 (non sono affatto d'accordo) a 5 (completamente d'accordo); intervallo di punteggio totale: 11-55. Punteggi più alti producono livelli più alti di decentramento.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Mediatore: decentramento (2 elementi dal questionario sulle esperienze di 11 elementi, EQ)
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione (Ts)
Gli elementi EQ 5 e 7 saranno valutati prima di ogni sessione (Ts). Intervallo del formato della risposta: da 1 (non sono affatto d'accordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più alti producono livelli più alti di decentramento.
Prima di ogni sessione (Ts)
Mediatore: decentramento (1 elemento dal questionario sulle esperienze di 11 elementi, EQ)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 giorni successivi alla prima seduta per ogni componente di trattamento (Td)
L'elemento EQ 5 sarà valutato ogni giorno per 6 giorni dopo la prima sessione (Td) per ogni componente del trattamento. Intervallo del formato della risposta: da 1 (non sono affatto d'accordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più alti producono livelli più alti di decentramento.
Tutti i giorni per 6 giorni successivi alla prima seduta per ogni componente di trattamento (Td)
Mediatore: accettazione del dolore e impegno nell'attività (scala di accettazione del dolore cronico a 20 voci, CPAS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Il CPAS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'accettazione del dolore e l'impegno nell'attività. Intervallo del formato della risposta: da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero); intervallo di punteggio della sottoscala: 0-54 (sottoscala di accettazione del dolore), 0-66 (sottoscala di impegno nell'attività). Punteggi più alti producono maggiore accettazione e coinvolgimento nell'attività.
Dal basale (T1) a 1 settimana dopo l'ultima sessione (Post-intervento, T2)
Mediatore: accettazione del dolore e impegno nell'attività (scala di accettazione del dolore cronico a 20 voci, CPAS)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Il CPAS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'accettazione del dolore e l'impegno nell'attività. Intervallo del formato della risposta: da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero); intervallo di punteggio della sottoscala: 0-54 (sottoscala di accettazione del dolore), 0-66 (sottoscala di impegno nell'attività). Punteggi più alti producono maggiore accettazione e coinvolgimento nell'attività.
Dal basale (T1) a 12 settimane dopo l'intervento (T2) (Follow-up, T3)
Mediatore: coinvolgimento nell'attività (2 elementi dalla scala di accettazione del dolore cronico a 20 voci, CPAS)
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione (Ts)
Gli elementi CPAS 1 e 12 saranno valutati prima di ogni sessione (Ts). Intervallo del formato della risposta: da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Punteggi più alti producono un maggiore coinvolgimento nell'attività.
Prima di ogni sessione (Ts)
Mediatore: coinvolgimento nell'attività (1 elemento dalla scala di accettazione del dolore cronico a 20 voci, CPAS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 giorni successivi alla prima seduta per ogni componente di trattamento (Td)
L'elemento 1 del CPAS sarà valutato ogni giorno per 6 giorni dopo la prima sessione (Td) per ogni componente del trattamento. Intervallo del formato della risposta: da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Punteggi più alti producono un maggiore coinvolgimento nell'attività
Tutti i giorni per 6 giorni successivi alla prima seduta per ogni componente di trattamento (Td)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Danish Council for Independent Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOST Pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati alla base della pubblicazione saranno condivisi in conformità con le attuali normative sulla condivisione dei dati presso le istituzioni ospitanti.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che mirano a pubblicare meta-analisi IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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