Optimización del tratamiento psicológico del dolor tras el cáncer de mama
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Bobby Zachariae, University of Aarhus
Optimización del tratamiento psicológico para el dolor después del cáncer de mama: un estudio de diseño factorial
El presente estudio tiene como objetivo optimizar el tratamiento psicológico para el dolor después del cáncer de mama mediante la identificación de componentes de tratamiento activos.
En concreto, se utilizará un diseño factorial para evaluar la eficacia y los procesos de cambio de tres componentes del tratamiento psicológico, que han demostrado ser eficaces en el tratamiento del dolor tras el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe la necesidad de optimizar el tratamiento psicológico del dolor después del cáncer de mama. La optimización se basa en el conocimiento de los componentes activos de los tratamientos existentes. Guiado por la estrategia de optimización multifase (MOST), el presente estudio tiene como objetivo abordar este desafío mediante la identificación de componentes activos contemporáneos de terapia cognitiva conductual para el dolor relacionado con el cáncer de mama. De acuerdo con la fase de optimización del marco MOST, se utilizará un diseño factorial completo para evaluar la eficacia y los procesos de cambio de tres componentes de tratamiento seleccionados. reducciones en los resultados primarios de la intensidad del dolor y la interferencia. Los componentes del tratamiento y sus mecanismos de acción hipotéticos son los siguientes:
- Las prácticas de atención consciente aumentarán el control de la atención (es decir, la capacidad de enfocar y cambiar la atención de manera intencional), lo que reducirá la hipervigilancia del dolor, lo que conducirá a reducciones en la intensidad y la interferencia del dolor.
- Las prácticas de descentramiento reducirán la fusión con los pensamientos (es decir, quedar atrapado en los propios pensamientos, sentimientos y experiencias internas), lo que reducirá el catastrofismo del dolor, lo que conducirá a reducciones en la intensidad del dolor y la interferencia.
- Los valores y la acción comprometida (es decir, el comportamiento congruente con los propios valores) aumentarán la aceptación de la incomodidad y reducirán el comportamiento de evitación, lo que conducirá a reducciones en la intensidad del dolor y la interferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Zachariae, DMSc
- Número de teléfono: +4587165878
- Correo electrónico: bzach@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama primario estadio I-III
- mín. 6 meses posteriores al tratamiento primario (es decir, cirugía, quimioterapia y/o radioterapia). Se permite el tratamiento endocrino, por ejemplo, letrozol o tamoxifeno, y/o ácido zoledrónico y/o tratamiento con Herceptin durante la participación en el estudio.
- Dolor correspondiente a una puntuación de dolor de >= 3 en la intensidad del dolor y/o la interferencia del dolor medido por escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
- Capacidad suficiente para comunicarse en danés.
- Capacidad suficiente para participar en una intervención impartida en línea
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama no curable (estadio IV)
- Recurrencia del cáncer de mama
- Cáncer de mama bilateral
- Otra enfermedad de cáncer actual
- Otra condición de dolor primario (por ejemplo, fibromialgia)
- Trastorno psiquiátrico grave actual (p. ej., psicosis) que dificulta la participación en el estudio
- Capacidad insuficiente para comunicarse en danés
- Capacidad insuficiente para participar en una intervención impartida en línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes asignados al azar a la condición 1 no se les ofrece ningún componente de tratamiento inmediatamente después de la inscripción, pero se les ofrecerá un componente de tratamiento de su propia elección al final del estudio.
Número total de sesiones: 2 (2 horas de contacto) después de la finalización del estudio.
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Experimental: Atención consciente
Los participantes asignados al azar a la condición 2 recibirán el componente de tratamiento de atención consciente.
Número total de sesiones: 2 (2 horas presenciales).
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El componente del tratamiento de atención plena consiste en un ejercicio de respiración y se opera en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
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Experimental: Descentramiento
Los participantes asignados al azar a la condición 3 recibirán el componente de tratamiento de Descentramiento.
Número total de sesiones: 2 (2 horas presenciales).
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El componente del tratamiento de descentramiento consiste en un ejercicio de imágenes guiadas y se opera en dos sesiones (de 1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
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Experimental: Valores y acción comprometida
Los participantes asignados al azar a la condición 4 recibirán el componente de tratamiento Valores y acción comprometida.
Número total de sesiones: 2 (2 horas presenciales).
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El componente de tratamiento de Valores y acción comprometida consiste en la identificación de los valores personales y la acción comprometida, y se operacionaliza en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tareas entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
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Experimental: Atención consciente + Descentramiento
Los participantes asignados al azar a la condición 5 recibirán el componente de tratamiento de atención consciente y el componente de tratamiento de descentramiento en diferentes órdenes.
Número total de sesiones: 4 (4 horas presenciales).
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El componente del tratamiento de atención plena consiste en un ejercicio de respiración y se opera en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
El componente del tratamiento de descentramiento consiste en un ejercicio de imágenes guiadas y se opera en dos sesiones (de 1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
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Experimental: Atención consciente + Valores y acción comprometida
Los participantes aleatorizados a la condición 6 recibirán el componente de tratamiento Atención plena y el componente de tratamiento Valores y acción comprometida en diferentes órdenes.
Número total de sesiones: 4 (4 horas presenciales).
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El componente del tratamiento de atención plena consiste en un ejercicio de respiración y se opera en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
El componente de tratamiento de Valores y acción comprometida consiste en la identificación de los valores personales y la acción comprometida, y se operacionaliza en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tareas entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
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Experimental: Descentramiento + Valores y acción comprometida
Los participantes aleatorizados a la condición 7 recibirán el componente de tratamiento de Descentramiento y el componente de tratamiento de Valores y acción comprometida en diferentes órdenes.
Número total de sesiones: 4 (4 horas presenciales).
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El componente del tratamiento de descentramiento consiste en un ejercicio de imágenes guiadas y se opera en dos sesiones (de 1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
El componente de tratamiento de Valores y acción comprometida consiste en la identificación de los valores personales y la acción comprometida, y se operacionaliza en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tareas entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
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Experimental: Atención consciente + Descentramiento + Valores y acción comprometida
Los participantes aleatorizados a la condición 8 recibirán el componente de tratamiento de atención consciente, el componente de tratamiento de descentramiento y el componente de tratamiento de valores y acción comprometida en diferentes órdenes.
Número total de sesiones: 6 (6 horas presenciales).
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El componente del tratamiento de atención plena consiste en un ejercicio de respiración y se opera en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
El componente del tratamiento de descentramiento consiste en un ejercicio de imágenes guiadas y se opera en dos sesiones (de 1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tarea entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
El componente de tratamiento de Valores y acción comprometida consiste en la identificación de los valores personales y la acción comprometida, y se operacionaliza en dos sesiones (1 hora cada una) impartidas durante dos semanas, es decir, una sesión por semana, con tareas entre sesiones.
Las sesiones se impartirán en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos, NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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El NRS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la intensidad del dolor durante la última semana.
Rango de formato de respuesta: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible); rango de puntuación total: 0-10.
Una puntuación más alta produce más dolor.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Interferencia del dolor (la subescala de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor, BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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El BPI es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el dolor clínico.
La subescala de interferencia del dolor BPI evalúa la interferencia del dolor durante la última semana en 7 dominios, es decir, actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida.
Rango de formato de respuesta: 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia máxima); rango de puntuación total: 0-10.
Una puntuación más alta produce más dolor.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos, NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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El NRS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la intensidad del dolor durante la última semana.
Rango de formato de respuesta: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible); rango de puntuación total: 0-10.
Una puntuación más alta produce más dolor.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos, NRS)
Periodo de tiempo: Todos los días durante 6 días después de la primera sesión (Td) para cada componente de tratamiento
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La intensidad del dolor durante las últimas 24 horas se evaluará todos los días durante los 6 días posteriores a la primera sesión (Td) para cada componente del tratamiento utilizando el NRS.
Rango de formato de respuesta: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible); rango de puntuación total: 0-10.
Una puntuación más alta produce más dolor.
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Todos los días durante 6 días después de la primera sesión (Td) para cada componente de tratamiento
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Interferencia del dolor (la subescala de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor, BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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El BPI es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el dolor clínico.
La subescala de interferencia del dolor BPI evalúa la interferencia del dolor durante la última semana en 7 dominios, es decir, actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida.
Rango de formato de respuesta: 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia máxima); rango de puntuación total: 0-10.
Una puntuación más alta produce más dolor.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Interferencia del dolor (1 ítem agregado que evalúa la interferencia del dolor durante las últimas 24 horas dentro de los 7 dominios medidos con el Inventario Breve del Dolor, BPI, subescala de interferencia)
Periodo de tiempo: Todos los días durante 6 días después de la primera sesión (Td) para cada componente del tratamiento
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La interferencia del dolor durante las últimas 24 horas se evaluará todos los días durante los 6 días posteriores a la primera sesión (Td) para cada componente del tratamiento utilizando 1 elemento agregado que evalúa la interferencia del dolor en los 7 dominios medidos con la subescala de interferencia BPI, es decir, actividad general, estado de ánimo , capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida.
Rango de formato de respuesta: 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia máxima); rango de puntuación total: 0-10.
Una puntuación más alta produce más dolor.
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Todos los días durante 6 días después de la primera sesión (Td) para cada componente del tratamiento
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Carga de dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos, NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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El NRS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la carga de dolor durante la última semana.
Rango de formato de respuesta: 0 (sin carga) a 10 (carga máxima); rango de puntuación total: 0-10.
Una puntuación más alta produce más carga de dolor.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Carga de dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos, NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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El NRS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la carga de dolor durante la última semana.
Rango de formato de respuesta: 0 (sin carga) a 10 (carga máxima); rango de puntuación total: 0-10.
Una puntuación más alta produce más carga de dolor.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Calidad del dolor (los descriptores de dolor de 22 ítems del Cuestionario de dolor de McGill, MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Los descriptores de dolor del MPQ constituyen un instrumento de autoinforme validado que evalúa la calidad del dolor (es decir, tipo de dolor, es decir, dolor continuo, dolor intermitente, dolor neuropático, dolor afectivo) durante la última semana.
Rango de formato de respuesta: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible); rango de puntuación total: 0-60 (dolor continuo, neuropático e intermitente), 0-40 (dolor afectivo).
Las puntuaciones más altas producen más dolor.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Calidad del dolor (los descriptores de dolor de 22 ítems del Cuestionario de dolor de McGill, MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Los descriptores de dolor del MPQ constituyen un instrumento de autoinforme validado que evalúa la calidad del dolor (es decir, tipo de dolor, es decir, dolor continuo, dolor intermitente, dolor neuropático, dolor afectivo) durante la última semana.
Rango de formato de respuesta: 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible); rango de puntuación total: 0-60 (dolor continuo, neuropático e intermitente), 0-40 (dolor afectivo).
Las puntuaciones más altas producen más dolor.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Frecuencia del dolor (1 artículo)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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La frecuencia del dolor se evaluará mediante una sola pregunta.
Rango de formato de respuesta: 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo); rango de puntuación total: 1-5.
Las puntuaciones más altas producen una mayor frecuencia de dolor.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Frecuencia del dolor (1 artículo)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
|
La frecuencia del dolor se evaluará mediante una sola pregunta.
Rango de formato de respuesta: 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo); rango de puntuación total: 1-5.
Las puntuaciones más altas producen una mayor frecuencia de dolor.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Catastrofización del dolor (escala de catastrofización del dolor de 13 ítems, PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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El PCS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el catastrofismo del dolor.
Rango de formato de respuesta: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo); rango de puntuación total: 0-52.
Las puntuaciones más altas producen más catastrofismo del dolor.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Catastrofización del dolor (escala de catastrofización del dolor de 13 ítems, PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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El PCS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el catastrofismo del dolor.
Rango de formato de respuesta: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo); rango de puntuación total: 0-52.
Las puntuaciones más altas producen más catastrofismo del dolor.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Angustia psicológica (la escala de ansiedad y depresión hospitalaria de 14 ítems, HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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El HADS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el malestar psicológico durante la última semana.
Rango de formato de respuesta: 0 (nunca o nunca) a 3 (la mayor parte del tiempo o todo el tiempo); rango de puntuación total 0-42.
Las puntuaciones más altas producen más angustia psicológica.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Angustia psicológica (la escala de ansiedad y depresión hospitalaria de 14 ítems, HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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El HADS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el malestar psicológico durante la última semana.
Rango de formato de respuesta: 0 (nunca o nunca) a 3 (la mayor parte del tiempo o todo el tiempo); rango de puntuación total 0-42.
Las puntuaciones más altas producen más angustia psicológica.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Miedo a la recurrencia del cáncer (el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer de 9 ítems, FCRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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El FCRI es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el miedo a la recurrencia del cáncer durante el último mes.
Rango de formato de respuesta: 0 (nada) a 4 (mucho); rango de puntuación total 0-36.
Las puntuaciones más altas producen más miedo a la recurrencia del cáncer.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Miedo a la recurrencia del cáncer (el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer de 9 ítems, FCRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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El FCRI es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el miedo a la recurrencia del cáncer durante el último mes.
Rango de formato de respuesta: 0 (nada) a 4 (mucho); rango de puntuación total 0-36.
Las puntuaciones más altas producen más miedo a la recurrencia del cáncer.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Bienestar (índice de bienestar de 5 ítems de la OMS-5, OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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El WHO-5 es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el bienestar actual.
Rango de formato de respuesta: 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo); rango de puntuación total: 0-100.
Las puntuaciones más altas producen más bienestar.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Bienestar (índice de bienestar de 5 ítems de la OMS-5, OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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El WHO-5 es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el bienestar actual.
Rango de formato de respuesta: 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo); rango de puntuación total: 0-100.
Las puntuaciones más altas producen más bienestar.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Moderador: Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Línea base (T1)
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Las características sociodemográficas se evaluarán mediante preguntas únicas (p. ej., estado civil, ingresos, situación laboral).
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Línea base (T1)
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Moderador: Características clínicas
Periodo de tiempo: Línea base (T1)
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Los datos clínicos se obtendrán del registro del Danish Breast Cancer Group (DCBG), incluidas las características de la enfermedad (p. ej., fecha de diagnóstico; estado de los receptores endocrinos; estado de la menopausia) y el protocolo de tratamiento asignado (p. ej., tipo de cirugía primaria; radioterapia ( sí/no); terapia endocrina (sí/no); tratamiento con Herceptin (sí/no); ácido zoledrónico (sí/no)).
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Línea base (T1)
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Moderador: Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (T1)
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La expectativa de tratamiento se evaluará mediante una sola pregunta sobre el grado en que el participante espera que la intervención reduzca el dolor y aumente el bienestar general.
Rango de formato de respuesta: 1 (nada) a 5 (mucho); rango de puntuación total: 1-5.
Las puntuaciones más altas indican expectativas más sólidas de que la intervención conducirá a un resultado positivo.
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Línea base (T1)
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Moderador: Alianza terapéutica (el Inventario de alianzas de trabajo de 12 elementos, WAI) Formulario abreviado revisado
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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El WAI es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la alianza terapéutica.
Rango de formato de respuesta: 1 (nunca) a 7 (todo el tiempo); rango de puntuación total: 12-84.
Las puntuaciones más altas producen una alianza terapéutica más fuerte.
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1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Moderador: Tarea
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión (Ts), 1 semana después de la última sesión (Postintervención, T2) y 12 semanas después de la intervención (T2) (seguimiento, T3)
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Los deberes se evaluarán con 4 ítems únicos relacionados con i) si se han realizado los deberes (sí/no), y ii) el tipo, iii) la frecuencia (número de días a la semana) y iv) la duración de los deberes realizados (número medio de minutos por día).
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Antes de cada sesión (Ts), 1 semana después de la última sesión (Postintervención, T2) y 12 semanas después de la intervención (T2) (seguimiento, T3)
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Mediador: Atención consciente (la escala de conciencia de atención consciente de 15 ítems, MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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El MAAS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa las diferencias individuales en la frecuencia de los estados conscientes a lo largo del tiempo.
Rango de formato de respuesta: 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca); rango de puntuación total: 1-6.
Las puntuaciones más altas producen niveles más altos de atención consciente.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Mediador: Atención consciente (la escala de conciencia de atención consciente de 15 ítems, MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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El MAAS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa las diferencias individuales en la frecuencia de los estados conscientes a lo largo del tiempo.
Rango de formato de respuesta: 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca); rango de puntuación total: 1-6.
Las puntuaciones más altas producen niveles más altos de atención consciente.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Mediador: atención consciente (2 ítems de la escala de conciencia de atención consciente de 15 ítems, MAAS)
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión (Ts)
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Los ítems 13 y 7 de la MAAS se evaluarán antes de cada sesión (Ts).
Rango de formato de respuesta: 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca).
Las puntuaciones más altas producen niveles más altos de atención consciente.
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Antes de cada sesión (Ts)
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Mediador: Atención consciente (1 elemento de la escala de conciencia de atención consciente de 15 elementos, MAAS)
Periodo de tiempo: Todos los días durante los 6 días siguientes a la primera sesión de cada componente del tratamiento (Td)
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El ítem 7 de MAAS se evaluará todos los días durante los 6 días posteriores a la primera sesión (Td) para cada componente del tratamiento.
Rango de formato de respuesta: 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca).
Las puntuaciones más altas producen niveles más altos de atención consciente.
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Todos los días durante los 6 días siguientes a la primera sesión de cada componente del tratamiento (Td)
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Mediador: Descentramiento (el Cuestionario de Experiencias de 11 ítems, EQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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El EQ es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el descentramiento.
Rango de formato de respuesta: 1 (no estoy nada de acuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo); rango de puntuación total: 11-55.
Las puntuaciones más altas producen niveles más altos de descentramiento.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Mediador: Descentramiento (el Cuestionario de Experiencias de 11 ítems, EQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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El EQ es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el descentramiento.
Rango de formato de respuesta: 1 (no estoy nada de acuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo); rango de puntuación total: 11-55.
Las puntuaciones más altas producen niveles más altos de descentramiento.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Mediador: Descentramiento (2 ítems del Cuestionario de Experiencias de 11 ítems, EQ)
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión (Ts)
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Los ítems 5 y 7 del EQ se evaluarán antes de cada sesión (Ts).
Rango de formato de respuesta: 1 (no estoy nada de acuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas producen niveles más altos de descentramiento.
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Antes de cada sesión (Ts)
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Mediador: Descentramiento (1 ítem del Cuestionario de Experiencias de 11 ítems, EQ)
Periodo de tiempo: Todos los días durante los 6 días siguientes a la primera sesión de cada componente del tratamiento (Td)
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El ítem 5 del EQ se evaluará todos los días durante los 6 días posteriores a la primera sesión (Td) para cada componente del tratamiento.
Rango de formato de respuesta: 1 (no estoy nada de acuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas producen niveles más altos de descentramiento.
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Todos los días durante los 6 días siguientes a la primera sesión de cada componente del tratamiento (Td)
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Mediador: Aceptación del dolor y compromiso con la actividad (la Escala de aceptación del dolor crónico de 20 ítems, CPAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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El CPAS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la aceptación del dolor y el compromiso con la actividad.
Rango de formato de respuesta: 0 (nunca verdadero) a 6 (siempre verdadero); rango de puntuación de la subescala: 0-54 (subescala de aceptación del dolor), 0-66 (subescala de compromiso con la actividad).
Las puntuaciones más altas producen una mayor aceptación y participación en la actividad.
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Línea de base (T1) a 1 semana después de la última sesión (Post-intervención, T2)
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Mediador: Aceptación del dolor y compromiso con la actividad (la Escala de aceptación del dolor crónico de 20 ítems, CPAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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El CPAS es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la aceptación del dolor y el compromiso con la actividad.
Rango de formato de respuesta: 0 (nunca verdadero) a 6 (siempre verdadero); rango de puntuación de la subescala: 0-54 (subescala de aceptación del dolor), 0-66 (subescala de compromiso con la actividad).
Las puntuaciones más altas producen una mayor aceptación y participación en la actividad.
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Línea de base (T1) a 12 semanas después de la intervención (T2) (Seguimiento, T3)
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Mediador: Compromiso con la actividad (2 ítems de la Escala de aceptación del dolor crónico de 20 ítems, CPAS)
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión (Ts)
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Los ítems 1 y 12 de la CPAS se evaluarán antes de cada sesión (Ts).
Rango de formato de respuesta: 0 (nunca verdadero) a 6 (siempre verdadero).
Las puntuaciones más altas producen más participación en la actividad.
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Antes de cada sesión (Ts)
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Mediador: Compromiso con la actividad (1 ítem de la Escala de aceptación del dolor crónico de 20 ítems, CPAS)
Periodo de tiempo: Todos los días durante los 6 días siguientes a la primera sesión de cada componente del tratamiento (Td)
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El ítem 1 de CPAS se evaluará todos los días durante los 6 días posteriores a la primera sesión (Td) para cada componente del tratamiento.
Rango de formato de respuesta: 0 (nunca verdadero) a 6 (siempre verdadero).
Las puntuaciones más altas producen más participación en la actividad
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Todos los días durante los 6 días siguientes a la primera sesión de cada componente del tratamiento (Td)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- MOST Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos subyacentes a la publicación se compartirán de acuerdo con las regulaciones actuales de intercambio de datos en las instituciones anfitrionas.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores con el objetivo de publicar metanálisis de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .