Optimalisering av psykologisk behandling for smerter etter brystkreft
1. november 2022 oppdatert av: Bobby Zachariae, University of Aarhus
Optimalisering av psykologisk behandling for smerter etter brystkreft: En faktoriell designstudie
Denne studien tar sikte på å optimalisere psykologisk behandling for smerte etter brystkreft ved å identifisere aktive behandlingskomponenter.
Spesifikt vil et faktorielt design bli brukt for å evaluere effekten og endringsprosessene til tre psykologiske behandlingskomponenter, som har vist seg å være effektive i behandlingen av smerte etter brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er behov for optimalisering av psykologisk behandling av smerter etter brystkreft. Optimalisering er avhengig av kunnskap om de aktive komponentene i eksisterende behandlinger. Guidet av Multiphase Optimization Strategy (MOST), har denne studien som mål å møte denne utfordringen ved å identifisere aktive moderne kognitiv atferdsterapikomponenter for brystkreftrelatert smerte. I samsvar med optimaliseringsfasen av MOST-rammeverket, vil et fullstendig faktorielt design bli brukt for å evaluere effektiviteten og endringsprosessene til tre utvalgte behandlingskomponenter. Den overordnede hypotesen er at de tre komponentene vil målrette seg mot sentrale opprettholdende psykologiske faktorer i smerte, og dermed føre til reduksjoner i de primære resultatene av smerteintensitet og -interferens. Behandlingskomponentene og deres hypotesevirkningsmekanismer er som følger:
- Oppmerksom oppmerksomhetspraksis vil øke oppmerksomhetskontroll (dvs. evnen til bevisst fokus og bevisst skifte oppmerksomhet), og dermed redusere smertehypervåkenhet, noe som fører til reduksjoner i smerteintensitet og -interferens.
- Desentreringspraksis vil redusere fusjon med tanker (dvs. å bli fanget av ens tanker, følelser og indre opplevelser), og dermed redusere smertekatastrofer, som fører til reduksjoner i smerteintensitet og -interferens.
- Verdier og engasjert handling (dvs. atferd i samsvar med ens verdier) vil øke aksepten for ubehag og redusere unnvikende atferd, noe som fører til reduksjoner i smerteintensitet og -interferens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Zachariae, DMSc
- Telefonnummer: +4587165878
- E-post: bzach@rm.dk
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær brystkreft stadium I-III
- Min. 6 måneder etter primærbehandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling). Endokrin behandling, f.eks. Letrozol eller Tamoxifen, og/eller Zoledronsyre og/eller Herceptin-behandling er tillatt under studiedeltakelse
- Smerte som tilsvarer en smertescore på >= 3 på smerteintensitet og/eller smerteinterferens målt med 11-punkts Numeric Rating Scales (NRS)
- Tilstrekkelig evne til å kommunisere på dansk
- Tilstrekkelig evne til å delta i en nettlevert intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kurerbar brystkreft (stadium IV)
- Tilbakefall av brystkreft
- Bilateral brystkreft
- Annen aktuell kreftsykdom
- Andre primære smertetilstander (f.eks. fibromyalgi)
- Nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose) som hindrer studiedeltakelse
- Utilstrekkelig evne til å kommunisere på dansk
- Utilstrekkelig evne til å delta i en nettlevert intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere randomisert til tilstand 1 tilbys ingen behandlingskomponenter umiddelbart ved påmelding, men vil bli tilbudt en behandlingskomponent etter eget valg ved slutten av studien.
Totalt antall økter: 2 (2 kontakttimer) etter fullført studie.
|
|
|
Eksperimentell: Oppmerksom oppmerksomhet
Deltakere randomisert til tilstand 2 vil motta komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling.
Totalt antall økter: 2 (2 kontakttimer).
|
Komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling består av en pusteøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
|
|
Eksperimentell: Desentrering
Deltakere som er randomisert til tilstand 3 vil motta komponenten Decentering-behandling.
Totalt antall økter: 2 (2 kontakttimer).
|
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidet bildeøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
|
|
Eksperimentell: Verdier og engasjert handling
Deltakere som er randomisert til tilstand 4 vil motta behandlingskomponenten Verdier og engasjert handling.
Totalt antall økter: 2 (2 kontakttimer).
|
Behandlingskomponenten Verdier og engasjert handling består av identifikasjon av personlige verdier og engasjert handling, og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
|
|
Eksperimentell: Mindful oppmerksomhet + Desentrering
Deltakere som er randomisert til tilstand 5 vil motta komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling og komponenten Desentrering i ulike rekkefølger.
Totalt antall økter: 4 (4 kontakttimer).
|
Komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling består av en pusteøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidet bildeøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
|
|
Eksperimentell: Bevisst oppmerksomhet + Verdier og engasjert handling
Deltakere randomisert til tilstand 6 vil motta komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling og komponenten Verdier og engasjert handlingsbehandling i forskjellige rekkefølger.
Totalt antall økter: 4 (4 kontakttimer).
|
Komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling består av en pusteøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
Behandlingskomponenten Verdier og engasjert handling består av identifikasjon av personlige verdier og engasjert handling, og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
|
|
Eksperimentell: Desentrering + Verdier og engasjert handling
Deltakere randomisert til tilstand 7 vil motta behandlingskomponenten Desentrering og behandlingskomponenten Verdier og forpliktet handling i forskjellige rekkefølger.
Totalt antall økter: 4 (4 kontakttimer).
|
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidet bildeøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
Behandlingskomponenten Verdier og engasjert handling består av identifikasjon av personlige verdier og engasjert handling, og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
|
|
Eksperimentell: Bevisst oppmerksomhet + Desentrering + Verdier og engasjert handling
Deltakere som er randomisert til tilstand 8 vil motta komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling, komponenten Desentrerende behandling og komponenten Verdier og engasjert handlingsbehandling i forskjellige rekkefølger.
Totalt antall økter: 6 (6 kontakttimer).
|
Komponenten Mindful oppmerksomhetsbehandling består av en pusteøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
Behandlingskomponenten Decentering består av en guidet bildeøvelse og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
Behandlingskomponenten Verdier og engasjert handling består av identifikasjon av personlige verdier og engasjert handling, og operasjonaliseres som to økter (1 time hver) levert over to uker, dvs. én økt per uke, med lekser mellom øktene.
Øktene vil bli levert online.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
NRS er et validert, selvrapporterende instrument som vurderer smerteintensiteten den siste uken.
Svarformatområde: 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte); total poengsum: 0-10.
En høyere score gir mer smerte.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Smerteinterferens (underskalaen med 7 punkter i Brief Pain Inventory, BPI)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
BPI er et validert, selvrapporterende instrument som vurderer klinisk smerte.
BPI-smerteinterferens-subskalaen vurderer smerteinterferens i løpet av den siste uken på tvers av 7 domener, dvs. generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Svarformatområde: 0 (ingen interferens) til 10 (maksimal interferens); total poengsum: 0-10.
En høyere score gir mer smerte.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
NRS er et validert, selvrapporterende instrument som vurderer smerteintensiteten den siste uken.
Svarformatområde: 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte); total poengsum: 0-10.
En høyere score gir mer smerte.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
|
Smerteintensitet (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Hver dag i 6 dager etter den første økten (Td) for hver behandlingskomponent
|
Smerteintensiteten i løpet av de siste 24 timene vil bli vurdert hver dag i 6 dager etter den første økten (Td) for hver behandlingskomponent ved bruk av NRS.
Svarformatområde: 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte); total poengsum: 0-10.
En høyere score gir mer smerte.
|
Hver dag i 6 dager etter den første økten (Td) for hver behandlingskomponent
|
|
Smerteinterferens (underskalaen med 7 punkter i Brief Pain Inventory, BPI)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
BPI er et validert, selvrapporterende instrument som vurderer klinisk smerte.
BPI-smerteinterferens-subskalaen vurderer smerteinterferens i løpet av den siste uken på tvers av 7 domener, dvs. generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Svarformatområde: 0 (ingen interferens) til 10 (maksimal interferens); total poengsum: 0-10.
En høyere score gir mer smerte.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
|
Smerteinterferens (1 aggregert element som vurderer smerteinterferens i løpet av de siste 24 timene innenfor de 7 domenene målt med Brief Pain Inventory, BPI, interferens-subskala)
Tidsramme: Hver dag i 6 dager etter den første økten (Td) for hver behandlingskomponent
|
Smerteinterferens i løpet av de siste 24 timene vil bli vurdert hver dag i 6 dager etter den første økten (Td) for hver behandlingskomponent ved bruk av 1 aggregert element som vurderer smerteinterferens på tvers av de 7 domenene målt med BPI-interferens-subskalaen, dvs. generell aktivitet, humør , gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Svarformatområde: 0 (ingen interferens) til 10 (maksimal interferens); total poengsum: 0-10.
En høyere score gir mer smerte..
|
Hver dag i 6 dager etter den første økten (Td) for hver behandlingskomponent
|
|
Smertebyrde (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
NRS er et validert, selvrapporterende instrument som vurderer smertebelastningen den siste uken.
Svarformatområde: 0 (ingen belastning) til 10 (maksimal belastning); total poengsum: 0-10.
En høyere score gir mer smertebelastning.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Smertebyrde (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
NRS er et validert, selvrapporterende instrument som vurderer smertebelastningen den siste uken.
Svarformatområde: 0 (ingen belastning) til 10 (maksimal belastning); total poengsum: 0-10.
En høyere score gir mer smertebelastning.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
|
Smertekvalitet (de 22-elements smertebeskrivelser fra McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
Smertedeskriptorene fra MPQ utgjør et validert, selvrapporterende instrument som vurderer smertekvalitet (dvs. smertetype, nemlig kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, nevropatisk smerte, affektiv smerte) i løpet av den siste uken.
Svarformatområde: 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte); totalt poengområde: 0-60 (kontinuerlig, nevropatisk og intermitterende smerte), 0-40 (affektiv smerte).
Høyere score gir mer smerte.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Smertekvalitet (de 22-elements smertebeskrivelser fra McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
Smertedeskriptorene fra MPQ utgjør et validert, selvrapporterende instrument som vurderer smertekvalitet (dvs. smertetype, nemlig kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, nevropatisk smerte, affektiv smerte) i løpet av den siste uken.
Svarformatområde: 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte); totalt poengområde: 0-60 (kontinuerlig, nevropatisk og intermitterende smerte), 0-40 (affektiv smerte).
Høyere score gir mer smerte.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
|
Smertefrekvens (1 element)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
Smertefrekvens vil bli vurdert ved hjelp av ett enkelt spørsmål.
Svarformatområde: 1 (aldri) til 5 (hele tiden); total poengsum: 1-5.
Høyere score gir høyere smertefrekvens.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Smertefrekvens (1 element)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
Smertefrekvens vil bli vurdert ved hjelp av ett enkelt spørsmål.
Svarformatområde: 1 (aldri) til 5 (hele tiden); total poengsum: 1-5.
Høyere score gir høyere smertefrekvens.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
|
Smertekatastrofiserende (den 13-delte Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
PCS er et validert, selvrapporterende instrument som vurderer smertekatastrofer.
Svarformatområde: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden); total poengsum: 0-52.
Høyere score gir mer smertekatastrofer.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Smertekatastrofiserende (den 13-delte Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
PCS er et validert, selvrapporterende instrument som vurderer smertekatastrofer.
Svarformatområde: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden); total poengsum: 0-52.
Høyere score gir mer smertekatastrofer.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
|
Psykologiske plager (14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
HADS er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer psykiske plager i løpet av den siste uken.
Svarformatområde: 0 (ikke i det hele tatt eller aldri) til 3 (mest eller hele tiden); total poengsum 0-42.
Høyere score gir mer psykologisk plage.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Psykologiske plager (14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
HADS er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer psykiske plager i løpet av den siste uken.
Svarformatområde: 0 (ikke i det hele tatt eller aldri) til 3 (mest eller hele tiden); total poengsum 0-42.
Høyere score gir mer psykologisk plage.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
|
Frykt for tilbakefall av kreft (Fear of Cancer Recurrence Inventory med 9 punkter, FCRI)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
FCRI er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer frykt for tilbakefall av kreft i løpet av den siste måneden.
Svarformatområde: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye); total poengsum 0-36.
Høyere score gir mer frykt for tilbakefall av kreft.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Frykt for tilbakefall av kreft (Fear of Cancer Recurrence Inventory med 9 punkter, FCRI)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
FCRI er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer frykt for tilbakefall av kreft i løpet av den siste måneden.
Svarformatområde: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye); total poengsum 0-36.
Høyere score gir mer frykt for tilbakefall av kreft.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
|
Velvære (WHO-5-velværeindeksen på 5 punkter, WHO-5)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
WHO-5 er et validert, selvrapporteringsinstrument som vurderer nåværende velvære.
Svarformatområde: 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden); totalt poengområde: 0-100.
Høyere score gir mer velvære.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Velvære (WHO-5-velværeindeksen på 5 punkter, WHO-5)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
WHO-5 er et validert, selvrapporteringsinstrument som vurderer nåværende velvære.
Svarformatområde: 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden); totalt poengområde: 0-100.
Høyere score gir mer velvære.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderator: Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Sosiodemografiske kjennetegn vil bli vurdert ved hjelp av enkeltspørsmål (f.eks. sivilstand, inntekt, arbeidsstatus).
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Moderator: Kliniske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Kliniske data vil bli innhentet fra registeret til den nasjonale danske brystkreftgruppen (DCBG), inkludert sykdomskarakteristika (f.eks. diagnostiseringsdato; endokrin reseptorstatus; menopausal status) og tildelt behandlingsprotokoll (f.eks. type primærkirurgi; strålebehandling ( ja/nei); endokrin terapi (ja/nei); Herceptinbehandling (ja/nei); Zoledronsyre (ja/nei)).
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Moderator: Forventet behandling
Tidsramme: Grunnlinje (T1)
|
Forventet behandling vil bli vurdert ved hjelp av ett enkelt spørsmål om i hvilken grad deltakeren forventer at intervensjonen skal redusere smerte og øke det generelle velværet.
Svarformatområde: 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye); total poengsum: 1-5.
Høyere skårer indikerer sterkere forventninger om at intervensjonen vil føre til et positivt resultat.
|
Grunnlinje (T1)
|
|
Moderator: Terapeutisk allianse (den 12-elementers Working Alliance Inventory, WAI) Revided Short Form
Tidsramme: 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
WAI er et validert, selvrapporteringsinstrument som vurderer terapeutisk allianse.
Svarformatområde: 1 (aldri) til 7 (hele tiden); total poengsum: 12-84.
Høyere skårer gir en sterkere terapeutisk allianse.
|
1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Moderator: Lekser
Tidsramme: Før hver økt (Ts), 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2) og 12 uker etter post-intervention (T2) (oppfølging, T3)
|
Lekser vil bli vurdert med 4 enkeltelementer knyttet til i) om lekser er utført (ja/nei), og ii) type, iii) frekvens (antall dager per uke), og iv) varighet av fullførte lekser (gjennomsnittlig antall). minutter per dag).
|
Før hver økt (Ts), 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2) og 12 uker etter post-intervention (T2) (oppfølging, T3)
|
|
Formidler: Mindful oppmerksomhet (den 15-elementers Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
MAAS er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer individuelle forskjeller i frekvensen av oppmerksomme tilstander over tid.
Svarformatområde: 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri); total poengsum: 1-6.
Høyere score gir høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Formidler: Mindful oppmerksomhet (den 15-elementers Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
MAAS er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer individuelle forskjeller i frekvensen av oppmerksomme tilstander over tid.
Svarformatområde: 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri); total poengsum: 1-6.
Høyere score gir høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
|
Formidler: Mindful oppmerksomhet (2 elementer fra 15-elementet Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: Før hver økt (Ts)
|
MAAS punkt 13 og 7 vil bli vurdert før hver økt (Ts).
Svarformatområde: 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri).
Høyere score gir høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Før hver økt (Ts)
|
|
Formidler: Mindful oppmerksomhet (1 element fra 15-elements Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: Hver dag i 6 dager etter den første økten for hver behandlingskomponent (Td)
|
MAAS punkt 7 vil bli vurdert hver dag i 6 dager etter den første økten (Td) for hver behandlingskomponent.
Svarformatområde: 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri).
Høyere score gir høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Hver dag i 6 dager etter den første økten for hver behandlingskomponent (Td)
|
|
Formidler: Desentrering (Experiences Questionnaire med 11 elementer, EQ)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
EQ er et validert, selvrapporterende instrument som vurderer desentrering.
Svarformatområde: 1 (ikke enig i det hele tatt) til 5 (helt enig); total poengsum: 11-55.
Høyere score gir høyere nivåer av desentrering.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Formidler: Desentrering (Experiences Questionnaire med 11 elementer, EQ)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
EQ er et validert, selvrapporterende instrument som vurderer desentrering.
Svarformatområde: 1 (ikke enig i det hele tatt) til 5 (helt enig); total poengsum: 11-55.
Høyere score gir høyere nivåer av desentrering.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
|
Formidler: Desentrering (2 elementer fra 11-element Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Før hver økt (Ts)
|
EQ-punkt 5 og 7 vil bli vurdert før hver økt (Ts).
Svarformatområde: 1 (ikke enig i det hele tatt) til 5 (helt enig).
Høyere score gir høyere nivåer av desentrering.
|
Før hver økt (Ts)
|
|
Formidler: Desentrering (1 element fra 11-element Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Hver dag i 6 dager etter den første økten for hver behandlingskomponent (Td)
|
EQ-punkt 5 vil bli vurdert hver dag i 6 dager etter den første økten (Td) for hver behandlingskomponent.
Svarformatområde: 1 (ikke enig i det hele tatt) til 5 (helt enig).
Høyere score gir høyere nivåer av desentrering.
|
Hver dag i 6 dager etter den første økten for hver behandlingskomponent (Td)
|
|
Formidler: Smerteaksept og aktivitetsengasjement (20-elements Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
CPAS er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer smerteaksept og aktivitetsengasjement.
Svarformatområde: 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant); underskala scoreområde: 0-54 (smerteaksept subskala), 0-66 (aktivitetsengasjement subskala).
Høyere skårer gir mer aksept og aktivitetsengasjement.
|
Baseline (T1) til 1 uke etter siste økt (Post-intervention, T2)
|
|
Formidler: Smerteaksept og aktivitetsengasjement (20-elements Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
CPAS er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer smerteaksept og aktivitetsengasjement.
Svarformatområde: 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant); underskala scoreområde: 0-54 (smerteaksept subskala), 0-66 (aktivitetsengasjement subskala).
Høyere skårer gir mer aksept og aktivitetsengasjement.
|
Baseline (T1) til 12 uker etter intervensjon (T2) (Oppfølging, T3)
|
|
Formidler: Aktivitetsengasjement (2 elementer fra 20-elementers Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Før hver økt (Ts)
|
CPAS punkt 1 og 12 vil bli vurdert før hver økt (Ts).
Svarformatområde: 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant).
Høyere score gir mer aktivitetsengasjement.
|
Før hver økt (Ts)
|
|
Formidler: Aktivitetsengasjement (1 element fra 20-elementers Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Hver dag i 6 dager etter den første økten for hver behandlingskomponent (Td)
|
CPAS punkt 1 vil bli vurdert hver dag i 6 dager etter den første økten (Td) for hver behandlingskomponent.
Svarformatområde: 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant).
Høyere score gir mer aktivitetsengasjement
|
Hver dag i 6 dager etter den første økten for hver behandlingskomponent (Td)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- MOST Pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data som ligger til grunn for publisering vil bli delt i samsvar med gjeldende datadelingsforskrifter ved vertsinstitusjoner.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som tar sikte på å publisere IPD-metaanalyser
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .