A mellrák utáni fájdalom pszichológiai kezelésének optimalizálása
2022. november 1. frissítette: Bobby Zachariae, University of Aarhus
Az emlőrák utáni fájdalom pszichológiai kezelésének optimalizálása: faktoros tervezési tanulmány
Jelen tanulmány célja a mellrák utáni fájdalom pszichológiai kezelésének optimalizálása az aktív kezelési komponensek azonosításával.
Pontosabban, egy faktoriális tervezést fognak használni három pszichológiai kezelési komponens hatékonyságának és változási folyamatainak értékelésére, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak az emlőrák utáni fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Szükség van a mellrák utáni fájdalom pszichológiai kezelésének optimalizálására. Az optimalizálás a meglévő kezelések aktív összetevőinek ismeretein alapul. A többfázisú optimalizálási stratégia (MOST) által vezérelve a jelen tanulmány ennek a kihívásnak a megoldására irányul azáltal, hogy azonosítja az aktív kortárs kognitív viselkedésterápiás összetevőket az emlőrákkal kapcsolatos fájdalom kezelésére. A MOST keretrendszer optimalizálási szakaszával összhangban teljes faktorális tervezést alkalmaznak a három kiválasztott kezelési komponens hatékonyságának és változási folyamatainak értékelésére. Az általános hipotézis az, hogy a három komponens a fájdalom kulcsfontosságú fenntartó pszichológiai tényezőit célozza meg, így a fájdalom intenzitásának és interferenciájának elsődleges következményeinek csökkenése. A kezelés összetevői és feltételezett hatásmechanizmusai a következők:
- Az éber figyelem gyakorlatai növelik a figyelem irányítását (azaz a szándékos összpontosítás képességét, és szándékosan átirányítják a figyelmet), ezáltal csökkentik a fájdalom fokozott éberségét, ami a fájdalom intenzitásának és interferenciájának csökkenéséhez vezet.
- A decentralizációs gyakorlatok csökkentik a gondolatokkal való egyesülést (azaz a gondolatokba, érzésekbe és belső élményekbe való belemerülést), ezáltal csökkentik a fájdalom katasztrofális hatását, ami a fájdalom intenzitásának és interferenciájának csökkenéséhez vezet.
- Az értékek és az elkötelezett cselekvés (azaz az értékeivel egybevágó viselkedés) növeli a kényelmetlenség elfogadását és csökkenti az elkerülő magatartást, ami a fájdalom intenzitásának és az interferenciának csökkenéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
185
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Zachariae, DMSc
- Telefonszám: +4587165878
- E-mail: bzach@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dánia, 8000
- Toborzás
- Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges emlőrák diagnózisa I-III
- Min. 6 hónappal az elsődleges kezelés (azaz műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia) után. Endokrin kezelés, például Letrozol vagy Tamoxifen és/vagy Zoledronsav és/vagy Herceptin kezelés megengedett a vizsgálatban való részvétel alatt
- Fájdalom, amely a fájdalom intenzitása és/vagy a fájdalom interferenciája alapján >= 3-as pontszámnak felel meg, 11 pontos numerikus értékelési skálákkal (NRS) mérve.
- Elegendő kommunikációs képesség dánul
- Elegendő képesség az online kézbesített beavatkozásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem gyógyítható emlőrák (IV. stádium)
- Az emlőrák kiújulása
- Kétoldali mellrák
- Egyéb jelenlegi rákbetegség
- Egyéb elsődleges fájdalomállapot (pl. fibromyalgia)
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichózis), amely akadályozza a tanulmányban való részvételt
- Nem megfelelő dán kommunikációs képesség
- Nem elegendő az online kézbesített beavatkozásban való részvétel képessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Az 1. állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevőknek nem ajánlanak fel semmilyen kezelési komponenst közvetlenül a beiratkozás után, de a vizsgálat végén felajánlják nekik a saját választásuk szerinti kezelési komponenst.
Összes foglalkozások száma: 2 (2 kontakt óra) a tanulmány befejezését követően.
|
|
|
Kísérleti: Tudatos figyelem
A 2. állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a Figyelemfelkeltő kezelés komponenst kapják.
Összes foglalkozások száma: 2 (2 kontakt óra).
|
A Figyelemfelkeltő kezelés komponens egy légzőgyakorlatból áll, és két (egyenként 1 órás) alkalomból áll, két héten keresztül, azaz heti egy alkalommal, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
|
|
Kísérleti: Decentralizálás
A 3. állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők a decentralizációs kezelési komponenst kapják.
Összes foglalkozások száma: 2 (2 kontakt óra).
|
A Decentering kezelési komponens egy irányított képi gyakorlatból áll, és két munkamenetben (egyenként 1 óra) két héten keresztül, azaz heti egy alkalomból áll, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
|
|
Kísérleti: Értékek és elkötelezett cselekvés
A 4. feltételbe véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az Értékek és elkötelezett cselekvés kezelési komponenst.
Összes foglalkozások száma: 2 (2 kontakt óra).
|
Az Értékek és elkötelezett cselekvés kezelési komponense a személyes értékek azonosításából és az elkötelezett cselekvésből áll, és két (egyenként 1 órás) ülésben, két héten keresztül, azaz heti egy alkalomban működik, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
|
|
Kísérleti: Tudatos figyelem + decentralizáció
Az 5. állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők különböző sorrendben megkapják a Figyelemfelkeltő kezelési komponenst és a Decentering kezelési komponenst.
Összes foglalkozások száma: 4 (4 kontakt óra).
|
A Figyelemfelkeltő kezelés komponens egy légzőgyakorlatból áll, és két (egyenként 1 órás) alkalomból áll, két héten keresztül, azaz heti egy alkalommal, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
A Decentering kezelési komponens egy irányított képi gyakorlatból áll, és két munkamenetben (egyenként 1 óra) két héten keresztül, azaz heti egy alkalomból áll, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
|
|
Kísérleti: Tudatos figyelem + értékek és elkötelezett cselekvés
A 6. állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők különböző sorrendben megkapják a Figyelemfelkeltő kezelés komponenst és az Értékek és elkötelezett cselekvés kezelés komponenst.
Összes foglalkozások száma: 4 (4 kontakt óra).
|
A Figyelemfelkeltő kezelés komponens egy légzőgyakorlatból áll, és két (egyenként 1 órás) alkalomból áll, két héten keresztül, azaz heti egy alkalommal, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
Az Értékek és elkötelezett cselekvés kezelési komponense a személyes értékek azonosításából és az elkötelezett cselekvésből áll, és két (egyenként 1 órás) ülésben, két héten keresztül, azaz heti egy alkalomban működik, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
|
|
Kísérleti: Decentralizáció + értékek és elkötelezett cselekvés
A 7. állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők különböző sorrendben kapják a Decentráló kezelés komponenst és az Értékek és elkötelezett cselekvés kezelési komponenst.
Összes foglalkozások száma: 4 (4 kontakt óra).
|
A Decentering kezelési komponens egy irányított képi gyakorlatból áll, és két munkamenetben (egyenként 1 óra) két héten keresztül, azaz heti egy alkalomból áll, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
Az Értékek és elkötelezett cselekvés kezelési komponense a személyes értékek azonosításából és az elkötelezett cselekvésből áll, és két (egyenként 1 órás) ülésben, két héten keresztül, azaz heti egy alkalomban működik, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
|
|
Kísérleti: Tudatos figyelem + Decentralizáció + Értékek és elkötelezett cselekvés
A 8. feltételbe véletlenszerűen besorolt résztvevők különböző sorrendben megkapják a Figyelemfelkeltő kezelés komponenst, a Decentering kezelés komponenst és az Értékek és elkötelezett cselekvés kezelés komponenst.
Összes foglalkozások száma: 6 (6 kontakt óra).
|
A Figyelemfelkeltő kezelés komponens egy légzőgyakorlatból áll, és két (egyenként 1 órás) alkalomból áll, két héten keresztül, azaz heti egy alkalommal, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
A Decentering kezelési komponens egy irányított képi gyakorlatból áll, és két munkamenetben (egyenként 1 óra) két héten keresztül, azaz heti egy alkalomból áll, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
Az Értékek és elkötelezett cselekvés kezelési komponense a személyes értékek azonosításából és az elkötelezett cselekvésből áll, és két (egyenként 1 órás) ülésben, két héten keresztül, azaz heti egy alkalomban működik, az ülések között házi feladattal.
A foglalkozásokat online kézbesítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása (11 pontos Numeric Rating Scale, NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
Az NRS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely felméri a fájdalom intenzitását az elmúlt héten.
A válaszformátum tartománya: 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom); összpontszám tartomány: 0-10.
A magasabb pontszám több fájdalmat eredményez.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Fájdalom interferencia (a Brief Pain Inventory, BPI 7 tételes alskálája)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
A BPI egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a klinikai fájdalmat.
A BPI fájdalominterferencia alskála a fájdalom interferenciáját az elmúlt hét során 7 területen értékeli, azaz az általános aktivitás, a hangulat, a járási képesség, a normál munka, a más emberekkel való kapcsolatok, az alvás és az élet élvezete.
Válaszformátum tartománya: 0 (nincs interferencia) – 10 (maximális interferencia); összpontszám tartomány: 0-10.
A magasabb pontszám több fájdalmat eredményez.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása (11 pontos Numeric Rating Scale, NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
Az NRS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely felméri a fájdalom intenzitását az elmúlt héten.
A válaszformátum tartománya: 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom); összpontszám tartomány: 0-10.
A magasabb pontszám több fájdalmat eredményez.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
|
Fájdalom intenzitása (11 pontos Numeric Rating Scale, NRS)
Időkeret: Minden nap 6 napon keresztül az első kezelést követően (Td) minden egyes kezelési komponens esetében
|
A fájdalom intenzitását az elmúlt 24 órában minden nap értékeljük az első kezelést követő 6 napon keresztül (Td) minden egyes kezelési komponens esetében az NRS segítségével.
A válaszformátum tartománya: 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom); összpontszám tartomány: 0-10.
A magasabb pontszám több fájdalmat eredményez.
|
Minden nap 6 napon keresztül az első kezelést követően (Td) minden egyes kezelési komponens esetében
|
|
Fájdalom interferencia (a Brief Pain Inventory, BPI 7 tételes alskálája)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
A BPI egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a klinikai fájdalmat.
A BPI fájdalominterferencia alskála a fájdalom interferenciáját az elmúlt hét során 7 területen értékeli, azaz az általános aktivitás, a hangulat, a járási képesség, a normál munka, a más emberekkel való kapcsolatok, az alvás és az élet élvezete.
Válaszformátum tartománya: 0 (nincs interferencia) – 10 (maximális interferencia); összpontszám tartomány: 0-10.
A magasabb pontszám több fájdalmat eredményez.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
|
Fájdalom interferencia (1 összesített elem, amely értékeli a fájdalom interferenciáját az elmúlt 24 órában a 7 tartományon belül, a Brief Pain Inventory, BPI, interferencia alskálával mérve)
Időkeret: Minden nap 6 napon keresztül az első kezelést követően (Td) minden egyes kezelési komponens esetében
|
A fájdalom interferenciáját az elmúlt 24 órában minden nap értékeljük az első kezelést követő 6 napon keresztül (Td) minden egyes kezelési komponens esetében 1 összesített elem segítségével, amely a BPI interferencia alskálával mért 7 tartományban méri a fájdalom interferenciát, azaz általános aktivitás, hangulat , járáskészség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és az élet élvezete.
Válaszformátum tartománya: 0 (nincs interferencia) – 10 (maximális interferencia); összpontszám tartomány: 0-10.
A magasabb pontszám több fájdalmat okoz.
|
Minden nap 6 napon keresztül az első kezelést követően (Td) minden egyes kezelési komponens esetében
|
|
Fájdalomterhelés (11 pontos Numeric Rating Scale, NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
Az NRS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely felméri a fájdalomterhelést az elmúlt héten.
A válaszformátum tartománya: 0 (nincs terhelés) és 10 (maximális terhelés); összpontszám tartomány: 0-10.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomterhelést eredményez.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Fájdalomterhelés (11 pontos Numeric Rating Scale, NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
Az NRS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely felméri a fájdalomterhelést az elmúlt héten.
A válaszformátum tartománya: 0 (nincs terhelés) és 10 (maximális terhelés); összpontszám tartomány: 0-10.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomterhelést eredményez.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
|
A fájdalom minősége (a 22 tételből álló fájdalomleírók a McGill Pain Questionnaire-ből, MPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
Az MPQ-ból származó fájdalomleírók egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a fájdalom minőségét (azaz a fájdalom típusát, azaz folyamatos fájdalom, időszakos fájdalom, neuropátiás fájdalom, érzelmi fájdalom) az elmúlt héten.
A válaszformátum tartománya: 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom); összpontszám: 0-60 (folyamatos, neuropátiás és időszakos fájdalom), 0-40 (affektív fájdalom).
A magasabb pontszámok több fájdalmat okoznak.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
A fájdalom minősége (a 22 tételből álló fájdalomleírók a McGill Pain Questionnaire-ből, MPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
Az MPQ-ból származó fájdalomleírók egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a fájdalom minőségét (azaz a fájdalom típusát, azaz folyamatos fájdalom, időszakos fájdalom, neuropátiás fájdalom, érzelmi fájdalom) az elmúlt héten.
A válaszformátum tartománya: 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom); összpontszám: 0-60 (folyamatos, neuropátiás és időszakos fájdalom), 0-40 (affektív fájdalom).
A magasabb pontszámok több fájdalmat okoznak.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
|
Fájdalom gyakorisága (1 tétel)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
A fájdalom gyakoriságát egyetlen kérdéssel értékelik.
A válaszformátum tartománya: 1 (soha) és 5 (mindig); összpontszám: 1-5.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomgyakoriságot eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Fájdalom gyakorisága (1 tétel)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
A fájdalom gyakoriságát egyetlen kérdéssel értékelik.
A válaszformátum tartománya: 1 (soha) és 5 (mindig); összpontszám: 1-5.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomgyakoriságot eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
|
Fájdalomkatasztrófa (a 13 tételből álló fájdalomkatasztrófa skála, PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
A PCS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely a fájdalom katasztrofális hatását értékeli.
Válaszformátum tartománya: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (mindig); összpontszám: 0-52.
A magasabb pontszámok katasztrofálisabb fájdalmat eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Fájdalomkatasztrófa (a 13 tételből álló fájdalomkatasztrófa skála, PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
A PCS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely a fájdalom katasztrofális hatását értékeli.
Válaszformátum tartománya: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (mindig); összpontszám: 0-52.
A magasabb pontszámok katasztrofálisabb fájdalmat eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
|
Pszichológiai szorongás (14 tételes kórházi szorongás és depresszió skála, HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
A HADS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt hét pszichés szorongását értékeli.
A válaszformátum tartománya: 0 (egyáltalán nem vagy soha) 3-ig (legtöbbször vagy mindig); összpontszám 0-42.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai szorongást eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Pszichológiai szorongás (14 tételes kórházi szorongás és depresszió skála, HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
A HADS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt hét pszichés szorongását értékeli.
A válaszformátum tartománya: 0 (egyáltalán nem vagy soha) 3-ig (legtöbbször vagy mindig); összpontszám 0-42.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai szorongást eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
|
A rák kiújulásától való félelem (9 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
Az FCRI egy validált, önbeszámoló eszköz, amely felméri a rák kiújulásától való félelmet az elmúlt hónapban.
A válaszformátum tartománya: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok); összpontszám 0-36.
A magasabb pontszámok jobban félnek a rák kiújulásától.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
A rák kiújulásától való félelem (9 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
Az FCRI egy validált, önbeszámoló eszköz, amely felméri a rák kiújulásától való félelmet az elmúlt hónapban.
A válaszformátum tartománya: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok); összpontszám 0-36.
A magasabb pontszámok jobban félnek a rák kiújulásától.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
|
Jó közérzet (az 5 tételes WHO-5 jóléti index, WHO-5)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
A WHO-5 egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a jelenlegi jólétet.
A válaszformátum tartománya: 0 (soha) és 5 (mindig); összpontszám tartomány: 0-100.
A magasabb pontszámok jobb közérzetet eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Jó közérzet (az 5 tételes WHO-5 jóléti index, WHO-5)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
A WHO-5 egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a jelenlegi jólétet.
A válaszformátum tartománya: 0 (soha) és 5 (mindig); összpontszám tartomány: 0-100.
A magasabb pontszámok jobb közérzetet eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Moderátor: Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A társadalmi-demográfiai jellemzőket egyedi kérdések (például családi állapot, jövedelem, munkahelyi állapot) segítségével értékelik.
|
Alapvonal (T1)
|
|
Moderátor: Klinikai jellemzők
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A klinikai adatok a nemzeti dán emlőrák csoport (DCBG) nyilvántartásából származnak, beleértve a betegség jellemzőit (pl. a diagnózis dátuma; endokrin receptor állapot; menopauza állapota) és a hozzárendelt kezelési protokollt (pl. az elsődleges műtét típusa; sugárterápia (pl. igen/nem); endokrin terápia (igen/nem); Herceptin-kezelés (igen/nem); zoledronsav (igen/nem)).
|
Alapvonal (T1)
|
|
Moderátor: A kezelés várható időtartama
Időkeret: Alapvonal (T1)
|
A kezelés várható időtartamát egyetlen kérdéssel értékelik, amely arra vonatkozik, hogy a résztvevő milyen mértékben várja a beavatkozástól a fájdalom csökkentését és az általános jólét javítását.
A válaszformátum tartománya: 1 (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok); összpontszám: 1-5.
A magasabb pontszámok erősebb várakozásokat jeleznek, hogy a beavatkozás pozitív eredményhez vezet.
|
Alapvonal (T1)
|
|
Moderátor: Therapeutic Alliance (a 12 tételből álló Working Alliance Inventory, WAI) felülvizsgált rövid űrlap
Időkeret: 1 héttel az utolsó kezelés után (beavatkozás után, T2)
|
A WAI egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a terápiás szövetséget.
A válaszformátum tartománya: 1 (soha) és 7 (mindig); összpontszám: 12-84.
A magasabb pontszámok erősebb terápiás szövetséget eredményeznek.
|
1 héttel az utolsó kezelés után (beavatkozás után, T2)
|
|
Moderátor: Házi feladat
Időkeret: Minden ülés előtt (Ts), 1 héttel az utolsó ülés után (Post-intervention, T2) és 12 héttel a beavatkozás után (T2) (követés, T3)
|
A házi feladat értékelése 4 egyedi tétellel történik, amelyek a következőkhöz kapcsolódnak: i) elvégezték-e a házi feladatot (igen/nem), és ii) típusa, iii) gyakorisága (napok száma hetente) és iv) a házi feladat elvégzésének időtartama (átlagos szám). napi perc).
|
Minden ülés előtt (Ts), 1 héttel az utolsó ülés után (Post-intervention, T2) és 12 héttel a beavatkozás után (T2) (követés, T3)
|
|
Közvetítő: Figyelemfelkeltő figyelem (15 tételből álló Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
A MAAS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely felméri az éber állapotok gyakoriságának egyéni különbségeit az idő múlásával.
A válaszformátum tartománya: 1 (majdnem mindig) és 6 (majdnem soha); összpontszám: 1-6.
A magasabb pontszámok magasabb szintű figyelmes figyelmet eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Közvetítő: Figyelemfelkeltő figyelem (15 tételből álló Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
A MAAS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely felméri az éber állapotok gyakoriságának egyéni különbségeit az idő múlásával.
A válaszformátum tartománya: 1 (majdnem mindig) és 6 (majdnem soha); összpontszám: 1-6.
A magasabb pontszámok magasabb szintű figyelmes figyelmet eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
|
Közvetítő: Figyelemfelkeltő figyelem (2 elem a 15 tételes Mindful Attention Awareness Scale-ból, MAAS)
Időkeret: Minden munkamenet előtt (Ts)
|
A MAAS 13. és 7. pontját minden munkamenet előtt értékelik (Ts).
A válaszformátum tartománya: 1 (majdnem mindig) és 6 (majdnem soha).
A magasabb pontszámok magasabb szintű figyelmes figyelmet eredményeznek.
|
Minden munkamenet előtt (Ts)
|
|
Közvetítő: Figyelemfelkeltő figyelem (1 elem a 15 tételes Mindful Attention Awareness Scale-ból, MAAS)
Időkeret: Minden nap az első kezelést követő 6 napon keresztül minden egyes kezelési komponens esetében (Td)
|
A MAAS 7. tételét minden egyes kezelési komponens esetében az első kezelést (Td) követő 6 napon keresztül minden nap értékelik.
A válaszformátum tartománya: 1 (majdnem mindig) és 6 (majdnem soha).
A magasabb pontszámok magasabb szintű figyelmes figyelmet eredményeznek.
|
Minden nap az első kezelést követő 6 napon keresztül minden egyes kezelési komponens esetében (Td)
|
|
Közvetítő: Decentering (a 11 elemből álló tapasztalati kérdőív, EQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
Az EQ egy validált, önbeszámoló eszköz, amely a decentralizációt értékeli.
A válaszformátum tartománya: 1 (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek); összpontszám: 11-55.
A magasabb pontszámok magasabb szintű decentralizációt eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Közvetítő: Decentering (a 11 elemből álló tapasztalati kérdőív, EQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
Az EQ egy validált, önbeszámoló eszköz, amely a decentralizációt értékeli.
A válaszformátum tartománya: 1 (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek); összpontszám: 11-55.
A magasabb pontszámok magasabb szintű decentralizációt eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
|
Közvetítő: Decentering (2 elem a 11 tételes tapasztalatok kérdőívéből, EQ)
Időkeret: Minden munkamenet előtt (Ts)
|
Az 5. és 7. EQ tételt minden ülés előtt értékeljük (Ts).
A válaszformátum tartománya: 1 (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
A magasabb pontszámok magasabb szintű decentralizációt eredményeznek.
|
Minden munkamenet előtt (Ts)
|
|
Közvetítő: Decentering (1 elem a 11 tételes tapasztalatok kérdőívéből, EQ)
Időkeret: Minden nap az első kezelést követő 6 napon keresztül minden egyes kezelési komponens esetében (Td)
|
Az 5. EQ tételt minden egyes kezelési komponensre vonatkozóan minden nap értékelik az első kezelést követő 6 napon keresztül (Td).
A válaszformátum tartománya: 1 (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek).
A magasabb pontszámok magasabb szintű decentralizációt eredményeznek.
|
Minden nap az első kezelést követő 6 napon keresztül minden egyes kezelési komponens esetében (Td)
|
|
Közvetítő: Fájdalomelfogadás és tevékenységbevonás (a 20 tételből álló krónikus fájdalom elfogadási skála, CPAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
A CPAS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a fájdalom elfogadását és a tevékenység iránti elkötelezettséget.
A válaszformátum tartománya: 0 (soha nem igaz) 6 (mindig igaz); alskála pontszámtartomány: 0-54 (fájdalom elfogadási alskála), 0-66 (tevékenység-elköteleződési alskála).
A magasabb pontszámok nagyobb elfogadást és tevékenységi elkötelezettséget eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) az utolsó kezelés után 1 hétig (beavatkozás után, T2)
|
|
Közvetítő: Fájdalomelfogadás és tevékenységbevonás (a 20 tételből álló krónikus fájdalom elfogadási skála, CPAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
A CPAS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli a fájdalom elfogadását és a tevékenység iránti elkötelezettséget.
A válaszformátum tartománya: 0 (soha nem igaz) 6 (mindig igaz); alskála pontszámtartomány: 0-54 (fájdalom elfogadási alskála), 0-66 (tevékenység-elköteleződési alskála).
A magasabb pontszámok nagyobb elfogadást és tevékenységi elkötelezettséget eredményeznek.
|
Kiindulási állapot (T1) a beavatkozás utáni 12 hétig (T2) (Utókövetés, T3)
|
|
Közvetítő: Tevékenységi elköteleződés (2 elem a 20 tételes krónikus fájdalom elfogadási skálából, CPAS)
Időkeret: Minden munkamenet előtt (Ts)
|
A CPAS 1. és 12. tételét minden munkamenet (T-k) előtt értékelik.
A válaszformátum tartománya: 0 (soha nem igaz) 6 (mindig igaz).
A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást eredményeznek.
|
Minden munkamenet előtt (Ts)
|
|
Közvetítő: Tevékenységi elköteleződés (1 elem a 20 tételes krónikus fájdalom elfogadási skálából, CPAS)
Időkeret: Minden nap az első kezelést követő 6 napon keresztül minden egyes kezelési komponens esetében (Td)
|
A CPAS 1. tételét minden egyes kezelési komponens esetében az első kezelést (Td) követő 6 napon keresztül minden nap értékelik.
A válaszformátum tartománya: 0 (soha nem igaz) 6 (mindig igaz).
A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást eredményeznek
|
Minden nap az első kezelést követő 6 napon keresztül minden egyes kezelési komponens esetében (Td)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOST Pain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A közzététel alapjául szolgáló összes adatot a fogadó intézmények jelenlegi adatmegosztási szabályozásának megfelelően osztják meg.
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók célja IPD metaanalízisek közzététele
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .