Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af psykologisk behandling for smerter efter brystkræft

1. november 2022 opdateret af: Bobby Zachariae, University of Aarhus

Optimering af psykologisk behandling for smerter efter brystkræft: En faktoriel designundersøgelse

Nærværende undersøgelse har til formål at optimere psykologisk behandling af smerter efter brystkræft ved at identificere aktive behandlingskomponenter. Konkret vil et faktorielt design blive brugt til at evaluere effektiviteten og forandringsprocesserne af tre psykologiske behandlingskomponenter, som har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​smerter efter brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for optimering af psykologisk behandling af smerter efter brystkræft. Optimering er afhængig af viden om de aktive komponenter i eksisterende behandlinger. Vejledt af Multiphase Optimization Strategy (MOST), sigter nærværende undersøgelse på at løse denne udfordring ved at identificere aktive moderne kognitive adfærdsterapikomponenter til brystkræftrelateret smerte. I overensstemmelse med Optimeringsfasen af ​​MOST-rammerne, vil et fuldt faktorielt design blive brugt til at evaluere effektiviteten og forandringsprocesserne af tre udvalgte behandlingskomponenter. Den overordnede hypotese er, at de tre komponenter vil målrette sig mod centrale opretholdelse af psykologiske faktorer i smerte, og dermed føre til reduktioner i de primære resultater af smerteintensitet og -interferens. Behandlingskomponenterne og deres hypotesevirkningsmekanismer er som følger:

  1. Opmærksomhedspraksis vil øge opmærksomhedskontrol (dvs. evnen til bevidst at fokusere og bevidst flytte ens opmærksomhed), og derved reducere smertehypervigilance, hvilket fører til reduktioner i smerteintensitet og -interferens.
  2. Decentreringspraksis vil reducere fusion med tanker (dvs. at blive fanget af ens tanker, følelser og indre oplevelser), og derved reducere smertekatastrofer, hvilket fører til reduktioner i smerteintensitet og -interferens.
  3. Værdier og engageret handling (dvs. adfærd i overensstemmelse med ens værdier) vil øge accepten af ​​ubehag og reducere undvigende adfærd, hvilket fører til reduktioner i smerteintensitet og -interferens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Robert Zachariae, DMSc
  • Telefonnummer: +4587165878
  • E-mail: bzach@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær brystkræft stadium I-III
  • Min. 6 måneder efter primær behandling (dvs. operation, kemoterapi og/eller strålebehandling). Endokrin behandling, f.eks. Letrozol eller Tamoxifen, og/eller Zoledronsyre og/eller Herceptin behandling er tilladt under undersøgelsesdeltagelsen
  • Smerter svarende til en smertescore på >= 3 på smerteintensitet og/eller smerteinterferens målt ved 11-punkts Numeric Rating Scales (NRS'er)
  • Tilstrækkelig evne til at kommunikere på dansk
  • Tilstrækkelig evne til at deltage i en online-leveret intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-helbredelig brystkræft (stadium IV)
  • Gentagelse af brystkræft
  • Bilateral brystkræft
  • Anden aktuel kræftsygdom
  • Anden primær smertetilstand (f.eks. fibromyalgi)
  • Aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose), der hindrer studiedeltagelse
  • Utilstrækkelig evne til at kommunikere på dansk
  • Utilstrækkelig evne til at deltage i en online-leveret intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere randomiseret til tilstand 1 tilbydes ikke nogen behandlingskomponenter umiddelbart efter tilmelding, men vil blive tilbudt en behandlingskomponent efter eget valg ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Samlet antal sessioner: 2 (2 kontakttimer) efter studiets afslutning.
Eksperimentel: Opmærksom opmærksomhed
Deltagere randomiseret til tilstand 2 vil modtage komponenten Mindful opmærksomhedsbehandling. Samlet antal sessioner: 2 (2 kontakttimer).
Adfærdsmæssigt: Opmærksom opmærksomhed
Mindful opmærksomhedsbehandlingskomponenten består af en åndedrætsøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Eksperimentel: Decentrering
Deltagere, der er randomiseret til tilstand 3, vil modtage decentrerende behandlingskomponent. Samlet antal sessioner: 2 (2 kontakttimer).
Adfærdsmæssigt: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består af en guidet billedøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Eksperimentel: Værdier og engageret handling
Deltagere randomiseret til tilstand 4 vil modtage behandlingskomponenten Værdier og engageret handling. Samlet antal sessioner: 2 (2 kontakttimer).
Adfærdsmæssigt: Værdier og engageret handling
Behandlingskomponenten Værdier og engageret handling består af identifikation af personlige værdier og engageret handling og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Eksperimentel: Mindful opmærksomhed + decentrering
Deltagere randomiseret til tilstand 5 vil modtage komponenten Mindful opmærksomhedsbehandling og komponenten Decentrerende behandling i forskellige rækkefølger. Samlet antal sessioner: 4 (4 kontakttimer).
Adfærdsmæssigt: Opmærksom opmærksomhed
Mindful opmærksomhedsbehandlingskomponenten består af en åndedrætsøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Adfærdsmæssigt: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består af en guidet billedøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Eksperimentel: Mindful opmærksomhed + Værdier og engageret handling
Deltagere, der er randomiseret til tilstand 6, vil modtage behandlingskomponenten Mindful opmærksomhed og behandlingskomponenten Værdier og engageret handling i forskellige rækkefølger. Samlet antal sessioner: 4 (4 kontakttimer).
Adfærdsmæssigt: Opmærksom opmærksomhed
Mindful opmærksomhedsbehandlingskomponenten består af en åndedrætsøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Adfærdsmæssigt: Værdier og engageret handling
Behandlingskomponenten Værdier og engageret handling består af identifikation af personlige værdier og engageret handling og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Eksperimentel: Decentrering + Værdier og engageret handling
Deltagere randomiseret til tilstand 7 vil modtage behandlingskomponenten Decentrering og behandlingskomponenten Værdier og forpligtet handling i forskellige rækkefølger. Samlet antal sessioner: 4 (4 kontakttimer).
Adfærdsmæssigt: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består af en guidet billedøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Adfærdsmæssigt: Værdier og engageret handling
Behandlingskomponenten Værdier og engageret handling består af identifikation af personlige værdier og engageret handling og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Eksperimentel: Mindful opmærksomhed + Decentrering + Værdier og engageret handling
Deltagere randomiseret til tilstand 8 vil modtage komponenten Mindful opmærksomhedsbehandling, komponenten Decentrerende behandling og komponenten Værdier og engageret handlingsbehandling i forskellige rækkefølger. Samlet antal sessioner: 6 (6 kontakttimer).
Adfærdsmæssigt: Opmærksom opmærksomhed
Mindful opmærksomhedsbehandlingskomponenten består af en åndedrætsøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Adfærdsmæssigt: Decentrering
Behandlingskomponenten Decentering består af en guidet billedøvelse og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.
Adfærdsmæssigt: Værdier og engageret handling
Behandlingskomponenten Værdier og engageret handling består af identifikation af personlige værdier og engageret handling og operationaliseres som to sessioner (1 time hver) leveret over to uger, dvs. en session om ugen, med hjemmearbejde mellem sessionerne. Sessioner vil blive leveret online.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
NRS er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smerteintensiteten i løbet af den sidste uge. Svarformatinterval: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte); samlet scoreinterval: 0-10. En højere score giver mere smerte.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Smerteinterferens (underskalaen med 7 punkter i Brief Pain Inventory, BPI)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
BPI er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer klinisk smerte. BPI smerteinterferens subskalaen vurderer smerteinterferens i løbet af den sidste uge på tværs af 7 domæner, dvs. generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Svarformatinterval: 0 (ingen interferens) til 10 (maksimal interferens); samlet scoreinterval: 0-10. En højere score giver mere smerte.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
NRS er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smerteintensiteten i løbet af den sidste uge. Svarformatinterval: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte); samlet scoreinterval: 0-10. En højere score giver mere smerte.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Smerteintensitet (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Hver dag i 6 dage efter den første session (Td) for hver behandlingskomponent
Smerteintensiteten i løbet af de sidste 24 timer vil blive vurderet hver dag i 6 dage efter den første session (Td) for hver behandlingskomponent ved brug af NRS. Svarformatinterval: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte); samlet scoreinterval: 0-10. En højere score giver mere smerte.
Hver dag i 6 dage efter den første session (Td) for hver behandlingskomponent
Smerteinterferens (underskalaen med 7 punkter i Brief Pain Inventory, BPI)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
BPI er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer klinisk smerte. BPI smerteinterferens subskalaen vurderer smerteinterferens i løbet af den sidste uge på tværs af 7 domæner, dvs. generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Svarformatinterval: 0 (ingen interferens) til 10 (maksimal interferens); samlet scoreinterval: 0-10. En højere score giver mere smerte.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Smerteinterferens (1 aggregeret element, der vurderer smerteinterferens i løbet af de sidste 24 timer inden for de 7 domæner målt med Brief Pain Inventory, BPI, interferensunderskala)
Tidsramme: Hver dag i 6 dage efter den første session (Td) for hver behandlingskomponent
Smerteinterferens i løbet af de sidste 24 timer vil blive vurderet hver dag i 6 dage efter den første session (Td) for hver behandlingskomponent ved hjælp af 1 aggregeret element, der vurderer smerteinterferens på tværs af de 7 domæner målt med BPI-interferens subskalaen, dvs. generel aktivitet, humør , gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde. Svarformatinterval: 0 (ingen interferens) til 10 (maksimal interferens); samlet scoreinterval: 0-10. En højere score giver mere smerte..
Hver dag i 6 dage efter den første session (Td) for hver behandlingskomponent
Smertebyrde (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
NRS er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smertebyrden i løbet af den sidste uge. Svarformatinterval: 0 (ingen belastning) til 10 (maksimal belastning); samlet scoreinterval: 0-10. En højere score giver mere smertebyrde.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Smertebyrde (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
NRS er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smertebyrden i løbet af den sidste uge. Svarformatinterval: 0 (ingen belastning) til 10 (maksimal belastning); samlet scoreinterval: 0-10. En højere score giver mere smertebyrde.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Smertekvalitet (de 22-elements smertebeskrivelser fra McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Smertedeskriptorerne fra MPQ udgør et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smertekvalitet (dvs. smertetype, nemlig kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, neuropatisk smerte, affektiv smerte) i løbet af den sidste uge. Svarformatinterval: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte); Samlet scoreområde: 0-60 (kontinuerlig, neuropatisk og intermitterende smerte), 0-40 (affektiv smerte). Højere score giver mere smerte.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Smertekvalitet (de 22-elements smertebeskrivelser fra McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Smertedeskriptorerne fra MPQ udgør et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smertekvalitet (dvs. smertetype, nemlig kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, neuropatisk smerte, affektiv smerte) i løbet af den sidste uge. Svarformatinterval: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte); Samlet scoreområde: 0-60 (kontinuerlig, neuropatisk og intermitterende smerte), 0-40 (affektiv smerte). Højere score giver mere smerte.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Smertefrekvens (1 vare)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Smertehyppigheden vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål. Svarformatinterval: 1 (aldrig) til 5 (hele tiden); samlet scoreinterval: 1-5. Højere score giver højere smertefrekvens.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Smertefrekvens (1 vare)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Smertehyppigheden vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål. Svarformatinterval: 1 (aldrig) til 5 (hele tiden); samlet scoreinterval: 1-5. Højere score giver højere smertefrekvens.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Smertekatastrofer (den 13-elementer Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
PCS er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smertekatastrofer. Svarformatinterval: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden); samlet scoreinterval: 0-52. Højere score giver mere smertekatastrofer.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Smertekatastrofer (den 13-elementer Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
PCS er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smertekatastrofer. Svarformatinterval: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden); samlet scoreinterval: 0-52. Højere score giver mere smertekatastrofer.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Psykologisk nød (den 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
HADS er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer psykiske lidelser i løbet af den sidste uge. Svarformatinterval: 0 (slet ikke eller aldrig) til 3 (det meste eller hele tiden); samlet score mellem 0-42. Højere score giver mere psykologisk lidelse.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Psykologisk nød (den 14-punkts Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
HADS er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer psykiske lidelser i løbet af den sidste uge. Svarformatinterval: 0 (slet ikke eller aldrig) til 3 (det meste eller hele tiden); samlet score mellem 0-42. Højere score giver mere psykologisk lidelse.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Frygt for gentagelse af kræft (Fear of Cancer Recurrence Inventory med 9 punkter, FCRI)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
FCRI er et valideret, selvrapporteringsinstrument, der vurderer frygt for gentagelse af kræft i løbet af den sidste måned. Svarformatinterval: 0 (slet ikke) til 4 (meget); samlet score mellem 0-36. Højere score giver mere frygt for gentagelse af kræft.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Frygt for gentagelse af kræft (Fear of Cancer Recurrence Inventory med 9 punkter, FCRI)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
FCRI er et valideret, selvrapporteringsinstrument, der vurderer frygt for gentagelse af kræft i løbet af den sidste måned. Svarformatinterval: 0 (slet ikke) til 4 (meget); samlet score mellem 0-36. Højere score giver mere frygt for gentagelse af kræft.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Trivsel (WHO-5 Well-Being Index med 5 punkter, WHO-5)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
WHO-5 er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer nuværende velvære. Svarformatinterval: 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden); samlet scoreinterval: 0-100. Højere score giver mere velvære.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Trivsel (WHO-5 Well-Being Index med 5 punkter, WHO-5)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
WHO-5 er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer nuværende velvære. Svarformatinterval: 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden); samlet scoreinterval: 0-100. Højere score giver mere velvære.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderator: Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline (T1)
Sociodemografiske karakteristika vil blive vurderet ved hjælp af enkeltspørgsmål (f.eks. civilstand, indkomst, arbejdsstatus).
Baseline (T1)
Moderator: Kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline (T1)
Kliniske data vil blive indhentet fra registeret for den nationale danske brystkræftgruppe (DCBG), herunder sygdomskarakteristika (f.eks. dato for diagnose; endokrin receptorstatus; menopausal status) og allokeret behandlingsprotokol (f.eks. type primær operation; strålebehandling (f.eks. ja/nej); endokrin behandling (ja/nej); Herceptinbehandling (ja/nej); Zoledronsyre (ja/nej)).
Baseline (T1)
Moderator: Forventet behandling
Tidsramme: Baseline (T1)
Behandlingsforventning vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål om, i hvilket omfang deltageren forventer, at interventionen reducerer smerter og øger det generelle velbefindende. Svarformatinterval: 1 (slet ikke) til 5 (meget); samlet scoreinterval: 1-5. Højere score indikerer stærkere forventninger om, at interventionen vil føre til et positivt resultat.
Baseline (T1)
Moderator: Terapeutisk alliance (den 12-elementer Working Alliance Inventory, WAI) Revided Short Form
Tidsramme: 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
WAI er et valideret, selvrapporteringsinstrument, der vurderer terapeutisk alliance. Svarformatinterval: 1 (aldrig) til 7 (hele tiden); samlet scoreinterval: 12-84. Højere score giver en stærkere terapeutisk alliance.
1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Moderator: Hjemmearbejde
Tidsramme: Før hver session (Ts), 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2) og 12 uger efter post-intervention (T2) (opfølgning, T3)
Hjemmearbejde vil blive vurderet med 4 enkelte punkter relateret til i) om lektier er udført (ja/nej), og ii) typen, iii) hyppighed (antal dage pr. uge) og iv) varighed af færdige lektier (gennemsnitligt antal) minutter om dagen).
Før hver session (Ts), 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2) og 12 uger efter post-intervention (T2) (opfølgning, T3)
Mediator: Mindful opmærksomhed (mindful Attention Awareness Scale med 15 punkter, MAAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
MAAS er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer individuelle forskelle i hyppigheden af ​​opmærksomme tilstande over tid. Svarformatinterval: 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig); samlet scoreinterval: 1-6. Højere score giver højere niveauer af opmærksom opmærksomhed.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Mediator: Mindful opmærksomhed (mindful Attention Awareness Scale med 15 punkter, MAAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
MAAS er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer individuelle forskelle i hyppigheden af ​​opmærksomme tilstande over tid. Svarformatinterval: 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig); samlet scoreinterval: 1-6. Højere score giver højere niveauer af opmærksom opmærksomhed.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Formidler: Mindful opmærksomhed (2 punkter fra 15-punkters Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: Før hver session (Ts)
MAAS punkt 13 og 7 vil blive vurderet før hver session (Ts). Svarformatinterval: 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig). Højere score giver højere niveauer af opmærksom opmærksomhed.
Før hver session (Ts)
Mediator: Mindful opmærksomhed (1 emne fra 15-elementets Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: Hver dag i 6 dage efter den første session for hver behandlingskomponent (Td)
MAAS punkt 7 vil blive vurderet hver dag i 6 dage efter den første session (Td) for hver behandlingskomponent. Svarformatinterval: 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig). Højere score giver højere niveauer af opmærksom opmærksomhed.
Hver dag i 6 dage efter den første session for hver behandlingskomponent (Td)
Mægler: Decentrering (det 11-element Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
EQ er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer decentrering. Svarformatinterval: 1 (slet ikke enig) til 5 (helt enig); samlet scoreinterval: 11-55. Højere score giver højere niveauer af decentrering.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Mægler: Decentrering (det 11-element Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
EQ er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer decentrering. Svarformatinterval: 1 (slet ikke enig) til 5 (helt enig); samlet scoreinterval: 11-55. Højere score giver højere niveauer af decentrering.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Mægler: Decentrering (2 elementer fra 11-element Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Før hver session (Ts)
EQ punkterne 5 og 7 vil blive vurderet før hver session (Ts). Svarformatinterval: 1 (slet ikke enig) til 5 (helt enig). Højere score giver højere niveauer af decentrering.
Før hver session (Ts)
Mægler: Decentrering (1 element fra 11-element Experiences Questionnaire, EQ)
Tidsramme: Hver dag i 6 dage efter den første session for hver behandlingskomponent (Td)
EQ punkt 5 vil blive vurderet hver dag i 6 dage efter den første session (Td) for hver behandlingskomponent. Svarformatinterval: 1 (slet ikke enig) til 5 (helt enig). Højere score giver højere niveauer af decentrering.
Hver dag i 6 dage efter den første session for hver behandlingskomponent (Td)
Mediator: Smerteaccept og aktivitetsengagement (20-element Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
CPAS er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smerteaccept og aktivitetsengagement. Svarformatinterval: 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt); subskala scoreområde: 0-54 (smerteaccept subskala), 0-66 (aktivitetsengagement subskala). Højere score giver mere accept og aktivitetsengagement.
Baseline (T1) til 1 uge efter sidste session (Post-intervention, T2)
Mediator: Smerteaccept og aktivitetsengagement (20-element Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
CPAS er et valideret, selvrapporterende instrument, der vurderer smerteaccept og aktivitetsengagement. Svarformatinterval: 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt); subskala scoreområde: 0-54 (smerteaccept subskala), 0-66 (aktivitetsengagement subskala). Højere score giver mere accept og aktivitetsengagement.
Baseline (T1) til 12 uger efter post-intervention (T2) (Opfølgning, T3)
Mægler: Aktivitetsengagement (2 elementer fra 20-elementers Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Før hver session (Ts)
CPAS punkt 1 og 12 vil blive vurderet før hver session (Ts). Svarformatinterval: 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). Højere score giver mere aktivitetsengagement.
Før hver session (Ts)
Mægler: Aktivitetsengagement (1 element fra 20-elementers Chronic Pain Acceptance Scale, CPAS)
Tidsramme: Hver dag i 6 dage efter den første session for hver behandlingskomponent (Td)
CPAS punkt 1 vil blive vurderet hver dag i 6 dage efter den første session (Td) for hver behandlingskomponent. Svarformatinterval: 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). Højere score giver mere aktivitetsengagement
Hver dag i 6 dage efter den første session for hver behandlingskomponent (Td)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Danish Council for Independent Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST Pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der ligger til grund for offentliggørelsen, vil blive delt i overensstemmelse med gældende datadelingsregler på værtsinstitutionerne.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere søger at publicere IPD-metaanalyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Opmærksom opmærksomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner