Оптимизация психологического лечения боли после рака молочной железы
1 ноября 2022 г. обновлено: Bobby Zachariae, University of Aarhus
Оптимизация психологического лечения боли после рака молочной железы: исследование факторного дизайна
Настоящее исследование направлено на оптимизацию психологического лечения боли после рака молочной железы путем определения активных компонентов лечения.
В частности, факторный план будет использоваться для оценки эффективности и процессов изменения трех компонентов психологического лечения, которые доказали свою эффективность при лечении боли после рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Существует потребность в оптимизации психологической терапии боли после рака молочной железы. Оптимизация опирается на знания об активных компонентах существующих методов лечения. Руководствуясь многоэтапной стратегией оптимизации (MOST), настоящее исследование направлено на решение этой проблемы путем определения активных компонентов современной когнитивно-поведенческой терапии боли, связанной с раком молочной железы. В соответствии с этапом оптимизации схемы MOST для оценки эффективности и процессов изменения трех выбранных компонентов лечения будет использоваться полный факторный план. Общая гипотеза состоит в том, что три компонента будут нацелены на ключевые поддерживающие психологические факторы боли, что приведет к снижение первичных исходов интенсивности боли и интерференции. Лечебные компоненты и их предполагаемые механизмы действия следующие:
- Практика осознанного внимания повысит контроль над вниманием (т. е. способность намеренно сосредотачиваться и намеренно переключать свое внимание), тем самым снижая чрезмерную бдительность к боли, что приводит к снижению интенсивности боли и интерференции.
- Практики децентрации уменьшат слияние с мыслями (т. е. попадание в ловушку своих мыслей, чувств и внутренних переживаний), тем самым уменьшая катастрофизацию боли, что приводит к снижению ее интенсивности и интерференции.
- Ценности и целеустремленность (т. е. поведение, соответствующее ценностям) будут способствовать принятию дискомфорта и уменьшению избегающего поведения, что приведет к снижению интенсивности боли и интерференции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Zachariae, DMSc
- Номер телефона: +4587165878
- Электронная почта: bzach@rm.dk
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного рака молочной железы I-III стадии
- Мин. 6 месяцев после основного лечения (например, хирургического вмешательства, химиотерапии и/или лучевой терапии). Эндокринная терапия, например летрозол или тамоксифен, и/или золедроновая кислота, и/или герцептин, разрешена во время участия в исследовании.
- Боль, соответствующая оценке боли >= 3 по интенсивности боли и/или интерференции боли, измеренной по 11-балльной числовой шкале оценки (ЧРШ)
- Достаточный уровень владения датским языком
- Достаточная способность участвовать в онлайн-вмешательстве
Критерий исключения:
- Неизлечимый рак молочной железы (стадия IV)
- Рецидив рака молочной железы
- Двусторонний рак молочной железы
- Другое текущее онкологическое заболевание
- Другое первичное болевое состояние (например, фибромиалгия)
- Текущее тяжелое психическое расстройство (например, психоз), препятствующее участию в исследовании
- Недостаточное знание датского языка
- Недостаточная способность участвовать в онлайн-вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участникам, рандомизированным в состояние 1, не предлагаются какие-либо компоненты лечения сразу после включения, но им будет предложен компонент лечения по их собственному выбору в конце исследования.
Общее количество сеансов: 2 (2 контактных часа) после завершения обучения.
|
|
|
Экспериментальный: Внимательное внимание
Участники, рандомизированные в состояние 2, получат компонент лечения осознанного внимания.
Общее количество сеансов: 2 (2 контактных часа).
|
Компонент лечения осознанного внимания состоит из дыхательных упражнений и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. один сеанс в неделю с домашним заданием между сеансами.
Сессии будут проводиться онлайн.
|
|
Экспериментальный: Децентрация
Участники, рандомизированные в состояние 3, получат компонент лечения децентрации.
Общее количество сеансов: 2 (2 контактных часа).
|
Лечебный компонент «Децентрация» состоит из упражнения с управляемыми образами и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному сеансу в неделю, с домашним заданием между сеансами.
Сессии будут проводиться онлайн.
|
|
Экспериментальный: Ценности и совершенные действия
Участники, рандомизированные в состояние 4, получат компонент лечения «Ценности и совершенные действия».
Общее количество сеансов: 2 (2 контактных часа).
|
Компонент лечения «Ценности и обязательное действие» состоит из определения личных ценностей и обязательного действия и реализуется в виде двух занятий (по 1 часу каждое), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному занятию в неделю с домашним заданием между занятиями.
Сессии будут проводиться онлайн.
|
|
Экспериментальный: Осознанное внимание + Децентрация
Участники, рандомизированные в состояние 5, получат компонент лечения «Осознанное внимание» и компонент лечения «Децентрирование» в разном порядке.
Общее количество сеансов: 4 (4 контактных часа).
|
Компонент лечения осознанного внимания состоит из дыхательных упражнений и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. один сеанс в неделю с домашним заданием между сеансами.
Сессии будут проводиться онлайн.
Лечебный компонент «Децентрация» состоит из упражнения с управляемыми образами и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному сеансу в неделю, с домашним заданием между сеансами.
Сессии будут проводиться онлайн.
|
|
Экспериментальный: Осознанное внимание + Ценности и целенаправленное действие
Участники, рандомизированные в состояние 6, получат компонент лечения «Осознанное внимание» и компонент лечения «Ценности и обязательное действие» в разном порядке.
Общее количество сеансов: 4 (4 контактных часа).
|
Компонент лечения осознанного внимания состоит из дыхательных упражнений и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. один сеанс в неделю с домашним заданием между сеансами.
Сессии будут проводиться онлайн.
Компонент лечения «Ценности и обязательное действие» состоит из определения личных ценностей и обязательного действия и реализуется в виде двух занятий (по 1 часу каждое), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному занятию в неделю с домашним заданием между занятиями.
Сессии будут проводиться онлайн.
|
|
Экспериментальный: Децентрация + Ценности и целеустремленность
Участники, рандомизированные в состояние 7, получат компонент лечения «Децентрация» и компонент лечения «Ценности и обязательное действие» в разном порядке.
Общее количество сеансов: 4 (4 контактных часа).
|
Лечебный компонент «Децентрация» состоит из упражнения с управляемыми образами и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному сеансу в неделю, с домашним заданием между сеансами.
Сессии будут проводиться онлайн.
Компонент лечения «Ценности и обязательное действие» состоит из определения личных ценностей и обязательного действия и реализуется в виде двух занятий (по 1 часу каждое), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному занятию в неделю с домашним заданием между занятиями.
Сессии будут проводиться онлайн.
|
|
Экспериментальный: Осознанное внимание + Децентрация + Ценности и целеустремленность
Участники, рандомизированные в состояние 8, получат компонент лечения «Осознанное внимание», компонент лечения «Децентрация» и компонент лечения «Ценности и обязательное действие» в разном порядке.
Общее количество сеансов: 6 (6 контактных часов).
|
Компонент лечения осознанного внимания состоит из дыхательных упражнений и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. один сеанс в неделю с домашним заданием между сеансами.
Сессии будут проводиться онлайн.
Лечебный компонент «Децентрация» состоит из упражнения с управляемыми образами и проводится в виде двух сеансов (по 1 часу каждый), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному сеансу в неделю, с домашним заданием между сеансами.
Сессии будут проводиться онлайн.
Компонент лечения «Ценности и обязательное действие» состоит из определения личных ценностей и обязательного действия и реализуется в виде двух занятий (по 1 часу каждое), проводимых в течение двух недель, т. е. по одному занятию в неделю с домашним заданием между занятиями.
Сессии будут проводиться онлайн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (11-балльная числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
NRS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий интенсивность боли в течение последней недели.
Диапазон форматов ответов: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль); общий диапазон баллов: 0-10.
Более высокий балл дает больше боли.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Интерференция боли (подшкала из 7 пунктов Краткой инвентаризации боли, BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
BPI — это утвержденный инструмент самоотчета, оценивающий клиническую боль.
Подшкала интерференции боли BPI оценивает интерференцию боли в течение последней недели по 7 доменам, то есть общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствию от жизни.
Диапазон формата ответа: от 0 (нет помех) до 10 (максимальные помехи); общий диапазон баллов: 0-10.
Более высокий балл дает больше боли.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (11-балльная числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
NRS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий интенсивность боли в течение последней недели.
Диапазон форматов ответов: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль); общий диапазон баллов: 0-10.
Более высокий балл дает больше боли.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Интенсивность боли (11-балльная числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Каждый день в течение 6 дней после первого сеанса (Td) для каждого компонента лечения
|
Интенсивность боли в течение последних 24 часов будет оцениваться каждый день в течение 6 дней после первого сеанса (Td) для каждого компонента лечения с использованием NRS.
Диапазон форматов ответов: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль); общий диапазон баллов: 0-10.
Более высокий балл дает больше боли.
|
Каждый день в течение 6 дней после первого сеанса (Td) для каждого компонента лечения
|
|
Интерференция боли (подшкала из 7 пунктов Краткой инвентаризации боли, BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
BPI — это утвержденный инструмент самоотчета, оценивающий клиническую боль.
Подшкала интерференции боли BPI оценивает интерференцию боли в течение последней недели по 7 доменам, то есть общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствию от жизни.
Диапазон формата ответа: от 0 (нет помех) до 10 (максимальные помехи); общий диапазон баллов: 0-10.
Более высокий балл дает больше боли.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Интерференция боли (1 агрегированный элемент, оценивающий интерференцию боли за последние 24 часа в 7 доменах, измеренных с помощью Краткой инвентаризации боли, BPI, подшкалы интерференции)
Временное ограничение: Каждый день в течение 6 дней после первого сеанса (Td) для каждого компонента лечения
|
Интерференция боли в течение последних 24 часов будет оцениваться каждый день в течение 6 дней после первого сеанса (Td) для каждого компонента лечения с использованием 1 агрегированного пункта, оценивающего интерференцию боли в 7 доменах, измеряемых с помощью подшкалы интерференции BPI, т. е. общая активность, настроение , способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и наслаждение жизнью.
Диапазон формата ответа: от 0 (нет помех) до 10 (максимальные помехи); общий диапазон баллов: 0-10.
Более высокий балл дает больше боли.
|
Каждый день в течение 6 дней после первого сеанса (Td) для каждого компонента лечения
|
|
Болевая нагрузка (11-балльная числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
NRS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий нагрузку на боль в течение последней недели.
Диапазон формата ответа: от 0 (без нагрузки) до 10 (максимальная нагрузка); общий диапазон баллов: 0-10.
Чем выше балл, тем больше болевая нагрузка.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Болевая нагрузка (11-балльная числовая рейтинговая шкала, NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
NRS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий нагрузку на боль в течение последней недели.
Диапазон формата ответа: от 0 (без нагрузки) до 10 (максимальная нагрузка); общий диапазон баллов: 0-10.
Чем выше балл, тем больше болевая нагрузка.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Качество боли (дескрипторы боли из 22 пунктов из опросника McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
Дескрипторы боли из MPQ представляют собой проверенный инструмент самоотчета, оценивающий качество боли (т. е. тип боли, а именно непрерывную боль, прерывистую боль, невропатическую боль, аффективную боль) в течение последней недели.
Диапазон форматов ответов: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль); общий диапазон баллов: 0-60 (постоянная, невропатическая и прерывистая боль), 0-40 (аффективная боль).
Более высокие баллы дают больше боли.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Качество боли (дескрипторы боли из 22 пунктов из опросника McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
Дескрипторы боли из MPQ представляют собой проверенный инструмент самоотчета, оценивающий качество боли (т. е. тип боли, а именно непрерывную боль, прерывистую боль, невропатическую боль, аффективную боль) в течение последней недели.
Диапазон форматов ответов: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль); общий диапазон баллов: 0-60 (постоянная, невропатическая и прерывистая боль), 0-40 (аффективная боль).
Более высокие баллы дают больше боли.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Частота боли (1 шт.)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
Частота боли будет оцениваться с помощью одного вопроса.
Диапазон формата ответа: от 1 (никогда) до 5 (все время); общий диапазон баллов: 1-5.
Чем выше балл, тем выше частота боли.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Частота боли (1 шт.)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
Частота боли будет оцениваться с помощью одного вопроса.
Диапазон формата ответа: от 1 (никогда) до 5 (все время); общий диапазон баллов: 1-5.
Чем выше балл, тем выше частота боли.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Катастрофизация боли (Шкала катастрофизации боли из 13 пунктов, PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
PCS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий катастрофизацию боли.
Диапазон формата ответа: от 0 (никогда) до 4 (все время); общий диапазон баллов: 0-52.
Более высокие баллы приводят к большей катастрофизации боли.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Катастрофизация боли (Шкала катастрофизации боли из 13 пунктов, PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
PCS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий катастрофизацию боли.
Диапазон формата ответа: от 0 (никогда) до 4 (все время); общий диапазон баллов: 0-52.
Более высокие баллы приводят к большей катастрофизации боли.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Психологический дистресс (больничная шкала тревоги и депрессии из 14 пунктов, HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
HADS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий психологический дистресс за последнюю неделю.
Диапазон формата ответа: от 0 (совсем или никогда) до 3 (почти или всегда); общий диапазон баллов 0-42.
Более высокие баллы приводят к большему психологическому дистрессу.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Психологический дистресс (больничная шкала тревоги и депрессии из 14 пунктов, HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
HADS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий психологический дистресс за последнюю неделю.
Диапазон формата ответа: от 0 (совсем или никогда) до 3 (почти или всегда); общий диапазон баллов 0-42.
Более высокие баллы приводят к большему психологическому дистрессу.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Страх рецидива рака (опросник страха рецидива рака, состоящий из 9 пунктов, FCRI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
FCRI — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий страх рецидива рака в течение последнего месяца.
Диапазон формата ответа: от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно); общий диапазон баллов 0-36.
Более высокие баллы дают больший страх перед рецидивом рака.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Страх рецидива рака (опросник страха рецидива рака, состоящий из 9 пунктов, FCRI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
FCRI — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий страх рецидива рака в течение последнего месяца.
Диапазон формата ответа: от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно); общий диапазон баллов 0-36.
Более высокие баллы дают больший страх перед рецидивом рака.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Благополучие (индекс благополучия ВОЗ-5 из 5 пунктов, ВОЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
ВОЗ-5 — это утвержденный инструмент самоотчета, оценивающий текущее самочувствие.
Диапазон формата ответа: от 0 (никогда) до 5 (все время); общий диапазон баллов: 0-100.
Чем выше балл, тем лучше самочувствие.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Благополучие (индекс благополучия ВОЗ-5 из 5 пунктов, ВОЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
ВОЗ-5 — это утвержденный инструмент самоотчета, оценивающий текущее самочувствие.
Диапазон формата ответа: от 0 (никогда) до 5 (все время); общий диапазон баллов: 0-100.
Чем выше балл, тем лучше самочувствие.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модератор: Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень (T1)
|
Социально-демографические характеристики будут оцениваться с помощью отдельных вопросов (например, семейное положение, доход, статус работы).
|
Исходный уровень (T1)
|
|
Модератор: Клинические характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень (T1)
|
Клинические данные будут получены из реестра Датской национальной группы по раку молочной железы (DCBG), включая характеристики заболевания (например, дату постановки диагноза, статус эндокринных рецепторов, менопаузальный статус) и назначенный протокол лечения (например, тип первичной операции, лучевая терапия ( да/нет); эндокринная терапия (да/нет); лечение герцептином (да/нет); золедроновая кислота (да/нет)).
|
Исходный уровень (T1)
|
|
Модератор: Ожидаемая продолжительность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (T1)
|
Ожидаемость лечения будет оцениваться с помощью одного вопроса о том, в какой степени участник ожидает, что вмешательство уменьшит боль и улучшит общее самочувствие.
Диапазон формата ответа: от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно); общий диапазон баллов: 1-5.
Более высокие баллы указывают на более сильные ожидания того, что вмешательство приведет к положительному результату.
|
Исходный уровень (T1)
|
|
Модератор: Терапевтический альянс (Перечень рабочего альянса из 12 пунктов, WAI) Пересмотренная краткая форма
Временное ограничение: 1 неделя после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
WAI — это утвержденный инструмент самоотчета, оценивающий терапевтический союз.
Диапазон формата ответа: от 1 (никогда) до 7 (все время); общий диапазон баллов: 12-84.
Более высокие баллы дают более сильный терапевтический альянс.
|
1 неделя после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Модератор: Домашнее задание
Временное ограничение: Перед каждым сеансом (Ts), через 1 неделю после последнего сеанса (после вмешательства, T2) и через 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
Домашнее задание будет оцениваться по 4 отдельным пунктам, связанным с i) выполнением домашнего задания (да/нет), ii) типом, iii) частотой (количество дней в неделю) и iv) продолжительностью выполнения домашнего задания (среднее количество минут в день).
|
Перед каждым сеансом (Ts), через 1 неделю после последнего сеанса (после вмешательства, T2) и через 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Посредник: Внимательное внимание (Шкала осознанного внимания из 15 пунктов, MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
MAAS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий индивидуальные различия в частоте состояний осознания с течением времени.
Диапазон формата ответа: от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда); общий диапазон баллов: 1-6.
Чем выше балл, тем выше уровень осознанного внимания.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Посредник: Внимательное внимание (Шкала осознанного внимания из 15 пунктов, MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
MAAS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий индивидуальные различия в частоте состояний осознания с течением времени.
Диапазон формата ответа: от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда); общий диапазон баллов: 1-6.
Чем выше балл, тем выше уровень осознанного внимания.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Медиатор: Внимательное внимание (2 пункта из 15-пунктовой шкалы осознанного внимания, MAAS)
Временное ограничение: Перед каждым сеансом (Ц)
|
Пункты 13 и 7 MAAS будут оцениваться перед каждой сессией (Ts).
Диапазон формата ответа: от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда).
Чем выше балл, тем выше уровень осознанного внимания.
|
Перед каждым сеансом (Ц)
|
|
Медиатор: Внимательное внимание (1 пункт из 15-пунктовой шкалы осознанного внимания, MAAS)
Временное ограничение: Каждый день в течение 6 дней после первого сеанса для каждого компонента лечения (Td)
|
Пункт 7 MAAS будет оцениваться каждый день в течение 6 дней после первого сеанса (Td) для каждого компонента лечения.
Диапазон формата ответа: от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда).
Чем выше балл, тем выше уровень осознанного внимания.
|
Каждый день в течение 6 дней после первого сеанса для каждого компонента лечения (Td)
|
|
Медиатор: Децентрация (опросник опыта из 11 пунктов, EQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
EQ — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий децентрирование.
Диапазон формата ответа: от 1 (совсем не согласен) до 5 (полностью согласен); общий диапазон баллов: 11-55.
Чем выше балл, тем выше уровень децентрации.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Медиатор: Децентрация (опросник опыта из 11 пунктов, EQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
EQ — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий децентрирование.
Диапазон формата ответа: от 1 (совсем не согласен) до 5 (полностью согласен); общий диапазон баллов: 11-55.
Чем выше балл, тем выше уровень децентрации.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Медиатор: Децентрация (2 пункта из опросника опыта из 11 пунктов, EQ)
Временное ограничение: Перед каждым сеансом (Ц)
|
Пункты EQ 5 и 7 будут оцениваться перед каждым занятием (Ts).
Диапазон формата ответа: от 1 (совсем не согласен) до 5 (полностью согласен).
Чем выше балл, тем выше уровень децентрации.
|
Перед каждым сеансом (Ц)
|
|
Медиатор: Децентрация (1 пункт из 11 вопросов опросника опыта, EQ)
Временное ограничение: Каждый день в течение 6 дней после первого сеанса для каждого компонента лечения (Td)
|
Пункт 5 EQ будет оцениваться каждый день в течение 6 дней после первого сеанса (Td) для каждого компонента лечения.
Диапазон формата ответа: от 1 (совсем не согласен) до 5 (полностью согласен).
Чем выше балл, тем выше уровень децентрации.
|
Каждый день в течение 6 дней после первого сеанса для каждого компонента лечения (Td)
|
|
Медиатор: принятие боли и вовлечение в деятельность (Шкала принятия хронической боли из 20 пунктов, CPAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
CPAS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий принятие боли и активность.
Диапазон формата ответа: от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно); диапазон баллов по подшкале: 0–54 (подшкала принятия боли), 0–66 (подшкала вовлеченности в деятельность).
Более высокие баллы приводят к большему принятию и активности.
|
Исходный уровень (T1) до 1 недели после последнего сеанса (после вмешательства, T2)
|
|
Медиатор: принятие боли и вовлечение в деятельность (Шкала принятия хронической боли из 20 пунктов, CPAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
CPAS — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий принятие боли и активность.
Диапазон формата ответа: от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно); диапазон баллов по подшкале: 0–54 (подшкала принятия боли), 0–66 (подшкала вовлеченности в деятельность).
Более высокие баллы приводят к большему принятию и активности.
|
Исходный уровень (T1) до 12 недель после вмешательства (T2) (последующее наблюдение, T3)
|
|
Посредник: вовлечение в деятельность (2 пункта из 20-пунктовой шкалы принятия хронической боли, CPAS)
Временное ограничение: Перед каждым сеансом (Ц)
|
Пункты 1 и 12 CPAS будут оцениваться перед каждой сессией (Ts).
Диапазон формата ответа: от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно).
Чем выше балл, тем больше вовлеченность в активность.
|
Перед каждым сеансом (Ц)
|
|
Посредник: вовлечение в деятельность (1 пункт из 20-пунктовой шкалы принятия хронической боли, CPAS)
Временное ограничение: Каждый день в течение 6 дней после первого сеанса для каждого компонента лечения (Td)
|
Пункт 1 CPAS будет оцениваться каждый день в течение 6 дней после первого сеанса (Td) для каждого компонента лечения.
Диапазон формата ответа: от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно).
Чем выше балл, тем выше активность
|
Каждый день в течение 6 дней после первого сеанса для каждого компонента лечения (Td)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- MOST Pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные, лежащие в основе публикации, будут переданы в соответствии с действующими правилами обмена данными в принимающих учреждениях.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, стремящиеся опубликовать метаанализ IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .