Otimizando o tratamento psicológico para a dor após o câncer de mama
1 de novembro de 2022 atualizado por: Bobby Zachariae, University of Aarhus
Otimizando o tratamento psicológico para dor após câncer de mama: um estudo de desenho fatorial
O presente estudo visa otimizar o tratamento psicológico para a dor após o câncer de mama, identificando os componentes ativos do tratamento.
Especificamente, um planejamento fatorial será usado para avaliar a eficácia e os processos de mudança de três componentes do tratamento psicológico, que se mostraram eficazes no tratamento da dor após o câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Existe a necessidade de otimização do tratamento psicológico da dor após o câncer de mama. A otimização depende do conhecimento sobre os componentes ativos dos tratamentos existentes. Guiado pela Multiphase Optimization Strategy (MOST), o presente estudo visa enfrentar esse desafio, identificando componentes ativos da terapia cognitivo-comportamental contemporânea para dor relacionada ao câncer de mama. Consistente com a fase de otimização da estrutura MOST, um design fatorial completo será usado para avaliar a eficácia e os processos de mudança de três componentes de tratamento selecionados. A hipótese geral é que os três componentes terão como alvo os principais fatores psicológicos de manutenção da dor, levando assim a reduções nos resultados primários de intensidade e interferência da dor. Os componentes do tratamento e seus mecanismos de ação hipotéticos são os seguintes:
- As práticas de atenção consciente aumentarão o controle atencional (ou seja, a capacidade de focalizar intencionalmente e desviar intencionalmente a atenção), reduzindo assim a hipervigilância da dor, levando a reduções na intensidade e interferência da dor.
- As práticas de descentralização reduzirão a fusão com os pensamentos (ou seja, ficar preso nos próprios pensamentos, sentimentos e experiências internas), reduzindo assim a catastrofização da dor, levando a reduções na intensidade e interferência da dor.
- Valores e ações comprometidas (ou seja, comportamento congruente com os valores de alguém) aumentarão a aceitação do desconforto e reduzirão o comportamento evitativo, levando a reduções na intensidade e interferência da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Zachariae, DMSc
- Número de telefone: +4587165878
- E-mail: bzach@rm.dk
Locais de estudo
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama primário estágio I-III
- mín. 6 meses após o tratamento primário (isto é, cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia). O tratamento endócrino, por exemplo, Letrozol ou Tamoxifeno e/ou tratamento com ácido zoledrônico e/ou Herceptin é permitido durante a participação no estudo
- Dor correspondente a uma pontuação de dor >= 3 na intensidade da dor e/ou interferência da dor medida por Escalas de Classificação Numérica (NRSs) de 11 pontos
- Capacidade suficiente para se comunicar em dinamarquês
- Capacidade suficiente para participar de uma intervenção on-line
Critério de exclusão:
- Câncer de mama não curável (estágio IV)
- Recorrência do câncer de mama
- Câncer de mama bilateral
- Outra doença oncológica atual
- Outra condição de dor primária (por exemplo, fibromialgia)
- Transtorno psiquiátrico grave atual (por exemplo, psicose) dificultando a participação no estudo
- Capacidade insuficiente de se comunicar em dinamarquês
- Capacidade insuficiente para participar de uma intervenção on-line
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para a condição 1 não recebem nenhum componente de tratamento imediatamente após a inscrição, mas será oferecido um componente de tratamento de sua própria escolha no final do estudo.
Número total de sessões: 2 (2 horas de contato) após a conclusão do estudo.
|
|
|
Experimental: Atenção consciente
Os participantes randomizados para a condição 2 receberão o componente de tratamento de atenção consciente.
Número total de sessões: 2 (2 horas de contacto).
|
A componente de tratamento de Atenção Consciente consiste num exercício respiratório e operacionaliza-se em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
|
|
Experimental: Descentralização
Os participantes randomizados para a condição 3 receberão o componente de tratamento Descentralizador.
Número total de sessões: 2 (2 horas de contacto).
|
A componente de tratamento Descentralização consiste num exercício de imaginação guiada e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
|
|
Experimental: Valores e ação comprometida
Os participantes randomizados para a condição 4 receberão o componente de tratamento Valores e ação comprometida.
Número total de sessões: 2 (2 horas de contacto).
|
A componente de tratamento Valores e Ação Comprometida consiste na identificação de valores pessoais e ação comprometida, e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
|
|
Experimental: Atenção consciente + Descentralização
Os participantes randomizados para a condição 5 receberão o componente de tratamento de atenção consciente e o componente de tratamento de descentralização em ordens diferentes.
Número total de sessões: 4 (4 horas de contacto).
|
A componente de tratamento de Atenção Consciente consiste num exercício respiratório e operacionaliza-se em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
A componente de tratamento Descentralização consiste num exercício de imaginação guiada e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
|
|
Experimental: Atenção consciente + Valores e ação comprometida
Os participantes randomizados para a condição 6 receberão o componente de tratamento de atenção consciente e o componente de tratamento de valores e ação comprometida em ordens diferentes.
Número total de sessões: 4 (4 horas de contacto).
|
A componente de tratamento de Atenção Consciente consiste num exercício respiratório e operacionaliza-se em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
A componente de tratamento Valores e Ação Comprometida consiste na identificação de valores pessoais e ação comprometida, e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
|
|
Experimental: Descentralização + Valores e ação comprometida
Os participantes randomizados para a condição 7 receberão o componente de tratamento Descentralização e o componente de tratamento Valores e ação comprometida em ordens diferentes.
Número total de sessões: 4 (4 horas de contacto).
|
A componente de tratamento Descentralização consiste num exercício de imaginação guiada e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
A componente de tratamento Valores e Ação Comprometida consiste na identificação de valores pessoais e ação comprometida, e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
|
|
Experimental: Atenção consciente + Descentralização + Valores e ação comprometida
Os participantes randomizados para a condição 8 receberão o componente de tratamento Atenção Consciente, o componente de tratamento Descentralização e o componente de tratamento Valores e ação comprometida em ordens diferentes.
Número total de sessões: 6 (6 horas de contacto).
|
A componente de tratamento de Atenção Consciente consiste num exercício respiratório e operacionaliza-se em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
A componente de tratamento Descentralização consiste num exercício de imaginação guiada e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
A componente de tratamento Valores e Ação Comprometida consiste na identificação de valores pessoais e ação comprometida, e é operacionalizada em duas sessões (1 hora cada) realizadas ao longo de duas semanas, ou seja, uma sessão por semana, com trabalhos de casa entre as sessões.
As sessões serão ministradas online.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor (escala de classificação numérica de 11 pontos, NRS)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
O NRS é um instrumento de autorrelato validado que avalia a intensidade da dor durante a última semana.
Variação do formato de resposta: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível); intervalo de pontuação total: 0-10.
Uma pontuação mais alta produz mais dor.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Interferência da dor (a subescala de 7 itens do Inventário Breve de Dor, BPI)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
O BPI é um instrumento validado de autorrelato que avalia a dor clínica.
A subescala de interferência da dor do BPI avalia a interferência da dor durante a última semana em 7 domínios, ou seja, atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
Faixa de formato de resposta: 0 (sem interferência) a 10 (máxima interferência); intervalo de pontuação total: 0-10.
Uma pontuação mais alta produz mais dor.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor (escala de classificação numérica de 11 pontos, NRS)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
O NRS é um instrumento de autorrelato validado que avalia a intensidade da dor durante a última semana.
Variação do formato de resposta: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível); intervalo de pontuação total: 0-10.
Uma pontuação mais alta produz mais dor.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
|
Intensidade da dor (escala de classificação numérica de 11 pontos, NRS)
Prazo: Todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão (Td) para cada componente do tratamento
|
A intensidade da dor durante as últimas 24 horas será avaliada todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão (Td) para cada componente do tratamento usando o NRS.
Variação do formato de resposta: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível); intervalo de pontuação total: 0-10.
Uma pontuação mais alta produz mais dor.
|
Todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão (Td) para cada componente do tratamento
|
|
Interferência da dor (a subescala de 7 itens do Inventário Breve de Dor, BPI)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
O BPI é um instrumento validado de autorrelato que avalia a dor clínica.
A subescala de interferência da dor do BPI avalia a interferência da dor durante a última semana em 7 domínios, ou seja, atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
Faixa de formato de resposta: 0 (sem interferência) a 10 (máxima interferência); intervalo de pontuação total: 0-10.
Uma pontuação mais alta produz mais dor.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
|
Interferência da dor (1 item agregado avaliando a interferência da dor durante as últimas 24 horas nos 7 domínios medidos com o Brief Pain Inventory, BPI, subescala de interferência)
Prazo: Todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão (Td) para cada componente do tratamento
|
A interferência da dor durante as últimas 24 horas será avaliada todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão (Td) para cada componente do tratamento usando 1 item agregado avaliando a interferência da dor nos 7 domínios medidos com a subescala de interferência do BPI, ou seja, atividade geral, humor , capacidade de locomoção, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida.
Faixa de formato de resposta: 0 (sem interferência) a 10 (máxima interferência); intervalo de pontuação total: 0-10.
Uma pontuação mais alta produz mais dor.
|
Todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão (Td) para cada componente do tratamento
|
|
Carga de dor (escala de classificação numérica de 11 pontos, NRS)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
O NRS é um instrumento de autorrelato validado que avalia a carga de dor durante a última semana.
Faixa de formato de resposta: 0 (sem ônus) a 10 (sobrecarga máxima); intervalo de pontuação total: 0-10.
Uma pontuação mais alta produz mais carga de dor.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Carga de dor (escala de classificação numérica de 11 pontos, NRS)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
O NRS é um instrumento de autorrelato validado que avalia a carga de dor durante a última semana.
Faixa de formato de resposta: 0 (sem ônus) a 10 (sobrecarga máxima); intervalo de pontuação total: 0-10.
Uma pontuação mais alta produz mais carga de dor.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
|
Qualidade da dor (os descritores de dor de 22 itens do Questionário de Dor McGill, MPQ)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
Os descritores de dor do MPQ constituem um instrumento de autorrelato validado que avalia a qualidade da dor (ou seja, tipo de dor, ou seja, dor contínua, dor intermitente, dor neuropática, dor afetiva) durante a última semana.
Variação do formato de resposta: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível); faixa de pontuação total: 0-60 (dor contínua, neuropática e intermitente), 0-40 (dor afetiva).
Pontuações mais altas produzem mais dor.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Qualidade da dor (os descritores de dor de 22 itens do Questionário de Dor McGill, MPQ)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
Os descritores de dor do MPQ constituem um instrumento de autorrelato validado que avalia a qualidade da dor (ou seja, tipo de dor, ou seja, dor contínua, dor intermitente, dor neuropática, dor afetiva) durante a última semana.
Variação do formato de resposta: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível); faixa de pontuação total: 0-60 (dor contínua, neuropática e intermitente), 0-40 (dor afetiva).
Pontuações mais altas produzem mais dor.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
|
Frequência da dor (1 item)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
A frequência da dor será avaliada por meio de uma única pergunta.
Faixa de formato de resposta: 1 (nunca) a 5 (sempre); intervalo de pontuação total: 1-5.
Pontuações mais altas resultam em maior frequência de dor.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Frequência da dor (1 item)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
A frequência da dor será avaliada por meio de uma única pergunta.
Faixa de formato de resposta: 1 (nunca) a 5 (sempre); intervalo de pontuação total: 1-5.
Pontuações mais altas resultam em maior frequência de dor.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
|
Catastrofização da dor (Escala de catastrofização da dor de 13 itens, PCS)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
O PCS é um instrumento de autorrelato validado que avalia a catastrofização da dor.
Faixa de formato de resposta: 0 (nunca) a 4 (sempre); intervalo de pontuação total: 0-52.
Pontuações mais altas produzem mais catastrofização da dor.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Catastrofização da dor (Escala de catastrofização da dor de 13 itens, PCS)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
O PCS é um instrumento de autorrelato validado que avalia a catastrofização da dor.
Faixa de formato de resposta: 0 (nunca) a 4 (sempre); intervalo de pontuação total: 0-52.
Pontuações mais altas produzem mais catastrofização da dor.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
|
Sofrimento psicológico (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens, HADS)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
A HADS é um instrumento validado de autorrelato que avalia o sofrimento psicológico durante a última semana.
Faixa de formato de resposta: 0 (nunca ou nunca) a 3 (a maioria ou sempre); intervalo de pontuação total 0-42.
Pontuações mais altas produzem mais sofrimento psicológico.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Sofrimento psicológico (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens, HADS)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
A HADS é um instrumento validado de autorrelato que avalia o sofrimento psicológico durante a última semana.
Faixa de formato de resposta: 0 (nunca ou nunca) a 3 (a maioria ou sempre); intervalo de pontuação total 0-42.
Pontuações mais altas produzem mais sofrimento psicológico.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
|
Medo da recorrência do câncer (Inventário de Recorrência do Medo do Câncer de 9 itens, FCRI)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
O FCRI é um instrumento de autorrelato validado que avalia o medo da recorrência do câncer durante o último mês.
Faixa de formato de resposta: 0 (nada) a 4 (muito); intervalo de pontuação total 0-36.
Pontuações mais altas geram mais medo da recorrência do câncer.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Medo da recorrência do câncer (Inventário de Recorrência do Medo do Câncer de 9 itens, FCRI)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
O FCRI é um instrumento de autorrelato validado que avalia o medo da recorrência do câncer durante o último mês.
Faixa de formato de resposta: 0 (nada) a 4 (muito); intervalo de pontuação total 0-36.
Pontuações mais altas geram mais medo da recorrência do câncer.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
|
Bem-estar (o Índice de Bem-Estar WHO-5 de 5 itens, WHO-5)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
O WHO-5 é um instrumento validado de autorrelato que avalia o bem-estar atual.
Faixa de formato de resposta: 0 (em nenhum momento) a 5 (o tempo todo); intervalo de pontuação total: 0-100.
Pontuações mais altas geram mais bem-estar.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Bem-estar (o Índice de Bem-Estar WHO-5 de 5 itens, WHO-5)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
O WHO-5 é um instrumento validado de autorrelato que avalia o bem-estar atual.
Faixa de formato de resposta: 0 (em nenhum momento) a 5 (o tempo todo); intervalo de pontuação total: 0-100.
Pontuações mais altas geram mais bem-estar.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Moderador: Características sociodemográficas
Prazo: Linha de base (T1)
|
As características sociodemográficas serão avaliadas por meio de perguntas únicas (por exemplo, estado civil, renda, situação profissional).
|
Linha de base (T1)
|
|
Moderador: Características clínicas
Prazo: Linha de base (T1)
|
Os dados clínicos serão obtidos a partir do registro do Grupo Nacional Dinamarquês de Câncer de Mama (DCBG), incluindo características da doença (por exemplo, data do diagnóstico; status do receptor endócrino; status da menopausa) e protocolo de tratamento alocado (por exemplo, tipo de cirurgia primária; radioterapia ( sim/não); terapia endócrina (sim/não); tratamento com Herceptin (sim/não); ácido zoledrônico (sim/não)).
|
Linha de base (T1)
|
|
Moderador: Expectativa de tratamento
Prazo: Linha de base (T1)
|
A expectativa do tratamento será avaliada por meio de uma única pergunta sobre até que ponto o participante espera que a intervenção reduza a dor e aumente o bem-estar geral.
Faixa de formato de resposta: 1 (nada) a 5 (muito); intervalo de pontuação total: 1-5.
Pontuações mais altas indicam expectativas mais fortes de que a intervenção levará a um resultado positivo.
|
Linha de base (T1)
|
|
Moderador: Aliança terapêutica (o Inventário de aliança de trabalho de 12 itens, WAI) Formulário curto revisado
Prazo: 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
O WAI é um instrumento validado de autorrelato que avalia a aliança terapêutica.
Faixa de formato de resposta: 1 (nunca) a 7 (sempre); faixa de pontuação total: 12-84.
Pontuações mais altas geram uma aliança terapêutica mais forte.
|
1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Moderador: lição de casa
Prazo: Antes de cada sessão (Ts), 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2) e 12 semanas após a pós-intervenção (T2) (acompanhamento, T3)
|
O dever de casa será avaliado com 4 itens individuais relacionados a i) se o dever de casa foi feito (sim/não), e ii) tipo, iii) frequência (número de dias por semana) e iv) duração do dever de casa concluído (número médio de minutos por dia).
|
Antes de cada sessão (Ts), 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2) e 12 semanas após a pós-intervenção (T2) (acompanhamento, T3)
|
|
Mediador: atenção consciente (escala de consciência de atenção consciente de 15 itens, MAAS)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
O MAAS é um instrumento de autorrelato validado que avalia diferenças individuais na frequência de estados conscientes ao longo do tempo.
Faixa de formato de resposta: 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca); intervalo de pontuação total: 1-6.
Pontuações mais altas geram níveis mais altos de atenção consciente.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Mediador: atenção consciente (escala de consciência de atenção consciente de 15 itens, MAAS)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
O MAAS é um instrumento validado de autorrelato que avalia as diferenças individuais na frequência dos estados conscientes ao longo do tempo.
Faixa de formato de resposta: 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca); intervalo de pontuação total: 1-6.
Pontuações mais altas geram níveis mais altos de atenção consciente.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
|
Mediador: Atenção consciente (2 itens da Escala de Atenção Consciente de 15 itens, MAAS)
Prazo: Antes de cada sessão (Ts)
|
Os itens 13 e 7 da MAAS serão avaliados antes de cada sessão (Ts).
Faixa de formato de resposta: 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
Pontuações mais altas geram níveis mais altos de atenção consciente.
|
Antes de cada sessão (Ts)
|
|
Mediador: Atenção consciente (1 item da Escala de Atenção Consciente de 15 itens, MAAS)
Prazo: Todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão para cada componente do tratamento (Td)
|
O item 7 da MAAS será avaliado todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão (Td) para cada componente do tratamento.
Faixa de formato de resposta: 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
Pontuações mais altas geram níveis mais altos de atenção consciente.
|
Todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão para cada componente do tratamento (Td)
|
|
Mediador: Descentralização (o Questionário de Experiências de 11 itens, EQ)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
O EQ é um instrumento de autoavaliação validado que avalia o descentramento.
Variação do formato de resposta: 1 (não concordo em nada) a 5 (concordo totalmente); intervalo de pontuação total: 11-55.
Pontuações mais altas geram níveis mais altos de descentralização.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Mediador: Descentralização (o Questionário de Experiências de 11 itens, EQ)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
O EQ é um instrumento de autoavaliação validado que avalia o descentramento.
Variação do formato de resposta: 1 (não concordo em nada) a 5 (concordo totalmente); intervalo de pontuação total: 11-55.
Pontuações mais altas geram níveis mais altos de descentralização.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
|
Mediador: Descentralização (2 itens do Questionário de Experiências de 11 itens, EQ)
Prazo: Antes de cada sessão (Ts)
|
Os itens 5 e 7 do EQ serão avaliados antes de cada sessão (Ts).
Intervalo de formato de resposta: 1 (não concordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas geram níveis mais altos de descentralização.
|
Antes de cada sessão (Ts)
|
|
Mediador: Descentralização (1 item do Questionário de Experiências de 11 itens, EQ)
Prazo: Todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão para cada componente do tratamento (Td)
|
O item 5 do EQ será avaliado todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão (Td) para cada componente do tratamento.
Intervalo de formato de resposta: 1 (não concordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas geram níveis mais altos de descentralização.
|
Todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão para cada componente do tratamento (Td)
|
|
Mediador: aceitação da dor e engajamento na atividade (escala de aceitação da dor crônica de 20 itens, CPAS)
Prazo: Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
O CPAS é um instrumento de autorrelato validado que avalia a aceitação da dor e o engajamento na atividade.
Faixa de formato de resposta: 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro); Faixa de pontuação da subescala: 0-54 (subescala de aceitação da dor), 0-66 (subescala de engajamento na atividade).
Pontuações mais altas geram mais aceitação e envolvimento com as atividades.
|
Linha de base (T1) até 1 semana após a última sessão (Pós-intervenção, T2)
|
|
Mediador: aceitação da dor e engajamento na atividade (escala de aceitação da dor crônica de 20 itens, CPAS)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
O CPAS é um instrumento de autorrelato validado que avalia a aceitação da dor e o engajamento na atividade.
Faixa de formato de resposta: 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro); Faixa de pontuação da subescala: 0-54 (subescala de aceitação da dor), 0-66 (subescala de engajamento na atividade).
Pontuações mais altas geram mais aceitação e envolvimento com as atividades.
|
Linha de base (T1) até 12 semanas após a intervenção (T2) (Acompanhamento, T3)
|
|
Mediador: Envolvimento em atividades (2 itens da Escala de Aceitação da Dor Crônica de 20 itens, CPAS)
Prazo: Antes de cada sessão (Ts)
|
Os itens 1 e 12 do CPAS serão avaliados antes de cada sessão (Ts).
Intervalo de formato de resposta: 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas geram mais engajamento na atividade.
|
Antes de cada sessão (Ts)
|
|
Mediador: Envolvimento em atividades (1 item da Escala de Aceitação da Dor Crônica de 20 itens, CPAS)
Prazo: Todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão para cada componente do tratamento (Td)
|
O item 1 do CPAS será avaliado todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão (Td) para cada componente do tratamento.
Intervalo de formato de resposta: 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas geram mais engajamento na atividade
|
Todos os dias durante 6 dias após a primeira sessão para cada componente do tratamento (Td)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- MOST Pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados subjacentes à publicação serão compartilhados de acordo com os regulamentos atuais de compartilhamento de dados nas instituições anfitriãs.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores com o objetivo de publicar meta-análises de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .