Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace psychologické léčby bolesti po rakovině prsu

1. listopadu 2022 aktualizováno: Bobby Zachariae, University of Aarhus

Optimalizace psychologické léčby bolesti po rakovině prsu: Faktorová designová studie

Cílem této studie je optimalizovat psychologickou léčbu bolesti po rakovině prsu identifikací aktivních složek léčby. Konkrétně bude faktoriální design použit k vyhodnocení účinnosti a změn procesů tří složek psychologické léčby, které se ukázaly jako účinné při léčbě bolesti po rakovině prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje potřeba optimalizace psychologické léčby bolesti po rakovině prsu. Optimalizace se opírá o znalosti o aktivních složkách stávajících léčebných postupů. Tato studie vedená strategií Multiphase Optimization Strategy (MOST) si klade za cíl řešit tento problém identifikací aktivních komponent současné kognitivně behaviorální terapie pro bolest související s rakovinou prsu. V souladu s optimalizační fází rámce MOST bude k vyhodnocení účinnosti a procesů změn tří vybraných složek léčby použit úplný faktoriální design. Celková hypotéza je, že tyto tři složky se zaměří na klíčové udržení psychologických faktorů bolesti, což povede k snížení primárních výsledků intenzity bolesti a interference. Složky léčby a jejich předpokládané mechanismy účinku jsou následující:

  1. Praktiky všímavé pozornosti zvýší kontrolu pozornosti (tj. schopnost záměrně se zaměřit a záměrně přesunout svou pozornost), čímž se sníží hypervigilance bolesti, což povede ke snížení intenzity bolesti a rušení.
  2. Decentrující praktiky omezí splynutí s myšlenkami (tj. uvíznutí ve vlastních myšlenkách, pocitech a vnitřních zkušenostech), čímž se sníží katastrofa bolesti, což povede ke snížení intenzity bolesti a rušení.
  3. Hodnoty a angažované jednání (tj. chování kongruentní s vlastními hodnotami) zvýší akceptaci nepohodlí a sníží vyhýbavé chování, což povede ke snížení intenzity bolesti a rušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert Zachariae, DMSc
  • Telefonní číslo: +4587165878
  • E-mail: bzach@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního karcinomu prsu stadia I-III
  • Min. 6 měsíců po primární léčbě (tj. operaci, chemoterapii a/nebo radioterapii). Během účasti ve studii je povolena endokrinní léčba, např. letrozol nebo tamoxifen a/nebo léčba kyselinou zoledronovou a/nebo herceptinem
  • Bolest odpovídající skóre bolesti >= 3 podle intenzity bolesti a/nebo interference bolesti měřené pomocí 11bodových číselných hodnoticích škál (NRS)
  • Dostatečná schopnost komunikace v dánštině
  • Dostatečná schopnost účastnit se online zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Nevyléčitelná rakovina prsu (stadium IV)
  • Recidiva rakoviny prsu
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Jiné současné nádorové onemocnění
  • Jiný primární bolestivý stav (např. fibromyalgie)
  • Současná těžká psychiatrická porucha (např. psychóza) bránící účasti ve studii
  • Nedostatečná schopnost komunikace v dánštině
  • Nedostatečná schopnost zúčastnit se intervence provedené online

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníkům randomizovaným do stavu 1 nejsou nabídnuty žádné léčebné složky ihned po zařazení, ale na konci studie jim bude nabídnuta léčebná složka dle vlastního výběru. Celkový počet sezení: 2 (2 kontaktní hodiny) po ukončení studia.
Experimentální: Všímavá pozornost
Účastníci randomizovaní do stavu 2 dostanou složku léčby všímavou pozorností. Celkový počet sezení: 2 (2 kontaktní hodiny).
Behaviorální: Všímavá pozornost
Komponenta léčby všímavou pozorností sestává z dechového cvičení a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Experimentální: Decentrování
Účastníci randomizovaní do stavu 3 dostanou složku Decentrující léčba. Celkový počet sezení: 2 (2 kontaktní hodiny).
Behaviorální: Decentrování
Léčebná složka Decentrování se skládá z řízeného cvičení představování a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Experimentální: Hodnoty a angažovaná akce
Účastníci randomizovaní do podmínky 4 obdrží složku léčby hodnot a závazných akcí. Celkový počet sezení: 2 (2 kontaktní hodiny).
Behaviorální: Hodnoty a angažovaná akce
Komponenta léčby Hodnoty a angažovaná akce sestává z identifikace osobních hodnot a angažované akce a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Experimentální: Všímavá pozornost + Decentrování
Účastníci randomizovaní do stavu 5 obdrží léčebnou složku všímavou pozorností a léčebnou složku decentrování v různém pořadí. Celkový počet sezení: 4 (4 kontaktní hodiny).
Behaviorální: Všímavá pozornost
Komponenta léčby všímavou pozorností sestává z dechového cvičení a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Behaviorální: Decentrování
Léčebná složka Decentrování se skládá z řízeného cvičení představování a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Experimentální: Všímavá pozornost + hodnoty a angažovaná akce
Účastníci randomizovaní do stavu 6 obdrží léčebnou složku všímavou pozorností a léčebnou složku Hodnoty a angažované akce v různém pořadí. Celkový počet sezení: 4 (4 kontaktní hodiny).
Behaviorální: Všímavá pozornost
Komponenta léčby všímavou pozorností sestává z dechového cvičení a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Behaviorální: Hodnoty a angažovaná akce
Komponenta léčby Hodnoty a angažovaná akce sestává z identifikace osobních hodnot a angažované akce a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Experimentální: Decentrování + hodnoty a angažovaná akce
Účastníci randomizovaní do stavu 7 obdrží složku Decentrující léčba a složku Hodnoty a angažovaná akce v různých pořadích. Celkový počet sezení: 4 (4 kontaktní hodiny).
Behaviorální: Decentrování
Léčebná složka Decentrování se skládá z řízeného cvičení představování a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Behaviorální: Hodnoty a angažovaná akce
Komponenta léčby Hodnoty a angažovaná akce sestává z identifikace osobních hodnot a angažované akce a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Experimentální: Všímavá pozornost + Decentrování + Hodnoty a angažovaná akce
Účastníci randomizovaní do stavu 8 obdrží léčebnou složku všímavou pozorností, léčebnou složku decentrování a léčebnou složku Hodnoty a angažované akce v různých pořadích. Celkový počet sezení: 6 (6 kontaktních hodin).
Behaviorální: Všímavá pozornost
Komponenta léčby všímavou pozorností sestává z dechového cvičení a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Behaviorální: Decentrování
Léčebná složka Decentrování se skládá z řízeného cvičení představování a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.
Behaviorální: Hodnoty a angažovaná akce
Komponenta léčby Hodnoty a angažovaná akce sestává z identifikace osobních hodnot a angažované akce a funguje jako dvě sezení (každá 1 hodina) během dvou týdnů, tj. jedno sezení týdně, s domácími úkoly mezi sezeními. Relace budou doručeny online.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (11bodová číselná hodnotící stupnice, NRS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
NRS je validovaný, self-report nástroj hodnotící intenzitu bolesti během posledního týdne. Rozsah formátu odpovědi: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest); celkový rozsah skóre: 0-10. Vyšší skóre přináší více bolesti.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Rušení bolesti (7položková subškála Brief Pain Inventory, BPI)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
BPI je validovaný, self-report nástroj hodnotící klinickou bolest. Subškála BPI interference bolesti hodnotí interferenci bolesti během posledního týdne v 7 doménách, tj. všeobecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Rozsah formátu odpovědi: 0 (žádné rušení) až 10 (maximální rušení); celkový rozsah skóre: 0-10. Vyšší skóre přináší více bolesti.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (11bodová číselná hodnotící stupnice, NRS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
NRS je validovaný, self-report nástroj hodnotící intenzitu bolesti během posledního týdne. Rozsah formátu odpovědi: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest); celkový rozsah skóre: 0-10. Vyšší skóre přináší více bolesti.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Intenzita bolesti (11bodová číselná hodnotící stupnice, NRS)
Časové okno: Každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení (Td) pro každou složku léčby
Intenzita bolesti během posledních 24 hodin bude hodnocena každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení (Td) pro každou složku léčby pomocí NRS. Rozsah formátu odpovědi: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest); celkový rozsah skóre: 0-10. Vyšší skóre přináší více bolesti.
Každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení (Td) pro každou složku léčby
Rušení bolesti (7položková subškála Brief Pain Inventory, BPI)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
BPI je validovaný, self-report nástroj hodnotící klinickou bolest. Subškála BPI interference bolesti hodnotí interferenci bolesti během posledního týdne v 7 doménách, tj. všeobecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Rozsah formátu odpovědi: 0 (žádné rušení) až 10 (maximální rušení); celkový rozsah skóre: 0-10. Vyšší skóre přináší více bolesti.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Interference bolesti (1 agregovaná položka hodnotící interferenci bolesti během posledních 24 hodin v rámci 7 domén měřených pomocí Brief Pain Inventory, BPI, interferenční subškála)
Časové okno: Každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení (Td) pro každou složku léčby
Rušení bolesti během posledních 24 hodin bude hodnoceno každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení (Td) pro každou složku léčby pomocí 1 agregované položky hodnotící interferenci bolesti v 7 doménách měřených pomocí subškály BPI interference, tj. celková aktivita, nálada , schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Rozsah formátu odpovědi: 0 (žádné rušení) až 10 (maximální rušení); celkový rozsah skóre: 0-10. Vyšší skóre přináší více bolesti..
Každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení (Td) pro každou složku léčby
Zátěž bolesti (11bodová číselná stupnice hodnocení, NRS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
NRS je validovaný, self-report nástroj hodnotící bolestivost během posledního týdne. Rozsah formátu odpovědi: 0 (žádná zátěž) až 10 (maximální zátěž); celkový rozsah skóre: 0-10. Vyšší skóre přináší větší zátěž bolesti.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Zátěž bolesti (11bodová číselná stupnice hodnocení, NRS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
NRS je validovaný, self-report nástroj hodnotící bolestivost během posledního týdne. Rozsah formátu odpovědi: 0 (žádná zátěž) až 10 (maximální zátěž); celkový rozsah skóre: 0-10. Vyšší skóre přináší větší zátěž bolesti.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Kvalita bolesti (22-položkové deskriptory bolesti z McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Deskriptory bolesti z MPQ představují ověřený nástroj pro hodnocení kvality bolesti (tj. typ bolesti, jmenovitě kontinuální bolest, intermitentní bolest, neuropatická bolest, afektivní bolest) během posledního týdne. Rozsah formátu odpovědi: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest); celkový rozsah skóre: 0-60 (kontinuální, neuropatická a intermitentní bolest), 0-40 (afektivní bolest). Vyšší skóre přináší více bolesti.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Kvalita bolesti (22-položkové deskriptory bolesti z McGill Pain Questionnaire, MPQ)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Deskriptory bolesti z MPQ představují ověřený nástroj pro hodnocení kvality bolesti (tj. typ bolesti, jmenovitě kontinuální bolest, intermitentní bolest, neuropatická bolest, afektivní bolest) během posledního týdne. Rozsah formátu odpovědi: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest); celkový rozsah skóre: 0-60 (kontinuální, neuropatická a intermitentní bolest), 0-40 (afektivní bolest). Vyšší skóre přináší více bolesti.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Frekvence bolesti (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Frekvence bolesti bude hodnocena pomocí jediné otázky. Rozsah formátu odpovědi: 1 (nikdy) až 5 (stále); celkový rozsah skóre: 1-5. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci bolesti.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Frekvence bolesti (1 položka)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Frekvence bolesti bude hodnocena pomocí jediné otázky. Rozsah formátu odpovědi: 1 (nikdy) až 5 (stále); celkový rozsah skóre: 1-5. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci bolesti.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Katastrofizující bolest (13-položková škála katastrofování bolesti, PCS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
PCS je validovaný, self-reportový nástroj hodnotící katastrofální bolest. Rozsah formátu odpovědi: 0 (vůbec) až 4 (stále); celkový rozsah skóre: 0-52. Vyšší skóre vede k větší katastrofické bolesti.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Katastrofizující bolest (13-položková škála katastrofování bolesti, PCS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
PCS je validovaný, self-reportový nástroj hodnotící katastrofální bolest. Rozsah formátu odpovědi: 0 (vůbec) až 4 (stále); celkový rozsah skóre: 0-52. Vyšší skóre vede k větší katastrofické bolesti.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Psychická tíseň (14položková škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
HADS je ověřený nástroj pro sebereportáž, který hodnotí psychickou tíseň během minulého týdne. Rozsah formátu odpovědi: 0 (vůbec nebo nikdy) až 3 (většinu nebo celou dobu); celkový rozsah skóre 0-42. Vyšší skóre přináší větší psychické potíže.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Psychická tíseň (14položková škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
HADS je ověřený nástroj pro sebereportáž, který hodnotí psychickou tíseň během minulého týdne. Rozsah formátu odpovědi: 0 (vůbec nebo nikdy) až 3 (většinu nebo celou dobu); celkový rozsah skóre 0-42. Vyšší skóre přináší větší psychické potíže.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Strach z recidivy rakoviny (9-položkový seznam Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
FCRI je validovaný nástroj pro self-report hodnotící strach z recidivy rakoviny během posledního měsíce. Rozsah formátu odpovědi: 0 (vůbec) až 4 (velká část); celkový rozsah skóre 0-36. Vyšší skóre vede k většímu strachu z recidivy rakoviny.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Strach z recidivy rakoviny (9-položkový seznam Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
FCRI je validovaný nástroj pro self-report hodnotící strach z recidivy rakoviny během posledního měsíce. Rozsah formátu odpovědi: 0 (vůbec) až 4 (velká část); celkový rozsah skóre 0-36. Vyšší skóre vede k většímu strachu z recidivy rakoviny.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Pohoda (5 položek index pohody WHO-5, WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
WHO-5 je ověřený nástroj, který hodnotí aktuální blahobyt. Rozsah formátu odpovědi: 0 (v žádném okamžiku) až 5 (stále); celkový rozsah skóre: 0-100. Vyšší skóre přináší větší pohodu.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Pohoda (5 položek index pohody WHO-5, WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
WHO-5 je ověřený nástroj, který hodnotí aktuální blahobyt. Rozsah formátu odpovědi: 0 (v žádném okamžiku) až 5 (stále); celkový rozsah skóre: 0-100. Vyšší skóre přináší větší pohodu.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderátor: Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie (T1)
Sociodemografické charakteristiky budou hodnoceny pomocí jednotlivých otázek (např. rodinný stav, příjem, pracovní stav).
Základní linie (T1)
Moderátor: Klinická charakteristika
Časové okno: Základní linie (T1)
Klinická data budou získána z registru národní dánské skupiny pro rakovinu prsu (DCBG), včetně charakteristik onemocnění (např. datum diagnózy; stav endokrinních receptorů; menopauzální stav) a přidělený léčebný protokol (např. typ primárního chirurgického zákroku; radioterapie ( ano/ne); endokrinní terapie (ano/ne); léčba Herceptinem (ano/ne); kyselina zoledronová (ano/ne)).
Základní linie (T1)
Moderátor: Délka léčby
Časové okno: Základní linie (T1)
Očekávaná délka léčby bude hodnocena pomocí jediné otázky týkající se rozsahu, v jakém účastník očekává, že intervence sníží bolest a zvýší celkovou pohodu. Rozsah formátu odpovědi: 1 (vůbec) až 5 (velmi mnoho); celkový rozsah skóre: 1-5. Vyšší skóre naznačuje silnější očekávání, že intervence povede k pozitivnímu výsledku.
Základní linie (T1)
Moderátor: Terapeutická aliance (12 položek Working Alliance Inventory, WAI) Revidovaný krátký formulář
Časové okno: 1 týden po posledním sezení (po intervenci, T2)
WAI je ověřený nástroj s vlastní zprávou hodnotící terapeutickou alianci. Rozsah formátu odpovědi: 1 (nikdy) až 7 (stále); celkový rozsah skóre: 12-84. Vyšší skóre přináší silnější terapeutickou alianci.
1 týden po posledním sezení (po intervenci, T2)
Moderátor: Domácí úkol
Časové okno: Před každým sezením (Ts), 1 týden po posledním sezení (Post-intervence, T2) a 12 týdnů po intervenci (T2) (follow-up, T3)
Domácí úkoly budou hodnoceny pomocí 4 jednotlivých položek týkajících se i) toho, zda byly domácí úkoly provedeny (ano/ne), a ii) typu, iii) frekvence (počet dní v týdnu) a iv) délky dokončených domácích úkolů (průměrný počet minut denně).
Před každým sezením (Ts), 1 týden po posledním sezení (Post-intervence, T2) a 12 týdnů po intervenci (T2) (follow-up, T3)
Mediátor: všímavá pozornost (15položková škála všímavosti, MAAS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
MAAS je ověřený nástroj pro self-report hodnotící individuální rozdíly ve frekvenci stavů všímavosti v průběhu času. Rozsah formátu odpovědi: 1 (téměř vždy) až 6 (téměř nikdy); celkový rozsah skóre: 1-6. Vyšší skóre přináší vyšší úroveň všímavé pozornosti.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Mediátor: všímavá pozornost (15položková škála všímavosti, MAAS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
MAAS je ověřený nástroj pro self-report hodnotící individuální rozdíly ve frekvenci stavů všímavosti v průběhu času. Rozsah formátu odpovědi: 1 (téměř vždy) až 6 (téměř nikdy); celkový rozsah skóre: 1-6. Vyšší skóre přináší vyšší úroveň všímavé pozornosti.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Mediátor: Všímavá pozornost (2 položky z 15položkové škály uvědomování si všímavé pozornosti, MAAS)
Časové okno: Před každou relací (Ts)
Položky MAAS 13 a 7 budou posouzeny před každým zasedáním (Ts). Rozsah formátu odpovědi: 1 (téměř vždy) až 6 (téměř nikdy). Vyšší skóre přináší vyšší úroveň všímavé pozornosti.
Před každou relací (Ts)
Mediátor: Všímavá pozornost (1 položka z 15položkové škály všímavého vědomí, MAAS)
Časové okno: Každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení pro každou složku ošetření (Td)
Položka MAAS 7 bude hodnocena každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení (Td) pro každou složku léčby. Rozsah formátu odpovědi: 1 (téměř vždy) až 6 (téměř nikdy). Vyšší skóre přináší vyšší úroveň všímavé pozornosti.
Každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení pro každou složku ošetření (Td)
Mediátor: Decentrování (11položkový dotazník zkušeností, EQ)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
EQ je ověřený nástroj s vlastní zprávou hodnotící decentralizaci. Rozsah formátu odpovědi: 1 (vůbec nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím); celkový rozsah skóre: 11-55. Vyšší skóre vede k vyšším úrovním decentrování.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Mediátor: Decentrování (11položkový dotazník zkušeností, EQ)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
EQ je ověřený nástroj s vlastní zprávou hodnotící decentralizaci. Rozsah formátu odpovědi: 1 (vůbec nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím); celkový rozsah skóre: 11-55. Vyšší skóre vede k vyšším úrovním decentrování.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Mediátor: Decentrování (2 položky z 11položkového dotazníku zkušeností, EQ)
Časové okno: Před každou relací (Ts)
Položky EQ 5 a 7 budou hodnoceny před každou relací (Ts). Rozsah formátu odpovědi: 1 (vůbec nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre vede k vyšším úrovním decentrování.
Před každou relací (Ts)
Mediátor: Decentrování (1 položka z 11položkového dotazníku zkušeností, EQ)
Časové okno: Každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení pro každou složku ošetření (Td)
EQ položka 5 bude hodnocena každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení (Td) pro každou složku léčby. Rozsah formátu odpovědi: 1 (vůbec nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre vede k vyšším úrovním decentrování.
Každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení pro každou složku ošetření (Td)
Mediátor: Akceptace bolesti a zapojení do aktivity (20položková škála akceptace chronické bolesti, CPAS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
CPAS je validovaný nástroj, který podává vlastní zprávy a hodnotí přijetí bolesti a zapojení do činnosti. Rozsah formátu odpovědi: 0 (nikdy pravdivé) až 6 (vždy pravdivé); rozsah skóre subškály: 0-54 (subškála akceptace bolesti), 0-66 (subškála aktivita zapojení). Vyšší skóre přináší větší přijetí a zapojení do aktivity.
Výchozí stav (T1) až 1 týden po posledním sezení (Po intervenci, T2)
Mediátor: Akceptace bolesti a zapojení do aktivity (20položková škála akceptace chronické bolesti, CPAS)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
CPAS je validovaný nástroj, který podává vlastní zprávy a hodnotí přijetí bolesti a zapojení do činnosti. Rozsah formátu odpovědi: 0 (nikdy pravdivé) až 6 (vždy pravdivé); rozsah skóre subškály: 0-54 (subškála akceptace bolesti), 0-66 (subškála aktivita zapojení). Vyšší skóre přináší větší přijetí a zapojení do aktivity.
Výchozí stav (T1) až 12 týdnů po intervenci (T2) (Následné sledování, T3)
Mediátor: Aktivní zapojení (2 položky z 20položkové škály akceptace chronické bolesti, CPAS)
Časové okno: Před každou relací (Ts)
Položky CPAS 1 a 12 budou posouzeny před každou relací (Ts). Rozsah formátu odpovědi: 0 (nikdy pravdivé) až 6 (vždy pravdivé). Vyšší skóre přináší větší zapojení do aktivity.
Před každou relací (Ts)
Mediátor: Aktivita (1 položka z 20položkové škály akceptace chronické bolesti, CPAS)
Časové okno: Každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení pro každou složku ošetření (Td)
CPAS položka 1 bude hodnocena každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení (Td) pro každou složku léčby. Rozsah formátu odpovědi: 0 (nikdy pravdivé) až 6 (vždy pravdivé). Vyšší skóre přináší větší zapojení do aktivity
Každý den po dobu 6 dnů po prvním sezení pro každou složku ošetření (Td)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Danish Council for Independent Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zachariae, DMSc, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOST Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data, která jsou základem publikace, budou sdílena v souladu s aktuálními předpisy o sdílení dat v hostitelských institucích.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří chtějí publikovat metaanalýzy IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Všímavá pozornost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit