L'impact des stimuli de l'exercice / du stress sur l'efficacité de la supplémentation en HMB
Évaluation de l'impact des stimuli d'exercice/de stress sur les mécanismes et l'efficacité de l'acide bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrique (HMB) chez des sujets entraînés et malnutris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du projet est d'évaluer les effets de 21 jours de supplémentation en HMB (90 mg/kg de masse corporelle sans graisse par jour) ou en placebo (PLA) dans deux conditions distinctes d'exercice/stimulus de stress dans les groupes de participants formés à l'exercice (groupe S) et les individus présentant des caractéristiques de malnutrition (groupe W) sur l'activité de la voie de la protéine kinase Akt/PBK/mTOR/p70S6K et MAPK/ERK dans les cellules mononucléaires du sang périphérique et le muscle ; concentrations sanguines de testostérone libre et totale, de cortisol, d'IGF-1 et d'hormone de croissance ; le niveau de repos et le taux de métabolisme énergétique à l'exercice et les alternances dans l'utilisation des sources d'énergie pendant l'exercice, ainsi que la capacité aérobie et la composition corporelle.
L'étude est un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles. Le protocole d'étude consiste en deux périodes de supplémentation de 21 jours. Au cours de la première période de l'essai, les participants suivront leur exercice physique habituel (groupe S) / leur mode de vie (groupe W). À son tour, dans la deuxième période de l'essai, l'entraînement de routine (groupe S) ou le mode de vie habituel (groupe W) seront complétés deux fois par semaine par un programme d'entraînement fonctionnel, en tant que source d'un stimulus supplémentaire d'exercice/de stress.
Les enquêteurs visent à recruter 60 personnes entraînées à l'exercice (groupe S) et 60 seront des personnes inactives présentant des caractéristiques de malnutrition (groupe W). L'attribution aléatoire des participants aux traitements HMB et PLA sera effectuée à l'aide d'un générateur de séquence aléatoire, les groupes étant égalisés par le niveau de masse sans graisse (au sein du groupe S et du groupe W séparément).
Lors de la première visite préliminaire, des mesures anthropométriques et une familiarisation avec les procédures de test d'effort [c. Une fois les tests préliminaires terminés, les participants des groupes S et W seront divisés au hasard en deux traitements : 90 mg/kgFFM par jour de HMB ou la même quantité de PLA. Il y aura deux périodes de supplémentation de 21 jours différant par le type d'exercice/stimulus de stress de l'organisme.
Avant le début de la période de supplémentation (T1) et après leur achèvement (T2 et T3), la série de procédures de test sera effectuée, chacune des séries consistera en une journée. Chaque série de tests (T1, T2 et T3) comprendra des mesures anthropométriques suivies d'un prélèvement sanguin avant l'exercice (pré-Ex) (pour la détermination de l'activité des protéines kinases de signalisation dans les cellules mononucléaires du sang périphérique ; concentrations d'hormones : libres et totales testostérone, cortisol, IGF-1 et hormone de croissance ; concentrations de sources d'énergie alternatives : corps cétoniques <acétoacétate et bêta-hydroxybutyrate> et acides gras libres ; activité d'enzymes sélectionnées : lactate déshydrogénase <LDH> et créatine kinase <CK> ; gazométrique indices : pH, pCO2, pO2 et électrolytes : Ca2+, Na+, K+, Cl- ; concentrations des autres indices biochimiques : myoglobine, urée, créatinine, glucose, lactate, bilirubines ), le m. échographie du vaste externe et prélèvement du m. échantillons de vaste externe en utilisant la technique de microbiopsie musculaire percutanée (pour la détermination de l'activité des protéines kinases de signalisation). Après les procédures pré-Ex au repos, l'ICT sera effectué. Ensuite, le prélèvement sanguin post-exercice (post-Ex) et la deuxième microbiopsie musculaire seront effectués. Enfin, à la fin des procédures, le MVIC sera évalué.
Après la collecte de toutes les données, des comparaisons entre les conditions de traitement de supplémentation (HMB vs PLA) au sein des groupes et des périodes de supplémentation, ainsi que des comparaisons entre les groupes étudiés (groupe S vs groupe W) au sein du traitement de supplémentation et de la période de supplémentation seront effectuées à l'aide du test T pour variables indépendantes. Les comparaisons entre les périodes de supplémentation au sein des groupes étudiés et le traitement de supplémentation seront effectuées via un test T pour les variables dépendantes. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Pologne, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tchéquie, 162 52
- Department of Physiology and Biochemisty at the Faculty of Physical Education and Sport (Charles University, Prague, Czech Republic)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit de tous les participants avant l'étude
- une autorisation médicale à jour pour pratiquer le sport,
- Groupe S : activité physique régulière (> 250 minutes par semaine), pratique d'entraînement (> 10 ans),
- Groupe W : un groupe de sujets caractérisés par certaines caractéristiques du corps dénutrition (IMC < 18,5), faible masse corporelle maigre (FFMI < 17,4) et manque d'activité physique régulière qui n'ont jamais été entraînés dans des sports de compétition,
Critère d'exclusion:
- blessure actuelle,
- toute contre-indication liée à la santé,
- sentiment général de malaise déclaré,
- refus de suivre le protocole d'étude,
- maladie grave ou problèmes métaboliques,
- prise de compléments ergogéniques 3 mois avant le début de l'étude,
- antécédents d'utilisation de stéroïdes anabolisants androgènes ou de médicaments pouvant interférer avec le contrôle de la masse musculaire (par exemple, les corticostéroïdes) ou affecter les performances physiques,
- le tabagisme et la consommation de tabac,
- présence d'une maladie infectieuse au cours des 4 semaines précédentes de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplémentation en HMB
La procédure expérimentale pour chaque participant de ce groupe comprend une supplémentation en HMB de deux périodes de 21 jours. Le HMB sera administré sous forme de liquide en aveugle contenant 1 mL d'acide libre de HMB par 30 gouttes. Le HMB liquide sera ingéré avec au moins 100 ml d'eau. Chaque participant ingérera une dose individualisée de 90 mg de HMB/kgFFM/jour d'acide libre de HMB liquide en une dose fractionnée par jour. Les jours d'entraînement dans le groupe S pendant la première et la deuxième période de supplémentation et les jours d'entraînement dans le groupe W pendant la deuxième période de supplémentation, le supplément sera pris avant (la moitié de la dose quotidienne individuelle) et immédiatement après la séance d'entraînement (deuxième la moitié de la dose quotidienne individuelle), les jours de repos, les suppléments seront pris le matin (la moitié de la dose quotidienne individuelle) et avant le coucher (deuxième moitié de la dose quotidienne individuelle). |
Groupe prenant une supplémentation orale en acide libre HMB sous forme liquide en aveugle.
|
|
Comparateur placebo: Traitement placebo
La procédure expérimentale pour chaque participant de ce groupe comprend une supplémentation en placebo de deux périodes de 21 jours. Le PLA (placebo liquide similaire en apparence, en goût et en odeur au HMB, mais ne contenant pas de HMB) sera placé sous forme liquide en aveugle. Le PLA sera ingéré avec au moins 100 ml d'eau. Chaque participant ingérera une dose individualisée de 90 mg de PLA/kgFFM/jour de PLA liquide en une dose fractionnée par jour. Les jours d'entraînement dans le groupe S pendant la première et la deuxième période de supplémentation et les jours d'entraînement dans le groupe W pendant la deuxième période de supplémentation, le PLA sera pris avant (la moitié de la dose quotidienne individuelle) et immédiatement après la séance d'entraînement ( seconde moitié de la dose individuelle quotidienne), les jours de repos, le PLA sera pris le matin (la moitié de la dose individuelle quotidienne) et avant le coucher (la seconde moitié de la dose individuelle quotidienne). |
Groupe prenant une supplémentation orale avec un placebo (sous forme liquide en aveugle).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du potentiel moléculaire après la supplémentation et les stimuli de stress induits par les exercices sur l'organisme
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 et 4EBP1Thr37/46 activité kinase (densité optique)
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la teneur en cholestérol musculaire et en mévalonate (dans les échantillons de muscle vaste latéral) après la supplémentation et les stimuli de stress induits par l'exercice sur l'organisme
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Teneur en cholestérol musculaire et en mévalonate (unités)
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
|
Modifications des concentrations sanguines d'hormones : testostérone libre et totale, cortisol, IGF-1, hormone de croissance après supplémentation et stimuli de stress induits par l'exercice sur l'organisme.
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Testostérone sans sang et totale, cortisol, IGF-1, teneur en hormone de croissance
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
|
Modifications de l'activité de la créatine kinase (CK) et de la lactate déshydrogénase (LDH) (UI) dans le sang après la supplémentation et les stimuli de stress induits par l'exercice sur l'organisme
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Activité CK et LDH (UI)
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
|
Changements dans la masse corporelle et la composition de la masse corporelle après la supplémentation et les stimuli de stress induits par les exercices sur l'organisme
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Masse corporelle, masse maigre, masse grasse (kg)
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
|
Modifications de la consommation maximale d'oxygène pendant le test de cyclisme incrémental après supplémentation et stimuli de stress induits par les exercices sur l'organisme
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Niveau de VO2max (mL/min)
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
|
Changements dans la teneur totale en eau du corps après la supplémentation et les stimuli de stress induits par les exercices sur l'organisme
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Teneur en eau corporelle (L)
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
|
Modifications d'autres indices biochimiques : myoglobine, urée, créatinine, glucose, lactate, bilirubine et électrolytes (Ca2+, Na+, K+, Cl-) après la supplémentation et les stimuli de stress induits par l'exercice sur l'organisme
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Concentrations sanguines de : myoglobine (mmol/L), urée (mmol/L), créatinine (mmol/L), glucose (mmol/L), lactate (mmol/L), bilirubines (mmol/L) et électrolytes [Ca2+ , Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
|
Changements dans l'utilisation des substrats énergétiques pendant le repos et l'exercice physique après la supplémentation et les stimuli de stress induits par l'exercice sur l'organisme
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Utilisation des substrats énergétiques - graisses, glucides et protéines pendant le repos et l'exercice (g/min)
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
|
Changements dans les dépenses énergétiques au repos et à l'exercice après la supplémentation et les stimuli de stress induits par l'exercice sur l'organisme
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Dépense énergétique au repos et à l'effort (kcal/min)
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
|
Changements dans les dépenses énergétiques quotidiennes totales après la supplémentation et les stimuli de stress induits par les exercices sur l'organisme
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Dépense énergétique journalière (kcal/jour)
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
|
Changements dans le test de performance physique spécifique Fight Gone Bad après la supplémentation et les stimuli de stress induits par les exercices sur l'organisme
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Nombre de répétitions de cinq exercices différents - sumo deadlift high-pulls, wall ball shots, box jumps, push press et rowing sur un ergomètre dans chacune des trois séries d'exercices et nombre total de répétitions de tous les exercices de toutes les séries d'exercices (répétitions
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
|
Changements dans la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) après la supplémentation et les dommages musculaires induits par les exercices
Délai: Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Couple maximal de contraction isométrique volontaire (MVIC) (Nm)
|
Jour 0 [Baseline (avant traitement)] et après 21 jours de chacune des deux périodes de supplémentation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDS2022_0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .