- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05444959
O impacto dos estímulos de exercício/estresse na eficácia da suplementação de HMB
Avaliação do Impacto do Exercício/Estímulos de Estresse nos Mecanismos e Eficácia do Ácido Beta-hidroxi-beta-metilbutírico (HMB) em Indivíduos Treinados e Desnutridos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do projeto é avaliar os efeitos de 21 dias de suplementação de HMB (90 mg/kg de massa corporal livre de gordura por dia) ou Placebo (PLA) sob duas condições distintas de estímulo de exercício/estresse nos grupos de participantes treinados em exercícios (grupo S) e indivíduos com características de desnutrição (grupo W) na atividade da via da proteína quinase Akt/PBK/mTOR/p70S6K e MAPK/ERK em células mononucleares do sangue periférico e músculo; concentrações sanguíneas de testosterona livre e total, cortisol, IGF-1 e hormônio do crescimento; nível de repouso e taxa de metabolismo energético do exercício e alternâncias na utilização de fontes de energia durante o exercício, bem como capacidade aeróbica e composição corporal.
O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos. O protocolo do estudo consiste em dois períodos de suplementação de 21 dias. No primeiro período do ensaio os participantes seguirão o seu exercício físico habitual (grupo S)/estilo de vida (grupo W). Por sua vez, no segundo período do experimento o treinamento de rotina (grupo S) ou estilo de vida habitual (grupo W) será complementado duas vezes por semana com um programa de treinamento funcional, como fonte de estímulo adicional de exercício/estresse.
Os investigadores pretendem recrutar 60 indivíduos treinados em exercícios (grupo S) e 60 serão indivíduos inativos apresentando características de desnutrição (grupo W). A alocação aleatória dos participantes para os tratamentos HMB e PLA será feita usando um gerador de sequência aleatória, com os grupos sendo equalizados pelo nível de massa livre de gordura (dentro do grupo S e do grupo W separadamente).
Na primeira visita preliminar, serão realizadas medições antropométricas e familiarização com os procedimentos do teste de exercício [ou seja, teste de ciclismo incremental com ergoespirometria, teste de contração isométrica voluntária máxima (CIVM; realizado em um dinamômetro isocinético Biodex)]. Após a realização dos testes preliminares, os participantes do grupo S e do grupo W serão divididos aleatoriamente em dois tratamentos: 90mg/kgFFM por dia de HMB ou a mesma quantidade de PLA. Serão dois períodos de suplementação de 21 dias diferindo no tipo de estímulo de exercício/estresse do organismo.
Antes do início do período de suplementação (T1) e após o seu término (T2 e T3) serão realizadas as séries de procedimentos de testes, cada uma das séries consistirá em um dia. Cada série de testes (T1, T2 e T3) incluirá medidas antropométricas seguidas de coleta de sangue pré-exercício (pré-Ex) (para determinação da atividade das proteínas quinases de sinalização em células mononucleares do sangue periférico; concentrações hormonais: livre e total testosterona, cortisol, IGF-1 e hormônio do crescimento; concentrações de fontes alternativas de energia: corpos cetônicos <acetoacetato e beta-hidroxibutirato> e ácidos graxos livres; atividade de enzimas selecionadas: lactato desidrogenase <LDH> e creatina quinase <CK>; gasometria índices: pH, pCO2, pO2 e eletrólitos: Ca2+, Na+, K+, Cl-; concentrações de outros índices bioquímicos: mioglobina, uréia, creatinina, glicose, lactato, bilirrubinas ), o m. ultrassonografia do vasto lateral e coleta do m. amostras do vasto lateral pela técnica de microbiópsia muscular percutânea (para determinação da atividade das proteínas quinases sinalizadoras). Após os procedimentos pré-Ex de repouso, será realizado o ICT. Em seguida, será realizada a coleta de sangue pós-exercício (pós-Ex) e a segunda microbiópsia muscular. Por fim, ao final dos procedimentos será avaliada a MVIC.
Após a coleta de todos os dados, comparações entre as condições de tratamento de suplementação (HMB vs PLA) dentro dos grupos e períodos de suplementação, bem como comparações entre os grupos estudados (grupo S vs grupo W) dentro do tratamento de suplementação e período de suplementação serão realizadas usando o teste T para variáveis independentes. As comparações entre os períodos de suplementação dentro dos grupos estudados e o tratamento de suplementação serão realizadas via teste T para variáveis dependentes. A análise estatística será realizada usando Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022. See More
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
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Prague 6
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Prague, Prague 6, Tcheca, 162 52
- Department of Physiology and Biochemisty at the Faculty of Physical Education and Sport (Charles University, Prague, Czech Republic)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito de todos os participantes antes do estudo
- uma autorização médica atual para a prática de esportes,
- Grupo S: atividade física regular (> 250 minutos por semana), prática de treinamento (> 10 anos),
- Grupo W: indivíduos caracterizados por certas características de desnutrição corporal (IMC < 18,5), baixa massa corporal magra (FFMI < 17,4) e falta de atividade física regular que nunca foram treinados em esportes competitivos,
Critério de exclusão:
- lesão atual,
- qualquer contraindicação relacionada à saúde,
- declarou sensação geral de mal-estar,
- relutante em seguir o protocolo do estudo,
- doença grave ou problemas metabólicos,
- ingestão de suplementos ergogênicos 3 meses antes do início do estudo,
- história de esteroides anabólicos androgênicos ou uso de drogas que possam interferir no controle da massa muscular (por exemplo, corticosteroides) ou afetar o desempenho físico,
- Fumar e Uso de Tabaco,
- presença de doença infecciosa nas 4 semanas anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de HMB
O procedimento experimental para cada participante deste grupo inclui dois períodos de 21 dias de suplementação de HMB. O HMB será administrado na forma de líquido cego contendo 1 mL de ácido livre de HMB por 30 gotas. O HMB líquido será ingerido com pelo menos 100 mL de água. Cada participante ingerirá uma dose individualizada de 90 mg de HMB/kgFFM/dia de ácido livre de HMB líquido em uma dose fracionada por dia. Nos dias de treino do grupo S durante o primeiro e segundo período de suplementação e nos dias de treino do grupo W durante o segundo período de suplementação o suplemento será tomado antes (metade da dose diária individual) e imediatamente após a sessão de treino (segunda metade da dose diária individual), Nos dias de descanso os suplementos serão tomados de manhã (metade da dose diária individual) e antes de deitar (segunda metade da dose diária individual). |
Grupo tomando suplementação oral de ácido livre de HMB em uma forma líquida cega.
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
O procedimento experimental para cada participante deste grupo inclui dois períodos de 21 dias de suplementação com Placebo. O PLA (placebo líquido semelhante em aparência, sabor e cheiro ao HMB, mas não contendo HMB) será colocado na forma líquida cega. O PLA será ingerido com pelo menos 100 mL de água. Cada participante ingerirá uma dose individualizada de 90 mg PLA/kgFFM/dia de PLA líquido em uma dose fracionada por dia. Nos dias de treino do grupo S durante o primeiro e segundo período de suplementação e nos dias de treino do grupo W durante o segundo período de suplementação, o PLA será tomado antes (metade da dose diária individual) e imediatamente após a sessão de treino ( segunda metade da dose diária individual), Nos dias de descanso o PLA será tomado pela manhã (metade da dose diária individual) e antes de dormir (segunda metade da dose diária individual). |
Grupo tomando suplementação oral com placebo (na forma líquida cega).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do potencial molecular após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 e 4EBP1Thr37/46 atividade quinase (densidade óptica)
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no colesterol muscular e conteúdo de mevalonato (em amostras de músculo vasto lateral) após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Teor de colesterol muscular e mevalonato (unidades)
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Alterações nas concentrações sanguíneas de hormônios: testosterona livre e total, cortisol, IGF-1, hormônio do crescimento após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo.
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Testosterona livre e total no sangue, cortisol, IGF-1, conteúdo de hormônio do crescimento
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Alterações na atividade da creatina quinase (CK) e lactato desidrogenase (LDH) (IU) no sangue após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Atividade de CK e LDH (UI)
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Mudanças na massa corporal e na composição da massa corporal após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Massa corporal, massa isenta de gordura, massa gorda (kg)
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Alterações no consumo máximo de oxigênio durante o teste de ciclismo incremental após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Nível de VO2max (mL/min)
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Mudanças no conteúdo total de água corporal após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Teor de água corporal (L)
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Alterações em outros índices bioquímicos: mioglobina, uréia, creatinina, glicose, lactato, bilirrubinas e eletrólitos (Ca2+, Na+, K+, Cl-) após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Concentrações sanguíneas de: mioglobina (mmol/L), uréia (mmol/L), creatinina (mmol/L), glicose (mmol/L), lactato (mmol/L), bilirrubinas (mmol/L) e eletrólitos [Ca2+ , Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Alterações na utilização de substratos energéticos durante o repouso e exercício físico após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Utilização de substratos energéticos - gorduras, carboidratos e proteínas durante o repouso e exercício (g/min)
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Alterações no gasto energético de repouso e exercício após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Gasto energético durante o repouso e exercício (kcal/min)
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Alterações no gasto energético diário total após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Gasto energético diário (kcal/dia)
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Alterações no teste específico de desempenho físico Fight Gone Bad após suplementação e estímulos de estresse induzidos por exercícios no organismo
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Número de repetições de cinco exercícios diferentes - levantamento terra de sumô puxadas altas, tacadas na parede, saltos na caixa, push press e remo em um ergômetro em cada uma das três rodadas de exercícios e número total de repetições de todos os exercícios de todas as rodadas de exercícios (repetições
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Alterações na contração isométrica voluntária máxima (CIVM) após suplementação e dano muscular induzido por exercícios
Prazo: Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Torque de contração isométrica voluntária máxima (MVIC) (Nm)
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Dia 0 [Baseline (antes do tratamento)] e após 21 dias de cada dois períodos de suplementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZDS2022_0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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