- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05444959
Der Einfluss von Trainings-/Stressreizen auf die Wirksamkeit einer HMB-Ergänzung
Bewertung der Auswirkungen von Belastungs-/Stressreizen auf die Mechanismen und die Wirksamkeit von Beta-Hydroxy-Beta-Methylbuttersäure (HMB) bei trainierten und unterernährten Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Wirkungen einer 21-tägigen Supplementierung mit HMB (90 mg/kg fettfreier Körpermasse pro Tag) oder Placebo (PLA) unter zwei unterschiedlichen Belastungs-/Stressreizbedingungen in den Gruppen der durch körperliche Betätigung trainierten Teilnehmer zu bewerten (S-Gruppe) und Personen, die Merkmale von Mangelernährung (W-Gruppe) auf die Aktivität des Akt/PBK/mTOR/p70S6K- und MAPK/ERK-Proteinkinase-Signalwegs in mononukleären Zellen und Muskeln des peripheren Bluts zeigen; Blutkonzentrationen von freiem und Gesamttestosteron, Cortisol, IGF-1 und Wachstumshormon; Niveau des Ruhe- und Belastungsenergiestoffwechsels und Wechsel in der Nutzung der Energiequellen während des Trainings sowie aerobe Kapazität und Körperzusammensetzung.
Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Das Studienprotokoll besteht aus zwei 21-tägigen Ergänzungsperioden. Innerhalb der ersten Studienphase folgen die Teilnehmer ihrer gewohnten körperlichen Betätigung (S-Gruppe) / ihrem gewohnten Lebensstil (W-Gruppe). Im zweiten Versuchszeitraum wiederum wird das Routinetraining (S-Gruppe) bzw. der gewohnte Lebensstil (W-Gruppe) zweimal wöchentlich durch ein funktionelles Trainingsprogramm als Quelle eines zusätzlichen Bewegungs-/Stressreizes ergänzt.
Die Ermittler zielen darauf ab, 60 übungstrainierte Personen (S-Gruppe) und 60 inaktive Personen zu rekrutieren, die Merkmale von Unterernährung aufweisen (W-Gruppe). Die zufällige Zuordnung der Teilnehmer zu den HMB- und PLA-Behandlungen erfolgt unter Verwendung eines Zufallssequenzgenerators, wobei die Gruppen nach fettfreier Masse ausgeglichen werden (innerhalb der S-Gruppe und der W-Gruppe getrennt).
Beim ersten Vorbesuch werden anthropometrische Messungen und eine Einweisung in Belastungstestverfahren [d. h. inkrementeller Radfahrtest mit Ergorespirometrie, maximaler willkürlicher isometrischer Kontraktionstest (MVIC; durchgeführt in einem isokinetischen Biodex-Dynamometer)] durchgeführt. Nach Abschluss der Vortests werden die Teilnehmer der S-Gruppe und der W-Gruppe nach dem Zufallsprinzip auf zwei Behandlungen aufgeteilt: 90 mg/kg FFM pro Tag HMB oder die gleiche Menge PLA. Es gibt zwei 21-tägige Supplementierungsperioden, die sich in der Art des Belastungs-/Stressreizes des Organismus unterscheiden.
Vor dem Beginn des Ergänzungszeitraums (T1) und nach dessen Abschluss (T2 und T3) wird eine Reihe von Testverfahren durchgeführt, die jeweils einen Tag umfassen. Jede Testserie (T1, T2 und T3) umfasst anthropometrische Messungen, gefolgt von einer Blutentnahme vor dem Training (zur Bestimmung der Aktivität von Signalproteinkinasen in peripheren mononukleären Blutzellen; Hormonkonzentrationen: frei und gesamt Testosteron, Cortisol, IGF-1 und Wachstumshormon; Konzentrationen alternativer Energiequellen: Ketonkörper <Acetoacetat und Beta-Hydroxybutyrat> und freie Fettsäuren; Aktivität ausgewählter Enzyme: Laktatdehydrogenase <LDH> und Kreatinkinase <CK>; Gasometrie Indizes: pH, pCO2, pO2 und Elektrolyte: Ca2+, Na+, K+, Cl- Konzentrationen anderer biochemischer Indizes: Myoglobin, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, Laktat, Bilirubine ), die m. Vastus lateralis Ultraschall und Entnahme des m. Vastus lateralis-Proben mit der Technik der perkutanen Muskelmikrobiopsie (zur Bestimmung der Aktivität von Signalproteinkinasen). Nach den ruhenden Vor-Ex-Verfahren wird der ICT durchgeführt. Dann wird die Blutentnahme nach dem Training (Post-Ex) und die zweite Muskelmikrobiopsie durchgeführt. Schließlich wird am Ende des Verfahrens das MVIC bewertet.
Nach dem Sammeln aller Daten werden Vergleiche zwischen den Bedingungen der Supplementierungsbehandlung (HMB vs. PLA) innerhalb der Gruppen und Supplementierungszeiträume sowie Vergleiche zwischen den untersuchten Gruppen (S-Gruppe vs. W-Gruppe) innerhalb der Supplementierungsbehandlung und des Supplementierungszeitraums unter Verwendung des T-Tests für durchgeführt unabhängige Variablen. Vergleiche zwischen den Ergänzungszeiträumen innerhalb der untersuchten Gruppen und der Ergänzungsbehandlung werden über den T-Test für abhängige Variablen durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. durchgeführt. z o.o., 2022.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 61 835 51 65
- E-Mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studienorte
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Rekrutierung
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
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Kontakt:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
- Telefonnummer: +48 61 835 51 65
- E-Mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
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Kontakt:
- Paulina Nowczyk, PhD
- Telefonnummer: +48 61 835 53 71
- E-Mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
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Prague 6
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Prague, Prague 6, Tschechien, 162 52
- Rekrutierung
- Department of Physiology and Biochemisty at the Faculty of Physical Education and Sport (Charles University, Prague, Czech Republic)
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Kontakt:
- Michal Šteffl, PfD
- Telefonnummer: +420 220 172 072
- E-Mail: steffl@ftvs.cuni.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung aller Teilnehmer vor der Studie
- eine aktuelle ärztliche Erlaubnis zur Ausübung des Sports,
- Gruppe S: regelmäßige körperliche Aktivität (> 250 Minuten pro Woche), Trainingspraxis (> 10 Jahre),
- Gruppe W: Probanden, die durch bestimmte Merkmale des Körpers Mangelernährung (BMI < 18,5), geringe fettfreie Körpermasse (FFMI < 17,4) und Mangel an regelmäßiger körperlicher Aktivität gekennzeichnet sind und nie im Leistungssport trainiert wurden,
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Verletzung,
- jede gesundheitliche Kontraindikation,
- erklärtes allgemeines Unwohlsein,
- nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen,
- schwere Erkrankungen oder Stoffwechselprobleme,
- Einnahme von ergogenen Nahrungsergänzungsmitteln 3 Monate vor Studienbeginn,
- Vorgeschichte von anabolen androgenen Steroiden oder Medikamenten, die die Kontrolle der Muskelmasse beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide) oder die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können,
- Rauchen und Tabakkonsum,
- Vorhandensein einer Infektionskrankheit in den letzten 4 Wochen der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HMB-Ergänzung
Das experimentelle Verfahren für jeden Teilnehmer in dieser Gruppe umfasst eine zweimalige 21-tägige HMB-Ergänzung. HMB wird in Form einer verblindeten Flüssigkeit mit 1 ml freier HMB-Säure pro 30 Tropfen verabreicht. Das flüssige HMB wird mit mindestens 100 ml Wasser eingenommen. Jeder Teilnehmer nimmt eine individuelle Dosis von 90 mg HMB/kgFFM/Tag flüssiger freier HMB-Säure in einer geteilten Dosis pro Tag ein. An Trainingstagen in der S-Gruppe während der ersten und zweiten Supplementierungsperiode und an Trainingstagen in der W-Gruppe während der zweiten Supplementierungsperiode wird das Supplement vor (die Hälfte der individuellen Tagesdosis) und unmittelbar nach der Trainingseinheit (2 die Hälfte der individuellen Tagesdosis), an Ruhetagen werden die Nahrungsergänzungsmittel morgens (die Hälfte der individuellen Tagesdosis) und vor dem Schlafengehen (zweite Hälfte der individuellen Tagesdosis) eingenommen. |
Gruppe, die eine orale Nahrungsergänzung mit freier HMB-Säure in verblindeter flüssiger Form einnahm.
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Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Das experimentelle Verfahren für jeden Teilnehmer in dieser Gruppe beinhaltet eine zweimalige 21-tägige Placebo-Ergänzung. PLA (flüssiges Placebo, das in Aussehen, Geschmack und Geruch HMB ähnelt, aber kein HMB enthält) wird in die verblindete flüssige Form gegeben. PLA wird mit mindestens 100 ml Wasser eingenommen. Jeder Teilnehmer nimmt eine individuelle Dosis von 90 mg PLA/kgFFM/Tag flüssiger PLA in einer geteilten Dosis pro Tag ein. An Trainingstagen in der S-Gruppe während der ersten und zweiten Supplementierungsperiode und an Trainingstagen in der W-Gruppe während der zweiten Supplementierungsperiode wird das PLA vor (halbe individuelle Tagesdosis) und unmittelbar nach der Trainingseinheit eingenommen ( zweite Hälfte der individuellen Tagesdosis), an Ruhetagen wird das PLA morgens (halbe individuelle Tagesdosis) und vor dem Schlafengehen (zweite Hälfte der individuellen Tagesdosis) eingenommen. |
Gruppe, die eine orale Ergänzung mit Placebo (in verblindeter flüssiger Form) einnimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des molekularen Potentials nach Supplementierung und belastungsinduzierten Stressreizen auf den Organismus
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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AKTser473-, mTORSer2448-, p70S7K1Thr389-, 4E-BP1Ser65/Thr70- und 4EBP1Thr37/46-Kinaseaktivität (optische Dichte)
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Muskelcholesterin- und Mevalonatgehalts (in den Vastus lateralis-Muskelproben) nach Supplementierung und belastungsinduzierten Stressreizen auf den Organismus
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Muskelcholesterin- und Mevalonatgehalt (Einheiten)
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Veränderungen der Blutkonzentrationen von Hormonen: freies und Gesamttestosteron, Cortisol, IGF-1, Wachstumshormon nach Supplementierung und belastungsinduzierte Stressreize auf den Organismus.
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Blutfreier und vollständiger Testosteron-, Cortisol-, IGF-1- und Wachstumshormongehalt
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Veränderungen der Kreatinkinase (CK)- und Laktatdehydrogenase (LDH)-Aktivität (IU) im Blut nach Nahrungsergänzung und belastungsinduzierten Stressreizen auf den Organismus
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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CK- und LDH-Aktivität (IE)
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Veränderungen der Körpermasse und Körpermassenzusammensetzung nach Nahrungsergänzung und belastungsinduzierten Stressreizen auf den Organismus
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Körpermasse, fettfreie Masse, Fettmasse (kg)
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
|
Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme während des inkrementellen Radfahrtests nach Supplementierung und belastungsinduzierten Stressreizen auf den Organismus
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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VO2max-Wert (ml/min)
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Veränderungen des Gesamtkörperwassergehaltes nach Nahrungsergänzung und belastungsbedingte Stressreize auf den Organismus
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Körperwassergehalt (L)
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Veränderungen anderer biochemischer Indizes: Myoglobin, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, Laktat, Bilirubine und Elektrolyte (Ca2+, Na+, K+, Cl-) nach Supplementierung und belastungsinduzierten Stressreizen auf den Organismus
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
|
Blutkonzentrationen von: Myoglobin (mmol/L), Harnstoff (mmol/L), Kreatinin (mmol/L), Glukose (mmol/L), Laktat (mmol/L), Bilirubin (mmol/L) und Elektrolyten [Ca2+ , Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Veränderungen in der Verwertung von Energiesubstraten in Ruhe und körperlicher Belastung nach Supplementierung und belastungsbedingte Stressreize auf den Organismus
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Verwertung von Energiesubstraten – Fette, Kohlenhydrate und Proteine in Ruhe und bei Belastung (g/min)
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Veränderungen des Ruhe- und Belastungsenergieumsatzes nach Nahrungsergänzung und belastungsinduzierte Stressreize auf den Organismus
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
|
Energieverbrauch in Ruhe und Bewegung (kcal/min)
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
|
Veränderungen des täglichen Gesamtenergieumsatzes nach Nahrungsergänzung und belastungsinduzierte Stressreize auf den Organismus
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Täglicher Energieverbrauch (kcal/Tag)
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
|
Veränderungen der spezifischen Trainingsleistung Test Fight Gone Bad nach Supplementierung und übungsbedingte Stressreize auf den Organismus
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Anzahl der Wiederholungen von fünf verschiedenen Übungen – Sumo-Kreuzheben High-Pulls, Wall Ball Shots, Box Jumps, Push Press und Rudern auf einem Ergometer in jeder der drei Übungsrunden und Gesamtzahl der Wiederholungen aller Übungen aller Übungsrunden (Reps
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Änderungen der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) nach Nahrungsergänzung und übungsinduzierten Muskelschäden
Zeitfenster: Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Maximales Drehmoment bei freiwilliger isometrischer Kontraktion (MVIC) (Nm)
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Tag 0 [Basislinie (vor der Behandlung)] und nach 21 Tagen von jeweils zwei Ergänzungsperioden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDS2022_0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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