L'impatto degli stimoli di esercizio / stress sull'efficacia della supplementazione di HMB
Valutazione dell'impatto degli stimoli di esercizio/stress sui meccanismi e sull'efficacia dell'acido beta-idrossi-beta-metilbutirrico (HMB) in soggetti allenati e malnutriti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del progetto è quello di valutare gli effetti di 21 giorni di HMB (90 mg/kg di massa corporea magra al giorno) o integrazione di Placebo (PLA) in due distinte condizioni di stimolo di esercizio/stress nei gruppi di partecipanti addestrati all'esercizio (gruppo S) e individui che mostrano caratteristiche di malnutrizione (gruppo W) sull'attività della via della proteina chinasi Akt/PBK/mTOR/p70S6K e MAPK/ERK nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nei muscoli; concentrazioni ematiche di testosterone libero e totale, cortisolo, IGF-1 e ormone della crescita; livello di metabolismo energetico a riposo e durante l'esercizio e alternanza nell'utilizzo delle fonti energetiche durante l'esercizio, nonché capacità aerobica e composizione corporea.
Lo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Il protocollo di studio consiste in due periodi di integrazione di 21 giorni. Entro il primo periodo della prova i partecipanti seguiranno il loro consueto esercizio fisico (gruppo S) / stile di vita (gruppo W). A sua volta, nel secondo periodo della sperimentazione, l'allenamento di routine (gruppo S) o lo stile di vita abituale (gruppo W) sarà integrato due volte alla settimana con un programma di allenamento funzionale, come fonte di ulteriore esercizio/stimolo di stress.
Gli investigatori mirano a reclutare 60 individui allenati all'esercizio (gruppo S) e 60 saranno individui inattivi che mostrano caratteristiche di malnutrizione (gruppo W). L'assegnazione casuale dei partecipanti ai trattamenti HMB e PLA verrà effettuata utilizzando un generatore di sequenze casuali, con i gruppi equalizzati in base al livello di massa magra (all'interno del gruppo S e del gruppo W separatamente).
Alla prima visita preliminare verranno eseguite le misurazioni antropometriche e la familiarizzazione con le procedure del test da sforzo [ad esempio, test di ciclismo incrementale con ergorespirometria, test di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC; eseguito in un dinamometro isocinetico Biodex)]. Dopo il completamento dei test preliminari, i partecipanti all'interno del gruppo S e del gruppo W saranno divisi casualmente in due trattamenti: 90mg/kgFFM al giorno di HMB o la stessa quantità di PLA. Ci saranno due periodi di integrazione di 21 giorni che si differenziano per il tipo di stimolo di esercizio/stress dell'organismo.
Prima dell'inizio del periodo di integrazione (T1) e dopo il loro completamento (T2 e T3) verrà eseguita la serie di procedure di test, ciascuna delle serie sarà composta da un giorno. Ogni serie di test (T1, T2 e T3) includerà misurazioni antropometriche seguite da prelievo di sangue pre-esercizio (pre-Ex) (per la determinazione dell'attività delle protein chinasi di segnalazione nelle cellule mononucleari del sangue periferico; concentrazioni di ormoni: libero e totale testosterone, cortisolo, IGF-1 e ormone della crescita; concentrazioni di fonti energetiche alternative: corpi chetonici <acetoacetato e beta-idrossibutirrato> e acidi grassi liberi; attività di enzimi selezionati: lattato deidrogenasi <LDH> e creatina chinasi <CK>; gasometrica indici: pH, pCO2, pO2 ed elettroliti: Ca2+, Na+, K+, Cl-; concentrazioni di altri indici biochimici: mioglobina, urea, creatinina, glucosio, lattato, bilirubine), il m. ecografia del vasto laterale e raccolta del m. campioni di vasto laterale utilizzando la tecnica della microbiopsia muscolare percutanea (per la determinazione dell'attività di segnalazione delle protein chinasi). Dopo le procedure pre-Ex di riposo, verrà eseguita l'ICT. Quindi verrà eseguito il prelievo di sangue post-esercizio (post-Ex) e la seconda microbiopsia muscolare. Infine, al termine delle procedure verrà valutato il MVIC.
Dopo aver raccolto tutti i dati, verranno eseguiti i confronti tra le condizioni di trattamento di integrazione (HMB vs PLA) all'interno dei gruppi e periodi di integrazione, nonché i confronti tra i gruppi studiati (gruppo S vs gruppo W) all'interno del trattamento di integrazione e periodo di integrazione utilizzando il T-test per variabili indipendenti. I confronti tra i periodi di integrazione all'interno dei gruppi studiati e il trattamento di integrazione saranno eseguiti tramite T-test per variabili dipendenti. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z oo, 2022.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Cechia, 162 52
- Department of Physiology and Biochemisty at the Faculty of Physical Education and Sport (Charles University, Prague, Czech Republic)
-
-
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto di tutti i partecipanti prima dello studio
- un nulla osta medico valido per praticare sport,
- Gruppo S: attività fisica regolare (> 250 minuti a settimana), pratica di allenamento (> 10 anni),
- Gruppo W: soggetti caratterizzati da alcune caratteristiche della malnutrizione corporea (BMI < 18,5), bassa massa corporea magra (FFMI < 17,4) e mancanza di attività fisica regolare che non si sono mai allenati in sport agonistici,
Criteri di esclusione:
- infortunio in corso,
- qualsiasi controindicazione relativa alla salute,
- dichiarata sensazione generale di malessere,
- non disposti a seguire il protocollo di studio,
- malattia grave o problemi metabolici,
- assunzione di integratori ergogenici 3 mesi prima dell'inizio dello studio,
- storia di steroidi androgeni anabolizzanti o uso di droghe che possono interferire con il controllo della massa muscolare (p. es., corticosteroidi) o influenzare le prestazioni fisiche,
- fumo e consumo di tabacco,
- presenza di malattia infettiva nelle precedenti 4 settimane dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integrazione con HMB
La procedura sperimentale per ciascun partecipante a questo gruppo include un'integrazione di HMB per due periodi di 21 giorni. L'HMB verrà somministrato sotto forma di liquido in cieco contenente 1 mL di acido libero HMB per 30 gocce. L'HMB liquido sarà ingerito con almeno 100 ml di acqua. Ogni partecipante ingerirà una dose individualizzata di 90 mg HMB/kgFFM/giorno di acido libero HMB liquido in una dose suddivisa al giorno. Nei giorni di allenamento nel gruppo S durante il primo e secondo periodo di integrazione e nei giorni di allenamento nel gruppo W durante il secondo periodo di integrazione l'integratore verrà assunto prima (metà della dose individuale giornaliera) e immediatamente dopo la sessione di allenamento (seconda metà della dose individuale giornaliera), nei giorni di riposo gli integratori andranno assunti al mattino (metà della dose individuale giornaliera) e prima di coricarsi (seconda metà della dose individuale giornaliera). |
Gruppo che assume l'integrazione orale di acido libero HMB in una forma liquida in cieco.
|
|
Comparatore placebo: Trattamento placebo
La procedura sperimentale per ogni partecipante in questo gruppo include un'integrazione di placebo per due periodi di 21 giorni. Il PLA (placebo liquido simile per aspetto, sapore e odore all'HMB, ma non contenente HMB) verrà inserito nella forma liquida in cieco. Il PLA verrà ingerito con almeno 100 ml di acqua. Ogni partecipante ingerirà una dose individualizzata di 90 mg PLA/kgFFM/giorno di PLA liquido in una dose suddivisa al giorno. Nei giorni di allenamento nel gruppo S durante il primo e secondo periodo di integrazione e nei giorni di allenamento nel gruppo W durante il secondo periodo di integrazione, il PLA verrà assunto prima (metà della dose giornaliera individuale) e immediatamente dopo la sessione di allenamento ( seconda metà della dose individuale giornaliera), nei giorni di riposo il PLA verrà assunto al mattino (metà della dose individuale giornaliera) e prima di coricarsi (seconda metà della dose individuale giornaliera). |
Gruppo che assume integratori orali con placebo (in una forma liquida in cieco).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del potenziale molecolare dopo l'integrazione e stimoli di stress indotti dall'esercizio sull'organismo
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 e 4EBP1Thr37/46 attività chinasica (densità ottica)
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel contenuto di colesterolo e mevalonato muscolare (nei campioni muscolari del vasto laterale) dopo l'integrazione e stimoli di stress indotti dall'esercizio sull'organismo
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Contenuto di colesterolo e mevalonato muscolare (unità)
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
|
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche degli ormoni: testosterone libero e totale, cortisolo, IGF-1, ormone della crescita dopo l'integrazione e stimoli di stress indotti dall'esercizio sull'organismo.
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Testosterone libero e totale, cortisolo, IGF-1, contenuto di ormone della crescita
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
|
Variazioni dell'attività della creatina chinasi (CK) e della lattato deidrogenasi (LDH) (UI) nel sangue dopo l'integrazione e stimoli di stress indotti dall'esercizio sull'organismo
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Attività CK e LDH (UI)
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
|
Cambiamenti nella massa corporea e nella composizione della massa corporea dopo l'integrazione e stimoli di stress indotti dall'esercizio sull'organismo
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Massa corporea, massa magra, massa grassa (kg)
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
|
Cambiamenti nell'assorbimento massimo di ossigeno durante il test ciclico incrementale dopo l'integrazione e stimoli di stress indotti dall'esercizio sull'organismo
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Livello VO2max (mL/min)
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
|
Variazioni del contenuto totale di acqua corporea dopo l'integrazione e stimoli di stress sull'organismo indotti dall'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Contenuto di acqua corporea (L)
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
|
Cambiamenti in altri indici biochimici: mioglobina, urea, creatinina, glucosio, lattato, bilirubina ed elettroliti (Ca2+, Na+, K+, Cl-) dopo l'integrazione e stimoli di stress indotti dall'esercizio sull'organismo
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Concentrazioni ematiche di: mioglobina (mmol/L), urea (mmol/L), creatinina (mmol/L), glucosio (mmol/L), lattato (mmol/L), bilirubina (mmol/L) ed elettroliti [Ca2+ , Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
|
Cambiamenti nell'utilizzo dei substrati energetici durante il riposo e l'esercizio fisico dopo l'integrazione e stimoli di stress indotti dall'esercizio sull'organismo
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Utilizzo di substrati energetici - grassi, carboidrati e proteine durante il riposo e l'esercizio (g/min)
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
|
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo e durante l'esercizio dopo l'integrazione e stimoli di stress indotti dall'esercizio sull'organismo
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Dispendio energetico durante il riposo e l'esercizio (kcal/min)
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
|
Variazioni del dispendio energetico totale giornaliero dopo l'integrazione e stimoli di stress indotti dall'esercizio sull'organismo
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Dispendio energetico giornaliero (kcal/giorno)
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
|
Cambiamenti nel test di prestazione fisica specifica Fight Gone Bad dopo l'integrazione e gli stimoli di stress indotti dall'esercizio sull'organismo
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Numero di ripetizioni di cinque diversi esercizi: sumo deadlift high-pull, wall ball shot, box jumps, push press e rowing su un ergometro in ciascuno dei tre round di esercizi e numero totale di ripetizioni di tutti gli esercizi di tutti i round di esercizi (ripetizioni
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
|
Cambiamenti nella massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) dopo l'integrazione e danno muscolare indotto dall'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Coppia massima di contrazione isometrica volontaria (MVIC) (Nm)
|
Giorno 0 [Baseline (prima del trattamento)] e dopo 21 giorni di ciascuno dei due periodi di integrazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDS2022_0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integrazione con HMB
-
Lionhealth Srl Società BenefitReclutamentoMalattia di Crohn | IBD | Colite ulcerosa (disturbo) | Malnutrizione o rischio di malnutrizioneItalia
-
Hemab ApSReclutamentoMalattia di Von Willebrand (VWD) | Malattia di Von Willebrand (VWD), tipo 1 | Malattia di von Willebrand (VWD), tipo 2Regno Unito, Australia
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityIscrizione su invitoForza della presaCina
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationReclutamento
-
Faculdade de Motricidade HumanaCompletato
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Completato
-
Tri-Service General HospitalNational Research Institute of Chinese Medicine, Ministry of Health and WelfareReclutamentoSarcopenia | Invecchiamento | Osteoporosi | Atrofia muscolare o debolezza | Pre-fragilitàTaiwan
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...ReclutamentoSupplementazione | Recupero | Danni muscolari | Sport | Nutrizione sportivaBrasile
-
Metabolic Technologies Inc.CompletatoL'obiettivo dello studio è esaminare i livelli plasmatici di HMB dopo l'integrazione orale di HMBStati Uniti
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionReclutamentoChirurgia maggiore addominale/GIStati Uniti