- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05444959
Wpływ wysiłku fizycznego / bodźców stresowych na skuteczność suplementacji HMB
Ocena wpływu wysiłku fizycznego / bodźców stresowych na mechanizmy i skuteczność kwasu beta-hydroksy-beta-metylomasłowego (HMB) u osób wytrenowanych i niedożywionych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu jest ocena efektów 21-dniowej suplementacji HMB (90 mg/kg beztłuszczowej masy ciała dziennie) lub placebo (PLA) w dwóch różnych warunkach ćwiczeń/bodźców stresowych w grupach uczestników trenujących (grupa S) i osób wykazujących cechy niedożywienia (grupa W) na aktywność szlaku kinaz białkowych Akt/PBK/mTOR/p70S6K i MAPK/ERK w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej i mięśniach; stężenia we krwi wolnego i całkowitego testosteronu, kortyzolu, IGF-1 i hormonu wzrostu; poziom spoczynkowego i wysiłkowego tempa metabolizmu energetycznego oraz zmiany wykorzystania źródeł energii podczas wysiłku, a także wydolność tlenową i skład ciała.
Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą w grupach równoległych. Protokół badania obejmuje dwa 21-dniowe okresy suplementacji. W pierwszym okresie badania uczestnicy będą przestrzegać zwyczajowych ćwiczeń fizycznych (grupa S) / stylu życia (grupa W). Z kolei w drugim okresie próby rutynowy trening (grupa S) lub zwyczajowy tryb życia (grupa W) będzie uzupełniany dwa razy w tygodniu programem treningu funkcjonalnego, jako źródło dodatkowego bodźca ruchowego/stresowego.
Badacze zamierzają zrekrutować 60 osób trenujących fizycznie (grupa S) i 60 osób nieaktywnych wykazujących cechy niedożywienia (grupa W). Losowy przydział uczestników do kuracji HMB i PLA zostanie dokonany za pomocą generatora sekwencji losowych, przy czym grupy będą wyrównane pod względem masy beztłuszczowej (odrębnie w ramach grupy S i grupy W).
Na pierwszej wizycie wstępnej wykonane zostaną pomiary antropometryczne oraz zapoznanie z procedurami prób wysiłkowych [tj. próba cykli przyrostowych z ergorespirometrią, próba maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC; wykonywana na dynamometrze izokinetycznym Biodex)]. Po zakończeniu badań wstępnych uczestnicy z grupy S i grupy W zostaną losowo podzieleni na dwie kuracje: 90mg/kgKM dziennie HMB lub taką samą ilość PLA. Będą dwa 21-dniowe okresy suplementacji różniące się rodzajem wysiłku/bodźca stresowego organizmu.
Przed rozpoczęciem okresu suplementacji (T1) oraz po jego zakończeniu (T2 i T3) zostaną wykonane serie badań, z których każda będzie trwała jeden dzień. Każda seria badań (T1, T2 i T3) będzie obejmowała pomiary antropometryczne, a następnie przedwysiłkowe (pre-ex) pobranie krwi (w celu określenia aktywności kinaz białek sygnałowych w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej; stężenia hormonów: wolnego i całkowitego testosteron, kortyzol, IGF-1 i hormon wzrostu; stężenia alternatywnych źródeł energii: ciał ketonowych <acetooctan i beta-hydroksymaślan> oraz wolnych kwasów tłuszczowych; aktywność wybranych enzymów: dehydrogenazy mleczanowej <LDH> i kinazy kreatynowej <CK>; gazometryczny wskaźniki: pH, pCO2, pO2 oraz elektrolity: Ca2+, Na+, K+, Cl-; stężenia innych wskaźników biochemicznych: mioglobiny, mocznika, kreatyniny, glukozy, mleczanów, bilirubiny), m.in. USG vastus lateralis i pobranie m. obszernego lateralisa techniką przezskórnej mikrobiopsji mięśnia (w celu określenia aktywności sygnalizacyjnych kinaz białkowych). Po spoczynkowych procedurach pre-ex nastąpi ICT. Następnie zostanie przeprowadzone powysiłkowe (post-Ex) pobranie krwi i druga mikrobiopsja mięśnia. Wreszcie, na koniec procedur, zostanie oceniony MVIC.
Po zebraniu wszystkich danych zostaną przeprowadzone porównania warunków leczenia suplementacyjnego (HMB vs PLA) w ramach grup i okresów suplementacji, a także porównania pomiędzy badanymi grupami (grupa S vs grupa W) w okresie leczenia suplementacyjnego i okresu suplementacji za pomocą testu T dla niezależne zmienne. Porównania między okresami suplementacji w obrębie badanych grup a leczeniem suplementacyjnym zostaną przeprowadzone za pomocą testu t dla zmiennych zależnych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z oo, 2022.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Numer telefonu: +48 61 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Czechy, 162 52
- Rekrutacyjny
- Department of Physiology and Biochemisty at the Faculty of Physical Education and Sport (Charles University, Prague, Czech Republic)
-
Kontakt:
- Michal Šteffl, PfD
- Numer telefonu: +420 220 172 072
- E-mail: steffl@ftvs.cuni.cz
-
-
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-871
- Rekrutacyjny
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
Kontakt:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD
- Numer telefonu: +48 61 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
-
Kontakt:
- Paulina Nowczyk, PhD
- Numer telefonu: +48 61 835 53 71
- E-mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda wszystkich uczestników przed badaniem
- aktualne zwolnienie lekarskie uprawniające do uprawiania sportu,
- Grupa S: regularna aktywność fizyczna (> 250 minut tygodniowo), praktyka treningowa (> 10 lat),
- Grupa W: osoby charakteryzujące się pewnymi cechami niedożywienia organizmu (BMI < 18,5), niską beztłuszczową masą ciała (FFMI < 17,4) oraz brakiem regularnej aktywności fizycznej, nigdy nie uprawiające sportu wyczynowego,
Kryteria wyłączenia:
- aktualny uraz,
- jakiekolwiek przeciwwskazania zdrowotne,
- deklarowane ogólne złe samopoczucie,
- niechęć do przestrzegania protokołu badania,
- poważna choroba lub problemy metaboliczne,
- przyjmowanie suplementów ergogenicznych 3 miesiące przed rozpoczęciem badania,
- historia stosowania sterydów anaboliczno-androgennych lub leków, które mogą zaburzać kontrolę masy mięśniowej (np. kortykosteroidy) lub wpływać na wydolność fizyczną,
- palenie i używanie tytoniu,
- obecność choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplementacja HMB
Procedura eksperymentalna dla każdego uczestnika z tej grupy obejmuje dwa 21-dniowe okresy suplementacji HMB. HMB będzie podawany w postaci ślepego płynu zawierającego 1 ml wolnego kwasu HMB na 30 kropli. Płynny HMB zostanie spożyty z co najmniej 100 ml wody. Każdy uczestnik będzie przyjmował zindywidualizowaną dawkę 90 mg HMB/kgFFM/dzień płynnego wolnego kwasu HMB w podzielonej dawce dziennie. W dni treningowe w grupie S w pierwszym i drugim okresie suplementacji oraz w dni treningowe w grupie W w drugim okresie suplementacji suplement będzie przyjmowany przed (połowa indywidualnej dawki dziennej) oraz bezpośrednio po treningu (drugi okres połowa indywidualnej dawki dziennej), w dni odpoczynku suplementy przyjmowane będą rano (połowa indywidualnej dawki dziennej) oraz przed snem (druga połowa indywidualnej dawki dziennej). |
Grupa przyjmująca doustną suplementację wolnego kwasu HMB w zaślepionej postaci płynnej.
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Procedura eksperymentalna dla każdego uczestnika z tej grupy obejmuje dwa 21-dniowe okresy suplementacji placebo. PLA (płynne placebo podobne wyglądem, smakiem i zapachem do HMB, ale niezawierające HMB) zostanie umieszczone w ślepej postaci płynnej. PLA zostanie spożyty z co najmniej 100 ml wody. Każdy uczestnik będzie przyjmował zindywidualizowaną dawkę 90 mg PLA/kg FFM/dzień płynnego PLA w dawce podzielonej na dzień. W dni treningowe w grupie S w pierwszym i drugim okresie suplementacji oraz w dni treningowe w grupie W w drugim okresie suplementacji PLA będzie przyjmowany przed (połowa indywidualnej dawki dziennej) i bezpośrednio po treningu ( druga połowa indywidualnej dawki dziennej), w dni odpoczynku PLA będzie przyjmowany rano (połowa indywidualnej dawki dziennej) i przed snem (druga połowa indywidualnej dawki dziennej). |
Grupa przyjmująca doustną suplementację placebo (w zaślepionej postaci płynnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana potencjału molekularnego po suplementacji i bodźcach stresowych organizmu wywołanych ćwiczeniami
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Aktywność kinaz AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 i 4EBP1Thr37/46 (gęstość optyczna)
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany zawartości cholesterolu i mewalonianu w mięśniach (w próbkach mięśnia obszernego bocznego) po suplementacji i bodźcach stresowych organizmu wywołanych wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zawartość cholesterolu i mewalonianu w mięśniach (jednostki)
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zmiany stężenia we krwi hormonów: testosteronu wolnego i całkowitego, kortyzolu, IGF-1, hormonu wzrostu po suplementacji i bodźcach stresowych organizmu wywołanych wysiłkiem fizycznym.
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zawartość testosteronu wolnego i całkowitego we krwi, kortyzolu, IGF-1, hormonu wzrostu
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zmiany aktywności kinazy kreatynowej (CK) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) (j.m.) we krwi po suplementacji i bodźcach stresowych wywołanych wysiłkiem fizycznym organizmu
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Aktywność CK i LDH (j.m.)
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zmiany masy ciała i składu masy ciała po suplementacji i działaniu bodźców stresowych na organizm wywołanych wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Masa ciała, masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa (kg)
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zmiany maksymalnego poboru tlenu podczas przyrostowego testu cyklicznego po suplementacji i bodźcach stresowych organizmu wywołanych wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Poziom VO2max (ml/min)
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zmiany całkowitej zawartości wody w organizmie po suplementacji i bodźcach stresowych organizmu wywołanych wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zawartość wody w organizmie (l)
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zmiany innych wskaźników biochemicznych: mioglobiny, mocznika, kreatyniny, glukozy, mleczanu, bilirubiny i elektrolitów (Ca2+, Na+, K+, Cl-) po suplementacji i bodźcach stresowych organizmu wywołanych wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Stężenia we krwi: mioglobiny (mmol/l), mocznika (mmol/l), kreatyniny (mmol/l), glukozy (mmol/l), mleczanu (mmol/l), bilirubiny (mmol/l) i elektrolitów [Ca2+ , Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zmiany wykorzystania substratów energetycznych w czasie odpoczynku i wysiłku fizycznego po suplementacji a wywołane ćwiczeniami bodźce stresowe organizmu
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Wykorzystanie substratów energetycznych - tłuszczów, węglowodanów i białek w czasie spoczynku i wysiłku fizycznego (g/min)
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zmiany spoczynkowych i wysiłkowych nakładów energetycznych po suplementacji i bodźcach stresowych organizmu wywołanych wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Wydatek energetyczny podczas odpoczynku i ćwiczeń (kcal/min)
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zmiany całkowitego dobowego wydatku energetycznego po suplementacji i bodźcach stresowych organizmu wywołanych wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Dzienny wydatek energetyczny (kcal/dzień)
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zmiany w specyficznym teście wysiłkowym Fight Gone Bad po suplementacji i wywołanych ćwiczeniami bodźcach stresowych na organizm
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Liczba powtórzeń pięciu różnych ćwiczeń - martwy ciąg sumo wzwyż, rzuty kulą po ścianie, podskoki, wyciskanie i wiosłowanie na ergometrze w każdej z trzech serii ćwiczeń oraz łączna liczba powtórzeń wszystkich ćwiczeń we wszystkich seriach ćwiczeń (powt.
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Zmiany maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) po suplementacji i uszkodzeniach mięśni wywołanych ćwiczeniami
Ramy czasowe: Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Maksymalny moment obrotowy dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) (Nm)
|
Dzień 0 [Linia bazowa (przed leczeniem)] i po 21 dniach każdego z dwóch okresów suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDS2022_0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja HMB
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...RekrutacyjnySuplementacja | Powrót do zdrowia | Uszkodzenie mięśni | Sport | Odżywianie sportoweBrazylia
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionRekrutacyjnyPoważna chirurgia jamy brzusznej / przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjny
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonyTrening oporowyPortugalia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Metabolic Technologies Inc.ZakończonyCelem badania jest zbadanie poziomów HMB w osoczu po doustnej suplementacji HMBStany Zjednoczone
-
Hemab ApSRekrutacyjnyTrombastenia GlanzmannaStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | Przewlekłą chorobę nerek | Utrata mięśni | Powikłanie dializyStany Zjednoczone
-
Universidad de MurciaZakończonyAktywność fizyczna | Syndrom słabej starości | Starzenie sięHiszpania
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionZakończonyTrening przetrwaniaIzrael