- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05444959
Effekten av trening/stressstimuli på HMB-tilskuddseffektivitet
Evaluering av effekten av trening/stressstimuli på mekanismene og effekten av beta-hydroksy-beta-metylsmørsyre (HMB) hos trente og underernærte personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med prosjektet er å vurdere effekten av 21 dager med HMB (90 mg/kg fettfri kroppsmasse per dag) eller Placebo (PLA)-tilskudd under to distinkte trenings-/stressstimulusforhold i gruppene med treningstrente deltakere (S-gruppe) og individer som viser trekk ved underernæring (W-gruppe) på aktiviteten til Akt/PBK/mTOR/p70S6K og MAPK/ERK proteinkinasevei i perifere mononukleære blodceller og muskler; blodkonsentrasjoner av fritt og totalt testosteron, kortisol, IGF-1 og veksthormon; nivå av hvile og trenings energimetabolisme og vekslinger i energikildeutnyttelse under trening, samt aerob kapasitet og kroppssammensetning.
Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie. Studieprotokollen består av to 21-dagers tilskuddsperioder. I løpet av den første perioden av forsøket vil deltakerne følge sin vanlige fysiske trening (S-gruppe) / livsstil (W-gruppe). I den andre perioden av forsøket vil rutinetreningen (S-gruppen) eller den vanlige livsstilen (W-gruppen) i sin tur bli supplert to ganger i uken med et funksjonelt treningsprogram, som en kilde til ekstra trening/stressstimulans.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 60 treningstrente individer (S-gruppen) og 60 vil være inaktive individer som viser trekk ved underernæring (W-gruppen). Tilfeldig tildeling av deltakere til HMB- og PLA-behandlingene vil bli gjort ved hjelp av en tilfeldig sekvensgenerator, med grupper som utlignes etter fettfri massenivå (innenfor S-gruppe og W-gruppe separat).
Ved det første foreløpige besøket vil antropometriske målinger og kjennskap til prosedyrer for treningstest [dvs. inkrementell syklustest med ergorespirometri, maksimal frivillig isometrisk kontraksjonstest (MVIC; utført i et Biodex isokinetisk dynamometer)] bli utført. Etter fullføring av de foreløpige testene vil deltakerne i S-gruppen og W-gruppen deles tilfeldig inn i to behandlinger: 90mg/kgFFM per dag med HMB eller samme mengde PLA. Det vil være to 21-dagers tilskuddsperioder som varierer i typen trening/stressstimulus til organismen.
Før starten av tilskuddsperioden (T1) og etter at de er fullført (T2 og T3) vil serien av testprosedyrer bli utført, hver av seriene vil bestå av en dag. Hver testserie (T1, T2 og T3) vil inkludere antropometriske målinger etterfulgt av blodinnsamling før trening (pre-Ex) (for bestemmelse av aktiviteten til signalerende proteinkinaser i mononukleære celler i perifert blod; hormonkonsentrasjoner: fri og total testosteron, kortisol, IGF-1 og veksthormon; konsentrasjoner av alternative energikilder: ketonstoffer <acetoacetat og beta-hydroksybutyrat> og frie fettsyrer; aktivitet av utvalgte enzymer: laktatdehydrogenase <LDH> og kreatinkinase <CK>; gasometrisk indekser: pH, pCO2, pO2 og elektrolytter: Ca2+, Na+, K+, Cl-; konsentrasjoner av andre biokjemiske indekser: myoglobin, urea, kreatinin, glukose, laktat, bilirubin). vastus lateralis ultralyd og innsamling av m. vastus lateralis prøver ved bruk av perkutan muskelmikrobiopsiteknikk (for bestemmelse av aktiviteten til signalerende proteinkinaser). Etter hvilende pre-Ex prosedyrer vil IKT bli utført. Deretter vil blodprøvetaking etter trening (post-Ex) og andre muskelmikrobiopsi bli utført. Til slutt, på slutten av prosedyrene vil MVIC bli vurdert.
Etter innsamling av alle data, vil sammenligninger mellom tilskuddsbehandlingstilstander (HMB vs PLA) innen grupper og tilskuddsperioder, samt sammenligninger mellom studerte grupper (S-gruppe vs W-gruppe) innen tilskuddsbehandling og tilskuddsperiode utføres ved bruk av T-test for uavhengige variabler. Sammenligninger mellom tilskuddsperioder innenfor studerte grupper og tilskuddsbehandling vil bli utført via T-test for avhengige variabler. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tsjekkia, 162 52
- Department of Physiology and Biochemisty at the Faculty of Physical Education and Sport (Charles University, Prague, Czech Republic)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne før studien
- en nåværende medisinsk godkjenning for å utøve sport,
- Gruppe S: regelmessig fysisk aktivitet (> 250 minutter per uke), treningspraksis (> 10 år),
- Gruppe W: et emne preget av visse trekk ved kroppens underernæring (BMI < 18,5), lav kroppsmasse (FFMI < 17,4) og mangel på regelmessig fysisk aktivitet som aldri ble trent i konkurranseidrett,
Ekskluderingskriterier:
- nåværende skade,
- enhver helserelatert kontraindikasjon,
- erklært generell følelse av å være uvel,
- uvillig til å følge studieprotokollen,
- alvorlig sykdom eller metabolske problemer,
- inntak av ergogene kosttilskudd 3 måneder før begynnelsen av studien,
- historie med anabole androgene steroider eller narkotikabruk som kan forstyrre muskelmassekontrollen (f.eks. kortikosteroider), eller påvirke fysisk ytelse,
- røyking og tobakksbruk,
- tilstedeværelse av smittsom sykdom i de foregående 4 ukene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HMB-tilskudd
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker i denne gruppen inkluderer et HMB-tilskudd på to 21 dager. HMB vil bli administrert i form av blindet væske som inneholder 1 ml HMB fri syre per 30 dråper. Den flytende HMB vil bli inntatt med minst 100 ml vann. Hver deltaker vil innta en individuell dose på 90 mg HMB/kgFFM/dag flytende HMB-fri syre i en delt dose per dag. På treningsdager i S-gruppen i den første og andre perioden med tilskudd og på treningsdager i W-gruppen i den andre tilskuddsperioden vil tilskuddet tas før (halvparten av den individuelle daglige dosen) og umiddelbart etter treningsøkten (andre halvparten av den individuelle daglige dosen), På hviledager tas tilskuddene om morgenen (halvparten av den individuelle daglige dosen) og før sengetid (andre halvdel av den individuelle daglige dosen). |
Gruppe som tar oralt HMB-frisyretilskudd i blindet flytende form.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker i denne gruppen inkluderer et placebotilskudd på to 21 dager. PLA (flytende placebo som ligner HMB i utseende, smak og lukt, men som ikke inneholder HMB) vil bli plassert i blindet væskeform. PLA vil bli inntatt med minst 100 ml vann. Hver deltaker vil innta en individuell dose på 90 mg PLA/kgFFM/dag flytende PLA i en delt dose per dag. På treningsdager i S-gruppen under den første og andre perioden med tilskudd og på treningsdager i W-gruppen i den andre perioden med tilskudd, vil PLA tas før (halvparten av den individuelle daglige dosen) og umiddelbart etter treningsøkten ( andre halvdel av den individuelle daglige dosen), På hviledager vil PLA tas om morgenen (halvparten av den individuelle daglige dosen) og før sengetid (andre halvdel av den individuelle daglige dosen). |
Gruppe som tar oralt tilskudd med placebo (i blindet flytende form).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det molekylære potensialet etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 og 4EBP1Thr37/46 kinaseaktivitet (optisk tetthet)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelkolesterol- og mevalonatinnholdet (i muskelprøvene vastus lateralis) etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Muskelkolesterol og mevalonatinnhold (enheter)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
|
Endringer i blodkonsentrasjoner av hormoner: fritt og totalt testosteron, kortisol, IGF-1, veksthormon etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen.
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Blodfritt og totalt testosteron, kortisol, IGF-1, veksthormoninnhold
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
|
Endringer i kreatinkinase (CK) og laktatdehydrogenase (LDH) aktivitet (IE) i blod etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
CK- og LDH-aktivitet (IE)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
|
Endringer i kroppsmasse og kroppsmassesammensetning etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Kroppsmasse, fettfri masse, fettmasse (kg)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak under den inkrementelle syklustesten etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
VO2max-nivå (ml/min)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
|
Endringer i totalt kroppsvanninnhold etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Vanninnhold i kroppen (L)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
|
Endringer i andre biokjemiske indekser: myoglobin, urea, kreatinin, glukose, laktat, bilirubin og elektrolytter (Ca2+, Na+, K+, Cl-) etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Blodkonsentrasjoner av: myoglobin (mmol/L), urea (mmol/L), kreatinin (mmol/L), glukose (mmol/L), laktat (mmol/L), bilirubin (mmol/L) og elektrolytter [Ca2+ , Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
|
Endringer i utnyttelse av energisubstrater under hvile og fysisk trening etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Utnyttelse av energisubstrater - fett, karbohydrater og protein under hvile og trening (g/min)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
|
Endringer i hvile- og treningsenergiforbruk etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Energiforbruk under hvile og trening (kcal/min)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
|
Endringer i det totale daglige energiforbruket etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Daglig energiforbruk (kcal/dag)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
|
Endringer i spesifikk treningstest Fight Gone Bad etter tilskudd og treningsindusert stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Antall repetisjoner av fem forskjellige øvelser - sumo markløft high-pull, veggballskudd, box jumps, pushpress og roing på ergometer i hver av tre treningsrunder og totalt antall repetisjoner av alle øvelsene i alle treningsrunder (repetisjoner)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
|
Endringer i den maksimale frivillige isometriske kontraksjonen (MVIC) etter tilskudd og treningsindusert muskelskade
Tidsramme: Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) dreiemoment (Nm)
|
Dag 0 [Utgangslinje (før behandling)] og etter 21 dager av hver to tilskuddsperioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZDS2022_0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .