- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05444959
Vliv cvičení / stresových podnětů na účinnost suplementace HMB
Hodnocení vlivu cvičení / stresových podnětů na mechanismy a účinnost kyseliny beta-hydroxy-beta-methylmáselné (HMB) u trénovaných a podvyživených subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem projektu je posoudit účinky 21denní suplementace HMB (90 mg/kg tělesné hmoty bez tuku za den) nebo placeba (PLA) za dvou odlišných podmínek cvičení/stresového stimulu ve skupinách cvičených účastníků. (skupina S) a jedinci vykazující znaky malnutrice (skupina W) na aktivitu Akt/PBK/mTOR/p70S6K a MAPK/ERK proteinkinázové dráhy v mononukleárních buňkách periferní krve a ve svalu; krevní koncentrace volného a celkového testosteronu, kortizolu, IGF-1 a růstového hormonu; míra klidového a pohybového energetického metabolismu a střídání využití energetických zdrojů při cvičení, dále aerobní kapacita a tělesná skladba.
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Protokol studie se skládá ze dvou 21denních suplementačních období. V první fázi pokusu budou účastníci dodržovat své obvyklé fyzické cvičení (skupina S) / životní styl (skupina W). Ve druhém období pokusu bude rutinní trénink (skupina S) nebo obvyklý životní styl (skupina W) doplněn dvakrát týdně programem funkčního tréninku jako zdroj dalšího cvičebního/stresového stimulu.
Cílem vyšetřovatelů je získat 60 cvičených jedinců (skupina S) a 60 neaktivních jedinců vykazujících znaky podvýživy (skupina W). Náhodné rozdělení účastníků do ošetření HMB a PLA bude provedeno pomocí generátoru náhodných sekvencí, přičemž skupiny budou vyrovnány podle úrovně hmotnosti bez tuku (v rámci skupiny S a skupiny W zvlášť).
Při první předběžné návštěvě budou provedena antropometrická měření a seznámení s postupy zátěžového testu [tj. test inkrementálního cyklování s ergorespirometrií, test maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC; prováděný na izokinetickém dynamometru Biodex)]. Po dokončení předběžných testů budou účastníci v rámci S skupiny a W skupiny náhodně rozděleni do dvou léčeb: 90 mg/kgFFM denně HMB nebo stejné množství PLA. Budou dvě 21denní suplementační období lišící se typem zátěže/stresového podnětu organismu.
Před začátkem suplementačního období (T1) a po jeho ukončení (T2 a T3) bude provedena série testovacích procedur, každá ze série bude mít jeden den. Každá testovací série (T1, T2 a T3) bude zahrnovat antropometrická měření s následným odběrem krve před zátěží (pre-Ex) (pro stanovení aktivity signálních proteinkináz v mononukleárních buňkách periferní krve; koncentrace hormonů: volné a celkové testosteron, kortizol, IGF-1 a růstový hormon; koncentrace alternativních zdrojů energie: ketolátky <acetoacetát a beta-hydroxybutyrát> a volné mastné kyseliny; aktivita vybraných enzymů: laktátdehydrogenáza <LDH> a kreatinkináza <CK>; plynoměrné indexy: pH, pCO2, pO2 a elektrolyty: Ca2+, Na+, K+, Cl-, koncentrace dalších biochemických ukazatelů: myoglobin, urea, kreatinin, glukóza, laktát, bilirubiny), m. Ultrazvuk vastus lateralis a odběr m. vastus lateralis technikou perkutánní svalové mikrobiopsie (pro stanovení aktivity signálních proteinkináz). Po klidových pre-Ex procedurách bude provedeno ICT. Poté bude proveden odběr krve po zátěži (po Ex) a druhá svalová mikrobiopsie. Nakonec bude na konci postupů hodnocen MVIC.
Po shromáždění všech dat bude provedeno srovnání mezi stavy suplementační léčby (HMB vs PLA) v rámci skupin a období suplementace, stejně jako srovnání mezi studovanými skupinami (skupina S vs skupina W) v rámci suplementační léčby a období suplementace pomocí T-testu pro nezávislé proměnné. Srovnání mezi suplementačními obdobími v rámci studovaných skupin a suplementační léčbou bude provedeno pomocí T-testu pro závislé proměnné. Statistická analýza bude provedena pomocí programu Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Česko, 162 52
- Department of Physiology and Biochemisty at the Faculty of Physical Education and Sport (Charles University, Prague, Czech Republic)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas všech účastníků před zahájením studie
- aktuální lékařské potvrzení pro provozování sportu,
- Skupina S: pravidelná fyzická aktivita (> 250 minut týdně), tréninková praxe (> 10 let),
- Skupina W: subjekty charakterizované určitými rysy tělesné podvýživy (BMI < 18,5), nízkou svalovou hmotou (FFMI < 17,4) a nedostatkem pravidelné fyzické aktivity, které nikdy nebyly trénovány v závodním sportu,
Kritéria vyloučení:
- aktuální zranění,
- jakékoli zdravotní kontraindikace,
- prohlásil obecný pocit, že se není dobře,
- neochotný dodržovat protokol studie,
- vážné onemocnění nebo metabolické problémy,
- příjem ergogenních doplňků 3 měsíce před začátkem studie,
- anamnéza užívání anabolických androgenních steroidů nebo léků, které mohou interferovat s kontrolou svalové hmoty (např. kortikosteroidy) nebo ovlivnit fyzickou výkonnost,
- kouření a užívání tabáku,
- přítomnost infekčního onemocnění v předchozích 4 týdnech studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace HMB
Experimentální postup pro každého účastníka v této skupině zahrnuje dvě 21denní období suplementace HMB. HMB bude podáván ve formě zaslepené tekutiny obsahující 1 ml volné kyseliny HMB na 30 kapek. Kapalný HMB bude požit s nejméně 100 ml vody. Každý účastník požije individuální dávku 90 mg HMB/kgFFM/den tekuté volné kyseliny HMB v rozdělené dávce za den. V tréninkové dny ve skupině S během prvního a druhého období suplementace a v tréninkové dny ve skupině W během druhého období suplementace bude doplněk užíván před (polovina individuální denní dávky) a bezprostředně po tréninku (druhý polovina jednotlivé denní dávky), ve dnech klidu se doplňky budou užívat ráno (polovina jednotlivé denní dávky) a před spaním (druhá polovina jednotlivé denní dávky). |
Skupina užívající perorální suplementaci volných kyselin HMB v zaslepené tekuté formě.
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Experimentální postup pro každého účastníka v této skupině zahrnuje dvě 21denní období suplementace placebem. PLA (tekuté placebo podobné vzhledem, chutí a vůní jako HMB, ale neobsahující HMB) bude umístěno v zaslepené tekuté formě. PLA bude požit s nejméně 100 ml vody. Každý účastník požije individuální dávku 90 mg PLA/kgFFM/den tekutého PLA v rozdělené dávce za den. V tréninkové dny ve skupině S během prvního a druhého období suplementace a v tréninkové dny ve skupině W během druhého období suplementace bude PLA užívána před (polovina individuální denní dávky) a bezprostředně po tréninku ( druhá polovina jednotlivé denní dávky), Ve dnech klidu se PLA bude užívat ráno (polovina jednotlivé denní dávky) a před spaním (druhá polovina jednotlivé denní dávky). |
Skupina užívající perorální suplementaci placebem (v zaslepené tekuté formě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna molekulárního potenciálu po suplementaci a cvičením vyvolaných stresových podnětech na organismus
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Aktivita kinázy AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 a 4EBP1Thr37/46 (optická hustota)
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny obsahu cholesterolu a mevalonátu ve svalech (ve vzorcích svalu vastus lateralis) po suplementaci a cvičením vyvolaných stresových podnětech na organismus
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Obsah svalového cholesterolu a mevalonátu (jednotky)
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
|
Změny krevních koncentrací hormonů: volného a celkového testosteronu, kortizolu, IGF-1, růstového hormonu po suplementaci a zátěžových podnětech organismu vyvolaných cvičením.
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Bezkrevný a celkový testosteron, kortizol, IGF-1, obsah růstového hormonu
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
|
Změny aktivity kreatinkinázy (CK) a laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi po suplementaci a cvičením vyvolaných stresových podnětech na organismus
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Aktivita CK a LDH (IU)
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
|
Změny tělesné hmoty a složení tělesné hmoty po suplementaci a cvičením vyvolaných stresových podnětech na organismus
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Tělesná hmotnost, hmotnost bez tuku, hmotnost tuku (kg)
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
|
Změny maximálního příjmu kyslíku během inkrementálního cyklistického testu po suplementaci a zátěžových podnětech organismu vyvolaných cvičením
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Hladina VO2max (ml/min)
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
|
Změny celkového obsahu vody v těle po suplementaci a cvičením vyvolaných stresových podnětech na organismus
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Obsah tělesné vody (L)
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
|
Změny dalších biochemických ukazatelů: myoglobin, urea, kreatinin, glukóza, laktát, bilirubiny a elektrolyty (Ca2+, Na+, K+, Cl-) po suplementaci a cvičením vyvolaných stresových podnětech na organismus
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Koncentrace myoglobinu (mmol/l), močoviny (mmol/l), kreatininu (mmol/l), glukózy (mmol/l), laktátu (mmol/l), bilirubinů (mmol/l) a elektrolytů [Ca2+ , Na+, K+, Cl-] (mmol/l)
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
|
Změny ve využití energetických substrátů při odpočinku a fyzické zátěži po suplementaci a cvičením vyvolaných stresových podnětech na organismus
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Využití energetických substrátů - tuků, sacharidů a bílkovin během odpočinku a cvičení (g/min)
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
|
Změny klidových a pohybových energetických výdejů po suplementaci a cvičením vyvolaných stresových podnětech na organismus
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Výdej energie během odpočinku a cvičení (kcal/min)
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
|
Změny celkových denních energetických výdejů po suplementaci a cvičením vyvolaných stresových podnětech organismu
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Denní výdej energie (kcal/den)
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
|
Změny ve specifickém cvičebním testu Fight Gone Bad po suplementaci a cvičením vyvolaných stresových podnětech na organismus
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Počet opakování pěti různých cviků - sumo mrtvý tah high-pulls, odpaly wall ball, box jumps, push press a veslování na ergometru v každém ze tří cvičebních kol a celkový počet opakování všech cviků všech cvičebních kol (opakování
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
|
Změny v maximální dobrovolné izometrické kontrakci (MVIC) po suplementaci a poškození svalů vyvolaném cvičením
Časové okno: Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) točivý moment (Nm)
|
Den 0 [Výchozí stav (před léčbou)] a po 21 dnech každých dvou období suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZDS2022_0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace HMB
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
Hemab ApSNáborVon Willebrandova nemoc (VWD) | Von Willebrandova choroba (VWD), typ 1 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 2Spojené království, Austrálie
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZápis na pozvánku
-
Faculdade de Motricidade HumanaDokončenoOdporový tréninkPortugalsko
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...NáborSuplementace | Zotavení | Poškození svalů | Sport | Sportovní výživaBrazílie
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionNáborVelká břišní/GI chirurgieSpojené státy
-
Metabolic Technologies Inc.DokončenoStudie se zaměřuje na vyšetření hladin HMB v plazmě po perorální suplementaci HMBSpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
Tri-Service General HospitalNational Research Institute of Chinese Medicine, Ministry of Health and WelfareNáborSarkopenie | Stárnutí | Osteoporóza | Svalová atrofie nebo slabost | Pre-křehkostTchaj-wan