- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05444959
De impact van lichaamsbeweging / stressstimuli op de werkzaamheid van HMB-suppletie
Evaluatie van de impact van inspannings-/stressstimuli op de mechanismen en werkzaamheid van bèta-hydroxy-bèta-methylboterzuur (HMB) bij getrainde en ondervoede proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van het project is het beoordelen van de effecten van 21 dagen HMB (90 mg/kg vetvrije lichaamsmassa per dag) of Placebo (PLA)-suppletie onder twee verschillende condities van inspanning/stressprikkels in de groepen van getrainde deelnemers. (S-groep) en personen die kenmerken van ondervoeding vertonen (W-groep) op de activiteit van de Akt/PBK/mTOR/p70S6K- en MAPK/ERK-eiwitkinaseroute in perifere mononucleaire bloedcellen en spieren; bloedconcentraties van vrij en totaal testosteron, cortisol, IGF-1 en groeihormoon; niveau van rust en inspanning, energiemetabolismesnelheid en wisselingen in het gebruik van energiebronnen tijdens inspanning, evenals aërobe capaciteit en lichaamssamenstelling.
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Het onderzoeksprotocol bestaat uit twee suppletieperioden van 21 dagen. In de eerste periode van de proef volgen de deelnemers hun gebruikelijke lichaamsbeweging (S-groep) / leefstijl (W-groep). Op hun beurt wordt in de tweede periode van de proef de routinetraining (S-groep) of gebruikelijke leefstijl (W-groep) twee keer per week aangevuld met een functioneel trainingsprogramma, als bron van een extra beweeg-/stressprikkel.
Onderzoekers streven ernaar om 60 getrainde personen (S-groep) te rekruteren en 60 zullen inactieve personen zijn die kenmerken van ondervoeding vertonen (W-groep). Willekeurige toewijzing van deelnemers aan de HMB- en PLA-behandelingen vindt plaats met behulp van een generator voor willekeurige volgorde, waarbij de groepen gelijk worden gemaakt op basis van het vetvrije massaniveau (binnen de S-groep en de W-groep afzonderlijk).
Bij het eerste voorbereidende bezoek zullen antropometrische metingen en vertrouwdmaking met inspanningstestprocedures [d.w.z. incrementele fietstest met ergorespirometrie, maximale vrijwillige isometrische contractietest (MVIC; uitgevoerd in een Biodex isokinetische dynamometer)] worden uitgevoerd. Na voltooiing van de voorbereidende tests worden de deelnemers binnen de S-groep en de W-groep willekeurig verdeeld over twee behandelingen: 90 mg/kgFFM per dag HMB of dezelfde hoeveelheid PLA. Er zullen twee suppletieperioden van 21 dagen zijn, die verschillen in het type inspanning/stressprikkel van het organisme.
Voor de start van de suppletieperiode (T1) en na voltooiing ervan (T2 en T3) wordt de reeks testprocedures uitgevoerd, elk van de reeksen zal uit één dag bestaan. Elke testreeks (T1, T2 en T3) omvat antropometrische metingen gevolgd door pre-exercise (pre-Ex) bloedafname (voor de bepaling van de activiteit van signalerende eiwitkinasen in perifere mononucleaire bloedcellen; hormoonconcentraties: vrij en totaal testosteron, cortisol, IGF-1 en groeihormoon; concentraties van alternatieve energiebronnen: ketonlichamen <acetoacetaat en beta-hydroxybutyraat> en vrije vetzuren; activiteit van geselecteerde enzymen: lactaatdehydrogenase <LDH> en creatinekinase <CK>; gasometrisch indices: pH, pCO2, pO2 en elektrolyten: Ca2+, Na+, K+, Cl-; concentraties van andere biochemische indices: myoglobine, ureum, creatinine, glucose, lactaat, bilirubines), de m. vastus lateralis echografie en verzameling van de m. vastus lateralis-monsters met behulp van de percutane spiermicrobiopsietechniek (voor de bepaling van de activiteit van signaaleiwitkinasen). Na de rust pre-Ex procedures zal de ICT worden uitgevoerd. Vervolgens worden de post-exercise (post-Ex) bloedafname en de tweede spiermicrobiopsie uitgevoerd. Ten slotte wordt aan het einde van de procedures de MVIC beoordeeld.
Nadat alle gegevens zijn verzameld, zullen vergelijkingen tussen de suppletiebehandelingscondities (HMB versus PLA) binnen groepen en suppletieperioden, evenals vergelijkingen tussen bestudeerde groepen (S-groep versus W-groep) binnen suppletiebehandeling en suppletieperiode worden uitgevoerd met behulp van T-test voor onafhankelijke variabelen. Vergelijkingen tussen suppletieperiodes binnen bestudeerde groepen en suppletiebehandeling zullen worden uitgevoerd via T-test voor afhankelijke variabelen. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tsjechië, 162 52
- Department of Physiology and Biochemisty at the Faculty of Physical Education and Sport (Charles University, Prague, Czech Republic)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers vóór het onderzoek
- een actuele medische verklaring om sport te beoefenen,
- Groep S: regelmatige fysieke activiteit (> 250 minuten per week), trainingspraktijk (> 10 jaar),
- Groep W: proefpersonen die worden gekenmerkt door bepaalde kenmerken van ondervoeding van het lichaam (BMI < 18,5), lage vetvrije massa (FFMI < 17,4) en gebrek aan regelmatige lichaamsbeweging die nooit zijn getraind in competitieve sporten,
Uitsluitingscriteria:
- huidig letsel,
- eventuele gezondheidsgerelateerde contra-indicaties,
- verklaard algemeen gevoel van onwel zijn,
- niet bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen,
- ernstige ziekte of stofwisselingsproblemen,
- inname van ergogene supplementen 3 maanden voor aanvang van de studie,
- geschiedenis van anabole androgene steroïden of drugsgebruik die de controle van de spiermassa kunnen verstoren (bijv. Corticosteroïden), of fysieke prestaties kunnen beïnvloeden,
- roken en tabaksgebruik,
- aanwezigheid van een besmettelijke ziekte in de voorgaande 4 weken van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HMB-suppletie
De experimentele procedure voor elke deelnemer in deze groep omvat een HMB-suppletie van twee perioden van 21 dagen. HMB wordt toegediend in de vorm van een geblindeerde vloeistof met 1 ml HMB vrij zuur per 30 druppels. De vloeibare HMB wordt ingenomen met minimaal 100 ml water. Elke deelnemer krijgt een individuele dosis van 90 mg HMB/kgFFM/dag vloeibaar HMB vrij zuur in een gesplitste dosis per dag. Op trainingsdagen in de S-groep tijdens de eerste en tweede suppletieperiode en op trainingsdagen in de W-groep tijdens de tweede suppletieperiode wordt het supplement voor (de helft van de individuele dagdosis) en direct na de trainingssessie (tweede helft van de individuele dagelijkse dosis), Op rustdagen worden de supplementen 's morgens (de helft van de individuele dagelijkse dosis) en voor het slapen gaan (tweede helft van de individuele dagelijkse dosis) ingenomen. |
Groep die orale HMB-vrije zuursuppletie neemt in een geblindeerde vloeibare vorm.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
De experimentele procedure voor elke deelnemer in deze groep omvat een placebo-suppletie van twee perioden van 21 dagen. PLA (vloeibare placebo die qua uiterlijk, smaak en geur lijkt op HMB, maar geen HMB bevat) wordt in de geblindeerde vloeibare vorm geplaatst. PLA wordt ingenomen met minimaal 100 ml water. Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerde dosis van 90 mg PLA/kgFFM/dag vloeibaar PLA in een gesplitste dosis per dag. Op trainingsdagen in de S-groep tijdens de eerste en tweede suppletieperiode en op trainingsdagen in de W-groep tijdens de tweede suppletieperiode wordt het PLA voor (de helft van de individuele dagdosis) en direct na de trainingssessie ingenomen ( tweede helft van de individuele dagelijkse dosis), Op rustdagen wordt de PLA 's morgens (de helft van de individuele dagelijkse dosis) en voor het slapengaan (tweede helft van de individuele dagelijkse dosis) ingenomen. |
Groep die orale suppletie neemt met placebo (in een geblindeerde vloeibare vorm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het moleculaire potentieel na suppletie en door inspanning geïnduceerde stressprikkels op het organisme
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 en 4EBP1Thr37/46 kinase-activiteit (optische dichtheid)
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het spiercholesterol en mevalonaatgehalte (in de vastus lateralis-spiermonsters) na suppletie en door inspanning geïnduceerde stressprikkels op het organisme
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Spiercholesterol en mevalonaatgehalte (eenheden)
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
|
Veranderingen in bloedconcentraties van hormonen: vrij en totaal testosteron, cortisol, IGF-1, groeihormoon na suppletie en door inspanning veroorzaakte stressprikkels op het organisme.
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Bloedvrij en totaal testosteron, cortisol, IGF-1, groeihormoongehalte
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
|
Veranderingen in de activiteit van creatinekinase (CK) en lactaatdehydrogenase (LDH) in het bloed na suppletie en door inspanning geïnduceerde stressprikkels op het organisme
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
CK- en LDH-activiteit (IE)
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling van het lichaamsgewicht na suppletie en door inspanning geïnduceerde stressprikkels op het organisme
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Lichaamsmassa, vetvrije massa, vetmassa (kg)
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
|
Veranderingen in maximale zuurstofopname tijdens de incrementele fietstest na suppletie en door inspanning geïnduceerde stressprikkels op het organisme
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
VO2max-niveau (ml/min)
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
|
Veranderingen in het totale lichaamswatergehalte na suppletie en door inspanning veroorzaakte stressprikkels op het organisme
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Lichaamswatergehalte (L)
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
|
Veranderingen in andere biochemische indices: myoglobine, ureum, creatinine, glucose, lactaat, bilirubines en elektrolyten (Ca2+, Na+, K+, Cl-) na suppletie en door inspanning geïnduceerde stressprikkels op het organisme
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Bloedconcentraties van: myoglobine (mmol/L), ureum (mmol/L), creatinine (mmol/L), glucose (mmol/L), lactaat (mmol/L), bilirubines (mmol/L) en elektrolyten [Ca2+ , Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
|
Veranderingen in het gebruik van energiesubstraten tijdens rust en lichamelijke inspanning na suppletie en door inspanning geïnduceerde stressprikkels op het organisme
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Gebruik van energiesubstraten - vetten, koolhydraten en eiwitten tijdens rust en inspanning (g/min)
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
|
Veranderingen in het energieverbruik tijdens rust en inspanning na suppletie en door inspanning geïnduceerde stressprikkels op het organisme
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Energieverbruik tijdens rust en inspanning (kcal/min)
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
|
Veranderingen in het totale dagelijkse energieverbruik na suppletie en door inspanning veroorzaakte stressprikkels op het organisme
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Dagelijks energieverbruik (kcal/dag)
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
|
Veranderingen in specifieke inspanningsprestatietest Fight Gone Bad na suppletie en door inspanning geïnduceerde stressprikkels op het organisme
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Aantal herhalingen van vijf verschillende oefeningen - sumo deadlift high-pulls, wall ball shots, box jumps, push press en roeien op een ergometer in elk van de drie oefenrondes en totaal aantal herhalingen van alle oefeningen van alle oefenrondes (herhalingen
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
|
Veranderingen in de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) na suppletie en door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
Tijdsspanne: Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) koppel (Nm)
|
Dag 0 [Baseline (vóór behandeling)] en na 21 dagen van elke twee suppletieperioden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZDS2022_0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .