- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05444959
El impacto del ejercicio/estímulos de estrés en la eficacia de la suplementación con HMB
Evaluación del impacto del ejercicio/estímulos de estrés en los mecanismos y la eficacia del ácido beta-hidroxi-beta-metilbutírico (HMB) en sujetos entrenados y desnutridos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del proyecto es evaluar los efectos de 21 días de suplementos de HMB (90 mg/kg de masa corporal libre de grasa por día) o Placebo (PLA) en dos condiciones distintas de estímulo de ejercicio/estrés en los grupos de participantes entrenados en ejercicio. (grupo S) e individuos que muestran características de desnutrición (grupo W) en la actividad de la ruta de la proteína quinasa Akt/PBK/mTOR/p70S6K y MAPK/ERK en células mononucleares de sangre periférica y músculo; concentraciones en sangre de testosterona libre y total, cortisol, IGF-1 y hormona del crecimiento; nivel de metabolismo energético en reposo y ejercicio y alternancia en la utilización de las fuentes de energía durante el ejercicio, así como la capacidad aeróbica y la composición corporal.
El estudio es un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El protocolo del estudio consta de dos períodos de suplementación de 21 días. Dentro del primer período de la prueba, los participantes seguirán su ejercicio físico habitual (grupo S) / estilo de vida (grupo W). A su vez, en el segundo período de la prueba, el entrenamiento de rutina (grupo S) o estilo de vida habitual (grupo W) se complementará dos veces por semana con un programa de entrenamiento funcional, como fuente de un estímulo adicional de ejercicio/estrés.
Los investigadores pretenden reclutar 60 personas entrenadas en ejercicio (grupo S) y 60 serán personas inactivas que muestran características de desnutrición (grupo W). La asignación aleatoria de los participantes a los tratamientos con HMB y PLA se realizará mediante un generador de secuencias aleatorias, y los grupos se igualarán según el nivel de masa libre de grasa (dentro del grupo S y el grupo W por separado).
En la primera visita preliminar, se realizarán mediciones antropométricas y familiarización con los procedimientos de prueba de ejercicio [es decir, prueba de ciclismo incremental con ergorespirometría, prueba de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC; realizada en un dinamómetro isocinético Biodex)]. Después de completar las pruebas preliminares, los participantes dentro del grupo S y el grupo W se dividirán aleatoriamente en dos tratamientos: 90 mg/kgFFM por día de HMB o la misma cantidad de PLA. Habrá dos periodos de suplementación de 21 días que difieren en el tipo de estímulo de ejercicio/estrés del organismo.
Antes del inicio del período de suplementación (T1) y después de su finalización (T2 y T3) se realizarán las series de procedimientos de prueba, cada una de las series constará de un día. Cada serie de pruebas (T1, T2 y T3) incluirá mediciones antropométricas seguidas de extracción de sangre antes del ejercicio (pre-Ex) (para la determinación de la actividad de las proteínas quinasas señalizadoras en células mononucleares de sangre periférica; concentraciones de hormonas: libres y totales testosterona, cortisol, IGF-1 y hormona del crecimiento; concentraciones de fuentes alternativas de energía: cuerpos cetónicos <acetoacetato y beta-hidroxibutirato> y ácidos grasos libres; actividad de enzimas seleccionadas: lactato deshidrogenasa <LDH> y creatina quinasa <CK>; gasométrica índices: pH, pCO2, pO2 y electrolitos: Ca2+, Na+, K+, Cl-; concentraciones de otros índices bioquímicos: mioglobina, urea, creatinina, glucosa, lactato, bilirrubinas), la m. Ultrasonido vasto lateral y recogida del m. muestras de vasto lateral mediante la técnica de microbiopsia muscular percutánea (para la determinación de la actividad de las proteínas quinasas de señalización). Después de los procedimientos pre-Ex de reposo, se realizará el ICT. Luego se realizará la toma de muestra de sangre post-ejercicio (post-Ex) y una segunda microbiopsia muscular. Finalmente, al finalizar los trámites se evaluará el MVIC.
Después de recopilar todos los datos, las comparaciones entre las condiciones del tratamiento de suplementación (HMB vs PLA) dentro de los grupos y los períodos de suplementación, así como las comparaciones entre los grupos estudiados (grupo S vs grupo W) dentro del tratamiento de suplementación y el período de suplementación se realizarán mediante la prueba T para variables independientes. Las comparaciones entre los períodos de suplementación dentro de los grupos estudiados y el tratamiento de suplementación se realizarán mediante la prueba T para variables dependientes. El análisis estadístico se realizará utilizando Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague 6
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Prague, Prague 6, Chequia, 162 52
- Department of Physiology and Biochemisty at the Faculty of Physical Education and Sport (Charles University, Prague, Czech Republic)
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del estudio
- una autorización médica vigente para practicar deportes,
- Grupo S: actividad física regular (> 250 minutos por semana), práctica de entrenamiento (> 10 años),
- Grupo W: sujetos caracterizados por ciertas características de desnutrición corporal (IMC < 18,5), baja masa corporal magra (FFMI < 17,4) y falta de actividad física regular que nunca se entrenaron en deportes competitivos,
Criterio de exclusión:
- lesión actual,
- cualquier contraindicación relacionada con la salud,
- Sensación general declarada de malestar,
- no está dispuesto a seguir el protocolo del estudio,
- enfermedad grave o problemas metabólicos,
- ingesta de suplementos ergogénicos 3 meses antes del inicio del estudio,
- historial de esteroides androgénicos anabólicos o uso de drogas que pueden interferir con el control de la masa muscular (p. ej., corticosteroides) o afectar el rendimiento físico,
- tabaquismo y consumo de tabaco,
- presencia de enfermedad infecciosa en las 4 semanas previas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con HMB
El procedimiento experimental para cada participante en este grupo incluye dos períodos de 21 días de suplementación con HMB. El HMB se administrará en forma de líquido ciego que contiene 1 ml de ácido libre de HMB por 30 gotas. El HMB líquido se ingerirá con al menos 100 ml de agua. Cada participante ingerirá una dosis individualizada de 90 mg de HMB/kgFFM/día de ácido libre de HMB líquido en una dosis dividida por día. En los días de entrenamiento en el grupo S durante el primer y segundo período de suplementación y en los días de entrenamiento en el grupo W durante el segundo período de suplementación el suplemento se tomará antes (la mitad de la dosis diaria individual) e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento (segundo mitad de la dosis diaria individual), En los días de descanso los suplementos se tomarán por la mañana (mitad de la dosis diaria individual) y antes de acostarse (segunda mitad de la dosis diaria individual). |
Grupo que tomó suplementos orales de ácido libre de HMB en una forma líquida ciega.
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
El procedimiento experimental para cada participante de este grupo incluye dos períodos de 21 días de suplementación con placebo. El PLA (placebo líquido similar en apariencia, sabor y olor al HMB, pero que no contiene HMB) se colocará en forma líquida ciega. El PLA se ingerirá con al menos 100 ml de agua. Cada participante ingerirá una dosis individualizada de 90 mg PLA/kgFFM/día de PLA líquido en una dosis dividida por día. En los días de entrenamiento en el grupo S durante el primer y segundo período de suplementación y en los días de entrenamiento en el grupo W durante el segundo período de suplementación, la PLA se tomará antes (la mitad de la dosis diaria individual) e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento ( segunda mitad de la dosis diaria individual), En los días de descanso el PLA se tomará por la mañana (mitad de la dosis diaria individual) y antes de acostarse (segunda mitad de la dosis diaria individual). |
Grupo que tomó suplementos orales con placebo (en forma líquida ciega).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el potencial molecular después de la suplementación y estímulos de estrés inducidos por ejercicios en el organismo
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Actividad quinasa de AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 y 4EBP1Thr37/46 (densidad óptica)
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el contenido de colesterol y mevalonato muscular (en las muestras de músculo vasto lateral) después de la suplementación y los estímulos de estrés inducidos por el ejercicio en el organismo
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Contenido muscular de colesterol y mevalonato (unidades)
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Cambios en las concentraciones sanguíneas de hormonas: testosterona libre y total, cortisol, IGF-1, hormona de crecimiento después de la suplementación y estímulos de estrés inducidos por el ejercicio en el organismo.
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Testosterona libre y total en sangre, cortisol, IGF-1, contenido de hormona de crecimiento
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Cambios en la actividad (UI) de creatina quinasa (CK) y lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre después de la suplementación y estímulos de estrés inducidos por ejercicios en el organismo
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Actividad de CK y LDH (UI)
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Cambios en la masa corporal y la composición de la masa corporal después de la suplementación y los estímulos de estrés inducidos por el ejercicio en el organismo
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Masa corporal, masa libre de grasa, masa grasa (kg)
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno durante la prueba de ciclismo incremental después de la suplementación y los estímulos de estrés inducidos por los ejercicios en el organismo
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Nivel de VO2max (mL/min)
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Cambios en el contenido de agua corporal total después de la suplementación y los estímulos de estrés inducidos por el ejercicio en el organismo
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Contenido de agua corporal (L)
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Cambios en otros índices bioquímicos: mioglobina, urea, creatinina, glucosa, lactato, bilirrubinas y electrolitos (Ca2+, Na+, K+, Cl-) tras la suplementación y estímulos de estrés inducidos por el ejercicio en el organismo
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Concentraciones en sangre de: mioglobina (mmol/L), urea (mmol/L), creatinina (mmol/L), glucosa (mmol/L), lactato (mmol/L), bilirrubinas (mmol/L) y electrolitos [Ca2+ , Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Cambios en la utilización de los sustratos energéticos durante el descanso y el ejercicio físico tras la suplementación y los estímulos de estrés inducidos por el ejercicio en el organismo
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Utilización de sustratos energéticos - grasas, carbohidratos y proteínas durante el descanso y el ejercicio (g/min)
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Cambios en los gastos de energía en reposo y ejercicio después de la suplementación y los estímulos de estrés inducidos por el ejercicio en el organismo
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Gasto energético en reposo y ejercicio (kcal/min)
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Cambios en los gastos energéticos diarios totales después de la suplementación y los estímulos de estrés inducidos por el ejercicio en el organismo
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Gasto energético diario (kcal/día)
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Cambios en la prueba de rendimiento del ejercicio específico Fight Gone Bad después de la suplementación y los estímulos de estrés inducidos por los ejercicios en el organismo
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Número de repeticiones de cinco ejercicios diferentes: levantamiento de peso muerto sumo, tiros con balón en la pared, saltos al cajón, push press y remo en un ergómetro en cada una de las tres rondas de ejercicios y número total de repeticiones de todos los ejercicios de todas las rondas de ejercicios (repeticiones
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Cambios en la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) después de la suplementación y el daño muscular inducido por ejercicios
Periodo de tiempo: Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Torque máximo de contracción isométrica voluntaria (MVIC) (Nm)
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Día 0 [Línea base (antes del tratamiento)] y después de 21 días de cada dos períodos de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZDS2022_0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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