- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05444959
Effekten af træning/stressstimuli på HMB-tilskudseffektivitet
Evaluering af virkningen af træning/stressstimuli på mekanismerne og effektiviteten af beta-hydroxy-beta-methylsmørsyre (HMB) hos trænede og underernærede forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med projektet er at vurdere effekterne af 21 dages HMB (90 mg/kg fedtfri kropsmasse pr. dag) eller placebo (PLA) tilskud under to forskellige trænings-/stressstimulusforhold i grupperne af træningstrænede deltagere (S-gruppe) og individer, der viser træk ved underernæring (W-gruppe) på aktiviteten af Akt/PBK/mTOR/p70S6K og MAPK/ERK proteinkinasevej i perifere blodmononukleære celler og muskler; blodkoncentrationer af frit og totalt testosteron, cortisol, IGF-1 og væksthormon; niveau af hvile og motion energistofskifte og vekslen i energikildeudnyttelse under træning, samt aerob kapacitet og kropssammensætning.
Studiet er et dobbelt-blindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg. Studieprotokollen består af to 21-dages tilskudsperioder. Inden for den første periode af forsøget vil deltagerne følge deres sædvanlige fysiske træning (S-gruppe) / livsstil (W-gruppe). Til gengæld vil rutinetræningen (S-gruppen) eller den sædvanlige livsstil (W-gruppen) i den anden periode af forsøget blive suppleret to gange om ugen med et funktionelt træningsprogram, som en kilde til en ekstra motion/stressstimulus.
Efterforskere sigter mod at rekruttere 60 motionstrænede individer (S-gruppe), og 60 vil være inaktive individer, der viser tegn på underernæring (W-gruppe). Tilfældig tildeling af deltagere til HMB- og PLA-behandlingerne vil blive udført ved hjælp af en tilfældig sekvensgenerator, hvor grupper udlignes efter fedtfri masseniveau (inden for S-gruppe og W-gruppe separat).
Ved det første indledende besøg vil der blive udført antropometriske målinger og fortrolighed med arbejdstestprocedurer [dvs. inkrementel cyklustest med ergorespirometri, maksimal frivillig isometrisk kontraktionstest (MVIC; udført i et Biodex isokinetisk dynamometer)]. Efter afslutningen af de indledende tests vil deltagerne i S-gruppen og W-gruppen blive opdelt tilfældigt i to behandlinger: 90 mg/kgFFM pr. dag af HMB eller den samme mængde PLA. Der vil være to 21-dages tilskudsperioder, der adskiller sig i typen af motion/stressstimulus af organismen.
Før starten af tilskudsperioden (T1) og efter deres afslutning (T2 og T3) vil rækken af testprocedurer blive udført, hver af serierne vil bestå af en dag. Hver testserie (T1, T2 og T3) vil omfatte antropometriske målinger efterfulgt af blodopsamling før træning (pre-Ex) (til bestemmelse af aktiviteten af signalerende proteinkinaser i mononukleære celler i perifert blod; hormonkoncentrationer: fri og total testosteron, cortisol, IGF-1 og væksthormon; koncentrationer af alternative energikilder: ketonstoffer <acetoacetat og beta-hydroxybutyrat> og frie fedtsyrer; aktivitet af udvalgte enzymer: lactatdehydrogenase <LDH> og kreatinkinase <CK>; gasometrisk indekser: pH, pCO2, pO2 og elektrolytter: Ca2+, Na+, K+, Cl-; koncentrationer af andre biokemiske indekser: myoglobin, urinstof, kreatinin, glucose, lactat, bilirubin). vastus lateralis ultralyd og indsamling af m. vastus lateralis prøver ved brug af perkutan muskelmikrobiopsiteknik (til bestemmelse af aktiviteten af signalerende proteinkinaser). Efter de hvilende præ-Ex-procedurer vil IKT blive udført. Derefter vil blodprøvetagningen efter træningen (post-Ex) og den anden muskelmikrobiopsi blive udført. Til sidst vil MVIC'en blive vurderet ved afslutningen af procedurerne.
Efter indsamling af alle data vil sammenligninger mellem tilskudsbehandlingsforhold (HMB vs PLA) inden for grupper og tilskudsperioder, samt sammenligninger mellem undersøgte grupper (S-gruppe vs W-gruppe) inden for tilskudsbehandling og tilskudsperiode blive udført ved hjælp af T-test for uafhængige variabler. Sammenligninger mellem tilskudsperioder inden for undersøgte grupper og tilskudsbehandling vil blive udført via T-test for afhængige variable. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tjekkiet, 162 52
- Department of Physiology and Biochemisty at the Faculty of Physical Education and Sport (Charles University, Prague, Czech Republic)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før undersøgelsen
- en aktuel lægegodkendelse til at dyrke sport,
- Gruppe S: regelmæssig fysisk aktivitet (> 250 minutter om ugen), træningspraksis (> 10 år),
- Gruppe W: et emne, der er karakteriseret ved visse træk ved kropsfejlernæring (BMI < 18,5), lav slank kropsmasse (FFMI < 17,4) og mangel på regelmæssig fysisk aktivitet, som aldrig blev trænet i konkurrencesport,
Ekskluderingskriterier:
- nuværende skade,
- enhver sundhedsrelateret kontraindikation,
- erklæret generel følelse af at være utilpas,
- uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen,
- alvorlig sygdom eller stofskifteproblemer,
- indtagelse af ergogene kosttilskud 3 måneder før begyndelsen af undersøgelsen,
- historie med anabolske androgene steroider eller medicin, der kan forstyrre muskelmassekontrol (f.eks. kortikosteroider) eller påvirke fysisk ydeevne,
- rygning og tobaksforbrug,
- tilstedeværelse af infektionssygdom i de foregående 4 uger af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HMB tilskud
Den eksperimentelle procedure for hver deltager i denne gruppe inkluderer et HMB-tilskud på to 21 dage. HMB vil blive indgivet i form af blindet væske indeholdende 1 ml HMB fri syre pr. 30 dråber. Den flydende HMB indtages med mindst 100 ml vand. Hver deltager vil indtage en individuel dosis på 90 mg HMB/kgFFM/dag flydende HMB fri syre i en delt dosis pr. dag. På træningsdage i S-gruppen i den første og anden periode med tilskud og på træningsdage i W-gruppen i den anden periode med tilskud vil tilskuddet blive taget før (halvdelen af den individuelle daglige dosis) og umiddelbart efter træningspas (anden gang). halvdelen af den individuelle daglige dosis), På hviledage tages kosttilskuddene om morgenen (halvdelen af den individuelle daglige dosis) og før sengetid (anden halvdel af den individuelle daglige dosis). |
Gruppe, der tager oralt HMB-frit syretilskud i en blindet flydende form.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Den eksperimentelle procedure for hver deltager i denne gruppe inkluderer et placebotilskud på to 21 dage. PLA (flydende placebo, der ligner HMB i udseende, smag og lugt, men uden HMB) vil blive anbragt i den blindede flydende form. PLA indtages med mindst 100 ml vand. Hver deltager indtager en individuel dosis på 90 mg PLA/kgFFM/dag flydende PLA i en opdelt dosis pr. dag. På træningsdage i S-gruppen under den første og anden periode med tilskud og på træningsdage i W-gruppen i den anden periode med tilskud, vil PLA blive taget før (halvdelen af den individuelle daglige dosis) og umiddelbart efter træningssessionen ( anden halvdel af den individuelle daglige dosis), På hviledage tages PLA om morgenen (halvdelen af den individuelle daglige dosis) og før sengetid (anden halvdel af den individuelle daglige dosis). |
Gruppe, der tager oralt tilskud med placebo (i en blindet flydende form).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det molekylære potentiale efter tilskud og træningsfremkaldte stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 og 4EBP1Thr37/46 kinaseaktivitet (optisk tæthed)
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelkolesterol- og mevalonatindholdet (i vastus lateralis muskelprøverne) efter tilskud og træningsinducerede stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Muskelkolesterol og mevalonatindhold (enheder)
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
|
Ændringer i blodkoncentrationer af hormoner: frit og totalt testosteron, kortisol, IGF-1, væksthormon efter tilskud og træningsfremkaldte stressstimuli på organismen.
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Blodfri og total testosteron, cortisol, IGF-1, væksthormonindhold
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
|
Ændringer i kreatinkinase (CK) og lactat dehydrogenase (LDH) aktivitet (IE) i blodet efter tilskud og træningsinducerede stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
CK og LDH aktivitet (IE)
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
|
Ændringer i kropsmasse og kropsmassesammensætning efter tilskud og træningsfremkaldte stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Kropsmasse, fedtfri masse, fedtmasse (kg)
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
|
Ændringer i maksimal iltoptagelse under den inkrementelle cykeltest efter tilskud og træningsinducerede stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
VO2max niveau (ml/min)
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
|
Ændringer i kroppens samlede vandindhold efter tilskud og træningsfremkaldte stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Kropsvandindhold (L)
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
|
Ændringer i andre biokemiske indekser: myoglobin, urinstof, kreatinin, glucose, laktat, bilirubin og elektrolytter (Ca2+, Na+, K+, Cl-) efter tilskud og træningsinducerede stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Blodkoncentrationer af: myoglobin (mmol/L), urinstof (mmol/L), kreatinin (mmol/L), glucose (mmol/L), lactat (mmol/L), bilirubin (mmol/L) og elektrolytter [Ca2+ , Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
|
Ændringer i udnyttelse af energisubstrater under hvile og fysisk træning efter tilskud og træningsinducerede stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Udnyttelse af energisubstrater - fedt, kulhydrat og protein under hvile og træning (g/min)
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
|
Ændringer i hvile- og træningsenergiforbrug efter tilskud og træningsinducerede stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Energiforbrug under hvile og træning (kcal/min)
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
|
Ændringer i det samlede daglige energiforbrug efter tilskud og træningsinducerede stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Dagligt energiforbrug (kcal/dag)
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
|
Ændringer i specifik træningspræstationstest Fight Gone Bad efter tilskud og træningsinducerede stressstimuli på organismen
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Antal gentagelser af fem forskellige øvelser - sumo dødløft high-pull, wall ball shots, box jumps, push press og roning på et ergometer i hver af tre træningsrunder og totalt antal gentagelser af alle øvelser af alle træningsrunder (gentagelser
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
|
Ændringer i den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) efter tilskud og træningsinduceret muskelskade
Tidsramme: Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) drejningsmoment (Nm)
|
Dag 0 [Baseline (før behandling)] og efter 21 dage af hver to tilskudsperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDS2022_0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supplering
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med HMB tilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Hemab ApSRekrutteringVon Willebrands sygdom (VWD) | Von Willebrands sygdom (VWD), Type 1 | Von Willebrand sygdom (VWD), type 2Det Forenede Kongerige, Australien
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitation
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Faculdade de Motricidade HumanaAfsluttet
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da...RekrutteringSupplering | Genopretning | Muskelskade | Sport | Sports ernæringBrasilien
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionRekrutteringStørre abdominal/GI-kirurgiForenede Stater
-
Metabolic Technologies Inc.AfsluttetFokus for undersøgelsen er at undersøge plasma-HMB-niveauer efter oralt HMB-tilskudForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
Universidad de MurciaAfsluttetFysisk aktivitet | Skrøbelige ældres syndrom | AldringSpanien